Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée de phase 2b, contrôlée par placebo et par un traitement actif, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie d'induction et de maintenance combinée avec le guselkumab et le golimumab chez des participants atteints d'une maladie de crohn modérément à sévèrement active
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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A Phase 2b Randomized, Double-blind, Active- and Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Induction and Maintenance Combination Therapy with Guselkumab and Golimumab in Participants with Moderately to Severely Active Crohn’s Disease
Etre âgé de plus de 18 ans, Avoir une maladie de Crohn active ,Etre intolérant ou avoir échoué a au moins un traitement conventionnel tel que les corticostéroïdes, immunosuppresseur, agent biologique,
Critères d'exclusion
Présence d'une stomie, Avoir eu un cancer dans les 5 dernières années, Etre enceinte ou allaitante, présence d'un abcès, Tuberculose,
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Intervention
Guselkumab, Golimumab, JNJ-JNJ- 78934804 (combinaison de Guselkumab et golimumab
Cohortes
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
9 mai 2024
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
25 mars 2024
Centre universitaire de santé McGill
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
27 septembre 2023
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay–Lac-Saint-Jean
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
28 octobre 2023
Centre hospitalier de l'Université de Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
27 septembre 2023
autres centres
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Group 1: Placebo
Donnée non disponible
Participants will receive placebo subcutaneously (SC). All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
Inconnu
Group 2: Guselkumab
Donnée non disponible
Participants will receive guselkumab dose regimen 1 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
Inconnu
Group 3: Golimumab
Donnée non disponible
Participants will receive golimumab dose regimen 1 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
Inconnu
Group 4: JNJ-78934804 (High-dose)
Donnée non disponible
Participants will receive JNJ-78934804 dose regimen 1 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
Inconnu
Group 5: JNJ-78934804 (Mid-dose)
Donnée non disponible
Participants will receive JNJ-78934804 dose regimen 2 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
Inconnu
Group 6: JNJ-78934804 (Low-dose)
Donnée non disponible
Participants will receive JNJ-78934804 dose regimen 3 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
Inconnu
Group 1: Placebo
État du recrutement
unknown
Participants will receive placebo subcutaneously (SC). All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
Group 2: Guselkumab
État du recrutement
unknown
Participants will receive guselkumab dose regimen 1 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
Group 3: Golimumab
État du recrutement
unknown
Participants will receive golimumab dose regimen 1 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
Group 4: JNJ-78934804 (High-dose)
État du recrutement
unknown
Participants will receive JNJ-78934804 dose regimen 1 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
Group 5: JNJ-78934804 (Mid-dose)
État du recrutement
unknown
Participants will receive JNJ-78934804 dose regimen 2 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
Group 6: JNJ-78934804 (Low-dose)
État du recrutement
unknown
Participants will receive JNJ-78934804 dose regimen 3 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
Données à jour depuis :
23 avril 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de JNJ-78934804 à la semaine 48 par rapport à guselkumab et golimumab.
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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The purpose of this study is to evaluate the efficacy of JNJ-78934804 at Week 48 compared to guselkumab and golimumab.
Centres participants
Localisation
Centre principal
CENTRE INTÉGRÉ UNIVERSITAIRE DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DE L'EST-DE-L'ÎLE-DE-MONTRÉAL
Montréal
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
À VENIR
Centres participants
10
affichés
sur
431
centres
CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL
Montréal
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
POSSIBLEMENT OUVERT
Coordonnées pour le recrutement
Donnée non disponible
Contacts locaux
Donnée non disponible
CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES
Saint-jérôme
QUEBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
EN PAUSE
CENTRE INTÉGRÉ UNIVERSITAIRE DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DU SAGUENAY–LAC-SAINT-JEAN
Chicoutimi
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
POSSIBLEMENT OUVERT
Coordonnées pour le recrutement
Donnée non disponible
Contacts locaux
chercheurs:
A. Michaud-Herbst
co-chercheurs:
L. Morin
J. Picard
CENTRE UNIVERSITAIRE DE SANTÉ MCGILL
Montréal
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
POSSIBLEMENT OUVERT
Coordonnées pour le recrutement
Donnée non disponible
Contacts locaux
Donnée non disponible
A.O. PER L' EMERGENZA CANNIZZARO - U.O. CHIRURGIA GENERALE