Une étude de phase iii, en double aveugle, randomisée contrôlée par placebo pour évaluer les effets du dalcétrapib sur le risque cardiovasculaire (cv) dans une population génétiquement définie avec un syndrome coronarien aigu (sca) récent : l'essai dal-302 (dal-gene-2).
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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A phase III, double-blind, randomized placebo-controlled study to evaluate the effects of dalcetrapib on cardiovascular (CV) risk in a genetically defined population with a recent Acute Coronary Syndrome (ACS): The DAL-302 (dal-GenE-2) trial.
Inclusion Criteria
Subjects with the appropriate genetic background and recently hospitalized for ACS (up to 3 months following the index event), will be enrolled in this trial. ACS is defined as the occurrence of at least one of the following events:
- Myocardial Infarction (MI): Spontaneous MI (Types 1, 2 and 3) / Procedure-Related MI after Percutaneous Coronary Intervention (PCI) (Type 4a)
-Hospitalization for ACS (ECG Abnormalities without Biomarkers).
In addition, the following inclusion criteria apply:
1. Both male and female subjects age 45 years and over at screening visit (V1)
2. Signed informed consent (approved by Institutional Review Board [IRB]/Independent Ethics Committee [IEC]) obtained prior to any study specific screening procedures. Separate consent forms will be allowed for genetic screening and for full study participation.
3. AA genotype at variant rs 1967309 in the ADCY9 gene as determined by the investigational use only version of the cobas® ADCY9 Genotype Test, conducted at a designated investigational testing site (ITS)
4. Clinically stable, ie, free of ischemic symptoms at rest or with minimal exertion for at least 1 week prior to randomization including completion of planned revascularization procedures.5. Prior to randomization, subjects must have evidence of guidelines-based management of LDL-C, at a minimum to include medical and dietary treatment.
6. Randomization within 3 months of the index ACS event
Critères d'exclusion
1. Females who are pregnant (negative urine pregnancy test required for all women of child-bearing potential at Visit 2, Day 0) or breast-feeding
2. Women of childbearing potential (women who are not surgically sterile or postmenopausal defined as amenorrhea for >12 months) who are not using at least one highly effective method of contraception with a failure rate of <1%. These are defined as hormonal contraception associated with inhibition of ovulation, intrauterine devices (IUD), intrauterine hormone-releasing system (IUS), bilateral tubal occlusion, vasectomised partner, and sexual abstinence for the full duration of the study where abstinence is the preferred and usual lifestyle of the subject.
3. New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure
4. Index ACS event presumed due to uncontrolled hypertension
5. Systolic blood pressure (BP) >180 mmHg and/or diastolic blood pressure >110 mmHg at the time of randomization despite anti-hypertensive therapy
6. Subjects with clinically apparent liver disease, eg, jaundice, cholestasis, hepatic synthetic impairment, active hepatitis or last known ALT or AST level >3 x ULN within 6 months prior to randomization (excluding index event)
7. History of persistent and unexplained creatine phosphokinase (CPK) levels > 5 times the ULN as assessed within 6 months prior to randomization (excluding index event)
8. Last known eGFR < 30 mL/min/1.73m2 as assessed within 6 months prior to randomization
9. History of malignancy or any other significant comorbidity, the prognosis or management of which is likely to interfere with study conduct or subjects with a life expectancy of less than 3 years.
10. Presence of any last known laboratory value as evaluated prior to randomization that is considered by the investigator to potentially limit the patient’s successful participation in the study
11. Current alcohol or drug abuse or history thereof within 2 years prior to screening that would likely interfere with compliance, based on investigator assessment
12. Subjects who have received any investigational drug within 1 month of randomization, or who expect to participate in any other investigational drug or device study during the conduct of this trial
13. Subjects unable or unwilling to comply with protocol requirements, or deemed by the investigator to be unfit for the study
14. Subjects who have undergone coronary artery bypass graft (CABG) surgery between the index event and randomization
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Intervention
médicament
Cohortes
Centre intégré de santé et de services sociaux de la Montérégie-Centre
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
7 mai 2024
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l’Île-de-Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
5 avril 2024
Centre hospitalier Universitaire de Québec
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
5 avril 2024
Centre intégré de santé et de services sociaux de Laval
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
6 mars 2024
Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
20 février 2024
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
16 novembre 2023
Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
17 octobre 2023
Centre intégré de santé et de services sociaux de Lanaudière
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
23 décembre 2023
Centre universitaire de santé McGill
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
7 décembre 2023
Centre hospitalier de l'Université de Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
25 mars 2024
Institut de cardiologie de Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
7 mai 2024
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
20 décembre 2023
autres centres
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg (two 300 mg tablets) orally once daily
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
Matching dalcetrapib placebo tablets (2 tablets) orally once per day
Donnée non disponible
Inconnu
Dalcetrapib
État du recrutement
unknown
Dalcetrapib 600 mg (two 300 mg tablets) orally once daily
Placebo
État du recrutement
unknown
Matching dalcetrapib placebo tablets (2 tablets) orally once per day
Données à jour depuis :
6 mai 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles, menée sur des sujets récemment hospitalisés pour un SCA et présentant le profil génétique approprié. Les sujets donneront leur consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude. Un consentement éclairé séparé sera autorisé pour un test génétique initial de présélection. Les sujets présentant le génotype AA consentiront ensuite à l'étude complète et aux tests génétiques de confirmation nécessaires. Le recrutement des sujets peut commencer à l'hôpital et se poursuivre après la sortie de l'hôpital ou peut commencer après la sortie de l'hôpital. Les procédures de dépistage peuvent être effectuées au moment de l'événement SCA index ou à tout moment par la suite, à condition que la randomisation ait lieu dans la fenêtre imposée (jusqu'à 12 semaines après l'événement index). Les sujets seront évalués sur la base de leurs antécédents médicaux. Ceux qui sont susceptibles d'être qualifiés subiront un test de génotypage pour évaluer la détermination génétique de la présence du génotype AA.
Il s'agit d'une étude événementielle qui durera jusqu'à ce qu'environ 200 sujets aient connu un événement primaire, sauf si l'étude est arrêtée lors de l'analyse intérimaire prévue. Les visites après la randomisation seront effectuées sous forme de visites virtuelles, si possible, tous les 3 mois ou en tant que visites cliniques jusqu'à la fin de l'étude. Pour tout sujet interrompant prématurément le traitement de l'étude, des évaluations seront effectuées tous les 3 mois pour la collecte des critères d'évaluation de l'étude.
Ceux qui sont susceptibles de remplir les critères d'inclusion subiront un test de dosage de génotype pour évaluer la détermination génétique ou la présence du génotype AA au variant rs 1967309 dans le gène ADCY9 tel que déterminé par la version à usage uniquement investigateur du test de génotype ADCY9 cobas, réalisé dans un site d'essai investigateur désigné.
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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This is an event-driven study and will last until approximately 200 subjects have experienced a primary event, unless the study is stopped at the planned interim analysis. Visits after randomization will be performed as virtual visits where permissible every 3 months or as clinic visits until the study is stopped. For any subject prematurely discontinuing study medication, assessments will be conducted every 3 months for the collection of study endpoints.
Those who are likely to qualify will undergo Genotype Assay Testing to evaluate genetic determination or the presence of the AA genotype at variant rs 1967309 in the ADCY9 gene as determined by the investigational use only version of the cobas ADCY9 Genotype Test, conducted at a designated investigational testing site.
