* Patients de sexe masculin ou féminin répondant aux critères diagnostiques du DSM-IV-TR pour la Dépression Majeure, la Dysthymie, le Trouble Bipolaire I ou II
* Score MADRS de ≥10 et ≤24 et un score YMRS de ≤8
* Âge de 18 à 75 ans
* Absence de maladie physique significative comme en témoignent les antécédents médicaux, l'examen physique, les investigations cliniques de routine et jugés cliniquement capables de tolérer les activités physiques
* Participants prenant une pharmacothérapie prophylactique pour les troubles unipolaires ou bipolaires à une dose stable depuis au moins deux semaines avant l'inscription
Critères d'exclusion :
* Participants actuellement dans une phase Maniaque, Hypomaniaque ou Mixte
* Participants répondant aux critères diagnostiques du DSM-IV-TR pour le spécificateur de Cycle Rapide
* Antécédents de psychose non due à la Dépression Majeure ou au Trouble Bipolaire, par exemple schizophrénie, trouble schizo-affectif, etc.
* Abus ou dépendance à l'alcool ou aux substances au cours des 3 derniers mois
* Participants recevant actuellement une psychothérapie systématique structurée. La thérapie de soutien est autorisée.
* Ceux ayant une maladie médicale majeure, ou un handicap physique qui impacte la capacité à participer à l'étude comme en témoignent les antécédents médicaux, l'examen physique et les investigations cliniques
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Male or female patients meeting DSM-IV-TR diagnostic criteria for either Major Depression, Dysthymia, Bipolar I or Bipolar II disorder
* MADRS score of ≥10 and ≤24 and a YMRS score of ≤8
* Age 18 to 75 years
* Free of significant physical illness as evidenced by medical history, physical exam, routine clinical investigations and as clinically judged to be able to tolerate physical activities
* Participants taking prophylactic pharmacotherapy for unipolar or bipolar disorders at a stable dose for a minimum of two weeks prior to enrollment
Exclusion Criteria:
* Participants currently in a Manic, Hypomanic, or Mixed Phase
* Participants meeting DSM-IV-TR diagnostic criteria for Rapid Cycling specifier
* History of psychosis not due to Major Depression or Bipolar Disorder, e.g. schizophrenia, schizoaffective disorder, etc.
* Alcohol or Substance Abuse or Dependence within past 3 months
* Participants currently receiving any systematic structured psychotherapy. Supportive therapy is allowed.
* Those with major medical illness, or physical impairment that impact ones ability to participate in the study as evidenced by medical history, physical exam, and clinical investigations
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Yoga
Le yoga était proposé deux fois par semaine pendant 8 semaines, 1,5 heures par séance
Donnée non disponible
Inconnu
Psychoeducation
La psychoéducation était proposée deux fois par semaine pendant 8 semaines, 1,5 heures par séance
Donnée non disponible
Inconnu
Yoga
État du recrutement
inconnu
Le yoga était proposé deux fois par semaine pendant 8 semaines, 1,5 heures par séance
Psychoeducation
État du recrutement
inconnu
La psychoéducation était proposée deux fois par semaine pendant 8 semaines, 1,5 heures par séance
Données à jour depuis :
4 décembre 2012
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
La dépression majeure, la dépression chronique et la dépression bipolaire sont des troubles complexes et difficiles à traiter. Ils sont souvent associés à des symptômes résiduels avec une altération fonctionnelle significative. Le yoga s'est révélé bénéfique pour traiter les symptômes dépressifs sans les risques supplémentaires associés à l'utilisation de médicaments et présente l'avantage d'un attrait élevé pour les consommateurs (avec une probabilité de bonne conformité). Cependant, il n'a été testé jusqu'à présent que dans la dépression unipolaire. Si le yoga s'avère efficace (comme traitement complémentaire à la pharmacothérapie) pour améliorer les symptômes résiduels et diminuer le risque de rechute, cela serait bénéfique à long terme pour les patients non seulement avec une dépression majeure et chronique, mais aussi pour ceux souffrant de trouble bipolaire.
