Étude du plozasiran (aro-apoc3) chez les adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère
Promoteur(s) :
Arrowhead Pharmaceuticals
Recrutement : fermé
Centres participants
2
180
Dernière modification : 2025-10-26
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Cette étude de phase 3 évaluera la sécurité et l'efficacité de l'injection de plozasiran (ARO-APOC3) chez des participants adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère (SHTG). Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants éligibles seront randomisés pour recevoir 4 doses (une tous les 3 mois) de plozasiran ou un placebo, et seront évalués pour l'efficacité et la sécurité. Après le mois 12, les participants éligibles se verront offrir la possibilité de continuer dans une extension ouverte facultative sous un protocole séparé.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This Phase 3 study will evaluate the safety and efficacy of plozasiran injection (ARO-APOC3) in adult participants with severe hypertriglyceridemia (SHTG). After providing informed consent eligible participants will be randomized to receive 4 doses (once every 3 months) of plozasiran or placebo, and be evaluated for efficacy and safety. After month 12, eligible participants will be offered an opportunity to continue in an optional open-label extension under a separate protocol.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
Sexe(s) des participants
TOUS
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion :
* Hommes ou femmes non enceintes (qui ne prévoient pas de devenir enceintes) non allaitantes, âgés de ≥18 ans lors du dépistage
* Diagnostic établi d'hypertriglycéridémie sévère (SHTG) et preuves documentées antérieures (antécédents médicaux) de niveaux de TG à jeun de ≥ 500 mg/dL (≥5.65mmol/L)
* Niveau moyen de TG à jeun ≥500 mg/dL (≥5.65 mmol/L) recueilli lors de 2 visites séparées et consécutives à au moins 7 jours d'intervalle et pas plus de 17 jours d'intervalle pendant la période de dépistage
* Cholestérol LDL à basse densité (LDL-C) à jeun ≤130 mg/dL (≤3.37 mmol/L) lors du dépistage
* HbA1C de dépistage ≤9.0%
* Volonté de suivre un conseil diététique et de maintenir un régime pauvre en graisses stable
* Doit être sous traitement standard pour les lipides et les médicaments abaissant les TG selon les directives locales (sauf si documenté comme intolérant tel que déterminé par l'investigateur, y compris une incapacité à administrer ou réadministrer en toute sécurité un médicament spécifique en raison de peur, de préférence, de considérations génétiques, cliniques ou métaboliques, ou en raison d'une réaction indésirable précédente associée à, attribuée à, ou causée par un médicament spécifique)
Critères d'exclusion :
* Utilisation de tout petit ARN interférant (siRNA) ciblant les hépatocytes qui cible les lipides et/ou les triglycérides dans les 365 jours précédant le jour 1 (sauf l'inclisiran, qui est autorisé). L'administration de médicament expérimental et l'inclisiran doit être séparée par au moins 4 semaines
* Utilisation de tout autre siRNA ciblé sur les hépatocytes ou molécule d'oligonucléotide antisens dans les 60 jours ou dans les 5 demi-vies avant le jour 1 basé sur la pharmacocinétique plasmatique (PK), selon la période la plus longue
* Diagnostic connu de syndrome de chylomicronémie familiale (FCS) (hyperlipoprotéinémie de type 1) par documentation de homozygote confirmé ou double hétérozygote pour des mutations de perte de fonction dans les gènes causant le type 1
* Pancréatite aiguë dans les 4 semaines précédant le dépistage
* Indice de masse corporelle \>45kg/m\^2
Note : Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer selon le protocole
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Injection de Plozasiran
4 doses de plozasiran (ARO-APOC3) par injection sous-cutanée (sc)
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
volume calculé pour correspondre au traitement actif par injection sc
Donnée non disponible
Inconnu
Injection de Plozasiran
État du recrutement
unknown
4 doses de plozasiran (ARO-APOC3) par injection sous-cutanée (sc)
Placebo
État du recrutement
unknown
volume calculé pour correspondre au traitement actif par injection sc
Données à jour depuis :
26 octobre 2025
SITES ET CONTACTS
Centre principal
research center 8
LIUCHOW, GUANGXI ZHUANG, CHINA
Recrutement local
—
FERMÉ
Centres au Québec
research center 6
MONTREAL, QUEBEC, CANADA
Recrutement local
—
FERMÉ
research center 4
QUÉBEC, QUEBEC, CANADA
Recrutement local
—
FERMÉ
Aussi disponible à: LAKE FOREST, (CALIFORNIA), REDDING, (CALIFORNIA), LAKE CITY, (FLORIDA), ORLANDO, (FLORIDA), PENSACOLA, (FLORIDA), TAMARAC, (FLORIDA), TAMPA, (FLORIDA), MACON, (GEORGIA), SAVANNAH, (GEORGIA), PARK RIDGE, (ILLINOIS), EUNICE, (LOUISIANA), ...
et 170 autres villes.
