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REMODEL-2 - CLOU064C12302

Étude randomisée, à double insu et double aveugle, à groupes parallèles, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du remibrutinib versus le teriflunomide pour les participants atteints de sclérose multiple récidivante, suivis par un traitement extensionnel ouvert basé sur le remibrutinib

Référence Clinical trials: NCT05156281
Sclérose en plaques
Système Nerveux Central / Neurologie
Non applicable
IgG
IgM
Lymphocyte B et sous-type
NFL
GFAP
Recrutement partiellement ouvert
Dernière modification : 2024/01/24
Médicament expérimental

Phase III


Population cible

Condition médicale (spécialité visée)

Choix aire thérapeutique

Système Nerveux Central / Neurologie :

Sclérose en plaques

Stades de cancer

Non applicable

Biomarqueur

Autre :

IgG

IgM

Lymphocyte B et sous-type

NFL

GFAP

Profil des participants

Sexe(s) des participants

Hommes

Femmes

Aptitude des participants

Majeurs aptes

Critères de sélection

Critères d'inclusion

≥ 18 ans et ≤ 55 ans, Diagnostic de sclérose en plaques multiples, selon les critères des guides de McDonald (Thompson et al 2018); Incluant les diagnostics de scléroses en plaques multiples et récidivantes/récurrentes ou de progression secondaire (Lublin et al 2014), Au moins 1 récurrence documentée dans la dernière année ou 2 dans les derniers 2 ans avant la sélection, ou 1 lésion active présente par un examen utilisant du Gadolinium dans les 12 mois, précédant la Sélection, Score EDSS entre 0 et 5.5 (inclusif) à la Sélection et le Jour 1, Stabilité neurologique ≤ 1 mois avant la Sélection et le Jour 1 (incluant l’absence de récidive durant ces périodes).

Critères d'exclusion

Diagnostic de sclérose progressive multiple primaire, pathologie > 10 ans avec un score EDSS <=2, Historique de maladie du système nerveux central, diaagnostic de leukoencéphalopathie progressive multifocale ou diagnostic apparenté, historique de splénectomie, autre malaide auto-immunitaire active ou chronique à l'exception du diabète ou désordre de la thyroïde contrôlé, Risque d'activation d'une hépatite, etc.


Thérapie ou Intervention proposée

Intervention

Remibrutinib

Teriflunomide

Cohortes
Centre hospitalier Universitaire de Québec
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 2 novembre 2023
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 24 janvier 2024
autres centres
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 23 avril 2024

Description de l'étude

Résumé de l'étude

To compare the efficacy and safety of remibrutinib versus teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis (RMS)

The study CLOU064C12302 consists of an initial Core Part (CP) (maximum duration per participant of up to 30 months), followed by an Extension Part (EP, of up to 5 years duration) for eligible participants.

The Core Part is a randomized, double-blind, double-dummy, active comparator-controlled, fixed-dose, parallel-group, multi-center study in approximately 800 participants with relapsing multiple sclerosis (RMS).

The Extension Part is an open-label, single-arm, fixed-dose design in which eligible participants are treated with remibrutinib for up to 5 years.

A second study of identical design (CLOU064C12301) will be conducted simultaneously. Both studies will be conducted globally and data from the two studies will be pooled for some of the endpoints.


Localisation

Centre principal

CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES

Saint-jérôme

QUEBEC, CANADA

Recrutement local
État du recrutement: POSSIBLEMENT OUVERT
Contacts locaux
chercheurs:
  • J. Prévost

co-chercheurs:
  • M. Campo

  • Y. Pesant

  • S. Gagnon

Centres participants


Dernière modification : 24 janvier 2024
Données à jour depuis : moins d'une minute
Origine des données : Nagano
Référence Nagano: MP-28-2024-179
Référence Clinical trials: NCT05156281