Une étude sur l'olezarsen (anciennement connu sous le nom de akcea-apociii-lrx) administré à des adultes atteints du syndrome de chylomicronémie familiale (fcs) précédemment traités avec le volanesorsen
Promoteur(s) :
Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Recrutement : fermé
Centres participants
3
8
Dernière modification : 2025-12-11
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité, les effets pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) de l'olezarsen (anciennement connu sous le nom de AKCEA-APOCIII-LRX) chez les participants atteints de FCS précédemment traités avec volanesorsen.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) effects of olezarsen (formerly known as AKCEA -APOCIII-LRX) in participants with FCS previously treated with volanesorsen.
Il s'agit d'une étude de sécurité de phase 3, multicentrique, ouverte, impliquant 24 participants atteints de FCS, précédemment traités avec le volanesorsen. L'étude comprend une période de dépistage de 8 semaines, une période de traitement jusqu'à la semaine 209 et une période de suivi de 13 semaines. Les participants inscrits recevront de l'olezarsen toutes les 4 semaines pendant la période de traitement de 209 semaines.
La période de traitement a été prolongée pour permettre aux participants de recevoir de l'olezarsen pendant 52 semaines supplémentaires pour un total de 209 semaines de période de traitement jusqu'à ce que le médicament puisse être disponible commercialement dans le pays du patient, ou jusqu'à ce que le promoteur interrompe le programme de développement de l'olezarsen, selon la première éventualité.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a Phase 3, multi-center, open-label safety study in 24 participants with FCS, previously treated with volanesorsen. The study consists of an 8- week screening period, treatment period up to week 209 and a 13-week follow-up period. Participants enrolled will receive olezarsen every 4 weeks during the 209-week Treatment Period.
Treatment period was extended to allow participants to receive olezarsen for an additional 52 weeks for a total of a 209-week treatment period until the drug may be commercially available in the patient's country, or until the Sponsor discontinues the olezarsen development program, whichever occurs earlier.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
Sexe(s) des participants
TOUS
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion clés
1. Participants atteints de FCS (diagnostic clinique ou génétique) actuellement sous traitement ou précédemment traités avec le volanesorsen (ISIS 304801)
o Les participants dans les pays où Waylivra® est approuvé commercialement et disponible ne doivent pas être privés de l'option de traitement avec Waylivra®. La participation à cette étude pour de tels participants ne sera autorisée que si Waylivra® a été interrompu en raison d'effets indésirables
2. Les médicaments concomitants suivants seront autorisés si le régime posologique est prévu pour rester constant jusqu'à la fin de l'étude (l'utilisation occasionnelle ou intermittente de médicaments en vente libre sera autorisée à la discrétion de l'investigateur) :
* Statines, acides gras oméga-3 (prescription et en vente libre), fibrates ou autres médicaments hypocholestérolémiants. Les participants prenant des acides gras oméga-3 en vente libre doivent faire tout leur possible pour rester avec la même marque jusqu'à la fin de l'étude
* Médicaments antidiabétiques
* Anticoagulants oraux (par exemple, dabigatran, rivaroxaban ou apixaban, et warfarine avec suivi clinique régulier)
* Tamoxifène, œstrogènes ou progestatifs
Critères d'exclusion clés:
1. Traitement avec un autre médicament expérimental (non oligonucléotide), agent biologique ou dispositif dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la durée la plus longue
2. Restrictions de médicaments/procédures concomitants :
1. Corticoïdes systémiques ou stéroïdes anabolisants dans les 6 semaines précédant le dépistage et pendant l'étude, sauf approbation du moniteur médical du promoteur
2. Aphérèse plasmatique dans les 4 semaines précédant le dépistage ou prévue pendant l'étude
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Olezarsen
L'Olezarsen sera administré une fois toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée (SC) pendant jusqu'à 209 semaines.
Donnée non disponible
Inconnu
Olezarsen
État du recrutement
inconnu
L'Olezarsen sera administré une fois toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée (SC) pendant jusqu'à 209 semaines.
