Effets du ly3848575 par rapport au placebo chez des participants souffrant de polyneuropathie sensorielle distale douloureuse
Promoteur(s) :
Eli Lilly and Company
Recrutement : fermé
Centres participants
1
63
Dernière modification : 2025-12-17
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un traitement par rapport à un placebo pour les personnes souffrant de douleurs nerveuses qui commencent dans les pieds et remontent la jambe jusqu'à juste en dessous du genou.
La participation peut durer jusqu'à 30 semaines, y compris le dépistage.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The purpose of this study is to evaluate how safe and how well a treatment works compared to placebo for people with nerve pain that begins in their feet and moves up the leg to just below the knee.
Participation may last up to 30 weeks including screening.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
Sexe(s) des participants
TOUS
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion :
* Avoir une valeur de douleur sur l'Échelle Analogique Visuelle (VAS) ≥40 et <95 lors du dépistage.
* Présence de polyneuropathie sensorielle distale douloureuse (DSP) sans caractéristiques motrices ou autonomiques proéminentes avec un début graduel ou insidieux d'une durée minimale de 6 mois et une cause connue de lésion nerveuse, telle que métabolique, exposition toxique, nutritionnelle, immunologique, infectieuse, héréditaire, multifactorielle, ou sans cause connue identifiée (idiopathique), de nature symétrique et dans les membres inférieurs (avec ou sans implication des mains).
* Être disposé à maintenir un régime constant de toute thérapie non pharmacologique de soulagement de la douleur et/ou de suppléments nutritionnels en cours et ne pas commencer de nouvelles thérapies non pharmacologiques de soulagement de la douleur et/ou de suppléments nutritionnels pendant la participation à l'étude.
* Être disposé à arrêter tous les médicaments pris pour des conditions de douleur chronique, à l'exception des médicaments contre la douleur autorisés.
* Les individus NON susceptibles de procréer peuvent participer à l'essai. L'utilisation de contraceptifs par les participants doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux participant à des études cliniques.
Critères d'exclusion :
* Autres étiologies de la douleur qui peuvent ne pas être dues à la DSP ou confondre l'évaluation en raison de la DSP douloureuse.
* Avoir subi une procédure au cours des 6 derniers mois destinée à produire une perte sensorielle permanente dans la zone cible.
* Ne pas avoir atteint un contrôle glycémique sur un régime de traitement du diabète stable depuis au moins 90 jours avant le dépistage, avoir un prestataire de soins de santé qui gère le diabète des participants, et avoir une hémoglobine A1c (HbA1c) >11% lors du dépistage.
* Cancer dans les 2 années précédant la ligne de base, sauf pour :
* carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané résolu par excision, ou
* traitement contre le cancer qui a conduit à une polyneuropathie sensorielle distale.
* Être, selon le jugement de l'investigateur, activement suicidaire et donc considéré comme présentant un risque significatif de suicide.
* Avoir une chirurgie prévue pendant l'étude pour quelque raison que ce soit.
* Antécédents de trouble de l'usage chronique d'alcool, de drogues illicites ou de narcotiques au cours des 2 années précédant le dépistage.
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
LY3848575 Dose 1
LY3848575 à faible dose administré par voie sous-cutanée (SC).
Donnée non disponible
Inconnu
LY3848575 Dose 2
LY3848575 à dose moyenne administré SC.
Donnée non disponible
Inconnu
LY3848575 Dose 3
LY3848575 à haute dose administré SC.
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
Placebo administré SC.
Donnée non disponible
Inconnu
LY3848575 Dose 1
État du recrutement
inconnu
LY3848575 à faible dose administré par voie sous-cutanée (SC).
LY3848575 Dose 2
État du recrutement
inconnu
LY3848575 à dose moyenne administré SC.
LY3848575 Dose 3
État du recrutement
inconnu
LY3848575 à haute dose administré SC.
Placebo
État du recrutement
inconnu
Placebo administré SC.
Données à jour depuis :
17 décembre 2025
SITES ET CONTACTS
Centre principal
md first research - chandler
CHANDLER, ARIZONA, UNITED STATES
Recrutement local
—
FERMÉ
Centres au Québec
genge partners, inc.
MONTREAL, QUEBEC, CANADA
Recrutement local
—
FERMÉ
Aussi disponible à: GDANSK, (POMORSKIE), POZNAN, (WIELKOPOLSKIE), DORAL, (FLORIDA), THE VILLAGES, (FLORIDA), NEW BEDFORD, (MASSACHUSETTS), NEW WINDSOR, (NEW YORK), SAN DIEGO, (CALIFORNIA), KNOXVILLE, (TENNESSEE), DALLAS, (TEXAS), BELLEVUE, (WASHINGTON), HAMILTON, (ONTARIO), ...
et 52 autres villes.
Dernière modification :
17 décembre 2025
Données à jour depuis :
19 déc.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
* Avoir une valeur de douleur sur l'Échelle Analogique Visuelle (VAS) ≥40 et <95 lors du dépistage.
* Présence de polyneuropathie sensorielle distale douloureuse (DSP) sans caractéristiques motrices ou autonomiques proéminentes avec un début graduel ou insidieux d'une durée minimale de 6 mois et une cause connue de lésion nerveuse, telle que métabolique, exposition toxique, nutritionnelle, immunologique, infectieuse, héréditaire, multifactorielle, ou sans cause connue identifiée (idiopathique), de nature symétrique et dans les membres inférieurs (avec ou sans implication des mains).
* Être disposé à maintenir un régime constant de toute thérapie non pharmacologique de soulagement de la douleur et/ou de suppléments nutritionnels en cours et ne pas commencer de nouvelles thérapies non pharmacologiques de soulagement de la douleur et/ou de suppléments nutritionnels pendant la participation à l'étude.
