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B-Well 1 GSK 202009

Phase 3 multicentrique, randomisé, double-aveugle, étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement avec bepirovirsen chez les participants traités par analogues nucléos(t)ides et négatifs pour le hbeag avec l'hépatite b chronique.
Source : Traduit par une intelligence artificielle

GSK3228836
Bepirovirsen
hépatite B
Virus de l'hépatite B
VHB
B-Well 1
Chronic Hepatitis B
Hepatitis B Virus
HBV
Nucleos(t)ide analogue
202009
Hépatologie
Non applicable
APRO/Fibrosure
ELF/PROC3
Complément C3
Complément C4
Complément C5a
hs-CRP
MCP-1
ANCA
Angiopoétine II
Facteur Bb
Recrutement partiellement ouvert
Dernière modification : 2024/04/24
Médicament expérimental

Phase III


Population cible

Condition médicale (spécialité visée)

Choix aire thérapeutique

Hépatologie

Virologie

Stades de cancer

Non applicable

Biomarqueur

Autre

APRO/Fibrosure

ELF/PROC3

Complément C3

Complément C4

Complément C5a

hs-CRP

MCP-1

ANCA

Angiopoétine II

Facteur Bb

Profil des participants

Sexe(s) des participants

Femmes

Hommes

Aptitude des participants

Majeurs aptes

Critères de sélection

Critères d'inclusion

- Participants qui ont une infection chronique par le VHB ≥ 6 mois avant la détermination de l'éligibilité et qui reçoivent actuellement un traitement stable par analogue nucléos(t)ide (AN) défini comme aucun changement dans leur régime AN depuis au moins 6 mois avant la détermination de l'ééligibilité et sans changement prévu pendant la durée de l'étude,
- Concentration plasmatique ou sérique d'HBsAg > 100 UI/mL, mais pas supérieure à 3 000 UI/mL,
- Concentration d'ADN du VHB plasmatique ou sérique doit être supprimée de manière adéquate, définie comme un ADN du VHB plasmatique ou sérique < 90 UI/mL,
- Alanine aminotransférase (ALT) ≤2 × limite supérieure de la normale (LSN),

Critères d'exclusion

- Anomalies cliniquement significatives, en dehors de l'infection chronique par le VHB dans les antécédents médicaux (par exemple, maladie hépatique sévère modérée autre que le VHB chronique, syndrome coronarien aigu dans les 6 mois suivant le dépistage, chirurgie majeure dans les 3 mois suivant le dépistage, maladie cardiaque importante/instable, diabète non contrôlé, diathèse hémorragique ou coagulopathie) ou résultats d'examen physique cliniquement significatifs,
- Co-infection avec : a) Infection par l'hépatite C ou participants guéris depuis moins de 12 mois au moment du dépistage b) Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), c) Virus de l'hépatite D,
- Antécédents ou suspicion de cirrhose du foie et/ou signes de cirrhose,
- Carcinome hépatocellulaire diagnostiqué ou suspecté,
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception de cancers spécifiques guéris par résection chirurgicale (par exemple, cancer de la peau). Les participants en cours d'évaluation pour une éventuelle malignité ne sont pas éligibles,
- Antécédents de vascularite ou présence de symptômes et de signes de vascularite potentielle (p. , polyarthrite rhumatoïde, polychondrite récurrente, mononévrite multiple),
- Antécédents de troubles extrahépatiques possiblement liés aux conditions immunitaires du VHB (par exemple, syndrome néphrotique, tout type de glomérulonéphrite, périartérite noueuse, cryoglobulinémie, hypertension non contrôlée),
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie/dépendance,
- Prend actuellement, ou a pris dans les 3 mois précédant le dépistage, tout médicament immunosuppresseur (par exemple, la prednisone), autre qu'un traitement de courte durée (≤ 2 semaines) ou l'utilisation de stéroïdes topiques/inhalés,
- Les participants pour lesquels un traitement immunosuppresseur, y compris des doses thérapeutiques de stéroïdes est contre-indiqué, ne doivent pas être pris en compte pour l'inscription à l'étude,
- Prend actuellement, ou a pris dans les 12 mois suivant le dépistage, un traitement contenant de l'interféron,
- Participants nécessitant des traitements anticoagulants (par exemple, warfarine, inhibiteurs du facteur Xa) ou des agents antiplaquettaires (comme le clopidogrel ou l'aspirine) à moins que le traitement ne puisse être interrompu en toute sécurité pendant la durée de l'étude, à la discrétion de l'investigateur. Une utilisation occasionnelle est autorisée.


Thérapie ou Intervention proposée

Intervention

Bepirovirsen

Cohortes
Centre hospitalier de l'Université de Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 24 avril 2024
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 24 octobre 2023
Centre hospitalier Universitaire de Québec
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 24 avril 2024
Centre universitaire de santé McGill
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 7 novembre 2023

Description de l'étude

Donnée non disponible

Localisation

Centre principal

CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE QUÉBEC

Québec

QUÉBEC, CANADA

Recrutement local
État du recrutement: POSSIBLEMENT OUVERT
Coordonnées pour le recrutement
Donnée non disponible
Contacts locaux
chercheurs:
  • M. Vachon

Centres participants

    3 centres
  • CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL

    Montréal

    QUÉBEC, CANADA

    Recrutement local
    État du recrutement: OUVERT
    Contacts locaux
    chercheurs:
    • J. Hercun

    co-chercheurs:
    • J. Giard

    • J. Bissonnette

  • CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES

    Saint-jérôme

    QUEBEC, CANADA

    Recrutement local
    État du recrutement: OUVERT
    Coordonnées pour le recrutement
    Contacts locaux
    chercheurs:
    • S. Poulin

    co-chercheurs:
    • J. Tremblay

    • M. Campo

  • CENTRE UNIVERSITAIRE DE SANTÉ MCGILL

    Montréal

    QUÉBEC, CANADA

    Recrutement local
    État du recrutement: POSSIBLEMENT OUVERT
    Coordonnées pour le recrutement
    Contacts locaux
    chercheurs:
    • M. Klein

    • . Chen

    co-chercheurs:
    • G. Sebastiani

    • M. Deschenes


Dernière modification : 24 avril 2024
Données à jour depuis : moins d'une minute
Origine des données : Nagano
Référence Nagano: MP-20-2023-6596