Une étude randomisée, en double aveugle, en double insu, en groupes parallèles, comparant l'efficacité et la sécurité du remibrutinib versus le tériflunomide chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente, suivie d'un traitement prolongé avec du remibrutinib en ouvert
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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A randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study, comparing the efficacy and safety of remibrutinib versus teriflunomide in participants with relapsing multiple sclerosis, followed by extended treatment with open-label remibrutinib
≥ 18 ans et ≤ 55 ans, Diagnostic de sclérose en plaques multiples, selon les critères des guides de McDonald (Thompson et al 2018); Incluant les diagnostics de scléroses en plaques multiples et récidivantes/récurrentes ou de progression secondaire (Lublin et al 2014), Au moins 1 récurrence documentée dans la dernière année ou 2 dans les derniers 2 ans avant la sélection, ou 1 lésion active présente par un examen utilisant du Gadolinium dans les 12 mois, précédant la Sélection, Score EDSS entre 0 et 5.5 (inclusif) à la Sélection et le Jour 1, Stabilité neurologique ≤ 1 mois avant la Sélection et le Jour 1 (incluant l’absence de récidive durant ces périodes).
Critères d'exclusion
Diagnostic de sclérose progressive multiple primaire, pathologie > 10 ans avec un score EDSS <=2, Historique de maladie du système nerveux central, diaagnostic de leukoencéphalopathie progressive multifocale ou diagnostic apparenté, historique de splénectomie, autre malaide auto-immunitaire active ou chronique à l'exception du diabète ou désordre de la thyroïde contrôlé, Risque d'activation d'une hépatite, etc.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Intervention
Remibrutinib
Teriflunomide
Cohortes
Centre hospitalier Universitaire de Québec
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
2 novembre 2023
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
24 janvier 2024
autres centres
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Remibrutinib - Core
Remibrutinib tablet and matching placebo of teriflunomide capsule
Donnée non disponible
Inconnu
Teriflunomide - Core
Teriflunomide capsule and matching placebo remibrutinib tablet
Donnée non disponible
Inconnu
Remibrutinib - Extension
Participants on remibrutinib in Core will continue on remibrutinib tablet
Donnée non disponible
Inconnu
Remibrutinib - Extension (on teriflunomide in Core)
Participants on teriflunomide in Core will switch to remibrutinib tablet
Donnée non disponible
Inconnu
Remibrutinib - Core
État du recrutement
unknown
Remibrutinib tablet and matching placebo of teriflunomide capsule
Teriflunomide - Core
État du recrutement
unknown
Teriflunomide capsule and matching placebo remibrutinib tablet
Remibrutinib - Extension
État du recrutement
unknown
Participants on remibrutinib in Core will continue on remibrutinib tablet
Remibrutinib - Extension (on teriflunomide in Core)
État du recrutement
unknown
Participants on teriflunomide in Core will switch to remibrutinib tablet
Données à jour depuis :
23 avril 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Comparer l'efficacité et la sécurité du remibrutinib par rapport au tériflunomide chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP)
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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To compare the efficacy and safety of remibrutinib versus teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis (RMS)
L'étude CLOU064C12302 se compose d'une partie principale initiale (CP) (durée maximale par participant pouvant aller jusqu'à 30 mois), suivie d'une partie extension (EP, d'une durée pouvant aller jusqu'à 5 ans) pour les participants éligibles.
La partie principale est une étude randomisée, en double aveugle, avec double placebo, contrôlée par comparateur actif, à dose fixe, en groupes parallèles, multicentrique, portant sur environ 800 participants atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP).
La partie extension est une conception ouverte, à bras unique, à dose fixe, dans laquelle les participants éligibles sont traités avec du remibrutinib pendant une durée pouvant aller jusqu'à 5 ans.
Une deuxième étude de conception identique (CLOU064C12301) sera menée simultanément. Les deux études seront menées à l'échelle mondiale et les données des deux études seront regroupées pour certains critères d'évaluation.
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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The study CLOU064C12302 consists of an initial Core Part (CP) (maximum duration per participant of up to 30 months), followed by an Extension Part (EP, of up to 5 years duration) for eligible participants.
The Core Part is a randomized, double-blind, double-dummy, active comparator-controlled, fixed-dose, parallel-group, multi-center study in approximately 800 participants with relapsing multiple sclerosis (RMS).
The Extension Part is an open-label, single-arm, fixed-dose design in which eligible participants are treated with remibrutinib for up to 5 years.
A second study of identical design (CLOU064C12301) will be conducted simultaneously. Both studies will be conducted globally and data from the two studies will be pooled for some of the endpoints.
Centres participants
Localisation
Centre principal
CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES
