Surveillance spéciale de l'utilisation du médicament kesimpta pour injection s.c. stylo de 20 mg
Promoteur(s) :
Novartis Pharmaceuticals
Recrutement : fermé
Centres participants
1
Dernière modification : 2025-08-10
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Cette étude est un système d'enregistrement central non contrôlé, ouvert, multicentrique et observationnel chez des patients utilisant Kesimpta pour l'indication étiquetée.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This study is an uncontrolled, central registration system, open-label, multicenter observational study in patients using Kesimpta for the labeled indication.
Il s'agit d'une surveillance spéciale de l'utilisation du médicament basée sur la collecte de données primaires à réaliser conformément à l'ordonnance GPSP.
La période d'observation durera 24 mois à partir du début du traitement avec Kesimpta.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a primary data collection-based special drug-use surveillance to be conducted in accordance with the GPSP ordinance.
Observational period will last 24 months from the start of treatment with Kesimpta.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 0 ans
maximum : 99 ans
Sexe(s) des participants
TOUS
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion :
1. Les patients doivent fournir un consentement écrit pour coopérer dans cette étude avant le début du traitement avec Kesimpta
2. Patients utilisant Kesimpta pour la première fois pour l'indication suivante Indication : prévention des rechutes et prévention de la progression du handicap physique chez les patients suivants
* SEP rémittente-récurrente
* SEP progressive active
Critères d'exclusion :
1. Patients ayant un historique de traitement avec un médicament contenant le même ingrédient que Kesimpta (médicament à l'étude ou médicament d'étude clinique après commercialisation)
2. Patients ayant un historique d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de Kesimpta
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Kesimpta
Patients traités avec Kesimpta
Donnée non disponible
Inconnu
Kesimpta
État du recrutement
inconnu
Patients traités avec Kesimpta
Données à jour depuis :
10 août 2025
SITES ET CONTACTS
Centre principal
novartis investigative site
NAGOYA, AICHI, JAPAN
Recrutement local
—
FERMÉ
Dernière modification :
10 août 2025
Données à jour depuis :
13 août
Origine des données :
clinicaltrials.gov
1. Les patients doivent fournir un consentement écrit pour coopérer dans cette étude avant le début du traitement avec Kesimpta
2. Patients utilisant Kesimpta pour la première fois pour l'indication suivante Indication : prévention des rechutes et prévention de la progression du handicap physique chez les patients suivants
* SEP rémittente-récurrente
* SEP progressive active
Critères d'exclusion :
1. Patients ayant un historique de traitement avec un médicament contenant le même ingrédient que Kesimpta (médicament à l'étude ou médicament d'étude clinique après commercialisation)
2. Patients ayant un historique d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de Kesimpta
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
1. Patients must provide written consent to cooperate in this study before the start of treatment with Kesimpta
2. Patients using Kesimpta for the first time for the following indication Indication: prevention of relapses and and prevention of physical disability progression in the following patients
* Relapsing-remitting MS
* Active SPMS
Exclusion Criteria:
1. Patients with a history of treatment with a drug containing the same ingredient as Kesimpta (investigational drug or post-marketing clinical study drug)
2. Patients with a history of hypersensitivity to any of the Kesimpta ingredients
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Kesimpta
Patients traités avec Kesimpta
Donnée non disponible
Inconnu
Kesimpta
État du recrutement
inconnu
Patients traités avec Kesimpta
Données à jour depuis :
10 août 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Cette étude est un système d'enregistrement central non contrôlé, ouvert, multicentrique et observationnel chez des patients utilisant Kesimpta pour l'indication étiquetée.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This study is an uncontrolled, central registration system, open-label, multicenter observational study in patients using Kesimpta for the labeled indication.
Il s'agit d'une surveillance spéciale de l'utilisation du médicament basée sur la collecte de données primaires à réaliser conformément à l'ordonnance GPSP.
La période d'observation durera 24 mois à partir du début du traitement avec Kesimpta.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a primary data collection-based special drug-use surveillance to be conducted in accordance with the GPSP ordinance.
Observational period will last 24 months from the start of treatment with Kesimpta.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
NOVARTIS INVESTIGATIVE SITE
Nagoya
AICHI, JAPAN
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
10 août 2025
Données à jour depuis :
13 août
Origine des données :
clinicaltrials.gov