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CO44657 (pionERA) - FAST TRACK

Une phase iii, étude randomisée, en ouvert évaluant l'efficacité et la sécurité de giredestrant comparé à fulvestrant, tous deux combinés à un inhibiteur cdk4/6, chez des patients atteints de cancer du sein avancé positif aux récepteurs d'œstrogènes, her2-négatif, avec résistance à une thérapie endocrinienne adjuvante antérieure
Source : Traduit par une intelligence artificielle
voir le texte original

A PHASE III, RANDOMIZED, OPEN-LABEL STUDY EVALUATING EFFICACY AND SAFETY OF GIREDESTRANT COMPARED WITH FULVESTRANT, BOTH COMBINED WITH A CDK4/6 INHIBITOR, IN PATIENTS WITH ESTROGEN RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGATIVE ADVANCED BREAST CANCER WITH RESISTANCE TO PRIOR ADJUVANT ENDOCRINE THERAPY

Référence clinicaltrials.gov: NCT06065748
cancer
sein
HER2
œstrogène
métastatique
récepteurs hormonaux
localement avancé
première ligne
Cancérologie / Radio-oncologie/ tumeurs solides
Avancé
Métastatique
ER/PR
Her2/neu
ESR1
Recrutement partiellement ouvert
Dernière modification : 2024/09/12
Type de recherche

Interventionnel

Médicament expérimental

Phase III


Population cible

Condition médicale (spécialité visée)

Choix aire thérapeutique

Cancérologie / Radio-oncologie/ tumeurs solides

Oncologie – Sein

Stades de cancer

Avancé

Métastatique

Biomarqueur

ER/PR

Her2/neu

Autre :

ESR1

Profil des participants

Sexe(s) des participants

Hommes

Femmes

Aptitude des participants

Majeurs aptes

Critères de sélection

Critères d'inclusion

Adénocarcinome du sein localement avancé ou métastatique , tumeur HER2-,tumeur ER+, participantes ayant rechuté après une thérapie endocrinienne adjuvante standard, aucun antécédent de traitement anticancéreux systémique pour une maladie localement avancée ou métastatique, ECOG 0, ECOG 1,

Critères d'exclusion

Récidive de la maladie dans les 12 premiers mois d'hormonothérapie adjuvante, traitement systémique antérieur pour un cancer du sein métastatique, traitement antérieur avec des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes SERD (par exemple, fulvestrant, nouvelle thérapie orale ou par chimère ciblant la protéolyse, traitement par toute thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant la randomisation, radiothérapie ou toute autre thérapie anticancéreuse dans les 2 semaines précédant la randomisation, intervention chirurgicale majeure, blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation.


Thérapie ou Intervention proposée

Intervention

Giredestrant

Cohortes
Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 3 mai 2024
Centre hospitalier Universitaire de Québec
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 12 septembre 2024
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay–Lac-Saint-Jean
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 9 novembre 2023
Centre universitaire de santé McGill
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 5 décembre 2023
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 27 août 2024
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 31 octobre 2023
Centre hospitalier de l'Université de Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 20 décembre 2023
autres centres
Nom Condition médicale Traitement État du recrutement
Giredestrant + Choix de l'investigateur de CDK4/6i Les participants dans le bras expérimental recevront du giredestrant plus le choix de l'inhibiteur de CDK4/6 de l'investigateur (CDK4/6i): palbociclib, ribociclib, ou abemaciclib. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Fulvestrant + Choix de l'investigateur de CDK4/6i Les participants dans le bras de contrôle recevront du fulvestrant plus le choix de l'inhibiteur de CDK4/6 de l'investigateur (CDK4/6i): palbociclib, ribociclib, ou abemaciclib. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Giredestrant + Choix de l'investigateur de CDK4/6i
    État du recrutement
    inconnu
    Fulvestrant + Choix de l'investigateur de CDK4/6i
    État du recrutement
    inconnu
    Données à jour depuis : 22 septembre 2024

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III, randomisée, ouverte qui évaluera l'efficacité et la sécurité de giredestrant comparé à fulvestrant, tous deux en combinaison avec le choix de l'investigateur d'un inhibiteur de CDK4/6 (palbociclib, ribociclib ou abemaciclib), chez des participants atteints de cancer du sein avancé positif aux récepteurs d'œstrogènes (ER+), négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-) qui ont développé une résistance à la thérapie endocrinienne adjuvante.

    Source : Traduit par une intelligence artificielle
    voir le texte original

    This is a Phase III, randomized, open-label multicenter study that will evaluate the efficacy and safety of giredestrant compared with fulvestrant, both in combination with the investigator's choice of a CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib or abemaciclib), in participants with estrogen receptor-positive (ER+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer who have developed resistance to adjuvant endocrine therapy.


    Localisation

    Centre principal

    CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE QUÉBEC

    Québec

    QUÉBEC, CANADA

    Recrutement local
    État du recrutement: OUVERT
    Coordonnées pour le recrutement
    Contacts locaux
    chercheurs:
    • J. Lemieux

    Centres participants

      10 affichés sur 276 centres
    • ?WI?TOKRZYSKIE CENTRUM ONKOLOGII; DZIA? CHEMIOTERAPII

      Kielce

      POLAND

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL

      Montréal

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: POSSIBLEMENT OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • D. Charpentier

      co-chercheurs:
      • J. Ayoub

      • S. Hassan

      • R. Younan

      • E. Patocskai

      • K. Boulva

    • CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DE CHAUDIÈRE-APPALACHES

      Lévis

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: POSSIBLEMENT OUVERT
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • V. Barrette

      co-chercheurs:
      • J. Fournier

      • J. Roy

      • M. Bélanger

      • A. Filion

      • F. Larose

    • CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES

      Saint-jérôme

      QUEBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • G. Cournoyer

      co-chercheurs:
      • C. Béland

      • M. Charron

      • M. Lessard

      • S. Venne

    • CENTRE INTÉGRÉ UNIVERSITAIRE DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DE LA MAURICIE-ET-DU-CENTRE-DU-QUÉBEC

      Trois-rivières

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: À VENIR
    • CENTRE INTÉGRÉ UNIVERSITAIRE DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DU SAGUENAY–LAC-SAINT-JEAN

      Chicoutimi

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: POSSIBLEMENT OUVERT
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • J. Guimaraes

      co-chercheurs:
      • M. Trudeau

    • CENTRE UNIVERSITAIRE DE SANTÉ MCGILL

      Montréal

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: POSSIBLEMENT OUVERT
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • J. Asselah

      co-chercheurs:
      • S. Soldera

      • N. Bouganim

    • UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL

      Montréal

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • A.O. UNIVERSITARIA DI PARMA; ONCOLOGIA MEDICA

      Parma

      EMILIA-ROMAGNA, ITALY

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • A.O. UNIVERSITARIA S. MARIA DELLA MISERICORDIA DI UDINE; ONCOLOGIA; CLINICA EMATOLOGICA

      Udine

      FRIULI-VENEZIA GIULIA, ITALY

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Contacts locaux
      Donnée non disponible

    Dernière modification : 12 septembre 2024
    Données à jour depuis : moins d'une minute
    Origine des données : Nagano
    Référence Nagano: MP-20-2024-7097
    Référence clinicaltrials.gov: NCT06065748