* Le calcul doit être radiopaque sur une radiographie KUB (rein, uretère et vessie), et situé dans le système collecteur rénal.
* Les patients doivent avoir eu une scanographie CT au cours des 30 derniers jours.
* Les calculs doivent être solitaires, entre 5 et 15 mm de diamètre maximal.
* Le patient doit consentir au procès et être disposé à revenir à leur unité de lithotripsie respective à 2 semaines et 3 mois pour un suivi.
* Les patients doivent être traités avec la machine Storz Modulith SLX-F2
Critères d'exclusion :
* Plus d'un calcul rénal du côté traité.
* Calculs radiotransparents (acide urique, indinavir) ou calculs de cystine.
* Taille du calcul < 5 mm et > 15 mm.
* Intervention chirurgicale antérieure sur les voies supérieures au cours des cinq dernières années.
* Anomalies anatomiques congénitales du rein, des uretères ou de la vessie (telles que diverticule caliciel, rein en fer à cheval, etc.)
* Patient prenant actuellement un bloqueur alpha (alfuzosine, terazosine, doxazosine, tamsulosine, prazosine), un bloqueur des canaux calciques (vérapamil, diltiazem, nifédipine, nicardipine, bépridil, mibéfradil), ou des corticostéroïdes.
* Grossesse.
* Âge < 18 ans.
* Infection active des voies urinaires.
* Patient dépassant la limite de poids pour la table SWL (>500 lbs)
* Traitement SWL antérieur pour ce calcul.
* Cogulopathie non corrigée
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Stone must be radiopaque on a KUB (kidney, ureter and bladder) radiograph, and located within the renal collecting system.
* Patients must have had a CT scan within the past 30 days.
* Stones must be solitary, between 5 and 15 mm in maximal diameter.
* Patient must consent to the trial and be willing to return to their respective lithotripsy unit at 2 weeks and 3 months for follow-up.
* Patients must be treated on the Storz Modulith SLX-F2 machine
Exclusion Criteria:
* More than one renal calculus on the treated side.
* Radiolucent stones (uric acid, indinavir) or cystine stones.
* Stone size \< 5 mm and \> 15 mm.
* Previous surgical intervention on upper tracts within past five years.
* Congenital anatomic anomalies of the kidney, ureters or bladder (such as calyceal diverticulum, horseshoe kidney, etc.)
* Patient currently taking an α-blocker (alfuzosin, terazosin, doxazosin, tamsulosin, prazosin), calcium channel blocker (verapamil, diltiazem, nifedipine, nicardipine, bepridil, mibefradil), or corticosteroids.
* Pregnancy.
* Age \< 18 years.
* Active urinary tract infection.
* Patient exceed weight limit for SWL table (\>500 lbs)
* Previous SWL treatment for this stone.
* Uncorrected coagulopathy
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
A (Focus étroit, LP)
A (Focus étroit): le calcul est dans le pôle inférieur du rein et SWL utilisant un focus étroit sur le lithotripteur
Donnée non disponible
Inconnu
B (Focus large, LP)
B : le calcul est dans le pôle inférieur du rein et SWL utilisant un focus large sur le lithotripteur
Donnée non disponible
Inconnu
C (Focus étroit, pas de LP)
C : le calcul est dans un pôle non inférieur du rein et SWL utilisant un focus étroit sur le lithotripteur
Donnée non disponible
Inconnu
D (Focus large, pas de LP)
D : le calcul est dans un pôle non inférieur du rein et SWL utilisant un focus large sur le lithotripteur
Donnée non disponible
Inconnu
A (Focus étroit, LP)
État du recrutement
inconnu
A (Focus étroit): le calcul est dans le pôle inférieur du rein et SWL utilisant un focus étroit sur le lithotripteur
B (Focus large, LP)
État du recrutement
inconnu
B : le calcul est dans le pôle inférieur du rein et SWL utilisant un focus large sur le lithotripteur
C (Focus étroit, pas de LP)
État du recrutement
inconnu
C : le calcul est dans un pôle non inférieur du rein et SWL utilisant un focus étroit sur le lithotripteur
D (Focus large, pas de LP)
État du recrutement
inconnu
D : le calcul est dans un pôle non inférieur du rein et SWL utilisant un focus large sur le lithotripteur
Données à jour depuis :
5 octobre 2017
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
La lithotritie par ondes de choc (SWL) est un traitement non invasif et sûr pour les calculs rénaux. Pendant le SWL, l'énergie est focalisée afin de briser les calculs rénaux et cette énergie peut varier en taille, d'une zone focale étroite (ou petite) à une zone focale large (ou grande). Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique comparant les taux de succès du traitement unique des zones focales étroites et larges pendant le SWL.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Shockwave lithotripsy (SWL) is a safe, non-invasive treatment for renal calculi. During SWL energy is focused on in order to break kidney stones and this energy can be varied in size from a narrow (or small) focal zone to a wide (or large) focal zone. This is a multi-centered, randomized study comparing the single treatment success rates of narrow and wide focal zones during SWL.
