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REMODEL-2 - CLOU064C12302

A randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study, comparing the efficacy and safety of remibrutinib versus teriflunomide in participants with relapsing multiple sclerosis, followed by extended treatment with open-label remibrutinib
Source : Translated by artificial intelligence
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Une étude randomisée, en double aveugle, en double insu, en groupes parallèles, comparant l'efficacité et la sécurité du remibrutinib versus le tériflunomide chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente, suivie d'un traitement prolongé avec du remibrutinib en ouvert

ClinicalTrials reference: NCT05156281
Sclérose en plaques
Central Nervous System / Neurology
Not applicable
IgG
IgM
Lymphocyte B et sous-type
NFL
GFAP
Recruiment partially open
Last modification : 2024/01/24
Experimental drug

Phase III


Target population

Medical condition (targeted specialty)

Therapeutic area choices

Central Nervous System / Neurology :

Cancer stages

Not applicable

Biomarker

Other :

IgG

IgM

Lymphocyte B et sous-type

NFL

GFAP

Participants profils

Participants gender(s)

Subjects aptitude

Selection criterias

Inclusion criteria

≥ 18 ans et ≤ 55 ans, Diagnostic de sclérose en plaques multiples, selon les critères des guides de McDonald (Thompson et al 2018); Incluant les diagnostics de scléroses en plaques multiples et récidivantes/récurrentes ou de progression secondaire (Lublin et al 2014), Au moins 1 récurrence documentée dans la dernière année ou 2 dans les derniers 2 ans avant la sélection, ou 1 lésion active présente par un examen utilisant du Gadolinium dans les 12 mois, précédant la Sélection, Score EDSS entre 0 et 5.5 (inclusif) à la Sélection et le Jour 1, Stabilité neurologique ≤ 1 mois avant la Sélection et le Jour 1 (incluant l’absence de récidive durant ces périodes).

Exclusion criteria

Diagnostic de sclérose progressive multiple primaire, pathologie > 10 ans avec un score EDSS <=2, Historique de maladie du système nerveux central, diaagnostic de leukoencéphalopathie progressive multifocale ou diagnostic apparenté, historique de splénectomie, autre malaide auto-immunitaire active ou chronique à l'exception du diabète ou désordre de la thyroïde contrôlé, Risque d'activation d'une hépatite, etc.


Proposed Therapy or Intervention

Intervention

Remibrutinib

Teriflunomide

Cohorts
Centre hospitalier Universitaire de Québec
Data not available
Current data since : November 02, 2023 14:12
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Data not available
Current data since : January 24, 2024 00:31
other centers
Name Medical condition Treatment Recruitment status
Remibrutinib - Core Remibrutinib tablet and matching placebo of teriflunomide capsule Data not available
  • Unknown
  • Teriflunomide - Core Teriflunomide capsule and matching placebo remibrutinib tablet Data not available
  • Unknown
  • Remibrutinib - Extension Participants on remibrutinib in Core will continue on remibrutinib tablet Data not available
  • Unknown
  • Remibrutinib - Extension (on teriflunomide in Core) Participants on teriflunomide in Core will switch to remibrutinib tablet Data not available
  • Unknown
  • Remibrutinib - Core
    Recruitment status
    unknown
    Teriflunomide - Core
    Recruitment status
    unknown
    Remibrutinib - Extension
    Recruitment status
    unknown
    Remibrutinib - Extension (on teriflunomide in Core)
    Recruitment status
    unknown
    Current data since : April 23, 2024 20:00

    Study description

    Study summary

    To compare the efficacy and safety of remibrutinib versus teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis (RMS)

    The study CLOU064C12302 consists of an initial Core Part (CP) (maximum duration per participant of up to 30 months), followed by an Extension Part (EP, of up to 5 years duration) for eligible participants.

    The Core Part is a randomized, double-blind, double-dummy, active comparator-controlled, fixed-dose, parallel-group, multi-center study in approximately 800 participants with relapsing multiple sclerosis (RMS).

    The Extension Part is an open-label, single-arm, fixed-dose design in which eligible participants are treated with remibrutinib for up to 5 years.

    A second study of identical design (CLOU064C12301) will be conducted simultaneously. Both studies will be conducted globally and data from the two studies will be pooled for some of the endpoints.


    Locations

    Main center

    CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES

    Saint-jérôme

    QUEBEC, CANADA

    Local recruitment
    Recruiting status: POSSIBLY OPEN
    Local project contacts
    researchers:
    • J. Prévost

    co-researchers:
    • M. Campo

    • Y. Pesant

    • S. Gagnon

    Participating centers


    Last modification : January 24, 2024
    Current data since : 09 May 08:11
    Data source : Nagano
    Nagano reference: MP-28-2024-179
    ClinicalTrials reference: NCT05156281