Une étude de phase 1/2, multicentrique et en ouvert pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de l'injection percutanée de rp-008 suivie d'une prise quotidienne de varénicline par voie orale chez les patients souffrant de névralgie du trijumeau (l’étude relief)
Promoteur(s) :
Kriya Therapeutics, Inc.
Recrutement : ouvert
Centres participants
1
0
Dernière modification : 2026-04-27
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
La névralgie du trijumeau est une maladie chronique et douloureuse qui affecte un ensemble de nerfs spécifiques au niveau du visage, appelé « trijumeaux ». Les nerfs trijumeaux sont responsables de la transmission des sensations du visage au cerveau et de certaines fonctions telles que la mastication.
Le but de cette étude est de vérifier si le médicament à l’étude est sûr, tolérable et éventuellement efficace dans le traitement de votre maladie. Cette étude évaluera également les doses du médicament à l’étude qui sont sûres et tolérables pour les participants et comment l’intensité de la douleur causée par votre névralgie du trijumeau et la fréquence des crises de douleur faciale en sont affectées.
Le médicament à l’étude est le RP-008. Il sera utilisé en association avec le tartrate de varénicline. Le RP-008 est une thérapie génique. Les gènes sont les unités de l’ADN, la structure chimique qui porte votre information génétique. Les thérapies géniques utilisent le matériel génétique pour traiter ou prévenir les maladies. Le RP-008 a été conçu pour cibler le ganglion trijumeau (une structure contenant les corps cellulaires neuronaux attachés au nerf trijumeau) et les zones qui l’entourent. Lorsqu’il est activé par la varénicline, le RP-008 provoque des changements à la surface des neurones (ou cellules) du nerf trijumeau de manière à réduire son activité, ce qui peut entraîner une diminution de la douleur. La varénicline est un médicament utilisé pour le sevrage tabagique et est approuvé au Canada. En raison de la façon dont les thérapies géniques fonctionnent avec le corps, les effets du RP-008 et de la varénicline sur la douleur causée par votre névralgie du trijumeau, le cas échéant, ne seront pas immédiats et pourraient prendre des semaines ou des mois. Une fois que le RP-008 est administré dans le cadre d’une chirurgie en salle d’opération, il ne peut pas être retiré. Cependant, on s’attend à ce que l’utilisation de la varénicline agisse comme l’interrupteur « marche/arrêt » des effets du RP-008 sur les neurones.
Source : Importé depuis le centre
RECRUTEMENT
Profil des participants
Sexe(s) des participants
Femmes
Hommes
Aptitude des participants
Majeurs aptes
Condition médicale (spécialité visée)
Choix aire thérapeutique
Système Nerveux Central / Neurologie :
Gestion de la douleur
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Le participant doit être âgé de 18 à 75 ans (inclus), diagnostic confirmé de la névralgie du trijumeau (TN) classique ou idiopathique, le diagnostic de TN est survenu au moins 6 mois avant le screening, le participant présente des crises de douleur purement unilatérales limitées aux divisions maxillaires (V2) et/ou mandibulaires (V3) du nerf trijumeau, le participant présente une douleur paroxystique récurrente (c'est-à-dire sans douleur entre les crises) ou une douleur concomitante associée à une crise qui ne doit pas durer plus de 2 heures et ne doit pas apparaître spontanément, le participant n'a pas répondu favorablement au traitement d'au moins 1 agent antiépileptique standard (par exemple, carbamazépine, prégabaline, gabapentine, phénytoïne), indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 31 kg/m2 (inclus), doit accepter d'utiliser une contraception fiable pendant au moins 6 mois après l'administration du RP-008.
Source : Importé depuis le centre
Critères d'exclusion
Le participant a des crises de douleur bilatérales TN, les participants présentant des crises de douleur limitées à la branche ophtalmique (V1) du ganglion trijumeau, participants atteints de TN secondaire définie par ICHD-3 comme TN causée par une maladie sous-jacente (par exemple, tumeur de l'angle ponto-cérébelleux, malformation artério-veineuse ou sclérose en plaques), les participants souffrant de douleurs faciales ne répondant pas aux critères diagnostiques ICHD-3 pour la TN, les participants qui n'ont ressenti aucun changement dans la douleur après avoir pris des inhibiteurs des canaux sodiques malgré l'utilisation d'une dose thérapeutique pendant une durée adéquate, les participants prenant plus d'un médicament antiépileptique lors de la période de screening, participants ayant pris l'un des médicaments suivants contre la TN dans les 12 semaines précédant la visite de screening : Opioïdes ou antagonistes des opioïdes, inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, toxine botulique et antidépresseurs tricycliques, maladie psychiatrique empêchant le respect des procédures d'étude ou la capacité de fournir un consentement éclairé valide (par exemple, dépression majeure continue et non contrôlée), néoplasie maligne (sauf cancer de la peau localisé) ou antécédents documentés de syndrome de cancer héréditaire, participants présentant une insuffisance rénale sévère, antécédents de syncope inexpliquée ou de syndrome du QT long, titres d'anticorps neutralisants (NAb) anti-AAV5 préexistants > 1:50, infection active par le virus de l'hépatite B ou C
Nous verifions auprès de chaque centre si des nouvelles informations sont disponibles
Identifiant
KT74863-101
Titre
Une étude de phase 1/2, multicentrique et en ouvert pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de l'injection percutanée de rp-008 suivie d'une prise quotidienne de varénicline par voie orale chez les patients souffrant de névralgie du trijumeau (l’étude relief)
Le participant doit être âgé de 18 à 75 ans (inclus), diagnostic confirmé de la névralgie du trijumeau (TN) classique ou idiopathique, le diagnostic de TN est survenu au moins 6 mois avant le screening, le participant présente des crises de douleur purement unilatérales limitées aux divisions maxillaires (V2) et/ou mandibulaires (V3) du nerf trijumeau, le participant présente une douleur paroxystique récurrente (c'est-à-dire sans douleur entre les crises) ou une douleur concomitante associée à une crise qui ne doit pas durer plus de 2 heures et ne doit pas apparaître spontanément, le participant n'a pas répondu favorablement au traitement d'au moins 1 agent antiépileptique standard (par exemple, carbamazépine, prégabaline, gabapentine, phénytoïne), indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 31 kg/m2 (inclus), doit accepter d'utiliser une contraception fiable pendant au moins 6 mois après l'administration du RP-008.
Source : Importé depuis le centre
Critères d'exclusion
Le participant a des crises de douleur bilatérales TN, les participants présentant des crises de douleur limitées à la branche ophtalmique (V1) du ganglion trijumeau, participants atteints de TN secondaire définie par ICHD-3 comme TN causée par une maladie sous-jacente (par exemple, tumeur de l'angle ponto-cérébelleux, malformation artério-veineuse ou sclérose en plaques), les participants souffrant de douleurs faciales ne répondant pas aux critères diagnostiques ICHD-3 pour la TN, les participants qui n'ont ressenti aucun changement dans la douleur après avoir pris des inhibiteurs des canaux sodiques malgré l'utilisation d'une dose thérapeutique pendant une durée adéquate, les participants prenant plus d'un médicament antiépileptique lors de la période de screening, participants ayant pris l'un des médicaments suivants contre la TN dans les 12 semaines précédant la visite de screening : Opioïdes ou antagonistes des opioïdes, inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, toxine botulique et antidépresseurs tricycliques, maladie psychiatrique empêchant le respect des procédures d'étude ou la capacité de fournir un consentement éclairé valide (par exemple, dépression majeure continue et non contrôlée), néoplasie maligne (sauf cancer de la peau localisé) ou antécédents documentés de syndrome de cancer héréditaire, participants présentant une insuffisance rénale sévère, antécédents de syncope inexpliquée ou de syndrome du QT long, titres d'anticorps neutralisants (NAb) anti-AAV5 préexistants > 1:50, infection active par le virus de l'hépatite B ou C
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Intervention
RP-008, varénicline orale
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Cohorte 1
Névralgie du trijumeau
RP-008 dose 1.85 x 10^9 vg
Ouvert
Cohorte 2
Névralgie du trijumeau
RP-008 dose 1.85 x 10^10 vg
Ouvert
Cohorte 1
État du recrutement
open
Névralgie du trijumeau
RP-008 dose 1.85 x 10^9 vg
Cohorte 2
État du recrutement
open
Névralgie du trijumeau
RP-008 dose 1.85 x 10^10 vg
Données à jour depuis :
27 avril 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
La névralgie du trijumeau est une maladie chronique et douloureuse qui affecte un ensemble de nerfs spécifiques au niveau du visage, appelé « trijumeaux ». Les nerfs trijumeaux sont responsables de la transmission des sensations du visage au cerveau et de certaines fonctions telles que la mastication.
Le but de cette étude est de vérifier si le médicament à l’étude est sûr, tolérable et éventuellement efficace dans le traitement de votre maladie. Cette étude évaluera également les doses du médicament à l’étude qui sont sûres et tolérables pour les participants et comment l’intensité de la douleur causée par votre névralgie du trijumeau et la fréquence des crises de douleur faciale en sont affectées.
Le médicament à l’étude est le RP-008. Il sera utilisé en association avec le tartrate de varénicline. Le RP-008 est une thérapie génique. Les gènes sont les unités de l’ADN, la structure chimique qui porte votre information génétique. Les thérapies géniques utilisent le matériel génétique pour traiter ou prévenir les maladies. Le RP-008 a été conçu pour cibler le ganglion trijumeau (une structure contenant les corps cellulaires neuronaux attachés au nerf trijumeau) et les zones qui l’entourent. Lorsqu’il est activé par la varénicline, le RP-008 provoque des changements à la surface des neurones (ou cellules) du nerf trijumeau de manière à réduire son activité, ce qui peut entraîner une diminution de la douleur. La varénicline est un médicament utilisé pour le sevrage tabagique et est approuvé au Canada. En raison de la façon dont les thérapies géniques fonctionnent avec le corps, les effets du RP-008 et de la varénicline sur la douleur causée par votre névralgie du trijumeau, le cas échéant, ne seront pas immédiats et pourraient prendre des semaines ou des mois. Une fois que le RP-008 est administré dans le cadre d’une chirurgie en salle d’opération, il ne peut pas être retiré. Cependant, on s’attend à ce que l’utilisation de la varénicline agisse comme l’interrupteur « marche/arrêt » des effets du RP-008 sur les neurones.
Source : Importé depuis le centre
Centres participants
Sites
Centres participants
1
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CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE SHERBROOKE
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