Étude randomisée, à double insu et double aveugle, à groupes parallèles, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du remibrutinib versus le teriflunomide pour les participants atteints de sclérose multiple récidivante, suivis par un traitement extensionnel ouvert basé sur le remibrutinib
Promoteur(s) :
Novartis
Recrutement : fermé
Centres participants
0
Dernière modification : 2026-05-05
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Pour comparer l'efficacité et la sécurité de remibrutinib par rapport à teriflunomide chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
To compare the efficacy and safety of remibrutinib versus teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis (RMS)
L'étude CLOU064C12302 comprend une première partie principale (CP) (durée maximale par participant jusqu'à 30 mois), suivie d'une partie d'extension (EP, d'une durée allant jusqu'à 5 ans) pour les participants éligibles.
La partie principale est une étude randomisée, en double aveugle, double placebo, contrôlée par comparateur actif, à dose fixe, en groupes parallèles, multicentrique chez environ 800 participants atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP récurrente).
La partie d'extension est une conception ouverte, à un seul bras, à dose fixe où les participants éligibles sont traités avec du remibrutinib pendant jusqu'à 5 ans.
Une seconde étude de conception identique (CLOU064C12301) sera menée simultanément. Les deux études seront menées à l'échelle mondiale et les données des deux études seront regroupées pour certains des critères d'évaluation.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The study CLOU064C12302 consists of an initial Core Part (CP) (maximum duration per participant of up to 30 months), followed by an Extension Part (EP, of up to 5 years duration) for eligible participants.
The Core Part is a randomized, double-blind, double-dummy, active comparator-controlled, fixed-dose, parallel-group, multi-center study in approximately 800 participants with relapsing multiple sclerosis (RMS).
The Extension Part is an open-label, single-arm, fixed-dose design in which eligible participants are treated with remibrutinib for up to 5 years.
A second study of identical design (CLOU064C12301) will be conducted simultaneously. Both studies will be conducted globally and data from the two studies will be pooled for some of the endpoints.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Sexe(s) des participants
Femmes
Hommes
Aptitude des participants
Majeurs aptes
Condition médicale (spécialité visée)
Choix aire thérapeutique
Système Nerveux Central / Neurologie :
Sclérose en plaques
Critères de sélection
Critères d'inclusion
≥ 18 ans et ≤ 55 ans, Diagnostic de sclérose en plaques multiples, selon les critères des guides de McDonald (Thompson et al 2018); Incluant les diagnostics de scléroses en plaques multiples et récidivantes/récurrentes ou de progression secondaire (Lublin et al 2014), Au moins 1 récurrence documentée dans la dernière année ou 2 dans les derniers 2 ans avant la sélection, ou 1 lésion active présente par un examen utilisant du Gadolinium dans les 12 mois, précédant la Sélection, Score EDSS entre 0 et 5.5 (inclusif) à la Sélection et le Jour 1, Stabilité neurologique ≤ 1 mois avant la Sélection et le Jour 1 (incluant l’absence de récidive durant ces périodes).
Source : Importé depuis le centre
Critères d'exclusion
Diagnostic de sclérose progressive multiple primaire, pathologie > 10 ans avec un score EDSS <=2, Historique de maladie du système nerveux central, diaagnostic de leukoencéphalopathie progressive multifocale ou diagnostic apparenté, historique de splénectomie, autre malaide auto-immunitaire active ou chronique à l'exception du diabète ou désordre de la thyroïde contrôlé, Risque d'activation d'une hépatite, etc.
Source : Importé depuis le centre
Intervention
Remibrutinib
Teriflunomide
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
5 mai 2026
SITES ET CONTACTS
Centre principal
Dernière modification :
5 mai 2026
Données à jour depuis :
9 juin
Origine des données :
Nagano
Une étude randomisée, en double aveugle, double placebo, en groupes parallèles, comparant l'efficacité et la sécurité du remibrutinib par rapport au teriflunomide chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente, suivie d'un traitement prolongé avec du remibrutinib en étiquette ouverte
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
A randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study, comparing the efficacy and safety of remibrutinib versus teriflunomide in participants with relapsing multiple sclerosis, followed by extended treatment with open-label remibrutinib
≥ 18 ans et ≤ 55 ans, Diagnostic de sclérose en plaques multiples, selon les critères des guides de McDonald (Thompson et al 2018); Incluant les diagnostics de scléroses en plaques multiples et récidivantes/récurrentes ou de progression secondaire (Lublin et al 2014), Au moins 1 récurrence documentée dans la dernière année ou 2 dans les derniers 2 ans avant la sélection, ou 1 lésion active présente par un examen utilisant du Gadolinium dans les 12 mois, précédant la Sélection, Score EDSS entre 0 et 5.5 (inclusif) à la Sélection et le Jour 1, Stabilité neurologique ≤ 1 mois avant la Sélection et le Jour 1 (incluant l’absence de récidive durant ces périodes).
Source : Importé depuis le centre
Critères d'exclusion
Diagnostic de sclérose progressive multiple primaire, pathologie > 10 ans avec un score EDSS <=2, Historique de maladie du système nerveux central, diaagnostic de leukoencéphalopathie progressive multifocale ou diagnostic apparenté, historique de splénectomie, autre malaide auto-immunitaire active ou chronique à l'exception du diabète ou désordre de la thyroïde contrôlé, Risque d'activation d'une hépatite, etc.
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Intervention
Remibrutinib
Teriflunomide
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
5 mai 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Pour comparer l'efficacité et la sécurité de remibrutinib par rapport à teriflunomide chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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To compare the efficacy and safety of remibrutinib versus teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis (RMS)
L'étude CLOU064C12302 comprend une première partie principale (CP) (durée maximale par participant jusqu'à 30 mois), suivie d'une partie d'extension (EP, d'une durée allant jusqu'à 5 ans) pour les participants éligibles.
La partie principale est une étude randomisée, en double aveugle, double placebo, contrôlée par comparateur actif, à dose fixe, en groupes parallèles, multicentrique chez environ 800 participants atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP récurrente).
La partie d'extension est une conception ouverte, à un seul bras, à dose fixe où les participants éligibles sont traités avec du remibrutinib pendant jusqu'à 5 ans.
Une seconde étude de conception identique (CLOU064C12301) sera menée simultanément. Les deux études seront menées à l'échelle mondiale et les données des deux études seront regroupées pour certains des critères d'évaluation.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The study CLOU064C12302 consists of an initial Core Part (CP) (maximum duration per participant of up to 30 months), followed by an Extension Part (EP, of up to 5 years duration) for eligible participants.
The Core Part is a randomized, double-blind, double-dummy, active comparator-controlled, fixed-dose, parallel-group, multi-center study in approximately 800 participants with relapsing multiple sclerosis (RMS).
The Extension Part is an open-label, single-arm, fixed-dose design in which eligible participants are treated with remibrutinib for up to 5 years.
A second study of identical design (CLOU064C12301) will be conducted simultaneously. Both studies will be conducted globally and data from the two studies will be pooled for some of the endpoints.
Source d'information
Dernière modification :
5 mai 2026
Données à jour depuis :
9 juin
Origine des données :
Nagano
