A phase 1/2, multicenter, open-label study to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of percutaneous injection of rp-008 followed by daily oral varenicline in patients with trigeminal neuralgia (the relief study)
Sponsor(s) :
Kriya Therapeutics, Inc.
Recruiment : open
Participating centers
1
0
Last modification : 2026-04-27
STUDY DESCRIPTION
Study summary
Trigeminal neuralgia is a painful chronic disease which affects a group of specific nerves in the face, called the “trigeminal” nerves. The trigeminal nerves send sensory information from the face to the brain, and also have a role in certain functions such as chewing.
The aim of this study is to check whether the study drug is safe, tolerable and potentially effective in treating your disease. This study will also assess safe and tolerable study drug doses for participants and how the intensity of the pain caused by your trigeminal neuralgia and the frequency of facial pain flare-ups are affected.
The study drug is RP-008. It will be used in combination with varenicline tartrate. RP-008 is a gene therapy. Genes are units of DNA, the chemical structure carrying your genetic information. Gene therapies use genetic material to treat or prevent illnesses. RP-008 was designed to target the trigeminal ganglion (a structure containing the neuronal cell bodies attached to the trigeminal nerve) and the areas around it. When it is activated by varenicline, RP-008 causes changes on the surface of the neurons (or cells) of the trigeminal nerve, reducing its activity, which can result in a reduction of pain. Varenicline is a drug used to help you stop smoking and is approved in Canada. Due to the way in which gene therapies work with the body, the effects of RP-008 and varenicline on the pain caused by your trigeminal neuralgia, if any, will not be immediate and may take weeks or months. Once RP-008 is administered during surgery in the operating room, it cannot be removed. However, we expect the use of varenicline will act as an “on/off” switch for the effects of RP-008 on the neurons.
The study drug, RP-008, combined with varenicline is an experimental therapy which has not yet been approved by a regulatory authority anywhere in the world. Varenicline is an approved drug that is available for patients who want to stop smoking, but its use for RP-008 activation has not yet been approved. However, Health Canada has no objection to the use of these products in this study.
Source : Import from center
RECRUITMENT
Participant profile
Participants gender(s)
Subjects aptitude
Medical condition (targeted specialty)
Therapeutic area choices
Central Nervous System / Neurology :
Selection criterias
Inclusion criteria
Le participant doit être âgé de 18 à 75 ans (inclus), diagnostic confirmé de la névralgie du trijumeau (TN) classique ou idiopathique, le diagnostic de TN est survenu au moins 6 mois avant le screening, le participant présente des crises de douleur purement unilatérales limitées aux divisions maxillaires (V2) et/ou mandibulaires (V3) du nerf trijumeau, le participant présente une douleur paroxystique récurrente (c'est-à-dire sans douleur entre les crises) ou une douleur concomitante associée à une crise qui ne doit pas durer plus de 2 heures et ne doit pas apparaître spontanément, le participant n'a pas répondu favorablement au traitement d'au moins 1 agent antiépileptique standard (par exemple, carbamazépine, prégabaline, gabapentine, phénytoïne), indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 31 kg/m2 (inclus), doit accepter d'utiliser une contraception fiable pendant au moins 6 mois après l'administration du RP-008.
Source : Import from center
Exclusion criteria
Le participant a des crises de douleur bilatérales TN, les participants présentant des crises de douleur limitées à la branche ophtalmique (V1) du ganglion trijumeau, participants atteints de TN secondaire définie par ICHD-3 comme TN causée par une maladie sous-jacente (par exemple, tumeur de l'angle ponto-cérébelleux, malformation artério-veineuse ou sclérose en plaques), les participants souffrant de douleurs faciales ne répondant pas aux critères diagnostiques ICHD-3 pour la TN, les participants qui n'ont ressenti aucun changement dans la douleur après avoir pris des inhibiteurs des canaux sodiques malgré l'utilisation d'une dose thérapeutique pendant une durée adéquate, les participants prenant plus d'un médicament antiépileptique lors de la période de screening, participants ayant pris l'un des médicaments suivants contre la TN dans les 12 semaines précédant la visite de screening : Opioïdes ou antagonistes des opioïdes, inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, toxine botulique et antidépresseurs tricycliques, maladie psychiatrique empêchant le respect des procédures d'étude ou la capacité de fournir un consentement éclairé valide (par exemple, dépression majeure continue et non contrôlée), néoplasie maligne (sauf cancer de la peau localisé) ou antécédents documentés de syndrome de cancer héréditaire, participants présentant une insuffisance rénale sévère, antécédents de syncope inexpliquée ou de syndrome du QT long, titres d'anticorps neutralisants (NAb) anti-AAV5 préexistants > 1:50, infection active par le virus de l'hépatite B ou C
We check with each center if new information is available.