Dernière modification :
26 octobre 2025
Données à jour depuis :
21 avr.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
* Hommes ou femmes non enceintes (qui ne prévoient pas de devenir enceintes) non allaitantes, âgés de ≥18 ans lors du dépistage
* Diagnostic établi d'hypertriglycéridémie sévère (SHTG) et preuves documentées antérieures (antécédents médicaux) de niveaux de TG à jeun de ≥ 500 mg/dL (≥5.65mmol/L)
* Niveau moyen de TG à jeun ≥500 mg/dL (≥5.65 mmol/L) recueilli lors de 2 visites séparées et consécutives à au moins 7 jours d'intervalle et pas plus de 17 jours d'intervalle pendant la période de dépistage
* Cholestérol LDL à basse densité (LDL-C) à jeun ≤130 mg/dL (≤3.37 mmol/L) lors du dépistage
* HbA1C de dépistage ≤9.0%
* Volonté de suivre un conseil diététique et de maintenir un régime pauvre en graisses stable
* Doit être sous traitement standard pour les lipides et les médicaments abaissant les TG selon les directives locales (sauf si documenté comme intolérant tel que déterminé par l'investigateur, y compris une incapacité à administrer ou réadministrer en toute sécurité un médicament spécifique en raison de peur, de préférence, de considérations génétiques, cliniques ou métaboliques, ou en raison d'une réaction indésirable précédente associée à, attribuée à, ou causée par un médicament spécifique)
Critères d'exclusion :
* Utilisation de tout petit ARN interférant (siRNA) ciblant les hépatocytes qui cible les lipides et/ou les triglycérides dans les 365 jours précédant le jour 1 (sauf l'inclisiran, qui est autorisé). L'administration de médicament expérimental et l'inclisiran doit être séparée par au moins 4 semaines
* Utilisation de tout autre siRNA ciblé sur les hépatocytes ou molécule d'oligonucléotide antisens dans les 60 jours ou dans les 5 demi-vies avant le jour 1 basé sur la pharmacocinétique plasmatique (PK), selon la période la plus longue
* Diagnostic connu de syndrome de chylomicronémie familiale (FCS) (hyperlipoprotéinémie de type 1) par documentation de homozygote confirmé ou double hétérozygote pour des mutations de perte de fonction dans les gènes causant le type 1
* Pancréatite aiguë dans les 4 semaines précédant le dépistage
* Indice de masse corporelle \>45kg/m\^2
Note : Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer selon le protocole
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Males, or nonpregnant (who do not plan to become pregnant) nonlactating females, who are ≥18 years of age at screening
* Established diagnosis of severe hypertriglyceridemia (SHTG) and prior documented evidence (medical history) of fasting TG levels of ≥ 500 mg/dL (≥5.65mmol/L)
* Mean fasting TG level ≥500 mg/dL (≥5.65 mmol/L) collected at 2 separate and consecutive visits at least 7 days apart and no more than 17 days apart during the screening period
* Fasting low density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) ≤130 mg/dL (≤3.37 mmol/L) at screening
* Screening HbA1C ≤9.0%
* Willing to follow diet counseling and maintain a stable low-fat diet
* Must be on standard of care lipid and TG lowering medications per local guidelines (unless documented as intolerant as determined by the Investigator, including an inability to safely administer or re-administer a specific drug because of fear, preference, genetic, clinical, or metabolic considerations, or due to a previous adverse reaction associated with, attributed to, or caused by specific drug)
Exclusion Criteria:
* Use of any hepatocyte-targeted small interfering ribonucleic acid (siRNA) that targets lipids and/or triglycerides within 365 days before Day 1 (except inclisiran, which is permitted). Administration of investigational drug and inclisiran must be separated by at least 4 weeks
* Use of any other hepatocyte-targeted siRNA or antisense oligonucleotide molecule within 60 days or within 5-half-lives before Day 1 based on plasma pharmacokinetics (PK), whichever is longer
* Known diagnosis of familial chylomicronemia syndrome (FCS) (type 1 Hyperlipoproteinemia) by documentation of confirmed homozygote or double heterozygote for loss-of-function mutations in type 1-causing genes
* Acute pancreatitis within 4 weeks prior to screening
* Body mass index \>45kg/m\^2
Note: Additional Inclusion/Exclusion criteria may apply per protocol
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Injection de Plozasiran
4 doses de plozasiran (ARO-APOC3) par injection sous-cutanée (sc)
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
volume calculé pour correspondre au traitement actif par injection sc
Donnée non disponible
Inconnu
Injection de Plozasiran
État du recrutement
unknown
4 doses de plozasiran (ARO-APOC3) par injection sous-cutanée (sc)
Placebo
État du recrutement
unknown
volume calculé pour correspondre au traitement actif par injection sc
Données à jour depuis :
26 octobre 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Cette étude de phase 3 évaluera la sécurité et l'efficacité de l'injection de plozasiran (ARO-APOC3) chez des participants adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère (SHTG). Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants éligibles seront randomisés pour recevoir 4 doses (une tous les 3 mois) de plozasiran ou un placebo, et seront évalués pour l'efficacité et la sécurité. Après le mois 12, les participants éligibles se verront offrir la possibilité de continuer dans une extension ouverte facultative sous un protocole séparé.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This Phase 3 study will evaluate the safety and efficacy of plozasiran injection (ARO-APOC3) in adult participants with severe hypertriglyceridemia (SHTG). After providing informed consent eligible participants will be randomized to receive 4 doses (once every 3 months) of plozasiran or placebo, and be evaluated for efficacy and safety. After month 12, eligible participants will be offered an opportunity to continue in an optional open-label extension under a separate protocol.
Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
182
centres
RESEARCH CENTER 1
Košice
KOŠICE REGION, SLOVAKIA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
RESEARCH CENTER 1
Ostrava
CZECHIA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
RESEARCH CENTER 1
Budapest
HUNGARY
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
RESEARCH CENTER 1
Bucharest
BUCUREȘTI, ROMANIA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
RESEARCH CENTER 1
Zagreb
CITY OF ZAGREB, CROATIA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
RESEARCH CENTER 1
Blacktown
NEW SOUTH WALES, AUSTRALIA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
RESEARCH CENTER 1
Brampton
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
RESEARCH CENTER 1
Wetteren
BELGIUM
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
RESEARCH CENTER 1
Roma
ITALY
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
RESEARCH CENTER 1
Valencia
SPAIN
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Centres participants
Source d'information
Dernière modification :
26 octobre 2025
Données à jour depuis :
21 avr.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