Données à jour depuis :
11 décembre 2025
SITES ET CONTACTS
Centre principal
diabetes/lipid management & research center
HUNTINGTON BEACH, CALIFORNIA, UNITED STATES
Recrutement local
—
FERMÉ
Centres au Québec
Ecogene-21
CHICOUTIMI, QUEBEC, CANADA
marie-claude.morissette@ecogene21.org
Recrutement local
—
FERMÉ
centre hospitalier universite de sherbrooke (chus)
SHERBROOKE, QUEBEC, CANADA
Recrutement local
—
FERMÉ
clinique des maladies lipidiques de quebec inc.
QUÉBEC, QUEBEC, CANADA
Recrutement local
—
FERMÉ
Aussi disponible à: VANCOUVER, (BRITISH COLUMBIA), BOCA RATON, (FLORIDA), ANN ARBOR, (MICHIGAN), ROCHESTER, (NEW YORK), VANCOUVER, (BRITISH COLUMBIA), WINNIPEG, (MANITOBA), STOCKHOLM, (HUDDINGE)
Dernière modification :
11 décembre 2025
Données à jour depuis :
2 avr.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
Nous verifions auprès de chaque centre si des nouvelles informations sont disponibles
Identifiant
ISIS 678354-CS7
Titre
Une étude sur l'olezarsen (anciennement connu sous le nom de akcea-apociii-lrx) administré à des adultes atteints du syndrome de chylomicronémie familiale (fcs) précédemment traités avec le volanesorsen
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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a study of olezarsen (formerly known as akcea-apociii-lrx) administered to adults with familial chylomicronemia syndrome (fcs) previously treated with volanesorsen
1. Participants atteints de FCS (diagnostic clinique ou génétique) actuellement sous traitement ou précédemment traités avec le volanesorsen (ISIS 304801)
o Les participants dans les pays où Waylivra® est approuvé commercialement et disponible ne doivent pas être privés de l'option de traitement avec Waylivra®. La participation à cette étude pour de tels participants ne sera autorisée que si Waylivra® a été interrompu en raison d'effets indésirables
2. Les médicaments concomitants suivants seront autorisés si le régime posologique est prévu pour rester constant jusqu'à la fin de l'étude (l'utilisation occasionnelle ou intermittente de médicaments en vente libre sera autorisée à la discrétion de l'investigateur) :
* Statines, acides gras oméga-3 (prescription et en vente libre), fibrates ou autres médicaments hypocholestérolémiants. Les participants prenant des acides gras oméga-3 en vente libre doivent faire tout leur possible pour rester avec la même marque jusqu'à la fin de l'étude
* Médicaments antidiabétiques
* Anticoagulants oraux (par exemple, dabigatran, rivaroxaban ou apixaban, et warfarine avec suivi clinique régulier)
* Tamoxifène, œstrogènes ou progestatifs
Critères d'exclusion clés:
1. Traitement avec un autre médicament expérimental (non oligonucléotide), agent biologique ou dispositif dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la durée la plus longue
2. Restrictions de médicaments/procédures concomitants :
1. Corticoïdes systémiques ou stéroïdes anabolisants dans les 6 semaines précédant le dépistage et pendant l'étude, sauf approbation du moniteur médical du promoteur
2. Aphérèse plasmatique dans les 4 semaines précédant le dépistage ou prévue pendant l'étude
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Key Inclusion Criteria
1. Participants with FCS (clinical or genetic diagnosis) currently on or previously treated with volanesorsen (ISIS 304801)
o Study participants in countries where Waylivra® is commercially approved and available for participants should not be deprived of the treatment option with Waylivra®. Participation in this study for such participants will only be allowed when Waylivra® was discontinued due to AEs
2. The following concomitant medications will be allowed if dosing regimen is expected to remain constant through the end of the study (occasional or intermittent use of over-the-counter (OTC) medications will be allowed at Investigator's discretion):
* Statins, omega-3 fatty acids (prescription and OTC), fibrates, or other lipid-lowering medications. Participants taking OTC omega-3 fatty acids should make every effort to remain on the same brand through the end of the study
* Antidiabetic medications
* Oral anticoagulants (e.g., dabigatran, rivaroxaban, or apixaban, and warfarin with regular clinical monitoring)
* Tamoxifen, estrogens or progestins
Key Exclusion Criteria:
1. Treatment with another investigational drug (non-oligonucleotide), biological agent, or device within 4 weeks of Screening, or 5 half-lives of investigational agent, whichever is longer
2. Concomitant medication/procedure restrictions:
1. Systemic corticosteroids or anabolic steroids within 6 weeks prior to Screening and during the study unless approved by the Sponsor Medical Monitor
2. Plasma apheresis within 4 weeks prior to Screening or planned during the study
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Olezarsen
L'Olezarsen sera administré une fois toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée (SC) pendant jusqu'à 209 semaines.
