Un essai de phase 3, randomisé, ouvert, multicentrique d'arv-471 (pf-07850327) vs fulvestrant chez des participants atteints d'un cancer du sein avancé positif aux récepteurs d'estrogène, her2-négatif dont la maladie a progressé après un traitement préalable à base d'endocrinologie pour une maladie avancée (veritac-2)
Source : Traduit par une intelligence artificielle
voir le texte original
A PHASE 3, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER TRIAL OF ARV-471 (PF-07850327) VS FULVESTRANT IN PARTICIPANTS WITH ESTROGEN RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGATIVE ADVANCED BREAST CANCER WHOSE DISEASE PROGRESSED AFTER PRIOR ENDOCRINE BASED TREATMENT FOR ADVANCED DISEASE (VERITAC-2)
* Participants adultes avec une maladie mammaire locorégionale récurrente ou métastatique ne pouvant pas être traitée par chirurgie ou radiothérapie
* Diagnostic confirmé de cancer du sein ER+/HER2-
* Les thérapies antérieures pour une maladie locorégionale récurrente ou métastatique doivent remplir tous les critères suivants:
* Une ligne de traitement par inhibiteur de CDK4/6 en combinaison avec une thérapie endocrinienne. Seule une ligne de traitement par inhibiteur de CDK4/6 est autorisée dans n'importe quel contexte.
* ≤ 1 thérapie endocrinienne en plus de l'inhibiteur de CDK4/6 avec TE
* La durée du traitement endocrinien le plus récent doit avoir été administrée pendant ≥6 mois avant la progression de la maladie. Il peut s'agir du traitement endocrinien composante de la ligne de traitement par inhibiteur de CDK4/6.
* Progression radiologique pendant ou après la dernière ligne de traitement.
* Maladie mesurable évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1 ou maladie osseuse non mesurable uniquement
* État de performance du groupe coopératif Est-Oncologie (ECOG) 0-1
* Les participants doivent être prêts à fournir du sang et des tissus tumoraux
Critères d'exclusion:
* Participants avec une dissémination viscérale avancée et symptomatique, à risque de complications mettant leur vie en danger à court terme
* Traitement antérieur par:
* ARV-471, fulvestrant, elacestrant, mTOR, inhibiteurs de la voie PI3K, AKT, inhibiteur de PARP dans n'importe quel contexte
* autres agents investigatifs (y compris une nouvelle thérapie endocrinienne quelconque SERDs, SERCAs, CERANs) dans n'importe quel contexte
* chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée/métastatique
* Fonction hépatique, rénale et de la moelle osseuse insuffisante
* Métastases cérébrales actives
* Participants avec une maladie concomitante significative
Source : Traduit par une intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Adult participants with loco-regional recurrent or metastatic breast disease not amenable to surgical resection or radiation therapy
* Confirmed diagnosis of ER+/HER2- breast cancer
* Prior therapies for locoregional recurrent or metastatic disease must fulfill all the following criteria:
* One line of CDK4/6 inhibitor therapy in combination with endocrine therapy. Only one line of CDK4/6 inhibitor is allowed in any setting.
* ≤ 1 endocrine therapy in addition to CDK4/6 inhibitor with ET
* Most recent endocrine treatment duration must have been given for ≥6 months prior to disease progression. This may be the endocrine treatment component of the CDK4/6 inhibitor line of therapy.
* Radiological progression during or after the last line of therapy.
* Measurable disease evaluable per Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 or non-measurable bone-only disease
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
* Participants should be willing to provide blood and tumor tissue
Exclusion Criteria:
* Participants with advanced, symptomatic visceral spread, that are at risk of life-threatening complications in the short term
* Prior treatment with:
* ARV-471, fulvestrant, elacestrant, mTOR, PI3K, AKT pathway inhibitors, PARP inhibitor for any setting
* other investigational agents (including novel endocrine therapy any SERDs, SERCAs, CERANs) for any setting
* prior chemotherapy for advanced/metastatic disease
* Inadequate liver, kidney and bone marrow function
* Active brain metastases
* Participants with significant concomitant illness
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Intervention à l'étude
ARV-471 PF-07850327,
Cohortes
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
26 avril 2024
Centre universitaire de santé McGill
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
12 avril 2024
autres centres
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
24 avril 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Vous êtes invité(e) à participer à cette étude, car on vous a diagnostiqué un cancer du sein locorégional récurrent/métastatique qui ne peut pas être traité par chirurgie ou radiothérapie à visée curative (appelé « cancer du sein avancé »). Le cancer s’est aggravé après le(s) traitement(s) précédent(s) et il est sensible à l’hormonothérapie (présence des récepteurs d’oestrogène positifs dans la tumeur, ou ER+). Les cellules de votre tumeur n’expriment pas le marqueur (protéine) HER2, elle est donc dite HER2 négative.
Le médicament à l’étude, l’ARV-471 (PF-07850327), est un produit expérimental, car son utilisation n’a pas été approuvée par les autorités sanitaires dans aucun pays. Il s’agit d’un type de médicament appelé « dégradeur de protéines » (médicament qui provoque la destruction d’un récepteur [protéine] spécifique) conçu pour cibler et détruire spécifiquement le récepteur d’oestrogènes exprimé par les cellules tumorales. Santé Canada a approuvé l’utilisation de l’ARV-171 dans le cadre de cette étude.
