* Consentement fourni par l'un des parents
* Sexe masculin éligible pour la circoncision néonatale (sans anomalies génitales, telles que des composants d'hypospadias ou des courbures congénitales)
* Âgé de 2 à 60 jours
* En bonne santé générale comme en témoigne l'anamnèse médicale
* Pas d'antécédents de maladies hématologiques avec des troubles de la coagulation ou des saignements tels que l'hémophilie, les maladies de Von Willebrand
Critères d'exclusion:
* Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude:
* Présence de troubles de saignement ou de coagulation
* Antécédents familiaux de troubles de saignement ou de coagulation
* Anomalies génitales telles que l'hypospadias, les courbures ventrales sévères
* Réactions allergiques connues aux composants du cyanoacrylate 2-octyl (Dermabond)
* Maladie fébrile dans les 48 heures
* Toute condition ou diagnostic qui, selon l'investigateur principal ou le délégué, pourrait interférer avec la capacité du participant à se conformer aux instructions de l'étude, pourrait brouiller l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre le participant en danger.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Consent provided by one of the parents
* Male sex eligible for neonatal circumcision (with no genital anomalies, such as hypospadias components or congenital curvatures)
* Aged 2 to 60 days
* In good general health as evidenced by medical history
* No history of hematological diseases with clotting or bleeding disorders such as hemophilia, Von Willebrand diseases
Exclusion Criteria:
* An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
* Presence of bleeding or clotting disorders
* Family history of bleeding or clotting disorder
* Genital anomalies such as hypospadias, severe ventral curvatures
* Known allergic reactions to components of the 2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond)
* Febrile illness within 48hrs
* Any condition or diagnosis, that could in the opinion of the Principal Investigator or the delegate interfere with the participant's ability to comply with study instructions, might confound the interpretation of the study results, or put the participant at risk.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Groupe 2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond)
Application topique de 2-octyl cyanoacrylate (Dermabond) 0,5 ml/bâtonnets autour du site post-circoncision sous la zone subcoronale immédiatement après le retrait du dispositif de circoncision et après la procédure de circoncision
Donnée non disponible
Inconnu
Groupe témoin
recevra l'application de crème Vaseline autour du site post-circoncision immédiatement après la circoncision
Donnée non disponible
Inconnu
Groupe 2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond)
État du recrutement
inconnu
Application topique de 2-octyl cyanoacrylate (Dermabond) 0,5 ml/bâtonnets autour du site post-circoncision sous la zone subcoronale immédiatement après le retrait du dispositif de circoncision et après la procédure de circoncision
Groupe témoin
État du recrutement
inconnu
recevra l'application de crème Vaseline autour du site post-circoncision immédiatement après la circoncision
Données à jour depuis :
14 octobre 2021
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Description de l'étude: L'utilisation de la 2-octyl cyanoacrylate (Dermabond) dans la circoncision néonatale est pratiquée pour prévenir les complications; cependant, aucun essai contrôlé randomisé n'a jamais été réalisé pour évaluer l'efficacité et la sécurité. Il s'agit d'un essai clinique randomisé unique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'application de 2-octyl cyanoacrylate (Dermabond) dans la circoncision néonatale pour prévenir les complications.
Objectif principal: Déterminer l'efficacité et la sécurité de l'application de 2-octyl cyanoacrylate (Dermabond) par rapport au témoin dans la circoncision néonatale pour prévenir les complications post-procédurales.
Objectifs secondaires:
1. Évaluer la différence de score de douleur post-procédurale entre l'application ou non de 2-octyl cyanoacrylate (Dermabond) dans la circoncision néonatale
2. Évaluer la satisfaction des parents et la cosméticité après la circoncision néonatale avec ou sans application de 2-octyl cyanoacrylate (Dermabond).
Critères d'évaluation: Critère d'évaluation principal: Taux de complications post-circoncision néonatale dans les 180 jours avec les complications suivantes en spécifique ou en composite ⦁ Saignement nécessitant une intervention hémostatique (suture, application de Dermabond, application de nitrate d'argent, bandage de compression)
* Infection nécessitant une administration d'antibiotiques ou un drainage de la plaie
* Excès de peau tel qu'évalué par la satisfaction des parents
* Sténose méatique
* Adhérence nécessitant une correction chirurgicale.
Critères d'évaluation secondaires:
1. Score de douleur dans les 5 minutes et 30 minutes post-circoncision néonatale en utilisant l'échelle FLACC par les parents et l'échelle MBPS par un personnel médical allié.
2. Satisfaction des parents déterminée par une échelle de notation simple sur 10 et évaluation de la cosméticité dans les 24 heures et dans les 30 jours post-circoncision néonatale. Taux de complications détaillés ci-dessus à des points temporels spécifiques regroupés selon (dans les 24 heures, dans les 2 semaines, dans les 30 jours, dans les 30 à 180 jours).
Population de l'étude: 280 nouveau-nés de sexe masculin (140 dans chaque groupe d'intervention) éligibles pour la circoncision néonatale sans autres comorbidités médicales.
Intervention:
Application topique de 2-octyl cyanoacrylate (Dermabond) 0,5 ml/bâtonnets) autour du site post-circoncision sous la zone subcoronale.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Study Description: 2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond) use in neonatal circumcision are being practiced to prevent complications; however, no randomized controlled trials was ever done to assess efficacy and safety. This is a single-centered, randomized clinical trial to assess the efficacy and safety of 2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond) application in neonatal circumcision to prevent complication.
Primary Objective: To determine the efficacy and safety of 2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond) application versus control in neonatal circumcision to prevent post-procedural complication.
Secondary Objectives:
1. To assess post-procedural pain score difference between with versus without 2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond) application in neonatal circumcision
2. To assess parents' satisfaction and cosmesis post-neonatal circumcision with versus without 2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond) application.
Endpoints: Primary Endpoint: Complication rates post-neonatal circumcision within 180 days with the following complication in specific or in composite ⦁ Bleeding requiring hemostatic intervention (suturing, dermabond application, silver nitrite application, pressure bandage)
* Infection requiring antibiotic administration or wound drainage
* Excess skin as assessed by parents satisfaction
* Meatal stenosis
* Adhesion requiring surgical correction.
Secondary Endpoints:
1. pain score within 5 min and 30 minutes postneonatal circumcision using the FLACC score by parents and MBPS scale by a medical allied personnel.
2. Parents satisfaction as determined by a simple 10-score liked scale and cosmesis assessment scale within 24hrs and within 30 days post-neonatal circumcision. Complication rates detailed above in specific time points clustered according to (within 24 hrs, within 2 weeks, within 30 days, within 30 to 180 days).
Study Population: 280 male neonates (140 each intervention groups) who are eligible for neonatal circumcision with no other medical co-morbidities.
Intervention:
2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond) 0.5ml/ sticks) topical application around post-circumcision site subcoronal area.
