Une étude randomisée de phase iii pour évaluer dato-dxd et durvalumab pour le traitement néoadjuvant/adjuvant du cancer du sein triple-négatif ou à faible récepteur hormonal/her2-négatif
Promoteur(s) :
AstraZeneca
Recrutement : partiellement ouvert
Centres participants
1
213
Dernière modification : 2026-04-01
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude mondiale multicentrique de phase III, à 2 bras, randomisée, en ouvert, évaluant l'efficacité et la sécurité du Dato-DXd néoadjuvant plus durvalumab suivi de durvalumab adjuvant avec ou sans chimiothérapie comparé au pembrolizumab néoadjuvant plus chimiothérapie suivi de pembrolizumab adjuvant avec ou sans chimiothérapie chez des participants précédemment non traités pour un cancer du sein TNBC ou à récepteurs hormonaux faibles/HER2-négatif.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a Phase III, 2-arm, randomised, open-label, multicentre, global study assessing the efficacy and safety of neoadjuvant Dato-DXd plus durvalumab followed by adjuvant durvalumab with or without chemotherapy compared with neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab with or without chemotherapy in participants with previously untreated TNBC or hormone receptor-low/HER2-negative breast cancer.
Les objectifs principaux de l'étude sont de démontrer la supériorité du traitement néoadjuvant avec Dato-DXd plus durvalumab suivi d'un traitement adjuvant avec durvalumab avec ou sans chimiothérapie par rapport à un traitement néoadjuvant avec pembrolizumab plus chimiothérapie suivi d'un traitement adjuvant avec pembrolizumab avec ou sans chimiothérapie chez les participants atteints de TNBC non traités auparavant ou de cancer du sein à faible récepteur hormonal/HER2-négatif, selon l'évaluation de l'EFS par l'investigateur.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The primary objectives of the study are to demonstrate superiority of neoadjuvant Dato-DXd plus durvalumab followed by adjuvant durvalumab with or without chemotherapy relative to neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab with or without chemotherapy in participants with previously untreated TNBC or hormone receptor-low/HER2-negative breast cancer, by investigator assessment of EFS.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
Sexe(s) des participants
TOUS
Source : Importé depuis le centre
Aptitude des participants
Majeurs aptes
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion :
* Le participant doit avoir ≥ 18 ans, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
* Cancer du sein invasif primaire unilatéral ou bilatéral de stade II ou III, TNBC ou à faible récepteur hormonal/HER2-négatif, confirmé histologiquement
* Score ECOG PS de 0 ou 1
* Fourniture d'un échantillon tumoral acceptable
* Réserve de moelle osseuse adéquate et fonction organique
* L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux participant à des études cliniques et alignée sur les exigences du protocole.
Critères d'exclusion :
* Antécédents de toute autre malignité mammaire invasive
* Antécédents d'une autre malignité primaire, sauf pour une malignité traitée avec intention curative sans maladie active connue dans les 5 années précédant la randomisation.
* Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou documentés antérieurement.
* Présence de maladie à distance.
* Maladie cornéenne cliniquement significative.
* Infection active ou non contrôlée par le virus de l'hépatite B ou C.
* Infection par le VIH connue qui n'est pas bien contrôlée.
* Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques, antiviraux ou antifongiques i.v.; infections suspectées; ou incapacité à exclure les infections.
* Infection tuberculeuse active connue
* Intervalle QTcF corrigé au repos moyen > 470 ms obtenu à partir de l'ECG
* Maladie cardiaque non contrôlée ou significative.
* Antécédents de ILD/pneumonie non infectieuse
* Compromission sévère de la fonction pulmonaire
* Toute chirurgie, radiothérapie ou thérapie anticancéreuse systémique antérieure ou concomitante pour TNBC ou cancer du sein à faible récepteur hormonal/HER2-négatif
* Pour les femmes uniquement : est enceinte (confirmée par un test de grossesse sérique positif) ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte.
* Les participantes doivent s'abstenir d'allaiter du recrutement tout au long de l'étude et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de l'intervention à l'étude, ou selon les directives du PI local pour SoC si plus long.
