Kan-004 pour la diarrhée ou la colite liée à l'immunité
Promoteur(s) :
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Recrutement : partiellement ouvert
Centres participants
3
0
Dernière modification : 2026-04-12
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de KAN-004 chez les patients atteints de colite liée à l'immunité.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and tolerability of KAN-004 in patients with immune-related colitis.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
Sexe(s) des participants
Femmes
Hommes
Aptitude des participants
Majeurs aptes
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion :
* Diagnostic de tumeur solide traitée avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (≥1 cycle, ≤180 jours depuis le dernier cycle).
* Diagnostic clinique de colite ir (CTCAE >grade 2).
* Âge ≥18 ans
* Capable d'ingérer des capsules.
* Consentement à fournir des échantillons de sang et de selles.
* Accessible pour le traitement et le suivi.
* Accord pour utiliser une contraception très efficace en cas de potentiel de procréation.
Critères d'exclusion :
* Malignité antérieure/concomitante qui pourrait interférer avec l'évaluation de la sécurité/de l'efficacité.
* Colostomie.
* Diagnostic antérieur de malabsorption.
* Hépatite B ou C chronique non traitée.
* Receveurs de greffe d'organe solide.
* Statut séropositif pour le VIH.
* Grossesse ou allaitement.
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Participants avec colite ir naïve aux stéroïdes
Participants avec colite ir non réfractaire aux stéroïdes
Donnée non disponible
Inconnu
Participants avec colite ir naïve aux stéroïdes
État du recrutement
inconnu
Participants avec colite ir non réfractaire aux stéroïdes
* Diagnostic de tumeur solide traitée avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (≥1 cycle, ≤180 jours depuis le dernier cycle).
* Diagnostic clinique de colite ir (CTCAE >grade 2).
* Âge ≥18 ans
* Capable d'ingérer des capsules.
* Consentement à fournir des échantillons de sang et de selles.
* Accessible pour le traitement et le suivi.
* Accord pour utiliser une contraception très efficace en cas de potentiel de procréation.
Critères d'exclusion :
* Malignité antérieure/concomitante qui pourrait interférer avec l'évaluation de la sécurité/de l'efficacité.
* Colostomie.
* Diagnostic antérieur de malabsorption.
* Hépatite B ou C chronique non traitée.
* Receveurs de greffe d'organe solide.
* Statut séropositif pour le VIH.
* Grossesse ou allaitement.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Diagnosis of solid tumor treated with immune checkpoint inhibitor (≥1 cycle, ≤180 days since last cycle).
* Clinical diagnosis of irColitis (CTCAE \>grade 2).
* Age ≥18 years
* Able to ingest capsules.
* Consent to provide blood and stool samples.
* Accessible for treatment and follow-up.
* Agreement to use highly effective contraception if of childbearing potential.
Exclusion Criteria:
* Prior/concurrent malignancy that could interfere with safety/efficacy assessment.
* Colostomy.
* Prior diagnosis of malabsorption.
* Untreated chronic hepatitis B or C.
* Solid organ transplant recipients.
* HIV-positive status.
* Pregnancy or breastfeeding.
Critères d'exclusion
1. Participants présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'évolution naturelle ou le traitement est susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du traitement expérimental.
2. Participants ayant subi une colostomie.
3. Participants ayant déjà reçu un diagnostic de malabsorption.
4. Pour les participants inscrits dans la cohorte 1 uniquement : coexistence d'autres événements indésirables liés au système immunitaire > grade 3.
5. Pour les participants ayant des antécédents d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué.
6. Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Les participants infectés par le VHC qui suivent actuellement un traitement sont éligibles s'ils présentent une charge virale VHC indétectable.
7. Les participants ayant subi une transplantation d'organe solide.
8. Les participants vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine.
9. Les participantes qui sont enceintes, allaitent ou prévoient de concevoir ou de donner naissance à un enfant pendant la durée prévue de l'essai.
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Participants avec colite ir naïve aux stéroïdes
Participants avec colite ir non réfractaire aux stéroïdes
Donnée non disponible
Inconnu
Participants avec colite ir naïve aux stéroïdes
État du recrutement
inconnu
Participants avec colite ir non réfractaire aux stéroïdes
Données à jour depuis :
12 avril 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de KAN-004 chez les patients atteints de colite liée à l'immunité.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and tolerability of KAN-004 in patients with immune-related colitis.