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DUET-CD

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée de phase 2b, contrôlée par placebo et par un traitement actif, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie d'induction et de maintenance combinée avec le guselkumab et le golimumab chez des participants atteints d'une maladie de crohn modérément à sévèrement active
Source : Traduit par une intelligence artificielle
voir le texte original

A Phase 2b Randomized, Double-blind, Active- and Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Induction and Maintenance Combination Therapy with Guselkumab and Golimumab in Participants with Moderately to Severely Active Crohn’s Disease

Référence Clinical trials: NCT05242471
Maladie inflammatoire de l'intestin
Crohn
diarrhée
gastro-intestinales
rechute
douleur abdominale
MII
crise
échec
effet secondaire
Gastroentérologie
IL-23
TNFα
Fecal calprotectin
CRP
Recrutement partiellement ouvert
Dernière modification : 2024/03/25
Médicament expérimental

Phase II


Population cible

Condition médicale (spécialité visée)

Choix aire thérapeutique

Gastroentérologie

Biomarqueur

Autre

IL-23

TNFα

Fecal calprotectin

CRP

Profil des participants

Sexe(s) des participants

Femmes

Hommes

Aptitude des participants

Majeurs aptes

Critères de sélection

Critères d'inclusion

Etre âgé de plus de 18 ans, Avoir une maladie de Crohn active ,Etre intolérant ou avoir échoué a au moins un traitement conventionnel tel que les corticostéroïdes, immunosuppresseur, agent biologique,

Critères d'exclusion

Présence d'une stomie, Avoir eu un cancer dans les 5 dernières années, Etre enceinte ou allaitante, présence d'un abcès, Tuberculose,


Thérapie ou Intervention proposée

Intervention

Guselkumab, Golimumab, JNJ-JNJ- 78934804 (combinaison de Guselkumab et golimumab

Cohortes
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 9 mai 2024
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 25 mars 2024
Centre universitaire de santé McGill
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 27 septembre 2023
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay–Lac-Saint-Jean
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 28 octobre 2023
Centre hospitalier de l'Université de Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 27 septembre 2023
autres centres
Nom Condition médicale Traitement État du recrutement
Group 1: Placebo Donnée non disponible Participants will receive placebo subcutaneously (SC). All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
  • Inconnu
  • Group 2: Guselkumab Donnée non disponible Participants will receive guselkumab dose regimen 1 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
  • Inconnu
  • Group 3: Golimumab Donnée non disponible Participants will receive golimumab dose regimen 1 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
  • Inconnu
  • Group 4: JNJ-78934804 (High-dose) Donnée non disponible Participants will receive JNJ-78934804 dose regimen 1 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
  • Inconnu
  • Group 5: JNJ-78934804 (Mid-dose) Donnée non disponible Participants will receive JNJ-78934804 dose regimen 2 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
  • Inconnu
  • Group 6: JNJ-78934804 (Low-dose) Donnée non disponible Participants will receive JNJ-78934804 dose regimen 3 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension.
  • Inconnu
  • Group 1: Placebo
    État du recrutement
    unknown
    Group 2: Guselkumab
    État du recrutement
    unknown
    Group 3: Golimumab
    État du recrutement
    unknown
    Group 4: JNJ-78934804 (High-dose)
    État du recrutement
    unknown
    Group 5: JNJ-78934804 (Mid-dose)
    État du recrutement
    unknown
    Group 6: JNJ-78934804 (Low-dose)
    État du recrutement
    unknown
    Données à jour depuis : 23 avril 2024

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de JNJ-78934804 à la semaine 48 par rapport à guselkumab et golimumab.

    Source : Traduit par une intelligence artificielle
    voir le texte original

    The purpose of this study is to evaluate the efficacy of JNJ-78934804 at Week 48 compared to guselkumab and golimumab.


    Localisation

    Centre principal

    CENTRE INTÉGRÉ UNIVERSITAIRE DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DE L'EST-DE-L'ÎLE-DE-MONTRÉAL

    Montréal

    QUÉBEC, CANADA

    Recrutement local
    État du recrutement: À VENIR

    Centres participants

      10 affichés sur 431 centres
    • CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL

      Montréal

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: POSSIBLEMENT OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Donnée non disponible
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES

      Saint-jérôme

      QUEBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: EN PAUSE
    • CENTRE INTÉGRÉ UNIVERSITAIRE DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DU SAGUENAY–LAC-SAINT-JEAN

      Chicoutimi

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: POSSIBLEMENT OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Donnée non disponible
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • A. Michaud-Herbst

      co-chercheurs:
      • L. Morin

      • J. Picard

    • CENTRE UNIVERSITAIRE DE SANTÉ MCGILL

      Montréal

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: POSSIBLEMENT OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Donnée non disponible
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • A.O. PER L' EMERGENZA CANNIZZARO - U.O. CHIRURGIA GENERALE

      Catania

      ITALY

      Recrutement local
      État du recrutement: POSSIBLEMENT OUVERT
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • A1 CLINICAL RESEARCH

      Jackson heights

      NEW YORK, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • AARHUS UNIVERSITY HOSPITAL

      Aarhus

      REGION MIDT, DENMARK

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • ABDALI HOSPITAL

      Amman

      JORDAN

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • ACADEMISCH MEDISCH CENTRUM UNIVERSITEIT VAN AMSTERDAM

      Amsterdam

      NETHERLANDS

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • ACCURATE CLINICAL RESEARCH

      Houston

      TEXAS, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Contacts locaux
      Donnée non disponible

    Dernière modification : 25 mars 2024
    Données à jour depuis : moins d'une minute
    Origine des données : Nagano
    Référence Nagano: MP-12-2023-3189
    Référence Clinical trials: NCT05242471