Une étude randomisée de phase 3, ouverte, multicentrique, évaluant l'efficacité et la sécurité de tar-200 en association avec le cetrelimab ou tar-200 seul par rapport au bacille de calmette et guérin (bcg) intravésical chez les participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif à haut risque (hr-nmibc) naïfs de bcg
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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A Phase 3, Open-Label, Multi-Center, Randomized Study Evaluating the Efficacy and
Safety of TAR-200 in Combination with Cetrelimab or TAR-200 Alone Versus Intravesical
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) in Participants with BCG-naïve High-Risk Non-Muscle
Invasive Bladder Cancer (HR-NMIBC)
Cancer de la vessie non-infiltrant au plan musculaire, à haut-risque (Ta, T1, CIS), BCG naif, ECOG 0, 1, ou 2
Critères d'exclusion
maladie invasive ou métastatique, polyurie
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Intervention
TAR-200, Cetrelimab, BCG
Cohortes
Centre hospitalier Universitaire de Québec
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
26 avril 2024
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
7 mai 2024
Centre hospitalier de l'Université de Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
22 avril 2024
autres centres
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Treatment Group A: TAR-200 + Cetrelimab
Participants will receive intravesical TAR-200 once every 3 weeks (Q3W) and cetrelimab.
Donnée non disponible
Inconnu
Treatment Group B: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Vesiculture
Participants will receive intravesical BCG once every week for 6 weeks (induction) and then followed by once every week for 3 weeks starting at Weeks 12, 24, 48, 72, and 96 (maintenance).
Donnée non disponible
Inconnu
Treatment Group C: TAR-200 Alone
Participants will receive intravesical TAR-200 alone once Q3W.
Donnée non disponible
Inconnu
Treatment Group A: TAR-200 + Cetrelimab
État du recrutement
unknown
Participants will receive intravesical TAR-200 once every 3 weeks (Q3W) and cetrelimab.
Treatment Group B: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Vesiculture
État du recrutement
unknown
Participants will receive intravesical BCG once every week for 6 weeks (induction) and then followed by once every week for 3 weeks starting at Weeks 12, 24, 48, 72, and 96 (maintenance).
Treatment Group C: TAR-200 Alone
État du recrutement
unknown
Participants will receive intravesical TAR-200 alone once Q3W.
Données à jour depuis :
23 avril 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de cette étude est de comparer la survie sans événement (EFS) chez les participants atteints d'un cancer de la vessie non musculaire à haut risque (HR-NMIBC) naïf de Bacillus Calmette-Guérin (BCG), comprenant un papillome de haut grade Ta, un T1 quelconque, ou un carcinome in situ (CIS), entre TAR-200 plus cetrelimab (Groupe A) et TAR-200 seul (Groupe C) par rapport au BCG intravésical (Groupe B).
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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The purpose of this study is to compare event-free survival (EFS) in participants with Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-naive high-risk non-muscle invasive bladder cancer (HR-NMIBC), including high-grade papillary Ta, any T1, or carcinoma in situ (CIS), between TAR-200 plus cetrelimab (Group A) and TAR-200 alone (Group C) versus intravesical BCG (Group B).
Le cancer de la vessie est le dixième cancer le plus courant dans le monde. Environ 75 pour cent (%) des cancers de la vessie sont non infiltrants au moment du diagnostic, avec environ 25% des patients atteints de NMIBC ayant un HR, NMIBC. Le produit TAR-200/gemcitabine (JNJ-17000139) est un système de délivrance de médicaments intravésicaux réglementé en tant que médicament expérimental. Le constituant du médicament se compose de gemcitabine et de minicomprimés osmotiques. Le cetrelimab (JNJ-63723283) est un anticorps monoclonal entièrement humain de type G4 immunoglobuline kappa (IgG4) qui se lie à la protéine de mort cellulaire programmée (PD)-1. Le traitement de base du HR-NMIBC est la résection transurétrale de la tumeur de la vessie, suivie d'un traitement intravésical par BCG. Dans cette étude, la dose métronimique de gemcitabine intravésicale, administrée via TAR-200, seule ou en combinaison avec cetrelimab, sera évaluée et comparée à du BCG intravésical. L'étude se compose d'une phase de dépistage, d'une phase de traitement et d'une phase de suivi. La durée totale de l'étude sera de jusqu'à 5 ans et 2 mois. L'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique (PK) et les biomarqueurs seront évalués à des moments spécifiques au cours de l'étude.
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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Bladder cancer is the tenth most common malignancy worldwide. About 75 percent (%) of bladder cancers are non-muscle invasive at diagnosis with approximately 25% of NMIBC patients have HR, NMIBC. The TAR-200/gemcitabine (JNJ-17000139) product is an intravesical drug delivery system regulated as an investigational drug. The drug constituent consists of gemcitabine and osmotic minitablets. Cetrelimab (JNJ-63723283) is a fully human immunoglobulin G4 (IgG4) kappa monoclonal antibody (mAb) that binds programmed-cell death protein (PD)-1. The mainstay of treatment for HR-NMIBC is transurethral resection of bladder tumor, followed by intravesical treatment with BCG. In this study metronomic dosing of intravesical gemcitabine, delivered via TAR-200, alone or in combination with cetrelimab will be evaluated and compared against intravesical BCG. The study consists of a Screening phase, Treatment phase, and Follow-up phase. The total duration of the study will be up to 5 years and 2 months. Efficacy, Safety, pharmacokinetics (PK), and biomarkers will be assessed at specific time points during the study.
Centres participants
Localisation
Centre principal
CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE QUÉBEC
Québec
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
À VENIR
Centres participants
10
affichés
sur
235
centres
CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL
Montréal
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
POSSIBLEMENT OUVERT
Coordonnées pour le recrutement
Donnée non disponible
Contacts locaux
chercheurs:
J. Lattouf
co-chercheurs:
F. Saad
Z. Hamilou
CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES
