Une étude multicentrique parallèle, contrôlée par placebo actif et double aveugle randomisée de phase 2b pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie combinée d'induction et de maintenance avec guselkumab et golimumab chez les participants atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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A Phase 2b Randomized, Double-blind, Active- and Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Induction and Maintenance Combination Therapy with Guselkumab and Golimumab in Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
* Diagnostic confirmé de la colite ulcéreuse (UC) depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude
* UC modérément à sévèrement active telle qu'évaluée par le score de Mayo modifié
* Réponse insuffisante démontrée, perte de réponse ou intolérance à au moins un traitement biologique ou oral novateur avec une activité similaire à celle d'un traitement biologique
* Si femme en âge de procréer, doit répondre aux exigences en matière de contraception et de reproduction
Critères d'exclusion:
* Présente une colite étendue sévère telle que définie dans le protocole
* L'étendue de la maladie inflammatoire est limitée au rectum
* Participants ayant un diagnostic actuel de colite indéterminée, de colite microscopique, de colite ischémique ou de maladie de Crohn (MC)
* A des antécédents de maladie infectieuse chronique ou récurrente, notamment mais pas exclusivement des infections sinopulmonaires, une bronchectasie, des infections rénales/urinaires récurrentes (par exemple, pyélonéphrite, cystite), une plaie cutanée ouverte, drainante ou infectée ou un ulcère
* Présente actuellement une malignité ou des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus traité et sans signe de récidive dans les 12 mois suivant la première dose de l'intervention de l'étude)
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Confirmed diagnosis of ulcerative colitis (UC) for at least 3 months prior to baseline
* Moderately to severely active UC as assessed by the modified Mayo Score
* Demonstrated inadequate response, loss of response, or intolerance to at least one biologic or novel oral with biologic-like activity
* If female and of childbearing potential, must meet the contraception and reproduction requirements
Exclusion Criteria:
* Has severe extensive colitis as defined in the protocol
* Extent of inflammatory disease limited to the rectum
* Participants with current diagnosis of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, or Crohn's disease (CD)
* Has a history of, or ongoing, chronic or recurrent infectious disease, including but not limited to, sinopulmonary infections, bronchiectasis, recurrent renal/urinary tract infections (example, pyelonephritis, cystitis), an open, draining, or infected skin wound, or an ulcer
* Currently has a malignancy or a history of malignancy within 5 years before screening (with the exception of nonmelanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ that has been treated with no evidence of recurrence within 12 months of first dose of study intervention)
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Donnée non disponible
Cohortes
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
28 mars 2024
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
26 septembre 2023
Centre hospitalier de l'Université de Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
26 septembre 2023
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay–Lac-Saint-Jean
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
31 octobre 2023
Centre universitaire de santé McGill
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
9 février 2024
autres centres
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Group 1: Placebo
Participants will receive placebo subcutaneously (SC). All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
Donnée non disponible
Inconnu
Group 2: Guselkumab
Participants will receive guselkumab dose regimen 1 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
Donnée non disponible
Inconnu
Group 3: Golimumab
Participants will receive golimumab dose regimen 1 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
Donnée non disponible
Inconnu
Group 4: JNJ-78934804 (High-dose)
Participants will receive JNJ-78934804 dose regimen 1 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
Donnée non disponible
Inconnu
Group 5: JNJ-78934804 (Mid-dose)
Participants will receive JNJ-78934804 dose regimen 2 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
Donnée non disponible
Inconnu
Group 6: JNJ-78934804 (Low-dose)
Participants will receive JNJ-78934804 dose regimen 3 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
Donnée non disponible
Inconnu
Group 1: Placebo
État du recrutement
unknown
Participants will receive placebo subcutaneously (SC). All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
Group 2: Guselkumab
État du recrutement
unknown
Participants will receive guselkumab dose regimen 1 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
Group 3: Golimumab
État du recrutement
unknown
Participants will receive golimumab dose regimen 1 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
Group 4: JNJ-78934804 (High-dose)
État du recrutement
unknown
Participants will receive JNJ-78934804 dose regimen 1 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
Group 5: JNJ-78934804 (Mid-dose)
État du recrutement
unknown
Participants will receive JNJ-78934804 dose regimen 2 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
Group 6: JNJ-78934804 (Low-dose)
État du recrutement
unknown
Participants will receive JNJ-78934804 dose regimen 3 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
Données à jour depuis :
23 avril 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du JNJ-78934804 par rapport au guselkumab et au golimumab chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse initiale insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à une ou plusieurs thérapies avancées approuvées.
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of JNJ-78934804 as compared to guselkumab and golimumab in participants with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate initial response, loss of response, or intolerance to one or more approved advanced therapy.
Centres participants
Localisation
Centre principal
CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES
