AROAPOC3-3004

Étude du plozasiran chez les adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère

Recrutement : fermé

Centres participants

141

Dernière modification : 2025-10-23

DESCRIPTION DE L'ÉTUDE

Résumé de l'étude

Cette étude de phase 3 évaluera la sécurité et l'efficacité de l'injection de plozasiran (ARO-APOC3) chez les participants adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère (SHTG). Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants éligibles seront randomisés pour recevoir 4 doses (une fois tous les 3 mois) de plozasiran ou un placebo, et seront évalués pour l'efficacité et la sécurité. Après le mois 12, les participants éligibles se verront offrir la possibilité de continuer dans une extension ouverte facultative sous un protocole séparé.

Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle

RECRUTEMENT

Profil des participants

Limites d'âge

minimum : 18 ans

Sexe(s) des participants

TOUS

Source : Importé depuis le centre

Condition médicale (spécialité visée)

Domaine de recherche

Donnée non disponible

Critères de sélection

Critères d'inclusion :

* Diagnostic établi d'hypertriglycéridémie sévère (SHTG) et preuves documentées antérieures (antécédents médicaux) de niveaux de TG à jeun ≥500 mg/dL (≥5.65 mmol/L)
* Niveau moyen de TG à jeun ≥500 mg/dL (≥5.65 mmol/L) recueilli lors de 2 visites séparées et consécutives à au moins 7 jours d'intervalle et pas plus de 17 jours d'intervalle pendant la période de dépistage
* Cholestérol LDL à jeun (LDL-C) ≤130 mg/dL (≤3.37 mmol/L) lors du dépistage
* HbA1C de dépistage ≤9.0%
* Doit être sous médicaments hypolipémiants standards selon les directives locales (sauf si documenté comme intolérant tel que déterminé par l'investigateur, y compris une incapacité à administrer ou réadministrer de manière sûre un médicament spécifique en raison de la peur, de la préférence, de considérations génétiques, cliniques ou métaboliques, ou en raison d'une réaction indésirable précédente associée à, attribuée à, ou causée par un médicament spécifique)

Critères d'exclusion :

* Utilisation de tout acide ribonucléique interférant (siRNA) ciblant les hépatocytes qui cible les lipides et/ou les triglycérides dans les 365 jours avant le jour 1 (sauf inclisiran, qui est autorisé). L'administration de médicaments expérimentaux et inclisiran doit être séparée par au moins 4 semaines
* Utilisation de tout autre siRNA ciblant les hépatocytes ou molécule d'oligonucléotide antisens dans les 60 jours ou dans les 5 demi-vies avant le jour 1 en fonction de la pharmacocinétique plasmatique (PK), selon la durée la plus longue (sauf inclisiran, qui est autorisé)
* Diagnostic connu de syndrome de chylomicronémie familiale (FCS) (hyperlipoprotéinémie de type 1) par documentation de homozygote confirmé ou double hétérozygote pour des mutations de perte de fonction dans les gènes causant le type 1
* Indice de masse corporelle >45kg/m^2

Note : Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer selon le protocole

Cohortes

Nom	Condition médicale	Traitement	État du recrutement
Injection de Plozasiran	4 doses de plozasiran (ARO-APOC3) par injection sous-cutanée (sc)	Donnée non disponible	Inconnu
Placebo	volume calculé pour correspondre au traitement actif par injection sc	Donnée non disponible	Inconnu

Injection de Plozasiran

État du recrutement

inconnu

4 doses de plozasiran (ARO-APOC3) par injection sous-cutanée (sc)

Placebo

État du recrutement

inconnu

volume calculé pour correspondre au traitement actif par injection sc

Données à jour depuis : 23 octobre 2025

SITES ET CONTACTS

Centre principal

research site 52

CABA, BUENOS AIRES, ARGENTINA

Recrutement local — FERMÉ

Centres au Québec

research site 79

CHICOUTIMI, QUEBEC, CANADA

Recrutement local — FERMÉ

research site 80

LAVAL, QUEBEC, CANADA

Recrutement local — FERMÉ

research site 81

QUÉBEC, QUEBEC, CANADA

Recrutement local — FERMÉ

research site 82

TERREBONNE, QUEBEC, CANADA

Recrutement local — FERMÉ

Aussi disponible à: CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES, (BUENOS AIRES), GODOY CRUZ, (MENDOZA PROVINCE), ROSARIO, (SANTA FE PROVINCE), BRASÍLIA, (FEDERAL DISTRICT), ARACAJU, (SERGIPE), CAMPINAS, (SÃO PAULO), SANTO ANDRÉ, (SÃO PAULO), RECIFE, BYALA, DIMITROVGRAD, HASKOVO, ...

et 133 autres villes.

