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CO44657 (pionERA) - FAST TRACK

Une phase iii, étude randomisée, ouverte évaluant l'efficacité et la sécurité de giredestrant comparé à fulvestrant, les deux combinés à un inhibiteur de cdk4/6, chez des patientes avec cancer du sein avancé positif aux récepteurs d'œstrogènes, négatif au her2, ayant une résistance à un traitement endocrinien adjuvant précédent
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original

A PHASE III, RANDOMIZED, OPEN-LABEL STUDY EVALUATING EFFICACY AND SAFETY OF GIREDESTRANT COMPARED WITH FULVESTRANT, BOTH COMBINED WITH A CDK4/6 INHIBITOR, IN PATIENTS WITH ESTROGEN RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGATIVE ADVANCED BREAST CANCER WITH RESISTANCE TO PRIOR ADJUVANT ENDOCRINE THERAPY

Référence clinicaltrials.gov: NCT06065748
cancer
sein
HER2
œstrogène
métastatique
récepteurs hormonaux
localement avancé
première ligne
Source : Importé depuis le centre
Cancérologie / Radio-oncologie/ tumeurs solides
Avancé
Métastatique
ER/PR
Her2/neu
ESR1
Recrutement fermé
Dernière modification : 2025/10/16
Type de recherche

Interventionnel

Médicament expérimental

Phase III


Population cible

Condition médicale (spécialité visée)

Choix aire thérapeutique

Cancérologie / Radio-oncologie/ tumeurs solides

Stades de cancer

Avancé

Métastatique

Biomarqueur

ER/PR

Her2/neu

Autre :

ESR1

Source : Importé depuis le centre

Profil des participants

Sexe(s) des participants

Hommes

Femmes

Aptitude des participants

Majeurs aptes

Critères de sélection

Critères d'inclusion

Adénocarcinome du sein localement avancé ou métastatique , tumeur HER2-,tumeur ER+, participantes ayant rechuté après une thérapie endocrinienne adjuvante standard, aucun antécédent de traitement anticancéreux systémique pour une maladie localement avancée ou métastatique, ECOG 0, ECOG 1,

Source : Importé depuis le centre
Critères d'exclusion

Récidive de la maladie dans les 12 premiers mois d'hormonothérapie adjuvante, traitement systémique antérieur pour un cancer du sein métastatique, traitement antérieur avec des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes SERD (par exemple, fulvestrant, nouvelle thérapie orale ou par chimère ciblant la protéolyse, traitement par toute thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant la randomisation, radiothérapie ou toute autre thérapie anticancéreuse dans les 2 semaines précédant la randomisation, intervention chirurgicale majeure, blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation.

Source : Importé depuis le centre

Thérapie ou Intervention proposée

Intervention

Giredestrant

Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 16 octobre 2025

Description de l'étude

Résumé de l'étude

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III, randomisée, en ouvert qui évaluera l'efficacité et la sécurité de giredestrant comparé à fulvestrant, tous deux en combinaison avec le choix de l'investigateur d'un inhibiteur de CDK4/6 (palbociclib, ribociclib ou abemaciclib), chez des participants atteints de cancer du sein avancé positif aux récepteurs d'œstrogènes (ER+), négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-) qui ont développé une résistance à la thérapie endocrinienne adjuvante.

Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original

This is a Phase III, randomized, open-label multicenter study that will evaluate the efficacy and safety of giredestrant compared with fulvestrant, both in combination with the investigator's choice of a CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib or abemaciclib), in participants with estrogen receptor-positive (ER+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer who have developed resistance to adjuvant endocrine therapy.


Dernière modification : 16 octobre 2025
Données à jour depuis : 15 jan.
Origine des données : Nagano
Référence Nagano: MP-20-2024-7097
Référence clinicaltrials.gov: NCT06065748