* Utilisation concomitante d'un traitement hormonal systémique de substitution ou d'une contraception hormonale orale
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Dato-DXd plus durvalumab
Les participants reçoivent du durvalumab toutes les 3 semaines (Q3W) + Dato-DXd Q3W en tant que thérapie néoadjuvante avant la chirurgie; suivi de 9 cycles de durvaluamb Q3W en tant que thérapie adjuvante après la chirurgie. Une chimiothérapie adjuvante peut être administrée en combinaison avec le durvalumab uniquement si les participants ont une maladie résiduelle.
L'olaparib peut être administré aux participants avec des tumeurs positives à gBRCA et une maladie résiduelle
La chimiothérapie adjuvante peut être l'une de ces options:
1. Doxorubicine (Q3W) ou épirubicine (Q3W) + cyclophosphamide (Q3W) pour 4 cycles (12 semaines) suivi de paclitaxel (hebdomadaire) et carboplatine (hebdomadaire ou Q3W) pour 4 cycles (12 semaines);
2. Doxorubicine (Q3W) ou épirubicine (Q3W) + cyclophosphamide (Q3W) pour 4 cycles (12 semaines) suivi de paclitaxel (hebdomadaire) pour 4 cycles (12 semaines);
3. Carboplatine (hebdomadaire ou Q3W) + paclitaxel (hebdomadaire) pour 4 cycles (12 semaines);
4. Capecitabine (Q3W) pour 8 cycles.
Donnée non disponible
Inconnu
Pembrolizumab plus chimiothérapie
Les participants reçoivent du pembrolizumab toutes les 3 semaines (Q3W) + paclitaxel hebdomadaire + carboplatine (hebdomadaire ou Q3W) x 4 cycles, suivi de pembrolizumab Q3W + (doxorubicine OU épirubicine) + cyclophosphamide Q3W x 4 cycles en tant que thérapie néoadjuvante avant la chirurgie; suivi de 9 cycles de pembrolizumab Q3W en tant que thérapie adjuvante après la chirurgie. La capecitabine adjuvante (Q3W) pour 8 cycles peut être administrée en combinaison avec le pembrolizumab uniquement si les participants ont une maladie résiduelle. L'olaparib peut être administré aux participants avec des tumeurs positives à gBRCA et une maladie résiduelle.
Donnée non disponible
Inconnu
Dato-DXd plus durvalumab
État du recrutement
unknown
Les participants reçoivent du durvalumab toutes les 3 semaines (Q3W) + Dato-DXd Q3W en tant que thérapie néoadjuvante avant la chirurgie; suivi de 9 cycles de durvaluamb Q3W en tant que thérapie adjuvante après la chirurgie. Une chimiothérapie adjuvante peut être administrée en combinaison avec le durvalumab uniquement si les participants ont une maladie résiduelle.
L'olaparib peut être administré aux participants avec des tumeurs positives à gBRCA et une maladie résiduelle
La chimiothérapie adjuvante peut être l'une de ces options:
1. Doxorubicine (Q3W) ou épirubicine (Q3W) + cyclophosphamide (Q3W) pour 4 cycles (12 semaines) suivi de paclitaxel (hebdomadaire) et carboplatine (hebdomadaire ou Q3W) pour 4 cycles (12 semaines);
2. Doxorubicine (Q3W) ou épirubicine (Q3W) + cyclophosphamide (Q3W) pour 4 cycles (12 semaines) suivi de paclitaxel (hebdomadaire) pour 4 cycles (12 semaines);
3. Carboplatine (hebdomadaire ou Q3W) + paclitaxel (hebdomadaire) pour 4 cycles (12 semaines);
4. Capecitabine (Q3W) pour 8 cycles.
Pembrolizumab plus chimiothérapie
État du recrutement
unknown
Les participants reçoivent du pembrolizumab toutes les 3 semaines (Q3W) + paclitaxel hebdomadaire + carboplatine (hebdomadaire ou Q3W) x 4 cycles, suivi de pembrolizumab Q3W + (doxorubicine OU épirubicine) + cyclophosphamide Q3W x 4 cycles en tant que thérapie néoadjuvante avant la chirurgie; suivi de 9 cycles de pembrolizumab Q3W en tant que thérapie adjuvante après la chirurgie. La capecitabine adjuvante (Q3W) pour 8 cycles peut être administrée en combinaison avec le pembrolizumab uniquement si les participants ont une maladie résiduelle. L'olaparib peut être administré aux participants avec des tumeurs positives à gBRCA et une maladie résiduelle.
