patient avec un col de l'utérus court égal ou inférieur à 25 mm par échographie transvaginale
âge gestationnel entre 18 (0/7) et 23 (6/7) semaines de gestation selon les résultats de l'échographie du premier trimestre, ou en intégrant la date des dernières règles
patients informés de l'étude et ayant accepté de signer le formulaire de consentement.
Critères d'exclusion:
grossesse avec un fœtus présentant une malformation congénitale majeure - activité utérine régulière et douloureuse - antécédents de rupture prématurée des membranes (RPM) - saignements vaginaux actifs - placenta praevia complet et incomplet - cerclage du col de l'utérus en place - antécédent de conisation - grossesse multiple - distension des membranes à l'extérieur du col de l'utérus dans le vagin - allergie/intolérance ou hypersensibilité à la progestérone ou à l'un de ses composants - conditions médicales chroniques qui interféreraient avec la participation à l'étude ou l'évaluation du traitement - administration vaginale d'un autre médicament.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
patient with a short cervix equal to or less than 25 mm by transvaginal ultrasound
gestational age between 18 (0/7) and 23 (6/7) weeks of gestation according to the results of the ultrasound of the first trimester, or by integrating the date of the last period
patients who were informed of the study and agreed to sign the consent form.
Exclusion Criteria:
pregnancy with a fetus with a major congenital malformation - regular and painful uterine activity - history of preterm premature rupture of membranes (PPROM) - active vaginal bleeding - complete and incomplete placenta previa - cerclage of the cervix in place - antecedent of conisation - multiple gestation - ballooning of membranes outside the cervix into the vagina - allergy/intolerance or hypersensitivity to progesterone or any of its ingredients - chronic medical conditions that would interfere with study participation or evaluation of treatment - vaginal administration of another drug.
Critères d'exclusion
1) grossesse avec fœtus porteur d’une malformation congénitale majeure, 2) activité utérine régulière et douloureuse, 3) antécédent de prématurité spontanée et/ou de rupture prématurée préterme des membranes (RPPM), 4) saignement vaginal actif, 5) placenta prævia complet et incomplet, 6) cerclage du col en place, 7) antécédent de conisation, 8) grossesse multiple, 9) présence de ballonnement des membranes à l'extérieur du col de l'utérus vers le vagin, 10) une allergie ou une intolérance à la progestérone (ou à tout autre substance non-médicamenteuse retrouvé dans le PROMETRIUM, par exemple le soya et l’arachide), 11) conditions médicales chroniques susceptibles d’interférer avec la participation à l’étude ou avec l’évaluation du traitement (hypertension chronique non contrôlée, thrombophlébite active ou trouble thromboembolique, antécédents de thrombophlébite associée aux hormones, maladie ou dysfonctionnement hépatique actif, tumeur maligne connue ou suspectée au(x) sein(s) ou aux organes génitaux) et 12) administration vaginale d'un autre médicament.
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
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Données à jour depuis :
5 avril 2023
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
La prématurité est la principale cause de morbidité néonatale entraînant plus d'un million de décès dans le monde chaque année. En 2012, un essai contrôlé randomisé (ECR) testant le "pessaire" (anneau en silicone placé autour du col de l'utérus) par rapport à "pas de pessaire" chez des patientes ayant un col de l'utérus court a montré une réduction de 4 fois du taux de prématurité spontanée <34 semaines de gestation et une réduction de la morbidité et de la mortalité périnatales. Ce résultat n'a pas été retrouvé dans un ECR ultérieur et une autre étude sur le sujet a dû être interrompue en raison d'un recrutement lent. Actuellement, la communauté scientifique obstétricale estime que d'autres ECR sont nécessaires avant d'utiliser le pessaire en clinique comme option thérapeutique pour prévenir la prématurité en cas de col de l'utérus court. Cependant, avant de commencer un grand ECR, il est important de tester la faisabilité du recrutement.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Prematurity is the leading cause of neonatal morbidity causing more than 1 million deaths worldwide per year. In 2012, a randomized controlled trial (RCT) testing "pessary" (silicone ring placed around the cervix) versus "no pessary" in patients with a short cervix showed a 4-fold reduction in the rate of spontaneous prematurity <34 weeks of gestation and a reduction in perinatal morbidity and mortality. This result was not found in a subsequent RCT and another study on the subject had to be stopped in the face of slow recruitment. Currently, the obstetric scientific community believes that other RCTs are needed before using the pessary in the clinic as a therapeutic option to prevent prematurity in the presence of a short cervix. However, before starting a large RCT, it is important to test the feasibility of recruitment.
Hypothèse: Un processus de recrutement standardisé pourrait permettre l'inclusion de 0,9% de patientes (IC 95%: 0,78-1,04) parmi les femmes recevant une échographie de 18-23 semaines.