* Être disposé à arrêter tous les médicaments pris pour des conditions de douleur chronique, à l'exception des médicaments contre la douleur autorisés.
* Les individus NON susceptibles de procréer peuvent participer à l'essai. L'utilisation de contraceptifs par les participants doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux participant à des études cliniques.
Critères d'exclusion :
* Autres étiologies de la douleur qui peuvent ne pas être dues à la DSP ou confondre l'évaluation en raison de la DSP douloureuse.
* Avoir subi une procédure au cours des 6 derniers mois destinée à produire une perte sensorielle permanente dans la zone cible.
* Ne pas avoir atteint un contrôle glycémique sur un régime de traitement du diabète stable depuis au moins 90 jours avant le dépistage, avoir un prestataire de soins de santé qui gère le diabète des participants, et avoir une hémoglobine A1c (HbA1c) >11% lors du dépistage.
* Cancer dans les 2 années précédant la ligne de base, sauf pour :
* carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané résolu par excision, ou
* traitement contre le cancer qui a conduit à une polyneuropathie sensorielle distale.
* Être, selon le jugement de l'investigateur, activement suicidaire et donc considéré comme présentant un risque significatif de suicide.
* Avoir une chirurgie prévue pendant l'étude pour quelque raison que ce soit.
* Antécédents de trouble de l'usage chronique d'alcool, de drogues illicites ou de narcotiques au cours des 2 années précédant le dépistage.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Have a Visual Analog Scale (VAS) pain value ≥40 and \<95 at screening.
* Presence of painful distal sensory polyneuropathy (DSP) without prominent motor or autonomic features with gradual or insidious onset with a minimum duration of 6 months and a known cause of nerve injury, such as metabolic, toxic exposure, nutritional, immunologic, infectious, hereditary, multifactorial, or no known cause identified (idiopathic), of symmetrical nature and in lower extremities (with or without involvement of the hands).
* Are willing to maintain a consistent regimen of any ongoing nonpharmacologic pain- relieving therapies and/or nutritional supplements and will not start any new nonpharmacologic pain-relieving therapies and/or nutritional supplements during study participation.
* Are willing to discontinue all medications taken for chronic pain conditions, except the allowed pain medications.
* Individuals NOT of childbearing potential may participate in the trial. Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
Exclusion Criteria:
* Other etiologies of pain that may not be due to DSP or confound the assessment due to painful DSP.
* Have had a procedure within the past 6 months intended to produce permanent sensory loss in the target area of interest.
* Have not achieved glycemic control on a stable diabetes treatment regimen for at least 90 days prior to screening, have a healthcare provider who manages the participants' diabetes, and have a hemoglobin A1c (HbA1c) \>11% at screening.
* Cancer within 2 years of baseline, except for:
* cutaneous basal cell or squamous cell carcinoma resolved by excision, or
* cancer treatment which led to chemotherapy that caused distal sensory polyneuropathy.
* Are, in the judgment of the investigator, actively suicidal and therefore deemed to be at significant risk for suicide.
* Have a surgery planned during the study for any reason.
* History of chronic alcohol, illicit drug, or narcotic use disorder within 2 years prior to screening.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
LY3848575 Dose 1
LY3848575 à faible dose administré par voie sous-cutanée (SC).
Donnée non disponible
Inconnu
LY3848575 Dose 2
LY3848575 à dose moyenne administré SC.
Donnée non disponible
Inconnu
LY3848575 Dose 3
LY3848575 à haute dose administré SC.
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
Placebo administré SC.
Donnée non disponible
Inconnu
LY3848575 Dose 1
État du recrutement
inconnu
LY3848575 à faible dose administré par voie sous-cutanée (SC).
LY3848575 Dose 2
État du recrutement
inconnu
LY3848575 à dose moyenne administré SC.
LY3848575 Dose 3
État du recrutement
inconnu
LY3848575 à haute dose administré SC.
Placebo
État du recrutement
inconnu
Placebo administré SC.
Données à jour depuis :
17 décembre 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un traitement par rapport à un placebo pour les personnes souffrant de douleurs nerveuses qui commencent dans les pieds et remontent la jambe jusqu'à juste en dessous du genou.
La participation peut durer jusqu'à 30 semaines, y compris le dépistage.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The purpose of this study is to evaluate how safe and how well a treatment works compared to placebo for people with nerve pain that begins in their feet and moves up the leg to just below the knee.
Participation may last up to 30 weeks including screening.
Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
64
centres
ACCEL RESEARCH SITES - ST. PETE-LARGO CLINICAL RESEARCH UNIT
Largo
FLORIDA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AIZAWA HOSPITAL
Matsumoto-shi
NAGANO, JAPAN
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ALPINE CLINICAL RESEARCH CENTER
Boulder
COLORADO, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ASAMA GENERAL HOSPITAL /ID# 238603
Saku-shi
NAGANO, JAPAN
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ASHEVILLE NEUROLOGY SPECIALISTS, PA
Asheville
NORTH CAROLINA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
BIOPHARMA INFORMATIC, LLC
Houston
TEXAS, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
BLUEWATER CLINICAL RESEARCH GROUP INC.
Sarnia
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CEDAR HEALTH RESEARCH, LLC
Dallas
TEXAS, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CENTRO DE INVESTIGACION CLINICA DE OAXACA
Oaxaca
OAXACA, MEXICO
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CENTRO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y MEDICINA TRASLACIONAL (CIMET)
Guadalajara
JALISCO, MEXICO
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Centres participants
Source d'information
Dernière modification :
17 décembre 2025
Données à jour depuis :
19 déc.
Origine des données :
clinicaltrials.gov