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BH210177

Thérapie comportementale cognitive en ligne pour le sommeil et la santé mentale pour les personnes âgées souffrant d'insomnie et de plaintes cognitives subjectives
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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online cognitive behavioural therapy for sleep and mental health for older adults with insomnia and subjective cognitive complaints

Référence clinicaltrials.gov: NCT06032377
insomnie
cognition
santé mentale
plainte cognitive subjective
sommeil
TCC en ligne
personnes âgées
anxiété
dépression
fonctions exécutives
électroencéphalographie
imagerie par résonance magnétique
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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  • subjective cognitive complaint
  • sleep
  • online CBT
  • older adults
  • anxiety
  • depression
  • executive functions
  • electroencephalography
  • magnetic resonance imaging
  • Autre(s)
    Non applicable
    Non applicable
    Recrutement partiellement ouvert
    Dernière modification : 2025/06/09
    Type de recherche

    Interventionnel


    Population cible

    Condition médicale (spécialité visée)

    Choix aire thérapeutique

    Autre(s)

    troubles du sommeil

    Source : Importé depuis le centre
    Stades de cancer

    Non applicable

    Biomarqueur

    Non applicable

    Profil des participants

    Sexe(s) des participants

    TOUS

    Source : Importé depuis le centre
    Aptitude des participants

    Majeurs aptes

    Critères de sélection

    Critères d'inclusion

    Inclusion

    * âge de 60 ans ou plus au moment de l'inscription
    * Indicateur de condition de sommeil, SCI ≤ 16 et/ou répondant aux critères DSM-V basés sur les symptômes évalués par le SCI
    * plaintes cognitives subjectives (version auto-évaluation de l'échelle de cognition quotidienne (ECog), score ≥ 2 à tout item)
    * capacité à lire et comprendre le français ou l'anglais
    * capacité à utiliser un smartphone ou une tablette, et accès à une connexion Internet à domicile
    * Si sous médication hypnotique ou psychotrope (y compris le cannabis), être sous dosage stable depuis au moins 2 mois avant l'entrée dans l'étude
    * Score au questionnaire STOP-BANG < 3 correspondant aux participants à faible risque d'apnée obstructive du sommeil

    Exclusion

    * situé en dehors du Québec ou de l'Ontario
    * hospitalisation en cours ou chirurgie majeure prévue
    * déficience auditive ou visuelle non corrigée sévère
    * diagnostic déclaré de trouble neurocognitif majeur ou de trouble cognitif léger (MCI)
    * performance suggestive de trouble neurocognitif majeur ou MCI au T-MoCA < 17
    * diagnostic déclaré de schizophrénie ou de trouble bipolaire
    * diagnostic déclaré ou dépistage positif au MINI pour des troubles psychotiques ou bipolaires
    * risque suicidaire élevé, évalué par l'échelle de gravité de la suicidabilité de Columbia modifiée
    * diagnostic déclaré ou dépistage positif (indice d'apnée-hypopnée >30 lors d'un test de sommeil à domicile de niveau 3) pour un autre trouble du sommeil non traité (ex. : troubles respiratoires du sommeil (OSA), trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD), syndrome des jambes sans repos (RLS); les individus avec OSA traitée et contrôlée (indice d'apnée-hypopnée <30 et bonne conformité thérapeutique) ou RLS ne seront pas exclus
    * travail posté en cours
    * recevant actuellement une TCC, ayant reçu une TCCi dans le passé
    * consommation fréquente d'alcool ayant un impact sur le fonctionnement (>10 verres/semaine et ayant un impact significatif sur le fonctionnement)
    * consommation de drogues illicites (plus d'une fois par mois)

    Critères d'exclusion supplémentaires pour la neuro-imagerie

    * médication psychotrope (y compris hypnotique) au cours des 2 dernières semaines
    * contre-indications pour l'IRM (ex. : stimulateur cardiaque, implant métallique, claustrophobie)
    * incapacité ou refus de venir à l'un des centres d'IRM participants (Montréal, Ottawa)
    * conditions médicales susceptibles d'affecter le sommeil ; en particulier :
    * trouble neurologique actuel (ex. : épilepsie avec toute crise au cours de l'année écoulée, commotion cérébrale au cours des 3 derniers mois, sclérose en plaques, maladie de Parkinson)
    * antécédents de lésion cérébrale (ex. : hémorragie cérébrale, tumeur cérébrale, toute condition ayant nécessité une chirurgie cérébrale)
    * chirurgie majeure (c'est-à-dire nécessitant une anesthésie générale) au cours des 3 derniers mois
    * trouble thyroïdien non traité
    * syndrome de douleur chronique auto-déclaré interférant avec le sommeil (ex. : migraine, fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde)
    * infection récente et sévère au cours des 3 derniers mois (ex. : pneumonie, infection rénale)
    * cancer actif ou cancer traité avec traitement post-cancer depuis moins de 2 ans

    Critères d'inclusion/exclusion pour les bons dormeurs Vingt-cinq bons dormeurs sans plainte cognitive seront recrutés comme témoins pour la session d'IRM suivant les mêmes critères décrits ci-dessus, sauf que SCI ≥ 17, ne répondant pas aux critères diagnostiques pour l'insomnie chronique évalués par le module d'insomnie du SCID et aucune plainte cognitive subjective.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    Inclusion

    * age 60 years or older at the time of enrolment
    * Sleep Condition Indicator, SCI ≤ 16 and/or meeting DSM-V criteria based on the symptoms assessed by the SCI
    * subjective cognitive complaints (self-report version of Everyday Cognition scale (ECog), score ≥ 2 on any item)
    * ability to read and understand French or English
    * ability to use a smartphone or tablet, and access to home internet connection
    * If on hypnotic or psychotropic medication (including cannabis), being on stable dosage for at least 2 months prior to study entry
    * Score on the STOP-BANG questionnaire \< 3 corresponding to participants with low risk of obstructive sleep apnea

    Exclusion

    * located outside of Québec or Ontario
    * current hospitalization or planned major surgery
    * uncorrected severe hearing or vision impairment
    * reported diagnosis of major neurocognitive disorder or mild cognitive impairment (MCI)
    * performance suggestive of major neurocognitive disorder or MCI on T-MoCA \< 17
    * reported diagnosis of schizophrenia or bipolar disorder
    * reported diagnosis or positive screen on the MINI for psychotic or bipolar disorders
    * high suicidal risk, as assessed by the modified Columbia-Suicide Severity Rating Scale
    * reported diagnosis or positive screening (apnea-hypopnea index \>30 on a level 3 home sleep apnea test) for another untreated sleep disorder (e.g., sleep disordered breathing (OSA), REM sleep behavior disorder (RBD), restless legs syndrome (RLS); individuals with treated and controlled OSA (residual apnea-hypopnea index \<30 and good therapeutic compliance) or RLS will not be excluded
    * current shift work
    * currently receiving CBT, having received CBTi in the past
    * frequent alcohol consumption having an impact on functionning (\>10 glasses/week and having a significant impact on functionning)
    * illicit drugs use (more than once a month)

    Additional exclusion criteria for neuroimaging

    * psychotropic (including hypnotic) medication in the past 2 weeks
    * contraindications for MRI (e.g., pacemaker, metallic implant, claustrophobia)
    * unable or unwilling to come to one of the participating MRI centers (Montreal, Ottawa)
    * medical conditions likely to affect sleep; in particular:
    * current neurological disorder (e.g., epilepsy with any seizure in the past year, concussion in the past 3 months, multiple sclerosis, Parkinson's disease)
    * past history of brain lesion (e.g., brain hemorrhage, brain tumor, any condition having required brain surgery)
    * major surgery (i.e., requiring general anesthesia) in the past 3 months
    * untreated thyroid disorder
    * chronic pain syndrome self-reported as interfering with sleep (e.g., migraine, fibromyalgia, rheumatoid arthritis)
    * recent and severe infection in the past 3 months (e.g., pneumonia, kidney infection)
    * active cancer or treated cancer with post-cancer treatment for less than 2 years

    Inclusion/exclusion criteria for good sleepers Twenty-five good sleepers without cognitive complaint will be recruited as controls for the MRI session following the same criteria described above, except that SCI ≥ 17, not meeting the diagnostic criteria for chronic insomnia as assessed by the insomnia module of the SCID and no subjective cognitive complaint.

