1. Sujets masculins, âgés de plus de 50 ans au moment de l'inscription.
2. Sujets référés à l'urologie pour HBP entraînant des cathéters vésicaux permanents et considérés comme de mauvais candidats à la chirurgie
3. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
4. Capacité à se conformer aux exigences des procédures de l'étude
Critères d'exclusion:
1. Traitement chirurgical antérieur pour l'HBP
2. Présence de calculs vésicaux
3. Antécédents de cancer de la prostate
4. Taille de la prostate \> 150 g
5. Antécédents de sténose urétrale ou de sa gestion
6. Vessie neurogène connue ou suspectée
7. Antécédents d'hématochézie récente au cours des 3 derniers mois
8. Contre-indication au produit de contraste iodé intravasculaire telle que des allergies ou une élévation significative de la créatinine/insuffisance rénale
9. Coagulopathie non corrigée
10. Sujets ayant participé à une phase active de tout essai de médicament, d'intervention ou de traitement dans les 30 jours précédant l'inscription.
11. Sujets présentant des affections préexistantes qui, selon l'investigateur, interfèrent avec la conduite de l'étude.
12. Sujets qui sont peu coopératifs ou incapables de suivre des instructions.
13. État mental qui pourrait empêcher l'achèvement de la procédure de l'étude ou l'obtention du consentement éclairé
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
1. Male subjects, over 50 years of age at the time of enrollment.
2. Subjects referred to urology for BPH leading to permanent indwelling bladder catheters and are considered poor surgical candidates
3. Written informed consent to participate in the study.
4. Ability to comply with the requirements of the study procedures
Exclusion Criteria:
1. Previous surgical treatment for BPH
2. Presence of bladder stones
3. History of prostate cancer
4. Prostate size \> 150 g
5. History of urethral stenosis or its management
6. Known of suspected neurogenic bladder
7. History of recent hematochezia in the last 3 months
8. Contraindication to intravascular iodinated contrast such as allergies or significant elevated creatinine/renal failure
9. Uncorrected coagulopathy
10. Subjects who participated in an active stage of any drug, intervention or treatment trial within 30 days of enrollment.
11. Subjects with preexisting conditions, which, in the opinion of the investigator, interfere with the conduct of the study.
12. Subjects who are uncooperative or cannot follow instructions.
13. Mental state that may preclude completion of the study procedure or obtention of informed consent
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Green light PVP
Donnée non disponible
Le laser KTP:YAG est basé sur le principe de faire passer la lumière laser Nd:YAG à travers un cristal KTP. Cela divise la longueur d'onde du laser émis à 532 nm et double sa fréquence. La lumière émise est une lumière verte visible, qui est fortement absorbée par les tissus rouges et l'hémoglobine; cela rend un organe riche en sang comme la glande prostatique un excellent cible. Le tissu prostatique est vaporisé laissant une cavité appropriée pour l'urination.
Inconnu
Embolisation de l'artère prostatique
Donnée non disponible
L'embolisation de l'artère prostatique consiste à accéder au système artériel du patient via une ponction de l'artère fémorale commune à l'aide d'une petite aiguille et d'une gaine. Une fois l'accès établi, un micro-cathéter est navigué à travers le système artériel en utilisant un guidage aux rayons X dans les artères alimentant la prostate. Là, de petites billes de plastique en polyvynil alcool sont injectées pour bloquer le flux sanguin vers la prostate. En faisant cela, la prostate subit une lésion ischémique et il y a une réduction de la taille de la glande et un soulagement des symptômes obstructifs.
Inconnu
Green light PVP
État du recrutement
inconnu
Le laser KTP:YAG est basé sur le principe de faire passer la lumière laser Nd:YAG à travers un cristal KTP. Cela divise la longueur d'onde du laser émis à 532 nm et double sa fréquence. La lumière émise est une lumière verte visible, qui est fortement absorbée par les tissus rouges et l'hémoglobine; cela rend un organe riche en sang comme la glande prostatique un excellent cible. Le tissu prostatique est vaporisé laissant une cavité appropriée pour l'urination.
Embolisation de l'artère prostatique
État du recrutement
inconnu
L'embolisation de l'artère prostatique consiste à accéder au système artériel du patient via une ponction de l'artère fémorale commune à l'aide d'une petite aiguille et d'une gaine. Une fois l'accès établi, un micro-cathéter est navigué à travers le système artériel en utilisant un guidage aux rayons X dans les artères alimentant la prostate. Là, de petites billes de plastique en polyvynil alcool sont injectées pour bloquer le flux sanguin vers la prostate. En faisant cela, la prostate subit une lésion ischémique et il y a une réduction de la taille de la glande et un soulagement des symptômes obstructifs.
