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IM011-1069

Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité du deucravacitinib chez les adultes atteints du syndrome de sjögren actif
traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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a study to evaluate the efficacy and safety of deucravacitinib in adults with active sjögren's syndrome

Référence clinicaltrials.gov: NCT05946941
Deucravacitinib
Syndrome de Sjogren
BMS-986165
POETYK
Syndrome de Sjogren-Larson
Gougerot-Sjogren
Syndrome de Gougerot Sjogren
Sjogren
Sjogren's
Maladie de Sjogren
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  • Deucravacitinib
  • Sjogren's Syndrome
  • BMS-986165
  • POETYK
  • Sjogren Syndrome
  • Sjogren-Larson Syndrome
  • Gougerot-Sjogren
  • Gougerot Sjogren Syndrome
  • Sjogren
  • Sjogren's
  • Sjogren Disease
  • Sjogren's Disease
  • Recrutement ouvert
    Dernière modification : 2024/12/09
    Type de recherche

    Interventionnel

    Médicament expérimental

    PHASE3


    Population cible

    Condition médicale (spécialité visée)

    Donnée non disponible

    Profil des participants

    Sexe(s) des participants

    TOUS

    Critères de sélection

    Critères d'inclusion

    Critères d'inclusion

    * Satisfaire les critères de classification du SjS de 2016 du Collège américain de rhumatologie/Ligue européenne contre le rhumatisme avec une durée de la maladie (à partir du moment du diagnostic) d'au moins 16 semaines avant le dépistage.
    * Avoir un SjS ESSDAI modéré à sévère ≥ 5.
    * Durée courte de la maladie (≤ 10 ans) avant le dépistage.
    * Un flux salivaire stimulé total (SWSF) ≥ 0,05 millilitres/minute (mL/minute).
    * Antigène A associé au syndrome de Sjögren positif (anti-Ro/SSA) au dépistage.

    Critères d'exclusion

    * Maladie auto-immune autre que le SjS (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique \[SLE\], sclérodermie systémique).
    * Fibromyalgie active avec des symptômes ou des signes de douleur qui interféreraient avec l'évaluation des articulations ou nécessitant un ajustement du médicament dans les 3 mois précédant le dépistage pour contrôler les symptômes; les participants avec une fibromyalgie bien contrôlée sous traitement stable peuvent autrement être considérés.
    * Condition médicale associée au syndrome sec.
    * Exposition antérieure aux inhibiteurs de la tyrosine kinase 2 (TYK2) tels que le deucravacitinib ou des composés apparentés.
    * D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

    traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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    Inclusion Criteria

    * Satisfy the 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism criteria for the classification of SjS with disease duration (from time of diagnosis) of at least 16 weeks prior to screening.
    * Have moderate to severe SjS ESSDAI ≥ 5.
    * Short duration of disease (≤ 10 years) before screening.
    * A stimulated whole salivary flow (SWSF) ≥ 0.05 mililiters/minute (mL/minute).
    * Positive anti-Sjögren's syndrome-associated antigen A (anti-Ro/SSA) at screening.

    Exclusion Criteria

    * Autoimmune disease other than SjS (for example, rheumatoid arthritis, systemic lupus erthrematosus \[SLE\], systemic sclerosis).
    * Active fibromyalgia with pain symptoms or signs that would interfere with joint assessment or requiring adjustment in medication within the 3 months before screening to control symptoms; participants with fibromyalgia that is well controlled on stable treatment may otherwise be considered.
    * Medical condition associated with sicca syndrome.
    * Previous exposure to tyrosine kinase 2 (TYK2) inhibitors such as deucravacitinib or related compounds.
    * Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.


    Thérapie ou Intervention proposée

    Donnée non disponible
    Cohortes
    autres centres
    Donnée non disponible
    Données à jour depuis : 9 décembre 2024

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de deux doses de Deucravacitinib chez des participants adultes atteints du syndrome de Sjögren actif.

    traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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    The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of two doses of Deucravacitinib in adult participants with Active Sjögren's Syndrome.


    Localisation

    Centres participants


    Dernière modification : 9 décembre 2024
    Données à jour depuis : 13 déc.
    Origine des données : clinicaltrials.gov
    Référence clinicaltrials.gov: NCT05946941