Données à jour depuis :
1 avril 2026
SITES ET CONTACTS
Centre principal
research site
FORTALEZA, AMAZONAS, BRAZIL
Recrutement local
—
FERMÉ
Centres au Québec
research site
SHERBROOKE, QUEBEC, CANADA
Recrutement local
—
FERMÉ
Aussi disponible à: MODENA, ROMA, (LAZIO), ROZZANO, LINZ, (UPPER AUSTRIA), LONDRINA, NATAL, PORTO ALEGRE, (RIO GRANDE DO SUL), OTTAWA, (ONTARIO), SHIJIAZHUANG, ZHAOQING, KECSKEMÉT, ...
et 202 autres villes.
Dernière modification :
1 avril 2026
Données à jour depuis :
9 avr.
Origine des données :
clinicaltrials.gov, Nagano
Nous verifions auprès de chaque centre si des nouvelles informations sont disponibles
Identifiant
D926QC00001
Titre
Une étude randomisée de phase iii pour évaluer dato-dxd et durvalumab pour le traitement néoadjuvant/adjuvant du cancer du sein triple-négatif ou à faible récepteur hormonal/her2-négatif
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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a phase iii randomised study to evaluate dato-dxd and durvalumab for neoadjuvant/adjuvant treatment of triple-negative or hormone receptor-low/her2-negative breast cancer
* Le participant doit avoir ≥ 18 ans, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
* Cancer du sein invasif primaire unilatéral ou bilatéral de stade II ou III, TNBC ou à faible récepteur hormonal/HER2-négatif, confirmé histologiquement
* Score ECOG PS de 0 ou 1
* Fourniture d'un échantillon tumoral acceptable
* Réserve de moelle osseuse adéquate et fonction organique
* L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux participant à des études cliniques et alignée sur les exigences du protocole.
Critères d'exclusion :
* Antécédents de toute autre malignité mammaire invasive
* Antécédents d'une autre malignité primaire, sauf pour une malignité traitée avec intention curative sans maladie active connue dans les 5 années précédant la randomisation.
* Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou documentés antérieurement.
* Présence de maladie à distance.
* Maladie cornéenne cliniquement significative.
* Infection active ou non contrôlée par le virus de l'hépatite B ou C.
* Infection par le VIH connue qui n'est pas bien contrôlée.
* Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques, antiviraux ou antifongiques i.v.; infections suspectées; ou incapacité à exclure les infections.
* Infection tuberculeuse active connue
* Intervalle QTcF corrigé au repos moyen > 470 ms obtenu à partir de l'ECG
* Maladie cardiaque non contrôlée ou significative.
* Antécédents de ILD/pneumonie non infectieuse
* Compromission sévère de la fonction pulmonaire
* Toute chirurgie, radiothérapie ou thérapie anticancéreuse systémique antérieure ou concomitante pour TNBC ou cancer du sein à faible récepteur hormonal/HER2-négatif
* Pour les femmes uniquement : est enceinte (confirmée par un test de grossesse sérique positif) ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte.
* Les participantes doivent s'abstenir d'allaiter du recrutement tout au long de l'étude et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de l'intervention à l'étude, ou selon les directives du PI local pour SoC si plus long.
* Utilisation concomitante d'un traitement hormonal systémique de substitution ou d'une contraception hormonale orale
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Participant must be ≥ 18 years, at the time of signing the ICF.
* Histologically confirmed Stage II or III unilateral or bilateral primary invasive TNBC or hormone receptor-low/HER2-negative breast cancer
* ECOG PS of 0 or 1
* Provision of acceptable tumor sample
* Adequate bone marrow reserve and organ function
* Contraceptive use by males or females should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies and aligned with protocol requirements.
Exclusion criteria:
* History of any prior invasive breast malignancy
* History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease within 5 years before randomization.
* active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
* Evidence of distant disease.
* Clinically significant corneal disease.
* Has active or uncontrolled hepatitis B or C virus infection.
* Known HIV infection that is not well controlled.
* Uncontrolled infection requiring i.v. antibiotics, antivirals or antifungals; suspected infections; or inability to rule out infections.
* Known to have active tuberculosis infection
* Mean resting corrected QTcF interval \> 470 ms obtained from ECG
* Uncontrolled or significant cardiac disease.
