L'objectif de cette étude clinique est d'en savoir plus sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments à l'étude, KITE-363 et KITE-753, chez les participants atteints de lymphome à cellules B récidivant et/ou réfractaire.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The goal of this clinical study is to learn more about the safety and effectiveness of the study drugs, KITE-363 and KITE-753, in participants with relapsed and/or refractory B-cell lymphoma.
Les participants éligibles à l'étude ayant reçu une administration de PI avec soit KITE-363 soit KITE-753 passeront à une étude distincte de suivi à long terme (Étude KT-US-982-5968) pour compléter le reste des évaluations de suivi sur 15 ans.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Eligible study participants who have received IP administration with either KITE-363 or KITE-753 will transition to a separate Long-term Follow-up study (Study KT-US-982-5968) to complete the remainder of the 15-year follow-up assessments.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
Sexe(s) des participants
ALL
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Lymphome à cellules B récidivant et/ou réfractaire
Critères de sélection
Critères d'inclusion clés : pour les phases 1a/b et 2
* Lymphome à cellules B récidivant et/ou réfractaire (LCR/R BCL).
* Au moins 1 lésion mesurable.
* Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse (MO).
Critères d'exclusion clés : pour les phases 1a/b et 2
- Antécédents de thérapie par récepteur antigénique chimérique (CAR) ou autre thérapie par cellules T génétiquement modifiées.
* Antécédents de malignité autre qu'un cancer de la peau non mélanome ou un carcinome in situ (par exemple, col de l'utérus, vessie ou sein) sauf si la maladie est en rémission et sans traitement anticancéreux (à l'exception de l'hormonothérapie dans le cas du cancer du sein) pendant au moins 3 ans.
* Antécédents de greffe allogénique de cellules souches (allo-GCS).
* Auto-GCS dans les 6 semaines précédant la perfusion prévue de KITE-363 ou KITE-753.
* Présence d'une infection fongique, bactérienne, virale ou autre non contrôlée ou nécessitant des antimicrobiens intraveineux (IV) pour la prise en charge.
* Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) (antigène de surface de l'hépatite B [HBs] [HBsAg] positif) ou d'infection par l'hépatite C (anticorps anti-virus de l'hépatite C [VHC] positif). Les antécédents d'infection par l'hépatite B ou C sont autorisés si la charge virale est indétectable selon la réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) ou les tests d'acide nucléique.
* Personnes avec suspicion et/ou preuve de lymphome primitif ou secondaire du système nerveux central (SNC).
* Antécédents ou présence d'un trouble du SNC.
* Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie ou de pose de stent cardiaque, d'angine instable, d'arythmie active, d'insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure selon la New York Heart Association ou d'autre maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois précédant l'inscription.
* Immunodéficience primaire.
* Antécédents de maladie auto-immune entraînant ou nécessitant une immunosuppression systémique et/ou des agents modificateurs de la maladie systémiques au cours des 90 derniers jours.
* Personnes présentant une atteinte lymphomateuse de pleine épaisseur de la muqueuse gastrique ou intestinale et/ou une atteinte transmurale du tractus gastro-intestinal (GI), ou avec une préoccupation pour une perforation gastrique ou intestinale ou une perforation gastrique ou intestinale contenue connue.
* Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou allaitantes en raison des effets potentiellement dangereux de la chimiothérapie préparatoire sur le fœtus ou le nourrisson. Les femmes ayant subi une stérilisation chirurgicale ou étant ménopausées depuis au moins 2 ans ne sont pas considérées comme en âge de procréer.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Phase 1 a/b : KITE-363
Phase 1a (escalade de dose) : Les participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B r/r recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose de départ cible unique de cellules T autologues transduites par récepteur antigénique chimérique (CAR) KITE-363. Sur la base des toxicités limitantes de dose (DLT) observées dans la première cohorte, des participants supplémentaires seront inclus et recevront une dose croissante de KITE-363.
Phase 1b (extension de dose) : Après l'achèvement de l'escalade de dose, des participants supplémentaires atteints d'un lymphome à cellules B r/r dans différentes indications de maladie recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose unique de KITE-363 à 1 ou plusieurs niveaux de dose jugés tolérables.
\[Recrutement terminé pour ce bras\]
Donnée non disponible
Inconnu
Phase 1 a/b : KITE-753
Phase 1a (escalade de dose) : Les participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B r/r recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose de départ cible unique de cellules T autologues transduites par récepteur antigénique chimérique (CAR) KITE-753. Sur la base des toxicités limitantes de dose (DLT) observées dans la première cohorte, des participants supplémentaires seront inclus et recevront une dose croissante de KITE-753.