    Critères d'exclusion

    - Habiter hors du Québec ou de l’Ontario
    - Être hospitalisé ou avoir une chirurgie majeure de prévue
    - Avoir une perte auditive ou visuelle importante et non corrigée
    - Avoir un diagnostic de trouble neurocognitif majeur ou de trouble cognitif léger
    - performance suggérant un trouble neurocognitif majeur ou trouble cognitif léger sur T-MoCA < 17 (Pendlebury et al., 2013 ; Benge et al., 2020 ; Katz et al., 2021)
    - diagnostic rapporté de schizophrénie ou de trouble bipolaire
    - diagnostic rapporté ou dépistage positif sur le MINI pour les troubles psychotiques ou bipolaires (Sheehan et al., 1998)
    - risque suicidaire élevé, tel qu'évalué par l'échelle modifiée Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Posner et al., 2008)
    - diagnostic rapporté ou dépistage positif (indice d'apnée-hypopnée > 10 sur un test d'apnée du sommeil à domicile de niveau 3) pour un autre trouble du sommeil non traité (par exemple, troubles respiratoires du sommeil (AOS), trouble du comportement en sommeil paradoxal (TCSP), syndrome des jambes sans repos (SJSR) ; personnes atteintes d'AOS traitée et contrôlée (indice d'apnée-hypopnée résiduelle < 10 et une bonne observance thérapeutique) ou le syndrome des jambes sans repos ne sera pas exclu
    - travail de nuit actuel
    - actuellement en cours de TCC
    - consommation fréquente d'alcool (> 10 verres/semaine ou utilisation pour aider à dormir moins de 3 fois/semaine) - consommation de drogues illicites (plus d'une fois par mois)
    - fumer plus de 10 cigarettes/jour

    Source : Importé depuis le centre

    Thérapie ou Intervention proposée

    Cohortes
    Nom Condition médicale Traitement État du recrutement
    thérapie comportementale cognitive en ligne pour l'insomnie, l'anxiété et la dépression 10 modules auto-dirigés de thérapie comportementale cognitive pour l'insomnie, l'anxiété et la dépression, délivrés en ligne, une fois par semaine Donnée non disponible
  • Inconnu
  • intervention en ligne sur la nutrition et la communication à l'âge avancé 10 modules auto-dirigés sur les habitudes de nutrition saine et les stratégies de communication, délivrés en ligne, une fois par semaine Donnée non disponible
  • Inconnu
  • thérapie comportementale cognitive en ligne pour l'insomnie, l'anxiété et la dépression
    État du recrutement
    inconnu
    intervention en ligne sur la nutrition et la communication à l'âge avancé
    État du recrutement
    inconnu
    Données à jour depuis : 9 juin 2025

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé est d'évaluer un nouveau programme cognitivo-comportemental pour le sommeil et la santé mentale utilisant une plateforme web multidomaine (eCBTi+) chez les participants souffrant d'insomnie et de plaintes cognitives subjectives. Les principales questions qu'il vise à répondre sont :

    * Si l'intervention eCBTi+ améliore le sommeil (subjectif : indice de sévérité de l'insomnie [ISI], objectif : efficacité du sommeil basée sur l'EEG) et la santé mentale (indice d'anxiété gériatrique [GAI] et échelle de dépression gériatrique [GDS]) par rapport à l'intervention de contrôle
    * Si l'intervention eCBTi+ améliore les capacités cognitives (subjectif : questionnaire sur les échecs cognitifs [CFQ], objectif : score composite des fonctions exécutives CANTAB) par rapport à l'intervention de contrôle

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    The goal of this randomized controlled clinical trial is to assess a novel cognitive-behavioral program for sleep and mental health using a multidomain web platform (eCBTi+) in participants with insomnia and subjective cognitive complaint. The main questions it aims to answer are:

    * Whether the eCBTi+ intervention improves sleep (subjective: Insomnia severity index \[ISI\], objective: EEG-based sleep efficiency) sleep and mental health (Geriatric Anxiety Index \[GAI\] and Geriatric Depression Scale \[GDS\]) compared to the control intervention
    * Whether the eCBTi+ intervention improves cognitive abilities (subjective: Cognitive Failure Questionnaire \[CFQ\], objective: CANTAB executive functions composite score) compared to the control intervention

    Les participants souffrant de troubles de l'insomnie compléteront :