* History of non-infectious ILD/pneumonitis
* Has severe pulmonary function compromise
* Any prior or concurrent surgery, radiotherapy or systemic anticancer therapy for TNBC or hormone receptor-low/HER2-negative breast cancer
* For females only: is pregnant (confirmed with positive serum pregnancy test) or breastfeeding, or planning to become pregnant.
* Female participants should refrain from breastfeeding from enrolment throughout the study and for at least 7 months after last dose of study intervention, or as dictated by local PI for SoC if longer.
* Concurrent use of systemic hormone replacement therapy or oral hormonal contraception
Critères d'exclusion
Autres maladies sévères ou non contrôlées, nausée réfractaire et vomissement, incapacité à avaler un médicament, résection de l'intestion significative antérieure, historique d'autres cancers, déséquilibre autoimmunitaire ou inflammatoire, Preuves d'une atteinte distante du cancer du sein, maladie de la cornée cliniquement significative, infection par l'hépatite B, C ou VIH, ou autres infections, active ou non contrôlée, électrocardiogramme démontrant des anomalies clinicallement significatives, maladies cardiovasculaires significatives ou non contrôlées, historique de pneumonite non-infectieuse ou autres conditions pulmonaires requérant des téroides, prise de médicaments connus pouvant causer des torsades de pointes, etc.
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Dato-DXd plus durvalumab
Les participants reçoivent du durvalumab toutes les 3 semaines (Q3W) + Dato-DXd Q3W en tant que thérapie néoadjuvante avant la chirurgie; suivi de 9 cycles de durvaluamb Q3W en tant que thérapie adjuvante après la chirurgie. Une chimiothérapie adjuvante peut être administrée en combinaison avec le durvalumab uniquement si les participants ont une maladie résiduelle.
L'olaparib peut être administré aux participants avec des tumeurs positives à gBRCA et une maladie résiduelle
La chimiothérapie adjuvante peut être l'une de ces options:
1. Doxorubicine (Q3W) ou épirubicine (Q3W) + cyclophosphamide (Q3W) pour 4 cycles (12 semaines) suivi de paclitaxel (hebdomadaire) et carboplatine (hebdomadaire ou Q3W) pour 4 cycles (12 semaines);
2. Doxorubicine (Q3W) ou épirubicine (Q3W) + cyclophosphamide (Q3W) pour 4 cycles (12 semaines) suivi de paclitaxel (hebdomadaire) pour 4 cycles (12 semaines);
3. Carboplatine (hebdomadaire ou Q3W) + paclitaxel (hebdomadaire) pour 4 cycles (12 semaines);
4. Capecitabine (Q3W) pour 8 cycles.
Donnée non disponible
Inconnu
Pembrolizumab plus chimiothérapie
Les participants reçoivent du pembrolizumab toutes les 3 semaines (Q3W) + paclitaxel hebdomadaire + carboplatine (hebdomadaire ou Q3W) x 4 cycles, suivi de pembrolizumab Q3W + (doxorubicine OU épirubicine) + cyclophosphamide Q3W x 4 cycles en tant que thérapie néoadjuvante avant la chirurgie; suivi de 9 cycles de pembrolizumab Q3W en tant que thérapie adjuvante après la chirurgie. La capecitabine adjuvante (Q3W) pour 8 cycles peut être administrée en combinaison avec le pembrolizumab uniquement si les participants ont une maladie résiduelle. L'olaparib peut être administré aux participants avec des tumeurs positives à gBRCA et une maladie résiduelle.
Donnée non disponible
Inconnu
Dato-DXd plus durvalumab
État du recrutement
unknown
Les participants reçoivent du durvalumab toutes les 3 semaines (Q3W) + Dato-DXd Q3W en tant que thérapie néoadjuvante avant la chirurgie; suivi de 9 cycles de durvaluamb Q3W en tant que thérapie adjuvante après la chirurgie. Une chimiothérapie adjuvante peut être administrée en combinaison avec le durvalumab uniquement si les participants ont une maladie résiduelle.