L'objectif de l'étude est de déterminer la sécurité et l'efficacité du yoga comme traitement d'augmentation à la pharmacothérapie et en comparaison avec la psychoéducation, pour améliorer les symptômes résiduels de la dépression sur 16 semaines et dans la prévention de la rechute/récurrence des épisodes d'humeur sur 1 an, chez des sujets atteints de troubles unipolaires et bipolaires.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Major depression, chronic depression and bipolar depression are complex and difficult disorders to treat. They are often associated with residual symptoms with significant functional impairment. Yoga has been shown to be beneficial in treating depressive symptoms but without the added risks associated with medication use and has the advantage of high consumer appeal (with likelihood of good compliance). However, it has only been tested in unipolar depression, thus far. Yoga if shown to be effective (as an adjunctive to pharmacotherapy) in improving residual symptoms and decreasing risk of relapse, would be of significant long-term benefit to patients not only with major and chronic depression, but also for those with bipolar disorder.
The aim of the study is to determine the safety and effectiveness of Yoga as an augmentation treatment to pharmacotherapy and in comparison to psychoeducation, in improving residual symptoms of depression over 16 weeks and in prevention of relapse/recurrence of mood episodes over 1 year, in subjects with unipolar and bipolar disorders.
La dépression majeure (en particulier la dépression récurrente et chronique) et la dépression bipolaire restent des problèmes complexes et épineux pour le clinicien. Ils peuvent être difficiles à traiter avec la pharmacothérapie seule et la persistance des symptômes résiduels (avec un impact conséquent sur la fonction) et les symptômes subsyndromiques augmentent le risque de rechute. La psychothérapie et les thérapies alternatives ont été explorées comme traitements adjuvants à la pharmacothérapie et ont montré une efficacité dans le soulagement des symptômes. Les thérapies complémentaires, comme les remèdes à base de plantes et le yoga, ont également montré leur efficacité, mais principalement dans la dépression unipolaire.
Le yoga est une pratique largement acceptée qui est très accessible et adaptable à différentes tranches d'âge et niveaux de capacité physique. Le yoga a été prouvé efficace dans le traitement de la dépression majeure et de la dysthymie dans des essais contrôlés randomisés. À ce jour, le yoga n'a pas été étudié chez les sujets atteints de trouble bipolaire.
Nous aimerions répliquer les résultats d'enquête actuels sur le yoga et la dépression dans un échantillon canadien avec dépression unipolaire et chronique, et aimerions étendre la littérature en étudiant son efficacité dans le trouble bipolaire. Le yoga adjuvant pourrait-il traiter les symptômes dépressifs subsyndromiques et ainsi réduire le risque de rechute chez les patients atteints de dépression unipolaire et bipolaire ? Avec une forte désirabilité des consommateurs, il y a un consensus général sur la nécessité de bien concevoir des essais contrôlés randomisés pour examiner l'efficacité et la sécurité de ces interventions dans les populations cliniques.
Il s'agit d'une étude prospective, en aveugle pour l'évaluateur, croisée, contrôlée par randomisation, et sera menée en trois phases : 1) phase de traitement de 16 semaines, 2) phase de suivi d'un an. Quarante patients répondant aux critères diagnostiques DSM-IV-TR pour la Dépression Majeure, la Dysthymie, le Bipolaire I ou le Bipolaire II seront recrutés. Les patients ayant donné leur consentement écrit, ayant satisfait aux critères de l'étude et stabilisés sous pharmacothérapie (c'est-à-dire recevant soit un ou deux stabilisateurs de l'humeur seuls, soit en combinaison avec un antipsychotique atypique oral ou un antidépresseur ou la lamotrigine) seront inscrits dans l'étude.
Tous les patients recevront un traitement avec le yoga et une psychoéducation en plus de leur pharmacothérapie standard et seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement 1) 8 semaines de yoga suivies de 8 semaines de psychoéducation ; ou 2) 8 semaines de psychoéducation suivies de 8 semaines de yoga. Après l'achèvement de la phase de traitement, il y aura une phase de suivi de 12 mois.