Phase 1b (extension de dose) : Après l'achèvement de l'escalade de dose, des participants supplémentaires atteints d'un lymphome à cellules B r/r dans différentes indications de maladie recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose unique de KITE-753 à 1 ou plusieurs niveaux de dose jugés tolérables.
\[Recrutement ouvert pour le LBCL de première ligne et le MCL r/r pour ce bras\]
Donnée non disponible
Inconnu
Phase 2 : KITE-753
Les participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B r/r ayant reçu au moins 2 lignes antérieures de traitement systémique recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose de départ cible unique de cellules T autologues transduites par récepteur antigénique chimérique (CAR) KITE-753 /kg par voie intraveineuse (IV).
Donnée non disponible
Inconnu
Phase 1 a/b : KITE-363
État du recrutement
unknown
Phase 1a (escalade de dose) : Les participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B r/r recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose de départ cible unique de cellules T autologues transduites par récepteur antigénique chimérique (CAR) KITE-363. Sur la base des toxicités limitantes de dose (DLT) observées dans la première cohorte, des participants supplémentaires seront inclus et recevront une dose croissante de KITE-363.
Phase 1b (extension de dose) : Après l'achèvement de l'escalade de dose, des participants supplémentaires atteints d'un lymphome à cellules B r/r dans différentes indications de maladie recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose unique de KITE-363 à 1 ou plusieurs niveaux de dose jugés tolérables.
\[Recrutement terminé pour ce bras\]
Phase 1 a/b : KITE-753
État du recrutement
unknown
Phase 1a (escalade de dose) : Les participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B r/r recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose de départ cible unique de cellules T autologues transduites par récepteur antigénique chimérique (CAR) KITE-753. Sur la base des toxicités limitantes de dose (DLT) observées dans la première cohorte, des participants supplémentaires seront inclus et recevront une dose croissante de KITE-753.
Phase 1b (extension de dose) : Après l'achèvement de l'escalade de dose, des participants supplémentaires atteints d'un lymphome à cellules B r/r dans différentes indications de maladie recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose unique de KITE-753 à 1 ou plusieurs niveaux de dose jugés tolérables.
\[Recrutement ouvert pour le LBCL de première ligne et le MCL r/r pour ce bras\]
Phase 2 : KITE-753
État du recrutement
unknown
Les participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B r/r ayant reçu au moins 2 lignes antérieures de traitement systémique recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose de départ cible unique de cellules T autologues transduites par récepteur antigénique chimérique (CAR) KITE-753 /kg par voie intraveineuse (IV).
Données à jour depuis :
27 octobre 2026
SITES ET CONTACTS
Centre principal
banner md anderson cancer center
GILBERT, ARIZONA, UNITED STATES
Recrutement local
—
FERMÉ
Centres au Québec
jewish general hospital ( site 0203)
MONTREAL, QUEBEC, CANADA
Recrutement local
—
FERMÉ
mcgill university health center (muhc)
MONTREAL, QUEBEC, CANADA
Recrutement local
—
FERMÉ
Aussi disponible à: AUSTIN, (TEXAS), WÜRZBURG, (BAYERN), LOUISVILLE, (KENTUCKY), NORFOLK, (VIRGINIA), HOUSTON, (TEXAS), ROCHESTER, (NEW YORK), BALTIMORE, (MARYLAND), COLUMBUS, (OHIO), NEW YORK, (NEW YORK), NASHVILLE, (TENNESSEE), JACKSONVILLE, (FLORIDA), ...
et 24 autres villes.
Dernière modification :
27 octobre 2026
Données à jour depuis :
29 oct.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
Lymphome à cellules B récidivant et/ou réfractaire
Source : Importé depuis le centre
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
Sexe(s) des participants
ALL
Source : Importé depuis le centre
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion clés : pour les phases 1a/b et 2
* Lymphome à cellules B récidivant et/ou réfractaire (LCR/R BCL).
* Au moins 1 lésion mesurable.
* Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse (MO).
Critères d'exclusion clés : pour les phases 1a/b et 2
- Antécédents de thérapie par récepteur antigénique chimérique (CAR) ou autre thérapie par cellules T génétiquement modifiées.
* Antécédents de malignité autre qu'un cancer de la peau non mélanome ou un carcinome in situ (par exemple, col de l'utérus, vessie ou sein) sauf si la maladie est en rémission et sans traitement anticancéreux (à l'exception de l'hormonothérapie dans le cas du cancer du sein) pendant au moins 3 ans.
* Antécédents de greffe allogénique de cellules souches (allo-GCS).
* Auto-GCS dans les 6 semaines précédant la perfusion prévue de KITE-363 ou KITE-753.
* Présence d'une infection fongique, bactérienne, virale ou autre non contrôlée ou nécessitant des antimicrobiens intraveineux (IV) pour la prise en charge.
* Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) (antigène de surface de l'hépatite B [HBs] [HBsAg] positif) ou d'infection par l'hépatite C (anticorps anti-virus de l'hépatite C [VHC] positif). Les antécédents d'infection par l'hépatite B ou C sont autorisés si la charge virale est indétectable selon la réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) ou les tests d'acide nucléique.
* Personnes avec suspicion et/ou preuve de lymphome primitif ou secondaire du système nerveux central (SNC).
* Antécédents ou présence d'un trouble du SNC.
* Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie ou de pose de stent cardiaque, d'angine instable, d'arythmie active, d'insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure selon la New York Heart Association ou d'autre maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois précédant l'inscription.
* Immunodéficience primaire.
* Antécédents de maladie auto-immune entraînant ou nécessitant une immunosuppression systémique et/ou des agents modificateurs de la maladie systémiques au cours des 90 derniers jours.
* Personnes présentant une atteinte lymphomateuse de pleine épaisseur de la muqueuse gastrique ou intestinale et/ou une atteinte transmurale du tractus gastro-intestinal (GI), ou avec une préoccupation pour une perforation gastrique ou intestinale ou une perforation gastrique ou intestinale contenue connue.
* Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou allaitantes en raison des effets potentiellement dangereux de la chimiothérapie préparatoire sur le fœtus ou le nourrisson. Les femmes ayant subi une stérilisation chirurgicale ou étant ménopausées depuis au moins 2 ans ne sont pas considérées comme en âge de procréer.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Key Inclusion Criteria: for Phase 1a/b and Phase 2
* Relapsed and/or refractory B-cell lymphoma (R/R BCL).
* At least 1 measurable lesion.
* Adequate organ and bone marrow (BM) function.
Key Exclusion Criteria: for Phase 1a/b and Phase 2
* History of chimeric antigen receptor (CAR) therapy or other genetically modified T cell therapy.
* Phase 1b Cohort D only: Absolute lymphocyte count ≥ 20,000/μL.
* History of malignancy other than nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ (eg, cervix, bladder, or breast) unless disease free and without anticancer therapy (with the exception of hormonal therapy in the case of breast cancer) for at least 3 years.
* History of allogeneic stem cell transplant (allo-SCT).
* Auto-SCT within 6 weeks before the planned KITE-363 or KITE-753 infusion.
* Presence of fungal, bacterial, viral, or other infection that is uncontrolled or requires intravenous (IV) antimicrobials for management.
* Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis B virus (HBV) (hepatitis B surface \[HBs\] antigen \[HBsAg\] positive) infection, or hepatitis C (anti-hepatitis C virus \[HCV\] positive) infection. History of a hepatitis B or C infection is permitted if the viral load is undetectable per quantitative polymerase chain reaction (qPCR) or nucleic acid testing.
* Individuals with suspicion and/or evidence of primary or secondary CNS lymphoma.
* History or presence of a CNS disorder.
* History of myocardial infarction, cardiac angioplasty or stenting, unstable angina, active arrhythmia, New York Heart Association Class II or greater congestive heart failure or other clinically significant cardiac disease within the 6 months before enrollment.
* Primary immunodeficiency.
* History of autoimmune disease resulting in or requiring systemic immunosuppression and/or systemic disease-modifying agents within the last 90 days.
* Individuals with concern for gastric or intestinal perforation or known contained perforation.
* Females of childbearing potential who are pregnant or breastfeeding because of the potentially dangerous effects of the preparative chemotherapy on the fetus or infant. Females who have undergone surgical sterilization or have been postmenopausal for at least 2 years are not considered to be of childbearing potential.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Phase 1 a/b : KITE-363
Phase 1a (escalade de dose) : Les participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B r/r recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose de départ cible unique de cellules T autologues transduites par récepteur antigénique chimérique (CAR) KITE-363. Sur la base des toxicités limitantes de dose (DLT) observées dans la première cohorte, des participants supplémentaires seront inclus et recevront une dose croissante de KITE-363.
Phase 1b (extension de dose) : Après l'achèvement de l'escalade de dose, des participants supplémentaires atteints d'un lymphome à cellules B r/r dans différentes indications de maladie recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose unique de KITE-363 à 1 ou plusieurs niveaux de dose jugés tolérables.
\[Recrutement terminé pour ce bras\]
Donnée non disponible
Inconnu
Phase 1 a/b : KITE-753
Phase 1a (escalade de dose) : Les participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B r/r recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose de départ cible unique de cellules T autologues transduites par récepteur antigénique chimérique (CAR) KITE-753. Sur la base des toxicités limitantes de dose (DLT) observées dans la première cohorte, des participants supplémentaires seront inclus et recevront une dose croissante de KITE-753.