L'olaparib peut être administré aux participants avec des tumeurs positives à gBRCA et une maladie résiduelle
La chimiothérapie adjuvante peut être l'une de ces options:
1. Doxorubicine (Q3W) ou épirubicine (Q3W) + cyclophosphamide (Q3W) pour 4 cycles (12 semaines) suivi de paclitaxel (hebdomadaire) et carboplatine (hebdomadaire ou Q3W) pour 4 cycles (12 semaines);
2. Doxorubicine (Q3W) ou épirubicine (Q3W) + cyclophosphamide (Q3W) pour 4 cycles (12 semaines) suivi de paclitaxel (hebdomadaire) pour 4 cycles (12 semaines);
3. Carboplatine (hebdomadaire ou Q3W) + paclitaxel (hebdomadaire) pour 4 cycles (12 semaines);
4. Capecitabine (Q3W) pour 8 cycles.
Pembrolizumab plus chimiothérapie
État du recrutement
unknown
Les participants reçoivent du pembrolizumab toutes les 3 semaines (Q3W) + paclitaxel hebdomadaire + carboplatine (hebdomadaire ou Q3W) x 4 cycles, suivi de pembrolizumab Q3W + (doxorubicine OU épirubicine) + cyclophosphamide Q3W x 4 cycles en tant que thérapie néoadjuvante avant la chirurgie; suivi de 9 cycles de pembrolizumab Q3W en tant que thérapie adjuvante après la chirurgie. La capecitabine adjuvante (Q3W) pour 8 cycles peut être administrée en combinaison avec le pembrolizumab uniquement si les participants ont une maladie résiduelle. L'olaparib peut être administré aux participants avec des tumeurs positives à gBRCA et une maladie résiduelle.
Données à jour depuis :
1 avril 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude mondiale multicentrique de phase III, à 2 bras, randomisée, en ouvert, évaluant l'efficacité et la sécurité du Dato-DXd néoadjuvant plus durvalumab suivi de durvalumab adjuvant avec ou sans chimiothérapie comparé au pembrolizumab néoadjuvant plus chimiothérapie suivi de pembrolizumab adjuvant avec ou sans chimiothérapie chez des participants précédemment non traités pour un cancer du sein TNBC ou à récepteurs hormonaux faibles/HER2-négatif.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This is a Phase III, 2-arm, randomised, open-label, multicentre, global study assessing the efficacy and safety of neoadjuvant Dato-DXd plus durvalumab followed by adjuvant durvalumab with or without chemotherapy compared with neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab with or without chemotherapy in participants with previously untreated TNBC or hormone receptor-low/HER2-negative breast cancer.
Les objectifs principaux de l'étude sont de démontrer la supériorité du traitement néoadjuvant avec Dato-DXd plus durvalumab suivi d'un traitement adjuvant avec durvalumab avec ou sans chimiothérapie par rapport à un traitement néoadjuvant avec pembrolizumab plus chimiothérapie suivi d'un traitement adjuvant avec pembrolizumab avec ou sans chimiothérapie chez les participants atteints de TNBC non traités auparavant ou de cancer du sein à faible récepteur hormonal/HER2-négatif, selon l'évaluation de l'EFS par l'investigateur.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The primary objectives of the study are to demonstrate superiority of neoadjuvant Dato-DXd plus durvalumab followed by adjuvant durvalumab with or without chemotherapy relative to neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab with or without chemotherapy in participants with previously untreated TNBC or hormone receptor-low/HER2-negative breast cancer, by investigator assessment of EFS.
Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
214
centres
CLINICAL RESEARCH SITE
Alabaster
ALABAMA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CLINICAL RESEARCH SITE 083
Gyeonggi-do
GYEONGGI-DO, SOUTH KOREA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
MORPHOSYS RESEARCH SITE
Seongnam
KOREA, REPUBLIC OF
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
RECOGNIFY RESEARCH SITE
Burgas
BULGARIA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
RESEARCH SITE
Natal
BRAZIL
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
RESEARCH SITE
Porto alegre
RIO GRANDE DO SUL, BRAZIL
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
RESEARCH SITE
Rozzano
ITALY
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
RESEARCH SITE
Zhaoqing
CHINA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
RESEARCH SITE
Londrina
BRAZIL
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
RESEARCH SITE
Shijiazhuang
CHINA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Centres participants
Source d'information
Dernière modification :
1 avril 2026
Données à jour depuis :
9 avr.
Origine des données :
clinicaltrials.gov, Nagano
