L'objectif de cette étude clinique est d'en apprendre davantage sur la sécurité et l'efficacité des médicaments étudiés, KITE-363 et KITE-753, chez des participants atteints de lymphome B-cellulaire récidivant et/ou réfractaire.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The goal of this clinical study is to learn more about the safety and effectiveness of the study drugs, KITE-363 and KITE-753, in participants with relapsed and/or refractory B-cell lymphoma.
Les participants éligibles à l'étude qui ont reçu une administration IP avec soit KITE-363 soit KITE-753 passeront à une étude de suivi à long terme séparée (Étude KT-US-982-5968) pour compléter le reste des évaluations de suivi de 15 ans.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Eligible study participants who have received IP administration with either KITE-363 or KITE-753 will transition to a separate Long-term Follow-up study (Study KT-US-982-5968) to complete the remainder of the 15-year follow-up assessments.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
Sexe(s) des participants
ALL
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion clés : pour la phase 1a/b et la phase 2
* Lymphome B-cellulaire récidivant et/ou réfractaire (R/R BCL).
* Au moins une lésion mesurable.
* Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse (BM).
Critères d'exclusion clés : pour la phase 1a/b et la phase 2
\- Antécédents de thérapie par récepteur antigénique chimérique (CAR) ou autre thérapie génétiquement modifiée des cellules T.
* Antécédents de cancer autre que le cancer de la peau non mélanome ou le carcinome in situ (par exemple, col de l'utérus, vessie ou sein) sauf si exempt de maladie et sans thérapie anticancéreuse (à l'exception de la thérapie hormonale en cas de cancer du sein) depuis au moins 3 ans.
* Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques (allo-SCT).
* Auto-SCT dans les 6 semaines avant l'infusion prévue de KITE-363 ou KITE-753.
* Présence d'une infection fongique, bactérienne, virale ou autre qui n'est pas contrôlée ou nécessite des antimicrobiens intraveineux (IV) pour la gestion.
* Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) (antigène de surface de l'hépatite B [HBs] positif), ou l'hépatite C (anti-virus de l'hépatite C [VHC] positif). L'histoire d'une infection par l'hépatite B ou C est permise si la charge virale est indétectable par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) ou test d'acide nucléique.
* Individus avec suspicion et/ou preuve de lymphome du SNC primaire ou secondaire.
* Antécédents ou présence d'un trouble du SNC.
* Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie cardiaque ou de stent, d'angine instable, d'arythmie active, d'insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de l'Association cardiaque de New York ou d'autre maladie cardiaque cliniquement significative au cours des 6 mois précédant l'inscription.
* Immunodéficience primaire.
* Antécédents de maladie auto-immune résultant en ou nécessitant une immunosuppression systémique et/ou des agents modificateurs de la maladie systémique au cours des 90 derniers jours.
* Individus avec une implication lymphomateuse de pleine épaisseur de la muqueuse gastrique ou intestinale et/ou une implication transmurale du tractus gastro-intestinal, ou avec une préoccupation pour une perforation gastrique ou intestinale ou une perforation gastrique ou intestinale contenue connue.
* Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou allaitantes en raison des effets potentiellement dangereux de la chimiothérapie préparatoire sur le fœtus ou l'infant. Les femmes qui ont subi une stérilisation chirurgicale ou sont ménopausées depuis au moins 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Phase 1 a/b: KITE-363
Phase 1a (Escalade de dose) : Les participants atteints de lymphome B-cellulaire à grandes cellules r/r recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose cible initiale unique de cellules T autologues transduites par récepteur antigénique chimérique (CAR) de KITE-363. En fonction des toxicités limitantes de dose (DLT) observées dans la première cohorte, des participants supplémentaires seront inscrits et recevront des doses croissantes de KITE-363.
Phase 1b (Expansion de dose) : Après la complétion de l'escalade de dose, des participants supplémentaires atteints de lymphome B-cellulaire r/r à travers différentes indications de maladie recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose unique de KITE-363 à un ou plusieurs niveaux de dose jugés tolérables.
\[Recrutement complété pour ce bras\]
Donnée non disponible
Inconnu
Phase 1 a/b: KITE-753
Phase 1a (Escalade de dose) : Les participants atteints de lymphome B-cellulaire à grandes cellules r/r recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose cible initiale unique de cellules T autologues transduites par récepteur antigénique chimérique (CAR) de KITE-753. En fonction des toxicités limitantes de dose (DLT) observées dans la première cohorte, des participants supplémentaires seront inscrits et recevront des doses croissantes de KITE-753.