Le Fulvestrant, le médicament de comparaison, est un médicament approuvé par Santé Canada pour le traitement de votre maladie qui accélère la dégradation des récepteurs d’oestrogène. En principe, vous n’avez pas à participer à cette étude pour recevoir du Fulvestrant, car ce médicament est disponible sur ordonnance médicale.
Cette étude explorera l’efficacité et la sécurité (la façon dont vous tolérez le médicament expérimental) du médicament expérimental ARV-471 (PF-07850327) comparé au Fulvestrant afin de déterminer lequel est le meilleur pour traiter votre type de cancer du sein.
Le but de cette étude est d'en apprendre davantage sur la sécurité et les effets du médicament d'étude ARV-471 (PF-07850327, vepdegestrant) par rapport au fulvestrant (FUL) chez les participants atteints d'un cancer du sein avancé. Le cancer du sein avancé est difficile à guérir ou à contrôler avec un traitement. Le cancer peut s'être propagé de son site d'origine à des tissus voisins, des ganglions lymphatiques ou des parties éloignées du corps, comme les os, les poumons, le cerveau ou le foie. Le FUL est un médicament déjà utilisé pour le traitement du cancer du sein tandis que l'ARV-471 est un nouveau médicament.
Cette étude recherche des participants atteints d'un cancer du sein qui :
* ont un cancer qui est revenu à l'endroit où il a commencé ou s'est propagé à des tissus voisins, des ganglions lymphatiques ou des parties éloignées du corps.
* ne peuvent pas être complètement guéris par la chirurgie ou la radiothérapie. La radiothérapie est l'utilisation de rayonnements à haute énergie tels que les rayons X, les rayons gamma et d'autres sources pour tuer les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs.
* répondent à une thérapie hormonale ou endocrinienne (qui cible les hormones et/ou l'activité des récepteurs hormonaux) telle que le tamoxifène ou les inhibiteurs de l'aromatase (il s'agit d'une maladie à récepteurs d'œstrogènes positifs)
* ont reçu une ligne de thérapie par inhibiteur de CDK4/6 (par exemple palbociclib, ribociclib ou abemaciclib) en combinaison avec une thérapie endocrinienne (par exemple le létrozole) pour un cancer avancé.
* peuvent recevoir jusqu'à une autre thérapie endocrinienne (par exemple l'exémestane) pour un cancer avancé.
La moitié des participants recevront l'ARV-471 tandis que l'autre moitié recevra le FUL.
Les participants qui reçoivent l'ARV-471 prendront l'ARV-471 par voie orale avec de la nourriture, une fois par jour. Pendant le premier cycle de traitement, les participants qui recevront le FUL recevront des injections de FUL dans les muscles le jour 1 et de nouveau 2 semaines plus tard. Après le premier mois, des injections de FUL seront administrées le premier jour de chaque nouveau cycle de traitement. Un cycle de traitement dure 28 jours.
Les participants recevront le médicament d'étude jusqu'à ce que leur cancer du sein s'aggrave ou que les effets secondaires deviennent trop graves. Les participants auront des visites à la clinique d'étude environ toutes les 4 semaines.
Source : Traduit par une intelligence artificielle
voir le texte original
The purpose of this study is to learn about the safety and effects of the study medicine ARV-471 (PF-07850327, vepdegestrant) compared to fulvestrant (FUL) in participants with advanced breast cancer. Advanced breast cancer is difficult to cure or control with treatment. The cancer may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body, i.e. bones, lungs, brain, or liver. FUL is a medicine already used for treatment of breast cancer while ARV-471 is a new medicine.
This study is seeking participants with breast cancer who:
* have cancer that has come back in the place where it started or spread to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body.
* cannot be fully cured by surgery or radiation therapy. Radiation therapy is the use of high-energy radiation such as x-rays, gamma rays and other sources to kill cancer cells and shrink tumors.
* respond to hormonal or endocrine therapy (which target hormones and/or activity of hormone receptors) such as tamoxifen or aromatase inhibitors (this is called estrogen receptor positive disease)
* have received one line of CDK4/6 inhibitor therapy (for example palbociclib, ribociclib or abemaciclib) in combination with endocrine therapy (for example letrozole) for advanced cancer.
* are allowed up to one other endocrine therapy (for example exemestane) for advanced cancer.
Half of the participants will be given ARV-471 while the other half of the participants will be given FUL.
Participants who get ARV-471 will take ARV-471 by mouth with food, one time a day. During the first treatment cycle participants who will get FUL will be given FUL by shots into the muscles on Day 1 and again 2 weeks later. After the first month, FUL shots will be given on the first day of each new treatment cycle. One treatment cycle is 28 days.
Participants will receive the study medicine until their breast cancer worsens or side effects become too severe. Participants will have visits at the study clinic about every 4 weeks.
Centres participants
Localisation
Centre principal
CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES
