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REMODEL-2 - CLOU064C12302

Une étude randomisée, en double aveugle, à double insu, en groupes parallèles, comparant l'efficacité et la sécurité de remibrutinib par rapport à teriflunomide chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente, suivie d'un traitement prolongé avec remibrutinib en ouvert
Source : Traduit par une intelligence artificielle
voir le texte original

A randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study, comparing the efficacy and safety of remibrutinib versus teriflunomide in participants with relapsing multiple sclerosis, followed by extended treatment with open-label remibrutinib

Référence clinicaltrials.gov: NCT05156281
Sclérose en plaques
Système Nerveux Central / Neurologie
Non applicable
GFAP
NFL
Lymphocyte B et sous-type
IgM
IgG
Recrutement partiellement ouvert
Dernière modification : 2024/10/03
Type de recherche

Interventionnel

Médicament expérimental

Phase III


Population cible

Condition médicale (spécialité visée)

Choix aire thérapeutique

Système Nerveux Central / Neurologie :

Sclérose en plaques

Stades de cancer

Non applicable

Biomarqueur

Autre :

GFAP

NFL

Lymphocyte B et sous-type

IgM

IgG

Profil des participants

Sexe(s) des participants

Hommes

Femmes

Aptitude des participants

Majeurs aptes

Critères de sélection

Critères d'inclusion

≥ 18 ans et ≤ 55 ans, Diagnostic de sclérose en plaques multiples, selon les critères des guides de McDonald (Thompson et al 2018); Incluant les diagnostics de scléroses en plaques multiples et récidivantes/récurrentes ou de progression secondaire (Lublin et al 2014), Au moins 1 récurrence documentée dans la dernière année ou 2 dans les derniers 2 ans avant la sélection, ou 1 lésion active présente par un examen utilisant du Gadolinium dans les 12 mois, précédant la Sélection, Score EDSS entre 0 et 5.5 (inclusif) à la Sélection et le Jour 1, Stabilité neurologique ≤ 1 mois avant la Sélection et le Jour 1 (incluant l’absence de récidive durant ces périodes).

Critères d'exclusion

Diagnostic de sclérose progressive multiple primaire, pathologie > 10 ans avec un score EDSS <=2, Historique de maladie du système nerveux central, diaagnostic de leukoencéphalopathie progressive multifocale ou diagnostic apparenté, historique de splénectomie, autre malaide auto-immunitaire active ou chronique à l'exception du diabète ou désordre de la thyroïde contrôlé, Risque d'activation d'une hépatite, etc.


Thérapie ou Intervention proposée

Intervention

Teriflunomide

Remibrutinib

Cohortes
Centre hospitalier Universitaire de Québec
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 2 novembre 2023
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 3 octobre 2024
autres centres
Nom Condition médicale Traitement État du recrutement
Remibrutinib - Core Comprimé de remibrutinib et placebo correspondant à la capsule de teriflunomide Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Teriflunomide - Core Capsule de teriflunomide et placebo correspondant au comprimé de remibrutinib Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Remibrutinib - Extension Les participants sous remibrutinib dans la partie principale continueront avec le comprimé de remibrutinib Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Remibrutinib - Extension (sous teriflunomide dans la partie principale) Les participants sous teriflunomide dans la partie principale passeront au comprimé de remibrutinib Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Remibrutinib - Core
    État du recrutement
    inconnu
    Teriflunomide - Core
    État du recrutement
    inconnu
    Remibrutinib - Extension
    État du recrutement
    inconnu
    Remibrutinib - Extension (sous teriflunomide dans la partie principale)
    État du recrutement
    inconnu
    Données à jour depuis : 18 septembre 2024

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    Pour comparer l'efficacité et la sécurité de remibrutinib par rapport à teriflunomide chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS)

    Source : Traduit par une intelligence artificielle
    voir le texte original

    To compare the efficacy and safety of remibrutinib versus teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis (RMS)

    L'étude CLOU064C12302 se compose d'une partie principale initiale (CP) (durée maximale par participant jusqu'à 30 mois), suivie d'une partie extension (EP, d'une durée allant jusqu'à 5 ans) pour les participants éligibles.

    La partie principale est une étude randomisée, en double aveugle, double placebo, contrôlée par comparateur actif, à dose fixe, en groupes parallèles, multicentrique chez environ 800 participants atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS).

    La partie extension est un essai en ouvert, à un seul bras, à dose fixe, dans lequel les participants éligibles sont traités avec remibrutinib jusqu'à 5 ans.

    Une seconde étude de conception identique (CLOU064C12301) sera menée simultanément. Les deux études seront menées à l'échelle mondiale et les données des deux études seront regroupées pour certains des critères d'évaluation.

    Source : Traduit par une intelligence artificielle
    voir le texte original

    The study CLOU064C12302 consists of an initial Core Part (CP) (maximum duration per participant of up to 30 months), followed by an Extension Part (EP, of up to 5 years duration) for eligible participants.

    The Core Part is a randomized, double-blind, double-dummy, active comparator-controlled, fixed-dose, parallel-group, multi-center study in approximately 800 participants with relapsing multiple sclerosis (RMS).

    The Extension Part is an open-label, single-arm, fixed-dose design in which eligible participants are treated with remibrutinib for up to 5 years.

    A second study of identical design (CLOU064C12301) will be conducted simultaneously. Both studies will be conducted globally and data from the two studies will be pooled for some of the endpoints.


    Localisation

    Centres participants


    Dernière modification : 3 octobre 2024
    Données à jour depuis : 13 nov.
    Origine des données : Nagano
    Référence Nagano: MP-28-2024-179
    Référence clinicaltrials.gov: NCT05156281