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Identifiant
REMODEL-2 - CLOU064C12302
Titre
Une étude randomisée, en double aveugle, à double insu, en groupes parallèles, comparant l'efficacité et la sécurité de remibrutinib par rapport à teriflunomide chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente, suivie d'un traitement prolongé avec remibrutinib en ouvert
traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
A randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study, comparing the efficacy and safety of remibrutinib versus teriflunomide in participants with relapsing multiple sclerosis, followed by extended treatment with open-label remibrutinib
≥ 18 ans et ≤ 55 ans, Diagnostic de sclérose en plaques multiples, selon les critères des guides de McDonald (Thompson et al 2018); Incluant les diagnostics de scléroses en plaques multiples et récidivantes/récurrentes ou de progression secondaire (Lublin et al 2014), Au moins 1 récurrence documentée dans la dernière année ou 2 dans les derniers 2 ans avant la sélection, ou 1 lésion active présente par un examen utilisant du Gadolinium dans les 12 mois, précédant la Sélection, Score EDSS entre 0 et 5.5 (inclusif) à la Sélection et le Jour 1, Stabilité neurologique ≤ 1 mois avant la Sélection et le Jour 1 (incluant l’absence de récidive durant ces périodes).
Critères d'exclusion
Diagnostic de sclérose progressive multiple primaire, pathologie > 10 ans avec un score EDSS <=2, Historique de maladie du système nerveux central, diaagnostic de leukoencéphalopathie progressive multifocale ou diagnostic apparenté, historique de splénectomie, autre malaide auto-immunitaire active ou chronique à l'exception du diabète ou désordre de la thyroïde contrôlé, Risque d'activation d'une hépatite, etc.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Intervention
Teriflunomide
Remibrutinib
Cohortes
Centre hospitalier Universitaire de Québec
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
9 décembre 2024
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
3 octobre 2024
autres centres
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Remibrutinib - Core
Comprimé de remibrutinib et placebo correspondant à la capsule de teriflunomide
Donnée non disponible
Inconnu
Teriflunomide - Core
Capsule de teriflunomide et placebo correspondant au comprimé de remibrutinib
Donnée non disponible
Inconnu
Remibrutinib - Extension
Les participants sous remibrutinib dans la partie principale continueront avec le comprimé de remibrutinib
Donnée non disponible
Inconnu
Remibrutinib - Extension (sous teriflunomide dans la partie principale)
Les participants sous teriflunomide dans la partie principale passeront au comprimé de remibrutinib
Donnée non disponible
Inconnu
Remibrutinib - Core
État du recrutement
inconnu
Comprimé de remibrutinib et placebo correspondant à la capsule de teriflunomide
Teriflunomide - Core
État du recrutement
inconnu
Capsule de teriflunomide et placebo correspondant au comprimé de remibrutinib
Remibrutinib - Extension
État du recrutement
inconnu
Les participants sous remibrutinib dans la partie principale continueront avec le comprimé de remibrutinib
Remibrutinib - Extension (sous teriflunomide dans la partie principale)
État du recrutement
inconnu
Les participants sous teriflunomide dans la partie principale passeront au comprimé de remibrutinib
Données à jour depuis :
18 septembre 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Pour comparer l'efficacité et la sécurité de remibrutinib par rapport à teriflunomide chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS)
traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
To compare the efficacy and safety of remibrutinib versus teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis (RMS)
L'étude CLOU064C12302 se compose d'une partie principale initiale (CP) (durée maximale par participant jusqu'à 30 mois), suivie d'une partie extension (EP, d'une durée allant jusqu'à 5 ans) pour les participants éligibles.
La partie principale est une étude randomisée, en double aveugle, double placebo, contrôlée par comparateur actif, à dose fixe, en groupes parallèles, multicentrique chez environ 800 participants atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS).
La partie extension est un essai en ouvert, à un seul bras, à dose fixe, dans lequel les participants éligibles sont traités avec remibrutinib jusqu'à 5 ans.
Une seconde étude de conception identique (CLOU064C12301) sera menée simultanément. Les deux études seront menées à l'échelle mondiale et les données des deux études seront regroupées pour certains des critères d'évaluation.
traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The study CLOU064C12302 consists of an initial Core Part (CP) (maximum duration per participant of up to 30 months), followed by an Extension Part (EP, of up to 5 years duration) for eligible participants.
The Core Part is a randomized, double-blind, double-dummy, active comparator-controlled, fixed-dose, parallel-group, multi-center study in approximately 800 participants with relapsing multiple sclerosis (RMS).
The Extension Part is an open-label, single-arm, fixed-dose design in which eligible participants are treated with remibrutinib for up to 5 years.
A second study of identical design (CLOU064C12301) will be conducted simultaneously. Both studies will be conducted globally and data from the two studies will be pooled for some of the endpoints.