Phase 1b (Expansion de dose) : Après la complétion de l'escalade de dose, des participants supplémentaires atteints de lymphome B-cellulaire r/r à travers différentes indications de maladie recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose unique de KITE-753 à un ou plusieurs niveaux de dose jugés tolérables.
\[Recrutement ouvert pour le LBCL de première ligne et le MCL r/r pour ce bras\]
Donnée non disponible
Inconnu
Phase 2: KITE-753
Les participants atteints de lymphome B-cellulaire à grandes cellules r/r ayant reçu au moins 2 lignes de thérapie systémique antérieures recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose cible initiale unique de cellules T autologues transduites par récepteur antigénique chimérique (CAR) de KITE-753 /kg par voie intraveineuse (IV).
Donnée non disponible
Inconnu
Phase 1 a/b: KITE-363
État du recrutement
inconnu
Phase 1a (Escalade de dose) : Les participants atteints de lymphome B-cellulaire à grandes cellules r/r recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose cible initiale unique de cellules T autologues transduites par récepteur antigénique chimérique (CAR) de KITE-363. En fonction des toxicités limitantes de dose (DLT) observées dans la première cohorte, des participants supplémentaires seront inscrits et recevront des doses croissantes de KITE-363.
Phase 1b (Expansion de dose) : Après la complétion de l'escalade de dose, des participants supplémentaires atteints de lymphome B-cellulaire r/r à travers différentes indications de maladie recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose unique de KITE-363 à un ou plusieurs niveaux de dose jugés tolérables.
\[Recrutement complété pour ce bras\]
Phase 1 a/b: KITE-753
État du recrutement
inconnu
Phase 1a (Escalade de dose) : Les participants atteints de lymphome B-cellulaire à grandes cellules r/r recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose cible initiale unique de cellules T autologues transduites par récepteur antigénique chimérique (CAR) de KITE-753. En fonction des toxicités limitantes de dose (DLT) observées dans la première cohorte, des participants supplémentaires seront inscrits et recevront des doses croissantes de KITE-753.
Phase 1b (Expansion de dose) : Après la complétion de l'escalade de dose, des participants supplémentaires atteints de lymphome B-cellulaire r/r à travers différentes indications de maladie recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose unique de KITE-753 à un ou plusieurs niveaux de dose jugés tolérables.
\[Recrutement ouvert pour le LBCL de première ligne et le MCL r/r pour ce bras\]
Phase 2: KITE-753
État du recrutement
inconnu
Les participants atteints de lymphome B-cellulaire à grandes cellules r/r ayant reçu au moins 2 lignes de thérapie systémique antérieures recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose cible initiale unique de cellules T autologues transduites par récepteur antigénique chimérique (CAR) de KITE-753 /kg par voie intraveineuse (IV).
Aussi disponible à: AUSTIN, (TEXAS), WÜRZBURG, (BAYERN), NORFOLK, (VIRGINIA), HOUSTON, (TEXAS), ROCHESTER, (NEW YORK), BALTIMORE, (MARYLAND), COLUMBUS, (OHIO), NEW YORK, (NEW YORK), NASHVILLE, (TENNESSEE), STANFORD, (CALIFORNIA), ST LEONARDS, (NEW SOUTH WALES), ...
et 22 autres villes.
Dernière modification :
24 septembre 2026
Données à jour depuis :
26 sept.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
Critères d'inclusion clés : pour la phase 1a/b et la phase 2
* Lymphome B-cellulaire récidivant et/ou réfractaire (R/R BCL).
* Au moins une lésion mesurable.
* Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse (BM).
Critères d'exclusion clés : pour la phase 1a/b et la phase 2
\- Antécédents de thérapie par récepteur antigénique chimérique (CAR) ou autre thérapie génétiquement modifiée des cellules T.
* Antécédents de cancer autre que le cancer de la peau non mélanome ou le carcinome in situ (par exemple, col de l'utérus, vessie ou sein) sauf si exempt de maladie et sans thérapie anticancéreuse (à l'exception de la thérapie hormonale en cas de cancer du sein) depuis au moins 3 ans.
* Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques (allo-SCT).
