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B-Well 1 GSK 202009

Phase 3 multicenter, randomized, double-blind, study to assess the efficacy and safety of treatment with bepirovirsen in hbeag-negative nucleos(t)ide analogue-treated participants with chronic hepatitis b virus.
Source : Translated by artificial intelligence
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Phase 3 Multicentrique, Randomisé, Double-Aveugle, Étude pour Évaluer l'Efficacité et la Sécurité du Traitement avec Bepirovirsen chez les Participants Traités par Analogues Nucléos(t)ides et Négatifs pour le HBeAg avec l'Hépatite B Chronique.

GSK3228836
Bepirovirsen
hépatite B
Virus de l'hépatite B
VHB
B-Well 1
Chronic Hepatitis B
Hepatitis B Virus
HBV
Nucleos(t)ide analogue
202009
Hepatology
Not applicable
APRO/Fibrosure
ELF/PROC3
Complément C3
Complément C4
Complément C5a
hs-CRP
MCP-1
ANCA
Angiopoétine II
Facteur Bb
Recruiment partially open
Last modification : 2024/05/04
Experimental drug

Phase III


Target population

Medical condition (targeted specialty)

Therapeutic area choices

Hepatology

Cancer stages

Not applicable

Biomarker

Other

APRO/Fibrosure

ELF/PROC3

Complément C3

Complément C4

Complément C5a

hs-CRP

MCP-1

ANCA

Angiopoétine II

Facteur Bb

Participants profils

Participants gender(s)

Subjects aptitude

Selection criterias

Inclusion criteria

- Participants qui ont une infection chronique par le VHB ≥ 6 mois avant la détermination de l'éligibilité et qui reçoivent actuellement un traitement stable par analogue nucléos(t)ide (AN) défini comme aucun changement dans leur régime AN depuis au moins 6 mois avant la détermination de l'ééligibilité et sans changement prévu pendant la durée de l'étude,
- Concentration plasmatique ou sérique d'HBsAg > 100 UI/mL, mais pas supérieure à 3 000 UI/mL,
- Concentration d'ADN du VHB plasmatique ou sérique doit être supprimée de manière adéquate, définie comme un ADN du VHB plasmatique ou sérique < 90 UI/mL,
- Alanine aminotransférase (ALT) ≤2 × limite supérieure de la normale (LSN),

Exclusion criteria

- Anomalies cliniquement significatives, en dehors de l'infection chronique par le VHB dans les antécédents médicaux (par exemple, maladie hépatique sévère modérée autre que le VHB chronique, syndrome coronarien aigu dans les 6 mois suivant le dépistage, chirurgie majeure dans les 3 mois suivant le dépistage, maladie cardiaque importante/instable, diabète non contrôlé, diathèse hémorragique ou coagulopathie) ou résultats d'examen physique cliniquement significatifs,
- Co-infection avec : a) Infection par l'hépatite C ou participants guéris depuis moins de 12 mois au moment du dépistage b) Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), c) Virus de l'hépatite D,
- Antécédents ou suspicion de cirrhose du foie et/ou signes de cirrhose,
- Carcinome hépatocellulaire diagnostiqué ou suspecté,
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception de cancers spécifiques guéris par résection chirurgicale (par exemple, cancer de la peau). Les participants en cours d'évaluation pour une éventuelle malignité ne sont pas éligibles,
- Antécédents de vascularite ou présence de symptômes et de signes de vascularite potentielle (p. , polyarthrite rhumatoïde, polychondrite récurrente, mononévrite multiple),
- Antécédents de troubles extrahépatiques possiblement liés aux conditions immunitaires du VHB (par exemple, syndrome néphrotique, tout type de glomérulonéphrite, périartérite noueuse, cryoglobulinémie, hypertension non contrôlée),
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie/dépendance,
- Prend actuellement, ou a pris dans les 3 mois précédant le dépistage, tout médicament immunosuppresseur (par exemple, la prednisone), autre qu'un traitement de courte durée (≤ 2 semaines) ou l'utilisation de stéroïdes topiques/inhalés,
- Les participants pour lesquels un traitement immunosuppresseur, y compris des doses thérapeutiques de stéroïdes est contre-indiqué, ne doivent pas être pris en compte pour l'inscription à l'étude,
- Prend actuellement, ou a pris dans les 12 mois suivant le dépistage, un traitement contenant de l'interféron,
- Participants nécessitant des traitements anticoagulants (par exemple, warfarine, inhibiteurs du facteur Xa) ou des agents antiplaquettaires (comme le clopidogrel ou l'aspirine) à moins que le traitement ne puisse être interrompu en toute sécurité pendant la durée de l'étude, à la discrétion de l'investigateur. Une utilisation occasionnelle est autorisée.


Proposed Therapy or Intervention

Intervention

Bepirovirsen

Cohorts
Centre hospitalier de l'Université de Montréal
Data not available
Current data since : April 24, 2024 14:42
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Data not available
Current data since : October 24, 2023 00:31
Centre hospitalier Universitaire de Québec
Data not available
Current data since : May 04, 2024 23:01
Centre universitaire de santé McGill
Data not available
Current data since : November 07, 2023 00:31

Study description

Data not available

Locations

Main center

CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE QUÉBEC

Québec

QUÉBEC, CANADA

Local recruitment
Recruiting status: POSSIBLY OPEN
Contact details for recruitment
Data not available
Local project contacts
researchers:
  • M. Vachon

Participating centers

    3 centers
  • CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL

    Montréal

    QUÉBEC, CANADA

    Local recruitment
    Recruiting status: OPEN
    Local project contacts
    researchers:
    • J. Hercun

    co-researchers:
    • J. Giard

    • J. Bissonnette

  • CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES

    Saint-jérôme

    QUEBEC, CANADA

    Local recruitment
    Recruiting status: OPEN
    Contact details for recruitment
    Local project contacts
    researchers:
    • S. Poulin

    co-researchers:
    • J. Tremblay

    • M. Campo

  • CENTRE UNIVERSITAIRE DE SANTÉ MCGILL

    Montréal

    QUÉBEC, CANADA

    Local recruitment
    Recruiting status: POSSIBLY OPEN
    Contact details for recruitment
    Local project contacts
    researchers:
    • M. Klein

    • . Chen

    co-researchers:
    • G. Sebastiani

    • M. Deschenes


Last modification : May 04, 2024
Current data since : less than a minute
Data source : Nagano
Nagano reference: MP-20-2023-6596