Dernière modification : 23 octobre 2025
Données à jour depuis : 3 avr.
Origine des données : clinicaltrials.gov

Date: 21/04/2026 14:35:24

Votre recherche

CONDITION OU MALADIE

Exclure les projets considérés peu pertinents par une IA

RECRUTEMENT

LIEU

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Identifiant

AROAPOC3-3004

Titre

Étude du plozasiran chez les adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle

voir le texte original

study of plozasiran in adults with severe hypertriglyceridemia

Référence clinicaltrials.gov: NCT06347016

plozasiran

hypertriglyceridémie

triglycérides

lipides

ARNi

placebo

sécurité

efficacité

randomisé

injection

dépistage

cholestérol

LDL-C

HbA1C

médicaments

diagnostic

familial

mutation

gènes

IMC

Mots clés générés par intelligence artificielle

Recrutement fermé

Dernière modification : 2025/10/23

Centres participants

141

Type de recherche

Interventionnel

Médicament expérimental

PHASE3

Population cible

Condition médicale (spécialité visée)

Donnée non disponible

Profil des participants

Limites d'âge

minimum : 18 ans

Sexe(s) des participants

TOUS

Source : Importé depuis le centre

Critères de sélection

Critères d'inclusion

Critères d'inclusion :

Critères d'exclusion :

Note : Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer selon le protocole

Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle

Thérapie ou Intervention proposée

Cohortes

Nom	Condition médicale	Traitement	État du recrutement
Injection de Plozasiran	4 doses de plozasiran (ARO-APOC3) par injection sous-cutanée (sc)	Donnée non disponible	Inconnu
Placebo	volume calculé pour correspondre au traitement actif par injection sc	Donnée non disponible	Inconnu

Injection de Plozasiran

État du recrutement

inconnu

4 doses de plozasiran (ARO-APOC3) par injection sous-cutanée (sc)

Placebo

État du recrutement

inconnu

volume calculé pour correspondre au traitement actif par injection sc

Données à jour depuis : 23 octobre 2025

Description de l'étude

Résumé de l'étude

Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle

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Centres participants

10 affichés sur 145 centres

302 RESEARCH SITE 26

Mandeville

LOUISIANA, UNITED STATES

Recrutement local

État du recrutement: FERMÉ
302 RESEARCH SITE 33

Kingsport

TENNESSEE, UNITED STATES

Recrutement local

État du recrutement: FERMÉ
302 RESEARCH SITE 36

Monroe

LOUISIANA, UNITED STATES

Recrutement local

État du recrutement: FERMÉ
302 RESEARCH SITE 37

Great neck

NEW YORK, UNITED STATES

Recrutement local

État du recrutement: FERMÉ
302 RESEARCH SITE 39

Brooklyn

NEW YORK, UNITED STATES

Recrutement local

État du recrutement: FERMÉ
CLINCIAL RESEARCH SITE 18

Suffolk

VIRGINIA, UNITED STATES

Recrutement local

État du recrutement: FERMÉ
CLINCIAL RESEARCH SITE 32

Houston

TEXAS, UNITED STATES

Recrutement local

État du recrutement: FERMÉ
CLINCIAL RESEARCH SITE 46

San antonio

TEXAS, UNITED STATES

Recrutement local

État du recrutement: FERMÉ
CLINICAL RESEARCH SITE 29

Houston

TEXAS, UNITED STATES

Recrutement local

État du recrutement: FERMÉ
RESEARCH SITE 100

Kaposvár

HUNGARY

Recrutement local

État du recrutement: FERMÉ

Dernière modification : 23 octobre 2025
Données à jour depuis : 3 avr.
Origine des données : clinicaltrials.gov

Référence clinicaltrials.gov: NCT06347016

AROAPOC3-3004

Étude du plozasiran chez les adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère

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Identifiant

AROAPOC3-3004

Titre

Étude du plozasiran chez les adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle

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study of plozasiran in adults with severe hypertriglyceridemia

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Titre Étude du plozasiran chez les adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle voir le texte original study of plozasiran in adults with severe hypertriglyceridemia

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Étude du plozasiran chez les adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle

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