Les hypothèses spécifiques sont :
1. À la semaine 8 (fin de la première partie de la phase de traitement), ceux qui sont traités avec le yoga plus la pharmacothérapie montreraient une diminution des symptômes dépressifs résiduels indiquée par une plus grande réduction des scores MADRS par rapport au début et une augmentation des mesures de qualité de vie, par rapport à ceux traités avec la psychoéducation plus la pharmacothérapie.
2. À la semaine 16 (fin de la deuxième partie de la phase de traitement), ceux qui sont traités avec le yoga plus la pharmacothérapie montreraient une diminution des symptômes dépressifs résiduels indiquée par une plus grande réduction des scores MADRS par rapport au début et une augmentation des mesures de qualité de vie, par rapport à ceux traités avec la psychoéducation plus la pharmacothérapie.
3. L'amélioration des symptômes dépressifs sera corrélée à des changements neuroendocriniens dans le cortisol salivaire.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Major depression (particularly recurrent and chronic depression) and bipolar depression remain complex and vexing problems for the clinician. They can be difficult to treat with pharmacotherapy alone and the persistence of residual symptoms (with consequent impact on function) and sub-syndromal symptoms increase the risk of relapse. Psychotherapy and alternative therapies have been explored as adjunctive treatments to pharmacotherapy and have shown efficacy in symptom relief. Complementary therapies, like herbal remedies and yoga, have also shown efficacy, but primarily in unipolar depression.
Yoga is a widely accepted practice that is very accessible and adaptable to different age ranges and levels of physical ability. Yoga, has been shown to be effective in the treatment of major depression and dysthymia in randomized, controlled trials. To date,Yoga has not been investigated in subjects with bipolar disorder.
We would like to replicate current investigative results on yoga and depression in a Canadian sample with unipolar and chronic depression, and would like to extend the literature by investigating its efficacy in bipolar disorder. Could adjunctive Yoga treat sub-syndromal depressive symptoms and thus reduce the risk of relapse in patients with unipolar and bipolar depression? With high consumer desirability, there is general agreement on the need for well-designed, randomized controlled trials examining the efficacy and safety of these interventions in clinical populations.
This is a prospective, assessor-blind, crossover, randomized controlled study, and will be carried out in three phases: 1) 16-week treatment phase, 2) 1 year follow-up phase. Forty patients meeting DSM-IV-TR diagnostic criteria for either Major Depression, Dysthymia, Bipolar I or Bipolar II will be recruited. Patients who have provided written consent, have met study criteria, and are stabilized on pharmacotherapy (i.e. receiving either one or two mood stabilizer(s) alone, or in combination with an oral atypical antipsychotic or an antidepressant or lamotrigine) will be enrolled into the study.
All patients will receive treatment with Yoga and psychoeducation in addition to their standard pharmacotherapy and will be randomized to one of two treatment groups groups 1) 8 weeks of yoga followed by 8 weeks of psychoeducation; or 2) 8 weeks of psychoeducation followed by 8 weeks of Yoga. After completion of the treatment phase, there will be a 12-month follow-up phase.
The specific hypotheses are:
1. At week 8 (the end of the first part of the treatment phase), those who are treated with Yoga plus pharmacotherapy would show a decrease in residual depressive symptoms indicated by greater reduction in MADRS scores relative to baseline and an increase in quality of life measures, as compared to those treated with psychoeducation plus pharmacotherapy.
2. At week 16 (the end of the second part of the treatment phase), those who are treated with yoga plus pharmacotherapy would show a decrease in residual depressive symptoms indicated by greater reduction in MADRS scores relative to baseline and an increase in quality of life measures, as compared to those treated with psychoeducation plus pharmacotherapy..
3. Improvement in depressive symptoms will correlate with neuroendocrine changes in salivary cortisol.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
CENTRE FOR ADDITION AND MENTAL HEALTH
Toronto
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
4 décembre 2012
Données à jour depuis :
12 nov.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