Phase 1b (extension de dose) : Après l'achèvement de l'escalade de dose, des participants supplémentaires atteints d'un lymphome à cellules B r/r dans différentes indications de maladie recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose unique de KITE-753 à 1 ou plusieurs niveaux de dose jugés tolérables.
\[Recrutement ouvert pour le LBCL de première ligne et le MCL r/r pour ce bras\]
Donnée non disponible
Inconnu
Phase 2 : KITE-753
Les participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B r/r ayant reçu au moins 2 lignes antérieures de traitement systémique recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose de départ cible unique de cellules T autologues transduites par récepteur antigénique chimérique (CAR) KITE-753 /kg par voie intraveineuse (IV).
Donnée non disponible
Inconnu
Phase 1 a/b : KITE-363
État du recrutement
unknown
Phase 1a (escalade de dose) : Les participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B r/r recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose de départ cible unique de cellules T autologues transduites par récepteur antigénique chimérique (CAR) KITE-363. Sur la base des toxicités limitantes de dose (DLT) observées dans la première cohorte, des participants supplémentaires seront inclus et recevront une dose croissante de KITE-363.
Phase 1b (extension de dose) : Après l'achèvement de l'escalade de dose, des participants supplémentaires atteints d'un lymphome à cellules B r/r dans différentes indications de maladie recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose unique de KITE-363 à 1 ou plusieurs niveaux de dose jugés tolérables.
\[Recrutement terminé pour ce bras\]
Phase 1 a/b : KITE-753
État du recrutement
unknown
Phase 1a (escalade de dose) : Les participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B r/r recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose de départ cible unique de cellules T autologues transduites par récepteur antigénique chimérique (CAR) KITE-753. Sur la base des toxicités limitantes de dose (DLT) observées dans la première cohorte, des participants supplémentaires seront inclus et recevront une dose croissante de KITE-753.
Phase 1b (extension de dose) : Après l'achèvement de l'escalade de dose, des participants supplémentaires atteints d'un lymphome à cellules B r/r dans différentes indications de maladie recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose unique de KITE-753 à 1 ou plusieurs niveaux de dose jugés tolérables.
\[Recrutement ouvert pour le LBCL de première ligne et le MCL r/r pour ce bras\]
Phase 2 : KITE-753
État du recrutement
unknown
Les participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B r/r ayant reçu au moins 2 lignes antérieures de traitement systémique recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec cyclophosphamide et fludarabine suivie d'une dose de départ cible unique de cellules T autologues transduites par récepteur antigénique chimérique (CAR) KITE-753 /kg par voie intraveineuse (IV).
Données à jour depuis :
27 octobre 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif de cette étude clinique est d'en savoir plus sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments à l'étude, KITE-363 et KITE-753, chez les participants atteints de lymphome à cellules B récidivant et/ou réfractaire.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The goal of this clinical study is to learn more about the safety and effectiveness of the study drugs, KITE-363 and KITE-753, in participants with relapsed and/or refractory B-cell lymphoma.
Les participants éligibles à l'étude ayant reçu une administration de PI avec soit KITE-363 soit KITE-753 passeront à une étude distincte de suivi à long terme (Étude KT-US-982-5968) pour compléter le reste des évaluations de suivi sur 15 ans.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Eligible study participants who have received IP administration with either KITE-363 or KITE-753 will transition to a separate Long-term Follow-up study (Study KT-US-982-5968) to complete the remainder of the 15-year follow-up assessments.
Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
36
centres
ACADEMISCH MEDISCH CENTRUM
Amsterdam
NETHERLANDS
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Mise à jour
BANNER MD ANDERSON CANCER CENTER
Gilbert
ARIZONA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Mise à jour
CITY OF HOPE (CITY OF HOPE NATIONAL MEDICAL CENTER, CITY OF HOPE MEDICAL CENTER)
Duarte
CALIFORNIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Mise à jour
CLINICAL RESEARCH FACILITY, KING'S COLLEGE HOSPITAL
London
LONDON, UNITED KINGDOM
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Mise à jour
COLUMBIA UNIVERSITY IRVING MEDICAL CENTER
New york
NEW YORK, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Mise à jour
CONCORD CANCER CENTRE, CONCORD REPATRIATION GENERAL HOSPITAL, SYDNEY LOCAL HEALTH DISTRICT
Concord
NEW SOUTH WALES, AUSTRALIA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Mise à jour
CROSS CANCER CENTER
Edmonton
CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Mise à jour
EPWORTH HEALTHCARE /ID# 272497
Richmond
VICTORIA, AUSTRALIA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Mise à jour
HACKENSACK UNIVERSITY MEDICAL CENTER
Hackensack
NEW JERSEY, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Mise à jour
JEWISH GENERAL HOSPITAL ( SITE 0203)
Montreal
QUEBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Mise à jour
Centres participants
Source d'information
Dernière modification :
27 octobre 2026
Données à jour depuis :
29 oct.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
