Une phase iii, étude randomisée, en ouvert évaluant l'efficacité et la sécurité de giredestrant comparé à fulvestrant, tous deux combinés à un inhibiteur cdk4/6, chez des patients atteints de cancer du sein avancé positif aux récepteurs d'œstrogènes, her2-négatif, avec résistance à une thérapie endocrinienne adjuvante antérieure
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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A PHASE III, RANDOMIZED, OPEN-LABEL STUDY EVALUATING EFFICACY AND SAFETY OF GIREDESTRANT COMPARED WITH FULVESTRANT, BOTH COMBINED WITH A CDK4/6 INHIBITOR, IN PATIENTS WITH ESTROGEN RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGATIVE ADVANCED BREAST CANCER WITH RESISTANCE TO PRIOR ADJUVANT ENDOCRINE THERAPY
Adénocarcinome du sein localement avancé ou métastatique , tumeur HER2-,tumeur ER+, participantes ayant rechuté après une thérapie endocrinienne adjuvante standard, aucun antécédent de traitement anticancéreux systémique pour une maladie localement avancée ou métastatique, ECOG 0, ECOG 1,
Critères d'exclusion
Récidive de la maladie dans les 12 premiers mois d'hormonothérapie adjuvante, traitement systémique antérieur pour un cancer du sein métastatique, traitement antérieur avec des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes SERD (par exemple, fulvestrant, nouvelle thérapie orale ou par chimère ciblant la protéolyse, traitement par toute thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant la randomisation, radiothérapie ou toute autre thérapie anticancéreuse dans les 2 semaines précédant la randomisation, intervention chirurgicale majeure, blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Intervention
Giredestrant
Cohortes
Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
3 mai 2024
Centre hospitalier Universitaire de Québec
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
12 septembre 2024
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay–Lac-Saint-Jean
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
9 novembre 2023
Centre universitaire de santé McGill
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
5 décembre 2023
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
27 août 2024
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
31 octobre 2023
Centre hospitalier de l'Université de Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
20 décembre 2023
autres centres
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Giredestrant + Choix de l'investigateur de CDK4/6i
Les participants dans le bras expérimental recevront du giredestrant plus le choix de l'inhibiteur de CDK4/6 de l'investigateur (CDK4/6i): palbociclib, ribociclib, ou abemaciclib.
Donnée non disponible
Inconnu
Fulvestrant + Choix de l'investigateur de CDK4/6i
Les participants dans le bras de contrôle recevront du fulvestrant plus le choix de l'inhibiteur de CDK4/6 de l'investigateur (CDK4/6i): palbociclib, ribociclib, ou abemaciclib.
Donnée non disponible
Inconnu
Giredestrant + Choix de l'investigateur de CDK4/6i
État du recrutement
inconnu
Les participants dans le bras expérimental recevront du giredestrant plus le choix de l'inhibiteur de CDK4/6 de l'investigateur (CDK4/6i): palbociclib, ribociclib, ou abemaciclib.
Fulvestrant + Choix de l'investigateur de CDK4/6i
État du recrutement
inconnu
Les participants dans le bras de contrôle recevront du fulvestrant plus le choix de l'inhibiteur de CDK4/6 de l'investigateur (CDK4/6i): palbociclib, ribociclib, ou abemaciclib.
Données à jour depuis :
22 septembre 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III, randomisée, ouverte qui évaluera l'efficacité et la sécurité de giredestrant comparé à fulvestrant, tous deux en combinaison avec le choix de l'investigateur d'un inhibiteur de CDK4/6 (palbociclib, ribociclib ou abemaciclib), chez des participants atteints de cancer du sein avancé positif aux récepteurs d'œstrogènes (ER+), négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-) qui ont développé une résistance à la thérapie endocrinienne adjuvante.
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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This is a Phase III, randomized, open-label multicenter study that will evaluate the efficacy and safety of giredestrant compared with fulvestrant, both in combination with the investigator's choice of a CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib or abemaciclib), in participants with estrogen receptor-positive (ER+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer who have developed resistance to adjuvant endocrine therapy.