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CLOU064C12302

Efficacité et sécurité de remibrutinib comparé à teriflunomide chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente (rms)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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efficacy and safety of remibrutinib compared to teriflunomide in participants with relapsing multiple sclerosis (rms)

Référence clinicaltrials.gov: NCT05156281
MS
RMS
RRMS
sclérose en plaques secondairement progressive active SPMS
remibrutinib
LOU064
teriflunomide
adulte
rechute
Échelle d'incapacité étendue
lésions T2
lésions T1
IRM avec rehaussement au gadolinium
chaîne légère de neurofilament
critères diagnostiques de McDonald
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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  • MS
  • RMS
  • RRMS
  • active secondary progressive multiple sclerosis SPMS
  • remibrutinib
  • LOU064
  • teriflunomide
  • adult
  • relapse
  • Expanded Disability Status Scale
  • T2 lesions
  • T1 lesions
  • GD- enhancing MRI
  • Neurofilament light chain
  • McDonald diagnostic criteria
  • Système Nerveux Central / Neurologie
    Non applicable
    IgG
    IgM
    Lymphocyte B et sous-type
    NFL
    GFAP
    Recrutement partiellement ouvert
    Dernière modification : 2025/06/03
    Type de recherche

    Interventionnel

    Médicament expérimental

    PHASE3


    Population cible

    Condition médicale (spécialité visée)

    Choix aire thérapeutique

    Système Nerveux Central / Neurologie

    Sclérose en plaques

    Stades de cancer

    Non applicable

    Biomarqueur

    Autre

    IgG

    IgM

    Lymphocyte B et sous-type

    NFL

    GFAP

    Source : Importé depuis le centre

    Profil des participants

    Sexe(s) des participants

    TOUS

    Source : Importé depuis le centre
    Aptitude des participants

    Majeurs aptes

    Critères de sélection

    Critères d'inclusion

    Critères d'inclusion:

    * Âge de 18 à 55 ans
    * Diagnostic de RMS selon les critères diagnostiques de McDonald de 2017
    * Au moins : 1 poussée documentée au cours de l'année précédente, OU 2 poussées documentées au cours des 2 années précédentes, OU 1 lésion active rehaussée par le gadolinium (Gd) dans les 12 mois.
    * Score EDSS de 0 à 5,5 (inclus)
    * Stabilité neurologique dans le mois

    Critères d'exclusion:

    * Diagnostic de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS)
    * Durée de la maladie de plus de 10 ans chez les participants avec un score EDSS de 2 ou moins lors du dépistage
    * Antécédents de maladie neurologique cliniquement significative autre que la SP
    * Abus de substances en cours (drogue ou alcool)
    * Antécédents de cancer de n'importe quel système d'organe (autre que la résection complète d'un carcinome basocellulaire localisé de la peau ou d'un cancer du col de l'utérus in situ),
    * Participants avec des antécédents confirmés de leucoencéphalopathie multifocale progressive (PML) ou symptômes neurologiques compatibles avec la PML
    * idéation ou comportement suicidaire
    * Preuve de maladies cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, pulmonaires, rénales, hépatiques, endocriniennes, métaboliques, hématologiques ou gastro-intestinales cliniquement significatives pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou l'adhésion au protocole
    * Participants ayant subi une splénectomie
    * Infections systémiques bactériennes, virales, parasitaires ou fongiques cliniquement significatives actives
    * Résultats positifs aux tests de dépistage de la syphilis ou de la tuberculose
    * États de maladie incontrôlés, tels que l'asthme, ou la maladie inflammatoire de l'intestin, où les poussées sont couramment traitées avec des corticostéroïdes oraux ou parentéraux
    * Maladie active chronique du système immunitaire (y compris la maladie stable traitée par immunothérapie (par ex. léflunomide, méthotrexate)) autre que la SP (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, etc.) à l'exception du diabète ou des troubles thyroïdiens bien contrôlés.
    * Participants avec un syndrome d'immunodéficience connu (SIDA, déficience immunitaire héréditaire, déficience immunitaire induite par des médicaments), ou testés positifs pour les anticorps VIH
    * Antécédents ou traitement actuel pour une maladie hépatique y compris mais sans s'y limiter hépatite aiguë ou chronique, cirrhose (incluant toutes les classes de Child-Pugh) ou insuffisance hépatique ou toute maladie chronique du foie ou de la bile.
    * Antécédents de maladie rénale sévère ou niveau de créatinine
    * Participants à risque de développer ou ayant une réactivation de l'hépatite
    * Paramètres hématologiques lors du dépistage:

    * Hémoglobine : < 10 g/dl (<100g/L)
    * Plaquettes : < 100000/mm3 (<100 x 109/L)
    * Nombre absolu de lymphocytes : < 800/mm3 (<0.8 x 109/L)
    * Globules blancs : <3000/mm3 (<3.0 x 109/L)
    * Neutrophiles : < 1500/mm3 (<1.5 x 109/L)
    * Compte de cellules B : < 50% limite inférieure de la normale (LLN) ou IgG totale & IgM totale < LLN (uniquement requis pour les participants ayant un antécédent de thérapies à base de cellules B, telles que rituximab, ocrelizumab ou ofatumumab, avant le dépistage)
    * Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies significatives de l'ECG
    * QTcF de repos ≥450 msec (homme) ou ≥460 msec (femme) lors du prétraitement selon la lecture de l'ECG central lors de la visite de dépistage
    * Utilisation d'autres médicaments expérimentaux
    * Besoin de médicaments anticoagulants ou utilisation d'un traitement antiplaquettaire double Risque de saignement significatif ou troubles de la coagulation,
    * Antécédents de saignement gastro-intestinal
    * Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage
    * Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments ou excipients de l'étude
    * Femmes enceintes ou allaitantes (lactation) participants, avant la randomisation
    * Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception hautement efficace
    * Hommes sexuellement actifs n'acceptant pas d'utiliser un préservatif
    * Avoir reçu des vaccins vivants ou atténués dans les 6 semaines précédant la randomisation ou nécessité de recevoir ces vaccinations pendant l'étude
    * Utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou utilisation d'inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 dans les deux semaines précédant la randomisation

    Inclusion à la partie extension:

    • Participants ayant terminé la partie principale de l'étude sous traitement en double aveugle et ayant réalisé la procédure d'élimination accélérée (AEP)

    D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    Inclusion Criteria:

    * 18 to 55 years of age
    * Diagnosis of RMS according to the 2017 McDonald diagnostic criteria
    * At least: 1 documented relapse within the previous year. OR 2 documented relapses within the previous 2 years, OR 1 active Gadolinium (Gd)-enhancing lesion in the 12 months.
    * EDSS score of 0 to 5.5 (inclusive)
    * Neurologically stable within 1 month

    Exclusion Criteria:

    * Diagnosis of primary progressive multiple sclerosis (PPMS)
    * Disease duration of more than 10 years in participants with EDSS score of 2 or less at screening
    * History of clinically significant CNS disease other than MS
    * Ongoing substance abuse (drug or alcohol)
    * History of malignancy of any organ system (other than complete resection of localized basal cell carcinoma of the skin or in situ cervical cancer),
    * Participants with history of confirmed Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) or Neurological symptoms consistent with PML
    * suicidal ideation or behavior
    * Evidence of clinically significant cardiovascular, neurological, psychiatric, pulmonary , renal, hepatic, endocrine, metabolic, hematological disorders or gastrointestinal disease that can interfere with interpretation of the study results or protocol adherence
    * Participants who have had a splenectomy
    * Active clinically significant systemic bacterial, viral, parasitic or fungal infections
    * Positive results for syphilis or tuberculosis testing
    * Uncontrolled disease states, such as asthma, or inflammatory bowel disease, where flares are commonly treated with oral or parenteral corticosteroids
    * Active, chronic disease of the immune system (including stable disease treated with immune therapy (e.g. Leflunomide, Methotrexate)) other than MS (e.g. rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, etc.) with the exception of well-controlled diabetes or thyroid disorder.
    * Participants with a known immunodeficiency syndrome (AIDS, hereditary immune deficiency, drug induced immune deficiency), or tested positive for HIV antibody
    * History or current treatment for hepatic disease including but not limited to acute or chronic hepatitis, cirrhosis (including all Child-Pugh classes) or hepatic failure or any chronic liver or biliary disease.
    * History of severe renal disease or creatinine level
    * Participants at risk of developing or having reactivation of hepatitis
    * Hematology parameters at screening:

    * Hemoglobin: \< 10 g/dl (\<100g/L)
    * Platelets: \< 100000/mm3 (\<100 x 109/L)
    * Absolute lymphocyte count \< 800/mm3 (\<0.8 x 109/L)
    * White blood cells: \<3 000/mm3 (\<3.0 x 109/L)
    * Neutrophils: \< 1 500/mm3 (\<1.5 x 109/L)
    * B-cell count \< 50% lower limit of normal (LLN) or total IgG \& total IgM \< LLN (only required for participants who had a history of receiving B-cell therapies, such as rituximab, ocrelizumab or ofatumumab, prior to screening)
    * History or current diagnosis of significant ECG abnormalities
    * Resting QTcF ≥450 msec (male) or ≥460 msec (female) at pre-treatment as per central ECG reading at screening visit
    * Use of other investigational drugs
    * Requirement for anticoagulant medication or use of dual anti-platelet therapy Significant bleeding risk or coagulation disorders,
    * History of gastrointestinal bleeding
    * Major surgery within 8 weeks prior to screening
    * History of hypersensitivity to any of the study drugs or excipients
    * Pregnant or nursing (lactating) female participants, prior to randomization
    * Women of childbearing potential not using highly effective contraception
    * Sexually active males not agreeing to use condom
    * Have received any live or live-attenuated vaccines within 6 weeks of randomization or requirement to receive these vaccinations during study
    * Use of strong CYP3A4 inhibitors or use of moderate or strong CYP3A4 inducers within two weeks prior to randomization

    Inclusion to Extension part:

    • Participants who complete the Core Part of the study on double-blind study treatment and conduct the Accelerated Elimination Procedure (AEP)

    Other inclusion and exclusion criteria may apply.

    Critères d'exclusion

    Diagnostic de sclérose progressive multiple primaire, pathologie > 10 ans avec un score EDSS <=2, Historique de maladie du système nerveux central, diaagnostic de leukoencéphalopathie progressive multifocale ou diagnostic apparenté, historique de splénectomie, autre malaide auto-immunitaire active ou chronique à l'exception du diabète ou désordre de la thyroïde contrôlé, Risque d'activation d'une hépatite, etc.

    Source : Importé depuis le centre

    Thérapie ou Intervention proposée

    Cohortes
    Nom Condition médicale Traitement État du recrutement
    Remibrutinib - Core Comprimé de Remibrutinib et placebo correspondant à la capsule de teriflunomide Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Teriflunomide - Core Capsule de Teriflunomide et placebo correspondant au comprimé de remibrutinib Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Remibrutinib - Extension Les participants sous remibrutinib dans la partie principale continueront avec le comprimé de remibrutinib Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Remibrutinib - Extension (sous teriflunomide dans la partie principale) Les participants sous teriflunomide dans la partie principale passeront au comprimé de remibrutinib Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Remibrutinib - Core
    État du recrutement
    inconnu
    Teriflunomide - Core
    État du recrutement
    inconnu
    Remibrutinib - Extension
    État du recrutement
    inconnu
    Remibrutinib - Extension (sous teriflunomide dans la partie principale)
    État du recrutement
    inconnu
    Données à jour depuis : 3 juin 2025

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    Comparer l'efficacité et la sécurité de remibrutinib par rapport à teriflunomide chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS)

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    To compare the efficacy and safety of remibrutinib versus teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis (RMS)

    L'étude CLOU064C12302 comprend une partie principale initiale (CP) (durée maximale par participant jusqu'à 30 mois), suivie d'une partie extension (EP, jusqu'à 5 ans) pour les participants éligibles.

    La partie principale est une étude randomisée, en double aveugle, double placebo, contrôlée par comparateur actif, à dose fixe, en groupes parallèles, multicentrique avec environ 800 participants atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS).

    La partie extension est un essai en ouvert, à un seul bras, à dose fixe, dans lequel les participants éligibles sont traités avec remibrutinib jusqu'à 5 ans.

    Une seconde étude de conception identique (CLOU064C12301) sera menée simultanément. Les deux études seront menées à l'échelle mondiale et les données des deux études seront regroupées pour certains des critères d'évaluation.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    The study CLOU064C12302 consists of an initial Core Part (CP) (maximum duration per participant of up to 30 months), followed by an Extension Part (EP, of up to 5 years duration) for eligible participants.

    The Core Part is a randomized, double-blind, double-dummy, active comparator-controlled, fixed-dose, parallel-group, multi-center study in approximately 800 participants with relapsing multiple sclerosis (RMS).

    The Extension Part is an open-label, single-arm, fixed-dose design in which eligible participants are treated with remibrutinib for up to 5 years.

    A second study of identical design (CLOU064C12301) will be conducted simultaneously. Both studies will be conducted globally and data from the two studies will be pooled for some of the endpoints.


    Sites

    Centres participants


    Dernière modification : 3 juin 2025
    Données à jour depuis : 11 juin
    Origine des données : clinicaltrials.gov, Nagano
    Référence Nagano: MP-28-2024-179
    Référence clinicaltrials.gov: NCT05156281