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Identifiant
CO44657
Titre
Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité du giredestrant comparé au fulvestrant (plus un inhibiteur de cdk4/6), chez des participants atteints de cancer du sein avancé er-positif, her2-négatif résistant à une thérapie endocrinienne adjuvante (cancer du sein pionera)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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a study to evaluate efficacy and safety of giredestrant compared with fulvestrant (plus a cdk4/6 inhibitor), in participants with er-positive, her2-negative advanced breast cancer resistant to adjuvant endocrine therapy (pionera breast cancer)
* Adénocarcinome du sein localement avancé ou métastatique, ne pouvant être traité avec une intention curative
* Tumeur documentée positive aux récepteurs œstrogènes (ER+), HER2-négatif (HER2-) évaluée localement sur la biopsie tumorale la plus récente (ou un échantillon tumoral archivé si un échantillon tumoral récent n'est pas disponible pour les tests)
* Statut de mutation ESR1 confirmé (ESR1m versus ESR1nmd) dans l'ADN tumoral circulant de base (ctDNA) par des tests en laboratoire central
* Résistance à la thérapie endocrinienne adjuvante préalable (ET), qui est définie comme ayant rechuté avec une ET adjuvante standard antérieure, en traitement après ≥12 mois ou hors traitement dans les 12 mois suivant l'achèvement. L'utilisation préalable d'un CDK4/6i adjuvant est autorisée (si la rechute s'est produite ≥12 mois depuis l'achèvement).
* Aucun traitement systémique anticancéreux préalable pour la maladie avancée
* Maladie mesurable selon les critères RECIST v.1.1 ou maladie non mesurable (y compris maladie osseuse seulement)
* Statut de performance du groupe coopératif de l'Est (ECOG PS) 0-1
* Pour les femmes préménopausées/périménopausées et pour les hommes : volonté de subir et de maintenir un traitement avec une thérapie agoniste LHRH approuvée (selon les directives locales) pendant la durée du traitement de l'étude
Critères d'exclusion :
* Traitement systémique préalable (par exemple, chimiothérapie préalable, immunothérapie ou thérapie biologique) pour un cancer du sein localement avancé inopérable ou métastatique
* Traitement préalable avec un autre SERD (par exemple, fulvestrant, SERDs oraux) ou agents ciblant les ER novateurs
* Propagation viscérale avancée et symptomatique qui présente un risque de complications potentiellement mortelles à court terme
* Maladie cardiaque active ou antécédents de dysfonction cardiaque
* Antécédents cliniquement significatifs de maladie hépatique
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the breast, not amenable to treatment with curative intent
* Documented estrogen receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-) tumor assessed locally on the most recent tumor biopsy (or an archived tumor sample if a recent tumor sample is not available for testing)
* Confirmed ESR1 mutation status (ESR1m versus ESR1nmd) in baseline circulating tumor DNA (ctDNA) through central laboratory testing
* Resistance to prior adjuvant endocrine therapy (ET), which is defined as having relapsed with prior standard adjuvant ET, on-treatment after \>/=12 months or off-treatment within 12 months of completion. Prior use of adjuvant CDK4/6i is allowed (if relapse occurred \>/=12 months since completion).
* No prior systemic anti-cancer therapy for advanced disease
* Measurable disease as defined per RECIST v.1.1 or non-measurable (including bone-only) disease
* Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
* For pre/perimenopausal women and for men: willing to undergo and maintain treatment with approved LHRH agonist therapy (as per local guidelines) for the duration of study treatment
Exclusion Criteria:
* Prior systemic therapy (e.g., prior chemotherapy, immunotherapy, or biologic therapy) for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer
* Prior treatment with another SERD (e.g., fulvestrant, oral SERDs) or novel ER-targeting agents
* Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications in the short term
* Active cardiac disease or history of cardiac dysfunction
* Clinically significant history of liver disease
Critères d'exclusion
Récidive de la maladie dans les 12 premiers mois d'hormonothérapie adjuvante, traitement systémique antérieur pour un cancer du sein métastatique, traitement antérieur avec des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes SERD (par exemple, fulvestrant, nouvelle thérapie orale ou par chimère ciblant la protéolyse, traitement par toute thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant la randomisation, radiothérapie ou toute autre thérapie anticancéreuse dans les 2 semaines précédant la randomisation, intervention chirurgicale majeure, blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation.
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Giredestrant + Choix de l'investigateur de CDK4/6i
Les participants du bras expérimental recevront du giredestrant plus le choix de l'investigateur d'inhibiteur de CDK4/6 (CDK4/6i) : palbociclib, ribociclib ou abemaciclib.
Donnée non disponible
Inconnu
Fulvestrant + Choix de l'investigateur de CDK4/6i
Les participants du bras de contrôle recevront du fulvestrant plus le choix de l'investigateur d'inhibiteur de CDK4/6 (CDK4/6i) : palbociclib, ribociclib ou abemaciclib.
Donnée non disponible
Inconnu
Giredestrant + Choix de l'investigateur de CDK4/6i
État du recrutement
inconnu
Les participants du bras expérimental recevront du giredestrant plus le choix de l'investigateur d'inhibiteur de CDK4/6 (CDK4/6i) : palbociclib, ribociclib ou abemaciclib.
Fulvestrant + Choix de l'investigateur de CDK4/6i
État du recrutement
inconnu
Les participants du bras de contrôle recevront du fulvestrant plus le choix de l'investigateur d'inhibiteur de CDK4/6 (CDK4/6i) : palbociclib, ribociclib ou abemaciclib.
Données à jour depuis :
3 avril 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III, randomisée et ouverte qui évaluera l'efficacité et la sécurité du giredestrant comparé au fulvestrant, tous deux en combinaison avec le choix de l'investigateur d'un inhibiteur de CDK4/6 (palbociclib, ribociclib ou abemaciclib), chez des participants ayant un cancer du sein avancé ER-positif (ER+), récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2-) qui ont développé une résistance à la thérapie endocrinienne adjuvante.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a Phase III, randomized, open-label multicenter study that will evaluate the efficacy and safety of giredestrant compared with fulvestrant, both in combination with the investigator's choice of a CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib or abemaciclib), in participants with estrogen receptor-positive (ER+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer who have developed resistance to adjuvant endocrine therapy.
Centres participants
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?WI?TOKRZYSKIE CENTRUM ONKOLOGII; DZIA? CHEMIOTERAPII
