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IM011-1069

Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité du deucravacitinib chez les adultes atteints du syndrome de sjögren actif
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original

a study to evaluate the efficacy and safety of deucravacitinib in adults with active sjögren's syndrome

Référence clinicaltrials.gov: NCT05946941
Deucravacitinib
Syndrome de Sjogren
BMS-986165
POETYK
Syndrome de Sjogren-Larson
Gougerot-Sjogren
Syndrome de Gougerot Sjogren
Sjogren
Maladie de Sjogren
Source :traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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  • Deucravacitinib
  • Sjogren's Syndrome
  • BMS-986165
  • POETYK
  • Sjogren Syndrome
  • Sjogren-Larson Syndrome
  • Gougerot-Sjogren
  • Gougerot Sjogren Syndrome
  • Sjogren
  • Sjogren's
  • Sjogren Disease
  • Sjogren's Disease
  • deucravacitinib
    Sjögren
    ESSDAI
    salivaire
    auto-immune
    fibromyalgie
    sicca
    TYK2
    sécurité
    efficacité
    dépistage
    critères
    modéré
    sévère
    flux
    anti-Ro/SSA
    Mots clés générés par intelligence artificielle
    Sjögren's Syndrome
    Recrutement fermé
    Dernière modification : 2026/03/02
    Type de recherche

    Interventionnel

    Médicament expérimental

    PHASE3


    Population cible

    Condition médicale (spécialité visée)

    Choix aire thérapeutique

    Sjögren's Syndrome

    Source : Importé depuis le centre

    Profil des participants

    Limites d'âge
    minimum : 18 ans
    Sexe(s) des participants

    TOUS

    Source : Importé depuis le centre

    Critères de sélection

    Critères d'inclusion

    Critères d'inclusion

    * Satisfaire les critères de classification 2016 du Collège Américain de Rhumatologie/Ligue Européenne contre le Rhumatisme pour le SjS lors du dépistage (score ≥ 4), et avoir une durée de la maladie (depuis le diagnostic clinique initial de SjS) d'au moins 16 semaines avant le dépistage.
    * Avoir un SjS modéré à sévère ESSDAI ≥ 5.
    * Durée courte de la maladie (≤ 10 ans) avant le dépistage.
    * Un flux salivaire stimulé total (SWSF) ≥ 0,05 millilitres/minute (mL/minute).
    * Anticorps anti-antigène associé au syndrome de Sjögren A (anti-Ro/SSA) positif lors du dépistage.

    Critères d'exclusion

    * Maladie auto-immune autre que SjS (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique \[SLE\], sclérodermie systémique).
    * Fibromyalgie active avec des symptômes ou des signes de douleur qui interféreraient avec l'évaluation des articulations ou nécessitant un ajustement des médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage pour contrôler les symptômes; les participants avec une fibromyalgie bien contrôlée sous traitement stable peuvent autrement être considérés.
    * Condition médicale associée au syndrome sec.
    * Exposition antérieure aux inhibiteurs de la tyrosine kinase 2 (TYK2) tels que le deucravacitinib ou des composés apparentés.
    * Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    Inclusion Criteria

    * Satisfy the 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism criteria for the classification of SjS at screening (score ≥ 4), and who have disease duration (from time of initial clinical SjS diagnosis) of at least 16 weeks prior to screening.
    * Have moderate to severe SjS ESSDAI ≥ 5.
    * Short duration of disease (≤ 10 years) before screening.
    * A stimulated whole salivary flow (SWSF) ≥ 0.05 mililiters/minute (mL/minute).
    * Positive anti-Sjögren's syndrome-associated antigen A (anti-Ro/SSA) at screening.

    Exclusion Criteria

    * Autoimmune disease other than SjS (for example, rheumatoid arthritis, systemic lupus erthrematosus \[SLE\], systemic sclerosis).
    * Active fibromyalgia with pain symptoms or signs that would interfere with joint assessment or requiring adjustment in medication within the 3 months before screening to control symptoms; participants with fibromyalgia that is well controlled on stable treatment may otherwise be considered.
    * Medical condition associated with sicca syndrome.
    * Previous exposure to tyrosine kinase 2 (TYK2) inhibitors such as deucravacitinib or related compounds.
    * Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.


    Thérapie ou Intervention proposée

    Cohortes
    Donnée non disponible
    Données à jour depuis : 2 mars 2026

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de deux doses de Deucravacitinib chez les participants adultes atteints du Syndrome de Sjögren actif.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of two doses of Deucravacitinib in adult participants with Active Sjögren's Syndrome.


    Sites

    Centres participants

      10 affichés sur 140 centres
    • LOCAL INSTITUTION - 0001

      Groningen

      NETHERLANDS

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • LOCAL INSTITUTION - 0002

      Taipei

      TAIWAN

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • LOCAL INSTITUTION - 0003

      Ciudad autonoma de buenos aires

      BUENOS AIRES, ARGENTINA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • LOCAL INSTITUTION - 0004

      Sherbrooke

      QUEBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • LOCAL INSTITUTION - 0005

      Paris cedex 15

      HAUTE-GARONNE, FRANCE

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • LOCAL INSTITUTION - 0007

      Antalya

      TURKEY (TÜRKIYE)

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • LOCAL INSTITUTION - 0008

      Plovdiv

      BULGARIA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • LOCAL INSTITUTION - 0011

      Santiago de surco

      LIMA REGION, PERU

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • LOCAL INSTITUTION - 0012

      Kaohsiung city

      TAIWAN

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • LOCAL INSTITUTION - 0013

      Bern

      SWITZERLAND

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ

    Dernière modification : 2 mars 2026
    Données à jour depuis : 10 mars
    Origine des données : clinicaltrials.gov
    Référence clinicaltrials.gov: NCT05946941