Données à jour depuis :
3 novembre 2014
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif principal est d'évaluer si l'embolisation de l'artère prostatique a un profil d'efficacité et de sécurité similaire à celui de GreenLight PVP dans le traitement des patients présentant une rétention urinaire secondaire à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Les sujets qui donnent leur consentement seront randomisés soit dans le groupe Embolisation de la prostate (PAE) soit dans le groupe GreenLight PVP.
Le critère d'évaluation principal de l'efficacité de la procédure est mesuré par la capacité du patient à uriner. Les critères d'évaluation secondaires enregistrés incluront la satisfaction des patients mesurée par le score des symptômes internationaux de la prostate (IPSS), le débit urinaire maximal (Qmax) et le volume résiduel post-mictionnel (PVR) ainsi que l'antigène spécifique de la prostate (PSA) qui sera mesuré à 3, 6 et 12 mois après le traitement. De plus, une réduction du volume prostatique est prise en compte par IRM avant l'opération, à 3 mois et à 12 mois.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The primary objective is to assess whether prostatic artery embolization has a similar efficacy and safety profile as GreenLight PVP in treating patients with urinary retention secondary to benign prostate hyperplasia (BPH). Subjects who consent will be randomized to either the Prostate embolization (PAE) arm or to the GreenLight PVP arm.
The primary endpoint of efficacy of the procedure is measured by the ability of the patient to void. The secondary endpoints recorded will include patients' satisfaction measured by International Prostate Symptom Score (IPSS), peak flow rate (Qmax) and post-void residual urine volume (PVR) and prostate specific antigen (PSA) will be measured at 3, 6, and 12 months post treatment. Also, reduction in prostate volume is considered by MRI preoperatively, 3 months and 12 months.
L'objectif principal est d'évaluer si l'embolisation de l'artère prostatique a un profil d'efficacité et de sécurité similaire par rapport au GreenLight PVP dans le traitement des patients atteints de rétention urinaire secondaire à l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) qui ont échoué au traitement médical.
La population cible est composée de sujets référés au service d'urologie pour le traitement de l'HBP qui ont échoué au traitement médical, qui présentent une cathétérisation permanente de la vessie et qui remplissent les critères d'éligibilité.
Les sujets qui consentent seront randomisés soit dans le bras de l'embolisation de la prostate (PAE) soit dans le bras de GreenLight PVP.
Le critère d'efficacité de la procédure est mesuré par le retrait réussi du cathéter de la vessie et la capacité du patient à uriner. De plus, les critères secondaires enregistrés seront : Score des symptômes de la prostate internationale (IPSS), débit maximal (Qmax) et volume résiduel post-miction (PVP) et l'antigène spécifique de la prostate (PSA) seront mesurés à 3, 6 et 12 mois après le traitement. Une échographie transrectale (TRUS) sera réalisée pour mesurer le volume de la prostate pour le processus de randomisation stratifiée. Tous les événements indésirables seront capturés et analysés. Une IRM sera réalisée avant l'intervention, à 3 mois et à 12 mois. Les séjours à l'hôpital après les interventions ne seront pas considérés comme des événements indésirables graves, sauf en cas d'admission à l'hôpital en raison d'une complication du traitement effectué.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The primary objective is to assess whether prostatic artery embolization has a similar efficacy and safety profile compared to GreenLight PVP in treating patients with urinary retention secondary to benign prostate hyperplasia (BPH) that have failed medical management.
The target population is composed of subjects referred to the urology department for treatment of BPH who have failed medical treatment, who present with permanent bladder catheterization and who meet the eligibility criteria.
Subjects who consent will be randomized to either the Prostate embolization (PAE) arm or to the GreenLight PVP arm.
The primary endpoint of efficacy of the procedure is measured by the successful removal of bladder catheter and ability of the patient to void. As well, the secondary endpoints recorded will be: International Prostate Symptom Score (IPSS), peak flow rate (Qmax) and post-void residual urine volume (PVP) and prostate specific antigen (PSA) will be measured at 3, 6, and 12 months post treatment. Trans-rectal ultrasound (TRUS) will be performed for measurement of prostate volume for the stratified randomization process. All adverse events will be captured and analyzed. MRI will be performed preoperatively, 3 months and 12 months. Hospital stays after the procedures will not be considered serious adverse events, unless a hospital admission occurs because of a complication of the treatment performed.
