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DUET-UC

Étude de phase 2b, randomisée, à double insu active et contrôlée par placebo, à groupes parallèles et multicentrique visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’une thérapie combinée d’induction et de maintenance du gulselkumab et du golimumab pour les participants atteints d’une colite ulcéreuse active modérée à sévère

Référence Clinical trials: NCT05242484
Recrutement partiellement ouvert
Dernière modification : 2024/03/28

Population cible

Condition médicale (spécialité visée)

Donnée non disponible

Profil des participants

Sexe(s) des participants

Homme

Femme

Aptitude des participants

Majeur apte

Critères de sélection

Critères d'inclusion

Inclusion Criteria:

* Confirmed diagnosis of ulcerative colitis (UC) for at least 3 months prior to baseline
* Moderately to severely active UC as assessed by the modified Mayo Score
* Demonstrated inadequate response, loss of response, or intolerance to at least one biologic or novel oral with biologic-like activity
* If female and of childbearing potential, must meet the contraception and reproduction requirements

Exclusion Criteria:

* Has severe extensive colitis as defined in the protocol
* Extent of inflammatory disease limited to the rectum
* Participants with current diagnosis of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, or Crohn's disease (CD)
* Has a history of, or ongoing, chronic or recurrent infectious disease, including but not limited to, sinopulmonary infections, bronchiectasis, recurrent renal/urinary tract infections (example, pyelonephritis, cystitis), an open, draining, or infected skin wound, or an ulcer
* Currently has a malignancy or a history of malignancy within 5 years before screening (with the exception of nonmelanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ that has been treated with no evidence of recurrence within 12 months of first dose of study intervention)


Thérapie ou Intervention proposée

Donnée non disponible
Cohortes
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 28 mars 2024
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 26 septembre 2023
Centre hospitalier de l'Université de Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 26 septembre 2023
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay–Lac-Saint-Jean
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 31 octobre 2023
Centre universitaire de santé McGill
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 9 février 2024
autres centres
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 23 avril 2024

Description de l'étude

Résumé de l'étude

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of JNJ-78934804 as compared to guselkumab and golimumab in participants with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate initial response, loss of response, or intolerance to one or more approved advanced therapy.


Localisation

Centre principal

CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES

Saint-jérôme

QUEBEC, CANADA

Recrutement local
État du recrutement: OUVERT
Coordonnées pour le recrutement
Contacts locaux
chercheurs:
  • Y. Pesant

co-chercheurs:
  • M. Campo

  • M. Stewart

Centres participants

    10 affichés sur 397 centres
  • CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL

    Montréal

    QUÉBEC, CANADA

    Recrutement local
    État du recrutement: À VENIR
  • CENTRE INTÉGRÉ UNIVERSITAIRE DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DE L'EST-DE-L'ÎLE-DE-MONTRÉAL

    Montréal

    QUÉBEC, CANADA

    Recrutement local
    État du recrutement: POSSIBLEMENT OUVERT
    Coordonnées pour le recrutement
    Donnée non disponible
    Contacts locaux
    Donnée non disponible
  • CENTRE INTÉGRÉ UNIVERSITAIRE DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DU SAGUENAY–LAC-SAINT-JEAN

    Chicoutimi

    QUÉBEC, CANADA

    Recrutement local
    État du recrutement: POSSIBLEMENT OUVERT
    Coordonnées pour le recrutement
    Donnée non disponible
    Contacts locaux
    chercheurs:
    • A. Michaud-Herbst

    co-chercheurs:
    • L. Morin

    • J. Picard

  • CENTRE UNIVERSITAIRE DE SANTÉ MCGILL

    Montréal

    QUÉBEC, CANADA

    Recrutement local
    État du recrutement: POSSIBLEMENT OUVERT
    Contacts locaux
    chercheurs:
    • W. Afif

    co-chercheurs:
    • P. Lakatos

    • T. Bessissow

    • A. Bitton

  • A.O. PER L' EMERGENZA CANNIZZARO - U.O. CHIRURGIA GENERALE

    Catania

    ITALY

    Recrutement local
    État du recrutement: OUVERT
    Contacts locaux
    Donnée non disponible
  • AALBORG HOSPITAL

    Aalborg

    DENMARK

    Recrutement local
    État du recrutement: OUVERT
    Contacts locaux
    Donnée non disponible
  • AARHUS UNIVERSITY HOSPITAL

    Aarhus

    REGION MIDT, DENMARK

    Recrutement local
    État du recrutement: OUVERT
    Contacts locaux
    Donnée non disponible
  • ACADEMISCH MEDISCH CENTRUM UNIVERSITEIT VAN AMSTERDAM

    Amsterdam

    NETHERLANDS

    Recrutement local
    État du recrutement: OUVERT
    Contacts locaux
    Donnée non disponible
  • ADDENBROOKE'S HOSPITAL

    Cambridge

    UNITED KINGDOM

    Recrutement local
    État du recrutement: OUVERT
    Contacts locaux
    Donnée non disponible
  • AGAPLESION FRANKFURTER DIAKONIE KLINIKEN GMBH, MARKUS KRANKENHAUS

    Frankfurt/main

    GERMANY

    Recrutement local
    État du recrutement: OUVERT
    Contacts locaux
    Donnée non disponible

Dernière modification : 28 mars 2024
Données à jour depuis : moins d'une minute
Origine des données : Nagano
Référence Nagano: MP-28-2023-27
Référence Clinical trials: NCT05242484