* Auto-SCT dans les 6 semaines avant l'infusion prévue de KITE-363 ou KITE-753.
* Présence d'une infection fongique, bactérienne, virale ou autre qui n'est pas contrôlée ou nécessite des antimicrobiens intraveineux (IV) pour la gestion.
* Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) (antigène de surface de l'hépatite B [HBs] positif), ou l'hépatite C (anti-virus de l'hépatite C [VHC] positif). L'histoire d'une infection par l'hépatite B ou C est permise si la charge virale est indétectable par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) ou test d'acide nucléique.
* Individus avec suspicion et/ou preuve de lymphome du SNC primaire ou secondaire.
* Antécédents ou présence d'un trouble du SNC.
* Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie cardiaque ou de stent, d'angine instable, d'arythmie active, d'insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de l'Association cardiaque de New York ou d'autre maladie cardiaque cliniquement significative au cours des 6 mois précédant l'inscription.
* Immunodéficience primaire.
* Antécédents de maladie auto-immune résultant en ou nécessitant une immunosuppression systémique et/ou des agents modificateurs de la maladie systémique au cours des 90 derniers jours.
* Individus avec une implication lymphomateuse de pleine épaisseur de la muqueuse gastrique ou intestinale et/ou une implication transmurale du tractus gastro-intestinal, ou avec une préoccupation pour une perforation gastrique ou intestinale ou une perforation gastrique ou intestinale contenue connue.
* Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou allaitantes en raison des effets potentiellement dangereux de la chimiothérapie préparatoire sur le fœtus ou l'infant. Les femmes qui ont subi une stérilisation chirurgicale ou sont ménopausées depuis au moins 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Key Inclusion Criteria: for Phase 1a/b and Phase 2
* Relapsed and/or refractory B-cell lymphoma (R/R BCL).
* At least 1 measurable lesion.
* Adequate organ and bone marrow (BM) function.
Key Exclusion Criteria: for Phase 1a/b and Phase 2
\- History of chimeric antigen receptor (CAR) therapy or other genetically modified T cell therapy.
* History of malignancy other than nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ (eg, cervix, bladder, or breast) unless disease free and without anticancer therapy (with the exception of hormonal therapy in the case of breast cancer) for at least 3 years.
* History of allogeneic stem cell transplant (allo-SCT).
* Auto-SCT within 6 weeks before the planned KITE-363 or KITE-753 infusion.
* Presence of fungal, bacterial, viral, or other infection that is uncontrolled or requires intravenous (IV) antimicrobials for management.
* Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis B virus (HBV) (hepatitis B surface \[HBs\] antigen \[HBsAg\] positive) infection, or hepatitis C (anti-hepatitis C virus \[HCV\] positive) infection. History of a hepatitis B or C infection is permitted if the viral load is undetectable per quantitative polymerase chain reaction (qPCR) or nucleic acid testing.
* Individuals with suspicion and/or evidence of primary or secondary CNS lymphoma.
* History or presence of a CNS disorder.
* History of myocardial infarction, cardiac angioplasty or stenting, unstable angina, active arrhythmia, New York Heart Association Class II or greater congestive heart failure or other clinically significant cardiac disease within the 6 months before enrollment.
* Primary immunodeficiency.
* History of autoimmune disease resulting in or requiring systemic immunosuppression and/or systemic disease-modifying agents within the last 90 days.
* Individuals with full thickness lymphoma involvement of the gastric or intestinal lining and/or transmural gastrointestinal (GI) tract involvement, or with concern for gastric or intestinal perforation or known contained gastric or intestinal perforation.
* Females of childbearing potential who are pregnant or breastfeeding because of the potentially dangerous effects of the preparative chemotherapy on the fetus or infant. Females who have undergone surgical sterilization or have been postmenopausal for at least 2 years are not considered to be of childbearing potential.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Phase 1 a/b: KITE-363
Phase 1a (Escalade de dose) : Les participants atteints de lymphome B-cellulaire à grandes cellules r/r recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose cible initiale unique de cellules T autologues transduites par récepteur antigénique chimérique (CAR) de KITE-363. En fonction des toxicités limitantes de dose (DLT) observées dans la première cohorte, des participants supplémentaires seront inscrits et recevront des doses croissantes de KITE-363.
Phase 1b (Expansion de dose) : Après la complétion de l'escalade de dose, des participants supplémentaires atteints de lymphome B-cellulaire r/r à travers différentes indications de maladie recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose unique de KITE-363 à un ou plusieurs niveaux de dose jugés tolérables.
\[Recrutement complété pour ce bras\]
Donnée non disponible
Inconnu
Phase 1 a/b: KITE-753
Phase 1a (Escalade de dose) : Les participants atteints de lymphome B-cellulaire à grandes cellules r/r recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose cible initiale unique de cellules T autologues transduites par récepteur antigénique chimérique (CAR) de KITE-753. En fonction des toxicités limitantes de dose (DLT) observées dans la première cohorte, des participants supplémentaires seront inscrits et recevront des doses croissantes de KITE-753.
Phase 1b (Expansion de dose) : Après la complétion de l'escalade de dose, des participants supplémentaires atteints de lymphome B-cellulaire r/r à travers différentes indications de maladie recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose unique de KITE-753 à un ou plusieurs niveaux de dose jugés tolérables.
\[Recrutement ouvert pour le LBCL de première ligne et le MCL r/r pour ce bras\]
Donnée non disponible
Inconnu
Phase 2: KITE-753
Les participants atteints de lymphome B-cellulaire à grandes cellules r/r ayant reçu au moins 2 lignes de thérapie systémique antérieures recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose cible initiale unique de cellules T autologues transduites par récepteur antigénique chimérique (CAR) de KITE-753 /kg par voie intraveineuse (IV).
Donnée non disponible
Inconnu
Phase 1 a/b: KITE-363
État du recrutement
inconnu
Phase 1a (Escalade de dose) : Les participants atteints de lymphome B-cellulaire à grandes cellules r/r recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose cible initiale unique de cellules T autologues transduites par récepteur antigénique chimérique (CAR) de KITE-363. En fonction des toxicités limitantes de dose (DLT) observées dans la première cohorte, des participants supplémentaires seront inscrits et recevront des doses croissantes de KITE-363.
Phase 1b (Expansion de dose) : Après la complétion de l'escalade de dose, des participants supplémentaires atteints de lymphome B-cellulaire r/r à travers différentes indications de maladie recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose unique de KITE-363 à un ou plusieurs niveaux de dose jugés tolérables.
\[Recrutement complété pour ce bras\]
Phase 1 a/b: KITE-753
État du recrutement
inconnu
Phase 1a (Escalade de dose) : Les participants atteints de lymphome B-cellulaire à grandes cellules r/r recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose cible initiale unique de cellules T autologues transduites par récepteur antigénique chimérique (CAR) de KITE-753. En fonction des toxicités limitantes de dose (DLT) observées dans la première cohorte, des participants supplémentaires seront inscrits et recevront des doses croissantes de KITE-753.
Phase 1b (Expansion de dose) : Après la complétion de l'escalade de dose, des participants supplémentaires atteints de lymphome B-cellulaire r/r à travers différentes indications de maladie recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose unique de KITE-753 à un ou plusieurs niveaux de dose jugés tolérables.
\[Recrutement ouvert pour le LBCL de première ligne et le MCL r/r pour ce bras\]
Phase 2: KITE-753
État du recrutement
inconnu
Les participants atteints de lymphome B-cellulaire à grandes cellules r/r ayant reçu au moins 2 lignes de thérapie systémique antérieures recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose cible initiale unique de cellules T autologues transduites par récepteur antigénique chimérique (CAR) de KITE-753 /kg par voie intraveineuse (IV).
Données à jour depuis :
24 septembre 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif de cette étude clinique est d'en apprendre davantage sur la sécurité et l'efficacité des médicaments étudiés, KITE-363 et KITE-753, chez des participants atteints de lymphome B-cellulaire récidivant et/ou réfractaire.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The goal of this clinical study is to learn more about the safety and effectiveness of the study drugs, KITE-363 and KITE-753, in participants with relapsed and/or refractory B-cell lymphoma.
Les participants éligibles à l'étude qui ont reçu une administration IP avec soit KITE-363 soit KITE-753 passeront à une étude de suivi à long terme séparée (Étude KT-US-982-5968) pour compléter le reste des évaluations de suivi de 15 ans.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Eligible study participants who have received IP administration with either KITE-363 or KITE-753 will transition to a separate Long-term Follow-up study (Study KT-US-982-5968) to complete the remainder of the 15-year follow-up assessments.
