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Identifiant
VERITAC-2
Titre
Un essai multicentrique de phase 3, randomisé, en ouvert, comparant l'arv-471 (pf-07850327) au fulvestrant chez les participants avec un cancer du sein avancé positif aux récepteurs d'oestrogènes, négatif à her2, dont la maladie a progressé après un traitement endocrinien antérieur pour une maladie avancée (veritac-2)
traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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A PHASE 3, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER TRIAL OF ARV-471 (PF-07850327) VS FULVESTRANT IN PARTICIPANTS WITH ESTROGEN RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGATIVE ADVANCED BREAST CANCER WHOSE DISEASE PROGRESSED AFTER PRIOR ENDOCRINE BASED TREATMENT FOR ADVANCED DISEASE (VERITAC-2)
* Participants adultes avec une maladie du sein récurrente locorégionale ou métastatique non susceptible de résection chirurgicale ou de radiothérapie
* Diagnostic confirmé de cancer du sein ER+/HER2-
* Les thérapies antérieures pour une maladie récurrente locorégionale ou métastatique doivent remplir tous les critères suivants :
* Une ligne de thérapie inhibitrice de CDK4/6 en combinaison avec une thérapie endocrinienne. Une seule ligne de thérapie inhibitrice de CDK4/6 est autorisée dans n'importe quel cadre.
* ≤ 1 thérapie endocrinienne en plus de l'inhibiteur de CDK4/6 avec ET
* La durée du traitement endocrinien le plus récent doit avoir été administrée pendant ≥6 mois avant la progression de la maladie. Cela peut être le composant de traitement endocrinien de la ligne de thérapie inhibitrice de CDK4/6.
* Progression radiologique pendant ou après la dernière ligne de thérapie.
* Maladie mesurable évaluable selon le critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1 ou maladie osseuse uniquement non mesurable
* Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
* Les participants doivent être disposés à fournir du sang et du tissu tumoral
Critères d'exclusion :
* Participants avec une propagation viscérale avancée et symptomatique, qui sont à risque de complications mortelles à court terme
* Traitement antérieur avec :
* ARV-471, fulvestrant, elacestrant, inhibiteurs du mTOR, PI3K, AKT, inhibiteur de PARP pour tout cadre
* autres agents expérimentaux (y compris nouvelle thérapie endocrinienne, tout SERDs, SERCAs, CERANs) pour tout cadre
* chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée/métastatique
* Fonction hépatique, rénale et de la moelle osseuse inadéquate
* Métastases cérébrales actives
* Participants avec une maladie concomitante significative
traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Adult participants with loco-regional recurrent or metastatic breast disease not amenable to surgical resection or radiation therapy
* Confirmed diagnosis of ER+/HER2- breast cancer
* Prior therapies for locoregional recurrent or metastatic disease must fulfill all the following criteria:
* One line of CDK4/6 inhibitor therapy in combination with endocrine therapy. Only one line of CDK4/6 inhibitor is allowed in any setting.
* ≤ 1 endocrine therapy in addition to CDK4/6 inhibitor with ET
* Most recent endocrine treatment duration must have been given for ≥6 months prior to disease progression. This may be the endocrine treatment component of the CDK4/6 inhibitor line of therapy.
* Radiological progression during or after the last line of therapy.
* Measurable disease evaluable per Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 or non-measurable bone-only disease
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
* Participants should be willing to provide blood and tumor tissue
Exclusion Criteria:
* Participants with advanced, symptomatic visceral spread, that are at risk of life-threatening complications in the short term
* Prior treatment with:
* ARV-471, fulvestrant, elacestrant, mTOR, PI3K, AKT pathway inhibitors, PARP inhibitor for any setting
* other investigational agents (including novel endocrine therapy any SERDs, SERCAs, CERANs) for any setting
* prior chemotherapy for advanced/metastatic disease
* Inadequate liver, kidney and bone marrow function
* Active brain metastases
* Participants with significant concomitant illness
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Intervention à l'étude
ARV-471 PF-07850327,
Cohortes
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
10 janvier 2025
Centre universitaire de santé McGill
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
12 avril 2024
autres centres
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
21 novembre 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Vous êtes invité(e) à participer à cette étude, car on vous a diagnostiqué un cancer du sein locorégional récurrent/métastatique qui ne peut pas être traité par chirurgie ou radiothérapie à visée curative (appelé « cancer du sein avancé »). Le cancer s’est aggravé après le(s) traitement(s) précédent(s) et il est sensible à l’hormonothérapie (présence des récepteurs d’oestrogène positifs dans la tumeur, ou ER+). Les cellules de votre tumeur n’expriment pas le marqueur (protéine) HER2, elle est donc dite HER2 négative.
Le médicament à l’étude, l’ARV-471 (PF-07850327), est un produit expérimental, car son utilisation n’a pas été approuvée par les autorités sanitaires dans aucun pays. Il s’agit d’un type de médicament appelé « dégradeur de protéines » (médicament qui provoque la destruction d’un récepteur [protéine] spécifique) conçu pour cibler et détruire spécifiquement le récepteur d’oestrogènes exprimé par les cellules tumorales. Santé Canada a approuvé l’utilisation de l’ARV-171 dans le cadre de cette étude.
Le Fulvestrant, le médicament de comparaison, est un médicament approuvé par Santé Canada pour le traitement de votre maladie qui accélère la dégradation des récepteurs d’oestrogène. En principe, vous n’avez pas à participer à cette étude pour recevoir du Fulvestrant, car ce médicament est disponible sur ordonnance médicale.
Cette étude explorera l’efficacité et la sécurité (la façon dont vous tolérez le médicament expérimental) du médicament expérimental ARV-471 (PF-07850327) comparé au Fulvestrant afin de déterminer lequel est le meilleur pour traiter votre type de cancer du sein.
L'objectif de cette étude est de connaître la sécurité et les effets du médicament étudié ARV-471 (PF-07850327, vepdegestrant) comparé au fulvestrant (FUL) chez les participants atteints de cancer du sein avancé. Le cancer du sein avancé est difficile à guérir ou à contrôler avec un traitement. Le cancer peut s'être propagé de son point d'origine aux tissus voisins, aux ganglions lymphatiques ou à des parties éloignées du corps, c'est-à-dire les os, les poumons, le cerveau ou le foie. Le FUL est un médicament déjà utilisé pour le traitement du cancer du sein tandis que l'ARV-471 est un nouveau médicament.
Cette étude recherche des participants atteints de cancer du sein qui :
* ont un cancer qui est revenu à l'endroit où il a commencé ou s'est propagé aux tissus voisins, aux ganglions lymphatiques ou à des parties éloignées du corps.
* ne peuvent pas être complètement guéris par la chirurgie ou la radiothérapie. La radiothérapie est l'utilisation de radiations à haute énergie telles que les rayons X, les rayons gamma et d'autres sources pour tuer les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs.
* répondent à une thérapie hormonale ou endocrinienne (qui cible les hormones et/ou l'activité des récepteurs hormonaux) telle que le tamoxifène ou les inhibiteurs de l'aromatase (ceci est appelé maladie à récepteurs d'œstrogènes positifs)
* ont reçu une ligne de thérapie inhibitrice de CDK4/6 (par exemple palbociclib, ribociclib ou abemaciclib) en combinaison avec une thérapie endocrinienne (par exemple letrozole) pour un cancer avancé.
* sont autorisés à recevoir jusqu'à une autre thérapie endocrinienne (par exemple exemestane) pour un cancer avancé.
La moitié des participants recevra ARV-471 tandis que l'autre moitié recevra FUL.
Les participants qui recevront ARV-471 prendront ARV-471 par voie orale avec de la nourriture, une fois par jour. Pendant le premier cycle de traitement, les participants qui recevront FUL se verront administrer des injections de FUL dans les muscles le jour 1 puis à nouveau 2 semaines plus tard. Après le premier mois, les injections de FUL seront administrées le premier jour de chaque nouveau cycle de traitement. Un cycle de traitement dure 28 jours.
Les participants recevront le médicament de l'étude jusqu'à ce que leur cancer du sein s'aggrave ou que les effets secondaires deviennent trop sévères. Les participants auront des visites à la clinique d'étude environ toutes les 4 semaines.
traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The purpose of this study is to learn about the safety and effects of the study medicine ARV-471 (PF-07850327, vepdegestrant) compared to fulvestrant (FUL) in participants with advanced breast cancer. Advanced breast cancer is difficult to cure or control with treatment. The cancer may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body, i.e. bones, lungs, brain, or liver. FUL is a medicine already used for treatment of breast cancer while ARV-471 is a new medicine.
This study is seeking participants with breast cancer who:
* have cancer that has come back in the place where it started or spread to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body.
* cannot be fully cured by surgery or radiation therapy. Radiation therapy is the use of high-energy radiation such as x-rays, gamma rays and other sources to kill cancer cells and shrink tumors.
* respond to hormonal or endocrine therapy (which target hormones and/or activity of hormone receptors) such as tamoxifen or aromatase inhibitors (this is called estrogen receptor positive disease)
* have received one line of CDK4/6 inhibitor therapy (for example palbociclib, ribociclib or abemaciclib) in combination with endocrine therapy (for example letrozole) for advanced cancer.
* are allowed up to one other endocrine therapy (for example exemestane) for advanced cancer.
Half of the participants will be given ARV-471 while the other half of the participants will be given FUL.
Participants who get ARV-471 will take ARV-471 by mouth with food, one time a day. During the first treatment cycle participants who will get FUL will be given FUL by shots into the muscles on Day 1 and again 2 weeks later. After the first month, FUL shots will be given on the first day of each new treatment cycle. One treatment cycle is 28 days.
Participants will receive the study medicine until their breast cancer worsens or side effects become too severe. Participants will have visits at the study clinic about every 4 weeks.