Donnée non disponible
Inconnu
Olezarsen
État du recrutement
inconnu
L'Olezarsen sera administré une fois toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée (SC) pendant jusqu'à 209 semaines.
Données à jour depuis :
11 décembre 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité, les effets pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) de l'olezarsen (anciennement connu sous le nom de AKCEA-APOCIII-LRX) chez les participants atteints de FCS précédemment traités avec volanesorsen.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) effects of olezarsen (formerly known as AKCEA -APOCIII-LRX) in participants with FCS previously treated with volanesorsen.
Il s'agit d'une étude de sécurité de phase 3, multicentrique, ouverte, impliquant 24 participants atteints de FCS, précédemment traités avec le volanesorsen. L'étude comprend une période de dépistage de 8 semaines, une période de traitement jusqu'à la semaine 209 et une période de suivi de 13 semaines. Les participants inscrits recevront de l'olezarsen toutes les 4 semaines pendant la période de traitement de 209 semaines.
La période de traitement a été prolongée pour permettre aux participants de recevoir de l'olezarsen pendant 52 semaines supplémentaires pour un total de 209 semaines de période de traitement jusqu'à ce que le médicament puisse être disponible commercialement dans le pays du patient, ou jusqu'à ce que le promoteur interrompe le programme de développement de l'olezarsen, selon la première éventualité.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a Phase 3, multi-center, open-label safety study in 24 participants with FCS, previously treated with volanesorsen. The study consists of an 8- week screening period, treatment period up to week 209 and a 13-week follow-up period. Participants enrolled will receive olezarsen every 4 weeks during the 209-week Treatment Period.
Treatment period was extended to allow participants to receive olezarsen for an additional 52 weeks for a total of a 209-week treatment period until the drug may be commercially available in the patient's country, or until the Sponsor discontinues the olezarsen development program, whichever occurs earlier.
Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
11
centres
ECOGENE-21
Chicoutimi
QUEBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ARC BIOSYSTEMS, CLINICAL ASSESSMENT UNIT (CAU)
Vancouver
BRITISH COLUMBIA, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITE DE SHERBROOKE (CHUS)
Sherbrooke
QUEBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CLINIQUE DES MALADIES LIPIDIQUES DE QUEBEC INC.
Québec
QUEBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
DIABETES/LIPID MANAGEMENT & RESEARCH CENTER
Huntington beach
CALIFORNIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
EXCEL MEDICAL CLINICAL TRIALS, LLC
Boca raton
FLORIDA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
KAROLINSKA UNIVERSITY HOSPITAL HUDDINGE
Stockholm
HUDDINGE, SWEDEN
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ST. BONIFACE GENERAL HOSPITAL
Winnipeg
MANITOBA, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ST. PAUL'S HOSPITAL - CENTRE FOR HEART LUNG INNOVATION
Vancouver
BRITISH COLUMBIA, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
UNIVERSITY OF MICHIGAN, DEPARTMENT OF INTERNAL MEDICINE, DIVISION OF METABOLISM, ENDOCRINOLOGY AND DIABETES (MEND)
Ann arbor
MICHIGAN, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Centres participants
Source d'information
Dernière modification :
11 décembre 2025
Données à jour depuis :
2 avr.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
marie-claude.morissette@ecogene21.org
