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SunRISE-3

Étude multicentrique de phase 3, ouverte et à répartition aléatoire, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du dispositif tar-200 seul ou en association avec le cétrélimab comparativement à l’injection intravésicale du bacille de calmette-guérin (bcg) chez des participants atteints d’un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, à risque élevé, et n’ayant jamais reçu d’immunothérapie à base du bcg

Référence Clinical trials: NCT05714202
BCA
non-invasif
BCG naif
TAR-200
Urologie
Précoce
PD-L1
Recrutement partiellement ouvert
Dernière modification : 2024/04/26
Médicament expérimental

Phase III


Population cible

Condition médicale (spécialité visée)

Choix aire thérapeutique

Urologie

Stades de cancer

Précoce

Biomarqueur

PD-L1

Profil des participants

Sexe(s) des participants

Femmes

Hommes

Aptitude des participants

Majeurs aptes

Critères de sélection

Critères d'inclusion

Cancer de la vessie non-infiltrant au plan musculaire, à haut-risque (Ta, T1, CIS), BCG naif, ECOG 0, 1, ou 2

Critères d'exclusion

maladie invasive ou métastatique, polyurie


Thérapie ou Intervention proposée

Intervention

TAR-200, Cetrelimab, BCG

Cohortes
Centre hospitalier Universitaire de Québec
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 26 avril 2024
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 9 janvier 2024
Centre hospitalier de l'Université de Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 22 avril 2024
autres centres
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 23 avril 2024

Description de l'étude

Résumé de l'étude

The purpose of this study is to compare event-free survival (EFS) in participants with Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-naive high-risk non-muscle invasive bladder cancer (HR-NMIBC), including high-grade papillary Ta, any T1, or carcinoma in situ (CIS), between TAR-200 plus cetrelimab (Group A) and TAR-200 alone (Group C) versus intravesical BCG (Group B).

Bladder cancer is the tenth most common malignancy worldwide. About 75 percent (%) of bladder cancers are non-muscle invasive at diagnosis with approximately 25% of NMIBC patients have HR, NMIBC. The TAR-200/gemcitabine (JNJ-17000139) product is an intravesical drug delivery system regulated as an investigational drug. The drug constituent consists of gemcitabine and osmotic minitablets. Cetrelimab (JNJ-63723283) is a fully human immunoglobulin G4 (IgG4) kappa monoclonal antibody (mAb) that binds programmed-cell death protein (PD)-1. The mainstay of treatment for HR-NMIBC is transurethral resection of bladder tumor, followed by intravesical treatment with BCG. In this study metronomic dosing of intravesical gemcitabine, delivered via TAR-200, alone or in combination with cetrelimab will be evaluated and compared against intravesical BCG. The study consists of a Screening phase, Treatment phase, and Follow-up phase. The total duration of the study will be up to 5 years and 2 months. Efficacy, Safety, pharmacokinetics (PK), and biomarkers will be assessed at specific time points during the study.


Localisation

Centre principal

CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE QUÉBEC

Québec

QUÉBEC, CANADA

Recrutement local
État du recrutement: À VENIR

Centres participants

    10 affichés sur 235 centres
  • CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL

    Montréal

    QUÉBEC, CANADA

    Recrutement local
    État du recrutement: POSSIBLEMENT OUVERT
    Coordonnées pour le recrutement
    Donnée non disponible
    Contacts locaux
    chercheurs:
    • J. Lattouf

    co-chercheurs:
    • F. Saad

    • Z. Hamilou

  • CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES

    Saint-jérôme

    QUEBEC, CANADA

    Recrutement local
    État du recrutement: POSSIBLEMENT OUVERT
    Contacts locaux
    chercheurs:
    • G. Cournoyer

    co-chercheurs:
    • C. Béland

    • M. Charron

    • M. Lessard

    • S. Venne

    • C. Asselin

    • A. Abdo

  • AMR KANSAS CITY ONCOLOGY

    Merriam

    KANSAS, UNITED STATES

    Recrutement local
    État du recrutement: OUVERT
    Contacts locaux
    Donnée non disponible
  • APHP - HOPITAL BICHAT - CLAUDE BERNARD

    Paris

    FRANCE

    Recrutement local
    État du recrutement: OUVERT
    Contacts locaux
    Donnée non disponible
  • ARKANSAS UROLOGY

    Little rock

    ARKANSAS, UNITED STATES

    Recrutement local
    État du recrutement: OUVERT
    Coordonnées pour le recrutement
    Donnée non disponible
  • ARTEMIS HOSPITAL

    Gurugram

    HARYANA, INDIA

    Recrutement local
    État du recrutement: OUVERT
    Contacts locaux
    Donnée non disponible
  • ASSOCIATED MEDICAL PROFESSIONALS OF NY

    Syracuse

    NEW YORK, UNITED STATES

    Recrutement local
    État du recrutement: OUVERT
    Coordonnées pour le recrutement
    Donnée non disponible
  • AUSTIN HEALTH

    Heidelberg

    AUSTRALIA

    Recrutement local
    État du recrutement: OUVERT
    Contacts locaux
    Donnée non disponible
  • AVIX INVESTIGACION CLINICA S C

    Monterrey

    MEXICO

    Recrutement local
    État du recrutement: POSSIBLEMENT OUVERT
    Contacts locaux
    Donnée non disponible
  • AZ DELTA

    Roeselare

    BELGIUM

    Recrutement local
    État du recrutement: OUVERT
    Coordonnées pour le recrutement
    Donnée non disponible

Dernière modification : 26 avril 2024
Données à jour depuis : moins d'une minute
Origine des données : Nagano
Référence Nagano: MP-20-2023-6789
Référence Clinical trials: NCT05714202