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CORE-2

Étude de phase 3, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, visant à évaluer l’olezarsen (isi 678354) administré par voie sous-cutanée aux patients atteints d’hypertriglycéridémie sévère.

Hypertriglycéridémie
cholestérol
HTG
Endocrinologie et métabolisme
Non applicable
HbA1c
HOMA-IR
HOMA-B
FIB-4 Index
Lipoprotéine A
Recrutement possiblement ouvert
Dernière modification : 2023/12/28

Population cible

Condition médicale (spécialité visée)

Choix aire thérapeutique

Endocrinologie et métabolisme

Stades de cancer

Non applicable

Biomarqueur

Autre :

HbA1c

HOMA-IR

HOMA-B

FIB-4 Index

Lipoprotéine A

Profil des participants

Sexe(s) des participants

Femmes

Hommes

Aptitude des participants

Majeurs aptes

Critères de sélection

Critères d'inclusion

≥ 18 ans, Taux de triglycérides à jeun ≥ 5.65 mmol/L à la visite 2 et 3, Thérapie active selon les guides usuels de réduction des lipides qui doit avoir été optimisés depuis ≥ 4 semaines, Acceptation des participants à adhérer aux recommandations diététiques requis pour le traitement de l’hypertriglycéridémie sévère.

Critères d'exclusion

Nouveau diagnostic de diabète dans les 12 semaines précédant la sélection, HbA1c >=9.5% à la Sélection, changement du régime d'insuline> 20% dans les 3 mois précédant la sélection, pour les patients atteints d'un diabète de type 1: épisode d'acidose diabétique ou >= 3 épisodes d'hypoglycémie dans les 6 mois précédant la sélection, syndrome coronarien aigu ou AVC ou attaque ischémique transitoire dans les 6 mois précédant la sélection, pancréatite active dans les 4 semaines précédant la sélection, résultats de laboratoire ciblés anormaux à la Sélection, hypertension artérielle non contrôlée, hypothyroïdie non contrôlée dans les 4 semaines précédant la sélection, infection active requérant des antiviraux ou antimicrobiens systémiques non complétés avant le Jour 1, cancer dans les derniers 5 ans (exception cancer de la peau non-mélanome, cancer du col in situ, des voies mammaires in situ ou de la prostate stade 1 traités avec succès), diagnostic d'hyperlipoprotéinémie de type 1, hypersensibilité au médicament d'étude, traitement dans les 4 mois précédant la sélection ou 5 demi-vies incluant un oligonucléotide, certains médicaments concomitants son prohibés/restreints.


Thérapie ou Intervention proposée

Intervention

Olezarsen

Cohortes
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 28 décembre 2023

Description de l'étude

Donnée non disponible

Localisation

Centre principal

CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES

Saint-jérôme

QUEBEC, CANADA

Recrutement local
État du recrutement: POSSIBLEMENT OUVERT
Contacts locaux
chercheurs:
  • Y. Pesant

co-chercheurs:
  • M. Campo

  • S. Gagnon


Dernière modification : 28 décembre 2023
Données à jour depuis : moins d'une minute
Origine des données : Nagano
Référence Nagano: 2024-173