La lithotripsie par onde de choc (SWL) est un traitement sûr et non invasif pour les calculs rénaux. La machine SWL actuellement utilisée possède une caractéristique unique : la zone focale ou l'énergie sur laquelle l'énergie SWL est concentrée afin de briser les calculs rénaux peut varier en taille d'une zone focale étroite (ou petite) à une zone focale large (ou grande). Les lithotriteurs précédents n'offraient qu'une seule taille focale qui correspondait à une plage étroite. L'objectif de cette étude est de comparer les taux de succès en un seul traitement des zones focales étroites et larges pour la lithotripsie par onde de choc des calculs rénaux entre 5 et 15 mm de diamètre maximum, tout en maintenant un niveau d'énergie lithotriptique global constant. Une zone focale large peut offrir certains compromis par rapport à la zone focale étroite traditionnelle : puisque la zone traitée est plus grande, il est plus probable que le calcul reçoive suffisamment d'énergie pendant qu'il bouge avec la respiration du patient pendant le traitement, et moins d'énergie par pouce cube sera délivrée au rein autour du calcul (ce qui pourrait conduire à un degré moindre de lésion rénale); d'autre part, moins d'énergie par pouce cube sera également délivrée au calcul, de sorte que la fragmentation du calcul pourrait être inférieure à celle obtenue avec une zone focale étroite. Ainsi, avec cette étude, nous voulons déterminer s'il existe une différence significative tant dans la fragmentation du calcul que dans les lésions rénales (telles que mesurées par l'incidence des hématomes rénaux post-traitement ou des ecchymoses, et en mesurant les marqueurs urinaires indiquant le degré de lésion cellulaire rénale). Mis à part le choix aléatoire de la taille de la zone focale, il n'y aura aucun changement au standard de soins pour le traitement par lithotripsie. Nous prévoyons que la zone focale étroite aboutira à une meilleure fragmentation des calculs, avec des taux de succès et de libération des calculs en un seul traitement plus élevés. Cependant, nous pourrions identifier une légère augmentation de l'incidence des hématomes sous-capsulaires rénaux et des dommages rénaux, détectés par des marqueurs urinaires.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Shock wave lithotripsy (SWL) is a safe and non-invasive treatment for kidney stones. The SWL machine that is currently in use has a unique feature: the focal zone or the energy that the SWL energy is focused on in order to break kidney stones can be varied in size from a narrow (or small) focal zone to a wide (or large) focal zone. Previous lithotripters have only offered one focal size that corresponded to a narrow range. The objective of this study is to compare the single-treatment success rates of narrow and wide focal zones for the shock wave lithotripsy of renal stones between 5 and 15 mm in greatest diameter, while maintaining a constant overall lithotripsy energy level. A wide focal zone may offer some trade-offs when compared with the traditional narrow focal zone: since the area being treated is larger, it is more likely that the stone will receive adequate energy as it moves with patient breathing during treatment, and less energy per cubic inch will be delivered to the kidney around the stone (which might lead to a lower degree of renal injury); on the other hand less energy per cubic inch will also be delivered to the stone, so that stone fragmentation might be inferior to that with a narrow focal zone. Thus, with this study we want to determine whether there is a significant difference in both stone fragmentation and in renal injury (as measured by the incidence of post-treatment renal hematoma or bruises, and by measuring urinary markers indicating the degree of renal cellular damage). Aside from the random choice of focal zone size, there will be no change to the standard of care for lithotripsy treatment. We predict that the narrow focal shock zone will result in superior stone fragmentation, with higher single-treatment stone free and success rates. However, we may identify a slight increased incidence in the rate of subcapsular renal hematoma and renal damage, as detected by urinary markers.
Centres participants
Sites
Centres participants
3
centres
ST. JOSEPH'S HOSPITAL, UNIVERSITY OF WESTERN ONTARIO
London
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ST. MICHAEL'S HOSPITAL, UNIVERSITY OF TORONTO, TORONTO, LITHOTRIPSY SUITE, 5TH FLOOR CARDINAL CARTER NORTH WING
Toronto
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
VANCOUVER GENERAL HOSPITAL, JIM PATTISON PAVILION G FLOOR STATION 5 GI/GU LITHOTRIPSY SUITE
Vancouver
BRITISH COLUMBIA, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
5 octobre 2017
Données à jour depuis :
9 avr.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