Identifier
KT74863-101
Title
A phase 1/2, multicenter, open-label study to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of percutaneous injection of rp-008 followed by daily oral varenicline in patients with trigeminal neuralgia (the relief study)
Le participant doit être âgé de 18 à 75 ans (inclus), diagnostic confirmé de la névralgie du trijumeau (TN) classique ou idiopathique, le diagnostic de TN est survenu au moins 6 mois avant le screening, le participant présente des crises de douleur purement unilatérales limitées aux divisions maxillaires (V2) et/ou mandibulaires (V3) du nerf trijumeau, le participant présente une douleur paroxystique récurrente (c'est-à-dire sans douleur entre les crises) ou une douleur concomitante associée à une crise qui ne doit pas durer plus de 2 heures et ne doit pas apparaître spontanément, le participant n'a pas répondu favorablement au traitement d'au moins 1 agent antiépileptique standard (par exemple, carbamazépine, prégabaline, gabapentine, phénytoïne), indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 31 kg/m2 (inclus), doit accepter d'utiliser une contraception fiable pendant au moins 6 mois après l'administration du RP-008.
Source : Import from center
Exclusion criteria
Le participant a des crises de douleur bilatérales TN, les participants présentant des crises de douleur limitées à la branche ophtalmique (V1) du ganglion trijumeau, participants atteints de TN secondaire définie par ICHD-3 comme TN causée par une maladie sous-jacente (par exemple, tumeur de l'angle ponto-cérébelleux, malformation artério-veineuse ou sclérose en plaques), les participants souffrant de douleurs faciales ne répondant pas aux critères diagnostiques ICHD-3 pour la TN, les participants qui n'ont ressenti aucun changement dans la douleur après avoir pris des inhibiteurs des canaux sodiques malgré l'utilisation d'une dose thérapeutique pendant une durée adéquate, les participants prenant plus d'un médicament antiépileptique lors de la période de screening, participants ayant pris l'un des médicaments suivants contre la TN dans les 12 semaines précédant la visite de screening : Opioïdes ou antagonistes des opioïdes, inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, toxine botulique et antidépresseurs tricycliques, maladie psychiatrique empêchant le respect des procédures d'étude ou la capacité de fournir un consentement éclairé valide (par exemple, dépression majeure continue et non contrôlée), néoplasie maligne (sauf cancer de la peau localisé) ou antécédents documentés de syndrome de cancer héréditaire, participants présentant une insuffisance rénale sévère, antécédents de syncope inexpliquée ou de syndrome du QT long, titres d'anticorps neutralisants (NAb) anti-AAV5 préexistants > 1:50, infection active par le virus de l'hépatite B ou C
Source : Import from center
Cohorts
Proposed Therapy or Intervention
Intervention
RP-008, varénicline orale
Source : Import from center
Cohorts
Name
Medical condition
Treatment
Recruitment status
Cohorte 1
Névralgie du trijumeau
RP-008 dose 1.85 x 10^9 vg
Open
Cohorte 2
Névralgie du trijumeau
RP-008 dose 1.85 x 10^10 vg
Open
Cohorte 1
Recruitment status
open
Névralgie du trijumeau
RP-008 dose 1.85 x 10^9 vg
Cohorte 2
Recruitment status
open
Névralgie du trijumeau
RP-008 dose 1.85 x 10^10 vg
Current data since :
April 27, 2026 21:13
Study's description
Study description
Study summary
Trigeminal neuralgia is a painful chronic disease which affects a group of specific nerves in the face, called the “trigeminal” nerves. The trigeminal nerves send sensory information from the face to the brain, and also have a role in certain functions such as chewing.
The aim of this study is to check whether the study drug is safe, tolerable and potentially effective in treating your disease. This study will also assess safe and tolerable study drug doses for participants and how the intensity of the pain caused by your trigeminal neuralgia and the frequency of facial pain flare-ups are affected.
The study drug is RP-008. It will be used in combination with varenicline tartrate. RP-008 is a gene therapy. Genes are units of DNA, the chemical structure carrying your genetic information. Gene therapies use genetic material to treat or prevent illnesses. RP-008 was designed to target the trigeminal ganglion (a structure containing the neuronal cell bodies attached to the trigeminal nerve) and the areas around it. When it is activated by varenicline, RP-008 causes changes on the surface of the neurons (or cells) of the trigeminal nerve, reducing its activity, which can result in a reduction of pain. Varenicline is a drug used to help you stop smoking and is approved in Canada. Due to the way in which gene therapies work with the body, the effects of RP-008 and varenicline on the pain caused by your trigeminal neuralgia, if any, will not be immediate and may take weeks or months. Once RP-008 is administered during surgery in the operating room, it cannot be removed. However, we expect the use of varenicline will act as an “on/off” switch for the effects of RP-008 on the neurons.
The study drug, RP-008, combined with varenicline is an experimental therapy which has not yet been approved by a regulatory authority anywhere in the world. Varenicline is an approved drug that is available for patients who want to stop smoking, but its use for RP-008 activation has not yet been approved. However, Health Canada has no objection to the use of these products in this study.
Source : Import from center
Locations
Locations
Participating centers
1
centers
CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE SHERBROOKE
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