Recrutement: Les participants seront recrutés, de manière échelonnée en trois étapes, parmi les femmes se présentant pour une échographie de 18-23 semaines; i) évaluation de la longueur du col de l'utérus par échographie abdominale, ii) une mesure échographique endovaginale sera effectuée si la longueur du col de l'utérus est ≤ 30 mm, iii) inscription et consentement de la patiente à l'étude pilote, sous la confirmation de la présence d'un col court (≤ 25 mm) par l'échographie endovaginale.
Intervention: Progestérone vaginale (200 mg/jour, PROMETRIUM®, Merck Canada Inc.) jusqu'à 37 semaines. Des pessaires à cerclage perforé (Dr. Arabin GmbH & Co. KG) seront placés dans une clinique spécialisée et seront retirés à 37 semaines.
Taille de l'échantillonnage et analyse statistique: Cette étude pilote multicentrique sera réalisée dans des cliniques de grossesses à haut risque au Québec et en Ontario.
Sur une période de 12 mois, les investigateurs prévoient recueillir des données de 26 000 échographies abdominales. Conformément au niveau de recrutement anticipé de 0,9%, les investigateurs prévoient d'inscrire 250 femmes. Parmi ces femmes, 125 seront assignées de manière aléatoire au groupe "progestérone" et 125 au groupe "progestérone et pessaire" (ratio 1:1).
Perspective: Cette étude pilote est conçue pour identifier les défis et fournir des stratégies pour y faire face dans une étude plus large. Si sa faisabilité est démontrée, cette étude conduira à un essai contrôlé randomisé définitif (comprenant plus de 70 centres) pour tester l'efficacité du pessaire et de la progestérone dans la prévention des naissances prématurées.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Hypothesis: A standardized recruitment process could allow the inclusion of 0.9% patient (CI 95%: 0,78-1.04) among women receiving a 18-23 weeks ultrasound scan.
Recruitment: Participants will be recruited, in a three-step manner, among women appointing for the 18-23 weeks ultrasound scan; i) assessment of the cervical length by abdominal ultrasound, ii) an endovaginal ultrasound measurement will be performed if the cervical length is ≤ 30 mm, iii) enrollment and consent of the patient to the pilot study, under the confirmation of the presence of a short cervix (≤ 25 mm) by the endovaginal ultrasound.
Intervention: Vaginal progesterone (200 mg/day, PROMETRIUM®, Merck Canada Inc.) until 37 weeks. Perforated cerclage pessaries (Dr. Arabin GmbH & Co. KG) will be placed in specialized clinic and will be removed at 37 weeks.
Size of the sampling and statistical analysis: This multicenter pilot study will be conducted in High-Risk Pregnancies Clinics in Quebec and in Ontario.
Over the 12 months period, the investigators expect to collect data from 26 000 abdominal ultrasounds. In accordance with the anticipated recruitment level of 0.9%, the investigators planned on enrolling 250 women. Within those women, 125 will be assigned randomly to the "progesterone" group and 125 to the "progesterone and pessary" group (1:1 ratio).
Perspective: This pilot study is designed to identify the challenges and provide strategies to deal with them in a larger study. Providing its feasibility, this study will lead to a definitive randomized controlled trial (including over 70 centers) to test the effectiveness of pessary and progesterone in preventing preterm birth.
Centres participants
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Centres participants
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13
centres
CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE QUÉBEC
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Québec
QUÉBEC, CANADA
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Centre hospitalier Universitaire de Québec
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CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL
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Montréal
QUÉBEC, CANADA
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal
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17 octobre 2023
CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE SAINTE-JUSTINE
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Montréal
QUÉBEC, CANADA
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Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine
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CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE SHERBROOKE
***
Sherbrooke
QUÉBEC, CANADA
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Cohortes
Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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7 avril 2025
CENTRE INTÉGRÉ UNIVERSITAIRE DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DU CENTRE-OUEST-DE-L’ÎLE-DE-MONTRÉAL
*
Montréal
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
POSSIBLEMENT OUVERT
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Cohortes
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Centre-Ouest-de-l’Île-de-Montréal
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Données à jour depuis :
17 octobre 2023
UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL
Montréal
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
UNIVERSITÉ DE SHERBROOKE
Sherbrooke
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CHU DE QUÉBEC-UNIVERSITÉ LAVAL
Quebec city
QUEBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CIUSSS DU CENTRE OUEST-DE-L'ÎLE-DE MONTRÉAL
Montréal
QUEBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
KINGSTON GENERAL HOSPITAL
Kingston
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Centres participants
Source d'information
Dernière modification :
5 avril 2023
Données à jour depuis :
14 mars
Origine des données :
clinicaltrials.gov, Nagano
