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Dal-GenE-2 (DAL-302)

Une phase iii, étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer les effets du dalcetrapib sur le risque cardiovasculaire (cv) dans une population génétiquement définie avec un syndrome coronarien aigu (sca) récent : l'essai dal-302 (dal-gene-2).
Source : Traduit par une intelligence artificielle
voir le texte original

A phase III, double-blind, randomized placebo-controlled study to evaluate the effects of dalcetrapib on cardiovascular (CV) risk in a genetically defined population with a recent Acute Coronary Syndrome (ACS): The DAL-302 (dal-GenE-2) trial.

Référence clinicaltrials.gov: NCT05918861
maladies cardiovasculaires
syndrome coronarien aigu (SCA)
dalcetrapib
infarctus du myocarde
ADN
gène ADCY9
génotype AA
test génétique.
Cardiologie et maladies vasculaires
Non applicable
Non applicable
Recrutement partiellement ouvert
Dernière modification : 2024/10/01
Type de recherche

Interventionnel

Médicament expérimental

Phase III


Population cible

Condition médicale (spécialité visée)

Choix aire thérapeutique

Cardiologie et maladies vasculaires

Stades de cancer

Non applicable

Biomarqueur

Non applicable

Profil des participants

Sexe(s) des participants

Hommes

Femmes

Aptitude des participants

Majeurs aptes

Critères de sélection

Critères d'inclusion

Inclusion Criteria
Subjects with the appropriate genetic background and recently hospitalized for ACS (up to 3 months following the index event), will be enrolled in this trial. ACS is defined as the occurrence of at least one of the following events:
- Myocardial Infarction (MI): Spontaneous MI (Types 1, 2 and 3) / Procedure-Related MI after Percutaneous Coronary Intervention (PCI) (Type 4a)
-Hospitalization for ACS (ECG Abnormalities without Biomarkers).
In addition, the following inclusion criteria apply:
1. Both male and female subjects age 45 years and over at screening visit (V1)
2. Signed informed consent (approved by Institutional Review Board [IRB]/Independent Ethics Committee [IEC]) obtained prior to any study specific screening procedures. Separate consent forms will be allowed for genetic screening and for full study participation.
3. AA genotype at variant rs 1967309 in the ADCY9 gene as determined by the investigational use only version of the cobas® ADCY9 Genotype Test, conducted at a designated investigational testing site (ITS)
4. Clinically stable, ie, free of ischemic symptoms at rest or with minimal exertion for at least 1 week prior to randomization including completion of planned revascularization procedures.5. Prior to randomization, subjects must have evidence of guidelines-based management of LDL-C, at a minimum to include medical and dietary treatment.
6. Randomization within 3 months of the index ACS event

Critères d'exclusion

1. Females who are pregnant (negative urine pregnancy test required for all women of child-bearing potential at Visit 2, Day 0) or breast-feeding
2. Women of childbearing potential (women who are not surgically sterile or postmenopausal defined as amenorrhea for >12 months) who are not using at least one highly effective method of contraception with a failure rate of <1%. These are defined as hormonal contraception associated with inhibition of ovulation, intrauterine devices (IUD), intrauterine hormone-releasing system (IUS), bilateral tubal occlusion, vasectomised partner, and sexual abstinence for the full duration of the study where abstinence is the preferred and usual lifestyle of the subject.
3. New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure
4. Index ACS event presumed due to uncontrolled hypertension
5. Systolic blood pressure (BP) >180 mmHg and/or diastolic blood pressure >110 mmHg at the time of randomization despite anti-hypertensive therapy
6. Subjects with clinically apparent liver disease, eg, jaundice, cholestasis, hepatic synthetic impairment, active hepatitis or last known ALT or AST level >3 x ULN within 6 months prior to randomization (excluding index event)
7. History of persistent and unexplained creatine phosphokinase (CPK) levels > 5 times the ULN as assessed within 6 months prior to randomization (excluding index event)
8. Last known eGFR < 30 mL/min/1.73m2 as assessed within 6 months prior to randomization
9. History of malignancy or any other significant comorbidity, the prognosis or management of which is likely to interfere with study conduct or subjects with a life expectancy of less than 3 years.
10. Presence of any last known laboratory value as evaluated prior to randomization that is considered by the investigator to potentially limit the patient’s successful participation in the study
11. Current alcohol or drug abuse or history thereof within 2 years prior to screening that would likely interfere with compliance, based on investigator assessment
12. Subjects who have received any investigational drug within 1 month of randomization, or who expect to participate in any other investigational drug or device study during the conduct of this trial
13. Subjects unable or unwilling to comply with protocol requirements, or deemed by the investigator to be unfit for the study
14. Subjects who have undergone coronary artery bypass graft (CABG) surgery between the index event and randomization


Thérapie ou Intervention proposée

Intervention

médicament

Cohortes
Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 15 juin 2024
Centre intégré de santé et de services sociaux de la Montérégie-Centre
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 27 septembre 2024
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l’Île-de-Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 5 avril 2024
Centre hospitalier Universitaire de Québec
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 3 juillet 2024
Centre intégré de santé et de services sociaux de Laval
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 3 juillet 2024
Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 20 février 2024
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 16 novembre 2023
Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 17 octobre 2023
Centre intégré de santé et de services sociaux de Lanaudière
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 25 juillet 2024
Centre universitaire de santé McGill
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 7 décembre 2023
Centre hospitalier de l'Université de Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 25 mars 2024
Institut de cardiologie de Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 1 octobre 2024
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 21 septembre 2024
autres centres
Nom Condition médicale Traitement État du recrutement
Dalcetrapib Dalcetrapib 600 mg (deux comprimés de 300 mg) par voie orale une fois par jour Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Placebo Comprimés placebo correspondant au dalcetrapib (2 comprimés) par voie orale une fois par jour Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Dalcetrapib
    État du recrutement
    inconnu
    Placebo
    État du recrutement
    inconnu
    Données à jour depuis : 18 septembre 2024

