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CO44657 (pionERA) - FAST TRACK

A phase iii, randomized, open-label study evaluating efficacy and safety of giredestrant compared with fulvestrant, both combined with a cdk4/6 inhibitor, in patients with estrogen receptor-positive, her2-negative advanced breast cancer with resistance to prior adjuvant endocrine therapy
Source : Translated by artificial intelligence
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UNE ÉTUDE DE PHASE III, RANDOMISÉE, EN OUVERT ÉVALUANT L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU GIREDESTRANT PAR RAPPORT AU FULVESTRANT, TOUS DEUX COMBINÉS AVEC UN INHIBITEUR DE CDK4/6, CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DU SEIN AVANCÉ POSITIF AUX RÉCEPTEURS D'ESTROGÈNE, NÉGATIF POUR HER2, AVEC UNE RÉSISTANCE À UNE THÉRAPIE ENDOCRINE ADJUVANTE PRÉALABLE

ClinicalTrials reference: NCT06065748
cancer
sein
HER2
œstrogène
métastatique
récepteurs hormonaux
localement avancé
première ligne
Cancerology / Radiation oncology / solid tumors
Metastatic
Advanced
Her2/neu
ER/PR
ESR1
Recruiment partially open
Last modification : 2024/04/21
Experimental drug

Phase III


Target population

Medical condition (targeted specialty)

Therapeutic area choices

Cancerology / Radiation oncology / solid tumors

Cancer stages

Metastatic

Advanced

Biomarker

Her2/neu

ER/PR

Other :

ESR1

Participants profils

Participants gender(s)

Subjects aptitude

Selection criterias

Inclusion criteria

Adénocarcinome du sein localement avancé ou métastatique , tumeur HER2-,tumeur ER+, participantes ayant rechuté après une thérapie endocrinienne adjuvante standard, aucun antécédent de traitement anticancéreux systémique pour une maladie localement avancée ou métastatique, ECOG 0, ECOG 1,

Exclusion criteria

Récidive de la maladie dans les 12 premiers mois d'hormonothérapie adjuvante, traitement systémique antérieur pour un cancer du sein métastatique, traitement antérieur avec des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes SERD (par exemple, fulvestrant, nouvelle thérapie orale ou par chimère ciblant la protéolyse, traitement par toute thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant la randomisation, radiothérapie ou toute autre thérapie anticancéreuse dans les 2 semaines précédant la randomisation, intervention chirurgicale majeure, blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation.


Proposed Therapy or Intervention

Intervention

Giredestrant

Cohorts
Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches
Data not available
Current data since : May 03, 2024 00:15
Centre hospitalier Universitaire de Québec
Data not available
Current data since : April 21, 2024 09:53
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay–Lac-Saint-Jean
Data not available
Current data since : November 09, 2023 00:30
Centre universitaire de santé McGill
Data not available
Current data since : December 05, 2023 00:30
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Data not available
Current data since : January 09, 2024 00:30
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
Data not available
Current data since : October 31, 2023 00:31
Centre hospitalier de l'Université de Montréal
Data not available
Current data since : December 20, 2023 15:25
other centers
Name Medical condition Treatment Recruitment status
Giredestrant + Investigator's Choice of CDK4/6i Participants in the experimental arm will receive giredestrant plus the investigator's choice of CDK4/6 inhibitor (CDK4/6i): palbociclib, ribociclib, or abemaciclib. Data not available
  • Unknown
  • Fulvestrant + Investigator's Choice of CDK4/6i Participants in the control arm will receive fulvestrant plus the investigator's choice of CDK4/6 inhibitor (CDK4/6i): palbociclib, ribociclib, or abemaciclib. Data not available
  • Unknown
  • Giredestrant + Investigator's Choice of CDK4/6i
    Recruitment status
    unknown
    Fulvestrant + Investigator's Choice of CDK4/6i
    Recruitment status
    unknown
    Current data since : April 24, 2024 20:00

    Study description

    Study summary

    This is a Phase III, randomized, open-label multicenter study that will evaluate the efficacy and safety of giredestrant compared with fulvestrant, both in combination with the investigator's choice of a CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib or abemaciclib), in participants with estrogen receptor-positive (ER+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer who have developed resistance to adjuvant endocrine therapy.


    Locations

    Main center

    CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE QUÉBEC

    Québec

    QUÉBEC, CANADA

    Local recruitment
    Recruiting status: OPEN
    Contact details for recruitment
    Local project contacts
    researchers:
    • J. Lemieux

    Participating centers

      10 shown out of 168 centers
    • CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL

      Montréal

      QUÉBEC, CANADA

      Local recruitment
      Recruiting status: POSSIBLY OPEN
      Contact details for recruitment
      Local project contacts
      researchers:
      • D. Charpentier

      co-researchers:
      • J. Ayoub

      • S. Hassan

      • R. Younan

      • E. Patocskai

      • K. Boulva

    • CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DE CHAUDIÈRE-APPALACHES

      Lévis

      QUÉBEC, CANADA

      Local recruitment
      Recruiting status: POSSIBLY OPEN
      Local project contacts
      researchers:
      • V. Barrette

      co-researchers:
      • J. Fournier

      • J. Roy

      • M. Bélanger

      • A. Filion

      • F. Larose

    • CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES

      Saint-jérôme

      QUEBEC, CANADA

      Local recruitment
      Recruiting status: POSSIBLY OPEN
      Contact details for recruitment
      Local project contacts
      researchers:
      • G. Cournoyer

      co-researchers:
      • C. Béland

      • M. Charron

      • M. Lessard

      • S. Venne

    • CENTRE INTÉGRÉ UNIVERSITAIRE DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DE LA MAURICIE-ET-DU-CENTRE-DU-QUÉBEC

      Trois-rivières

      QUÉBEC, CANADA

      Local recruitment
      Recruiting status: UPCOMING
    • CENTRE INTÉGRÉ UNIVERSITAIRE DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DU SAGUENAY–LAC-SAINT-JEAN

      Chicoutimi

      QUÉBEC, CANADA

      Local recruitment
      Recruiting status: POSSIBLY OPEN
      Local project contacts
      researchers:
      • J. Guimaraes

      co-researchers:
      • M. Trudeau

    • CENTRE UNIVERSITAIRE DE SANTÉ MCGILL

      Montréal

      QUÉBEC, CANADA

      Local recruitment
      Recruiting status: POSSIBLY OPEN
      Local project contacts
      researchers:
      • J. Asselah

      co-researchers:
      • S. Soldera

      • N. Bouganim

    • UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL

      Montréal

      QUÉBEC, CANADA

      Local recruitment
      Recruiting status: OPEN
      Local project contacts
      Data not available
    • A.O.U. MAGGIORE DELLA CARITÀ

      Novara

      PIEMONTE, ITALY

      Local recruitment
      Recruiting status: OPEN
      Local project contacts
      Data not available
    • ANN B. BARSHINGER CANCER INSTITUTE

      Lancaster

      PENNSYLVANIA, UNITED STATES

      Local recruitment
      Recruiting status: OPEN
      Local project contacts
      Data not available
    • ASAN MEDICAL CENTER

      Seoul

      KOREA, REPUBLIC OF

      Local recruitment
      Recruiting status: POSSIBLY OPEN
      Local project contacts
      Data not available

    Last modification : April 21, 2024
    Current data since : less than a minute
    Data source : Nagano
    Nagano reference: MP-20-2024-7097
    ClinicalTrials reference: NCT06065748