    * Un entretien téléphonique
    * Deux vidéoconférences (évaluation de l'éligibilité et tutoriel pour configurer les dispositifs de surveillance du sommeil)
    * 9 nuits de polysomnographie à domicile avec un bandeau EEG (3 fois x 3 nuits)
    * 42 journaux de sommeil (3 fois x 14 jours)
    * 42 jours portant un dispositif d'actigraphie (3 fois x 14 jours)
    * Questionnaires en ligne
    * Appel téléphonique pour un suivi avec un psychologue
    * 3 sessions de tests cognitifs
    * 10 modules d'information en ligne sur la santé, sur une période de 10 semaines
    * Dans le sous-groupe IRM : 2 tests en personne

    Les bons dormeurs compléteront :

    * Un entretien téléphonique
    * Deux vidéoconférences (évaluation de l'éligibilité et tutoriel pour configurer les dispositifs de surveillance du sommeil)
    * 3 nuits de polysomnographie à domicile avec un bandeau EEG
    * 14 journaux de sommeil
    * 14 jours portant un dispositif d'actigraphie
    * Questionnaires en ligne
    * 1 session de tests cognitifs
    * 1 session en personne pour l'IRM.

    De plus, les chercheurs compareront les résultats des participants souffrant d'insomnie et de plaintes cognitives subjectives à un groupe de bons dormeurs pour avoir des valeurs normatives pour les données d'imagerie.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    Participants with insomnia disorder will complete:

    * A phone interview
    * Two video conferences (assessment of eligibility and tutorial to set up sleep monitoring devices)
    * 9 nights of at-home polysomnography with an EEG headband (3 times x 3 nights)
    * 42 sleep diaries (3 times x 14 days)
    * 42 days wearing an actigraphy device (3 times x 14 days)
    * Online questionnaires
    * Phone call for a check-in with a psychologist
    * 3 cognitive testing sessions
    * 10 modules of online information on health, over the course of 10 weeks
    * In MRI subgroup: 2 in-person testing

    Good sleeper participants will complete:

    * A phone interview
    * Two video conferences (assessment of eligibility and tutorial to set up sleep monitoring devices)
    * 3 nights of at-home polysomnography with an EEG headband
    * 14 sleep diaries
    * 14 days wearing an actigraphy device
    * Online questionnaires
    * 1 cognitive testing session
    * 1 in person session for MRI.

    In addition, researchers will compare outcomes from participants with insomnia and subjective cognitive complaint to a group of good sleepers to have normative values for imaging data.


    Sites

    Centres participants

      6 centres
    • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE QUÉBEC *

      Québec

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: À VENIR
      cliquez ici pour plus d'informations pour ce centre
      Cohortes
      Centre hospitalier Universitaire de Québec
      Donnée non disponible
      Données à jour depuis : 15 août 2024
    • CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL *

      Montréal

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • P. Desmarais

      cliquez ici pour plus d'informations pour ce centre
      Cohortes
      Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      Donnée non disponible
      Données à jour depuis : 19 mars 2025
    • CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES *

      Saint-jérôme

      QUEBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: À VENIR
      cliquez ici pour plus d'informations pour ce centre
      Cohortes
      Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
      Donnée non disponible
      Données à jour depuis : 20 mai 2025
    • CENTRE INTÉGRÉ UNIVERSITAIRE DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DU CENTRE-SUD-DE-L'ÎLE-DE-MONTRÉAL *

      Montréal

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: POSSIBLEMENT OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Donnée non disponible
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
      cliquez ici pour plus d'informations pour ce centre
      Cohortes
      Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
      Donnée non disponible
      Données à jour depuis : 19 mars 2025
    • CENTRE UNIVERSITAIRE DE SANTÉ MCGILL *

      Montréal

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • M. Kaminska

      cliquez ici pour plus d'informations pour ce centre
      Cohortes
      Centre universitaire de santé McGill
      Donnée non disponible
      Données à jour depuis : 10 avril 2025
    • THE ROYAL'S INSTITUTE OF MENTAL HEALTH RESEARCH (IMHR) AFFILIATED WITH THE UNIVERSITY OF OTTAWA

      Ottawa

      ONTARIO, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Contacts locaux

    Dernière modification : 9 juin 2025
    Données à jour depuis : 11 juil.
    Origine des données : clinicaltrials.gov, Nagano
    Référence clinicaltrials.gov: NCT06032377