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles, menée sur des sujets récemment hospitalisés pour un SCA et présentant le profil génétique approprié. Les sujets donneront leur consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude. Un consentement éclairé séparé sera autorisé pour un test génétique initial de présélection. Les sujets présentant le génotype AA consentiront ensuite à l'étude complète et aux tests génétiques de confirmation nécessaires. Le recrutement des sujets peut commencer à l'hôpital et se poursuivre après la sortie de l'hôpital ou peut commencer après la sortie de l'hôpital. Les procédures de dépistage peuvent être effectuées au moment de l'événement SCA index ou à tout moment par la suite, à condition que la randomisation ait lieu dans la fenêtre imposée (jusqu'à 12 semaines après l'événement index). Les sujets seront évalués sur la base de leurs antécédents médicaux. Ceux qui sont susceptibles d'être qualifiés subiront un test de génotypage pour évaluer la détermination génétique de la présence du génotype AA.

    Il s'agit d'une étude pilotée par des événements et qui durera jusqu'à ce qu'environ 200 sujets aient subi un événement primaire, à moins que l'étude ne soit arrêtée lors de l'analyse intermédiaire prévue. Les visites après la randomisation se feront sous forme de visites virtuelles là où cela est permis tous les 3 mois ou sous forme de visites en clinique jusqu'à ce que l'étude soit arrêtée. Pour tout sujet arrêtant prématurément le médicament de l'étude, des évaluations seront menées tous les 3 mois pour la collecte des points de fin d'étude.

    Ceux qui sont susceptibles de se qualifier subiront un test d'assayage génétique pour évaluer la détermination génétique ou la présence du génotype AA au variant rs 1967309 dans le gène ADCY9 tel que déterminé par la version à usage investigatif uniquement du test de génotype ADCY9 cobas, réalisé dans un site d'essai investigatif désigné.

    Source : Traduit par une intelligence artificielle
    voir le texte original

    This is an event-driven study and will last until approximately 200 subjects have experienced a primary event, unless the study is stopped at the planned interim analysis. Visits after randomization will be performed as virtual visits where permissible every 3 months or as clinic visits until the study is stopped. For any subject prematurely discontinuing study medication, assessments will be conducted every 3 months for the collection of study endpoints.

    Those who are likely to qualify will undergo Genotype Assay Testing to evaluate genetic determination or the presence of the AA genotype at variant rs 1967309 in the ADCY9 gene as determined by the investigational use only version of the cobas ADCY9 Genotype Test, conducted at a designated investigational testing site.


    Localisation

    Centre principal

    INSTITUT DE CARDIOLOGIE DE MONTRÉAL

    Montréal

    QUÉBEC, CANADA

    Recrutement local
    État du recrutement: OUVERT
    Nombre de participants à recruter:
    12
    Contacts locaux
    chercheurs:
    • J. Grégoire

    co-chercheurs:
    • M. Lavoie

    • P. L'Allier

    • R. Ibrahim

    • M. Joyal

    Centres participants

      10 affichés sur 15 centres
    • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE QUÉBEC

      Québec

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Nombre de participants à recruter:
      40
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • S. Joncas

    • CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL

      Montréal

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: POSSIBLEMENT OUVERT
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • S. Mansour

      co-chercheurs:
      • A. Matteau

      • B. Potter

      • J. Masson

      • J. Potvin

    • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE SHERBROOKE

      Sherbrooke

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: POSSIBLEMENT OUVERT
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • B. Daneault

      co-chercheurs:
      • S. Bérubé

    • CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DE LANAUDIÈRE

      Joliette

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Nombre de participants à recruter:
      12
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • S. Kouz

      co-chercheurs:
      • S. Kouz

      • J. Rayes

      • P. Jamali

      • M. Dussureault

      • M. Blain

      • H. Ouimet

      • T. Tôn-Nu

      • S. Yergeau

      • C. Lin

    • CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DE LAVAL

      Laval

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Nombre de participants à recruter:
      10
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • A. Roy

      co-chercheurs:
      • H. Mayrand

      • L. Descarries

      • M. Montigny

      • V. Nguyen

      • C. Galatas

      • M. El-Rayes

    • CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DE LA MONTÉRÉGIE-CENTRE

      Greenfield park

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Nombre de participants à recruter:
      12
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • D. Laflamme

    • CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES

      Saint-jérôme

      QUEBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Nombre de participants à recruter:
      12
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • Y. Pesant

      co-chercheurs:
      • M. Campo

      • P. Bernard

    • CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DU BAS-SAINT-LAURENT

      Rimouski

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: POSSIBLEMENT OUVERT
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • F. Azzari

      co-chercheurs:
      • N. Dionne

      • L. Krsticevic

      • L. Rioux

      • S. Veilleux

    • CENTRE INTÉGRÉ UNIVERSITAIRE DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DE LA MAURICIE-ET-DU-CENTRE-DU-QUÉBEC

      Trois-rivières

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: POSSIBLEMENT OUVERT
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • a. diaz

      co-chercheurs:
      • V. Spagnoli

      • R. Costa

      • P. Prud'Homme

    • CENTRE INTÉGRÉ UNIVERSITAIRE DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DU NORD-DE-L’ÎLE-DE-MONTRÉAL

      Montréal

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: À VENIR

    Dernière modification : 1 octobre 2024
    Données à jour depuis : moins d'une minute
    Origine des données : Nagano
    Référence Nagano: MP-33-2023-3290
    Référence clinicaltrials.gov: NCT05918861