Un protocole principal de plusieurs agents chez les adultes atteints de maladie du foie stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (résultats de synergie)
Promoteur(s) :
Eli Lilly and Company
Recrutement : partiellement ouvert
Centres participants
3
533
Dernière modification : 2026-04-16
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
L'objectif principal de l'étude SYNERGY-OUTCOMES est de déterminer si le retatrutide et le tirzépatide peuvent prévenir les principaux résultats hépatiques indésirables (MALO) chez les personnes présentant un risque élevé de maladie du foie stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD). L'étude inscrira des adultes qui ont un MASLD basé sur des tests non invasifs (NITs), qui indiquent qu'ils sont plus susceptibles de développer des MALO. Les participants seront assignés au hasard dans le cadre d'un protocole principal pour recevoir soit le retatrutide (N1T-MC-RT01), soit le tirzépatide (N1T-MC-TZ01) soit un placebo. L'essai prévoit d'inscrire environ 4 500 adultes et se déroulera sur environ 224 semaines. Les participants pourront avoir jusqu'à environ 25 à 30 visites en clinique tout au long de l'étude pour surveiller leur santé, compléter les procédures d'étude et évaluer la fonction hépatique et la progression de la maladie.
Une fois l'étude terminée, les participants éligibles pourront participer à une étude d'extension facultative de 2 ans, dans laquelle tous les participants recevront soit du retatrutide soit du tirzépatide, même s'ils ont reçu un placebo dans l'étude principale.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The main purpose of the SYNERGY-OUTCOMES study is to find out whether retatrutide and tirzepatide can prevent major adverse liver outcomes (MALO) in people with high-risk metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). The study will enroll adults who have MASLD based on non-invasive tests (NITs), which indicate they are more likely to develop MALO. Participants will be randomly assigned within a Master Protocol to receive either retatrutide (N1T-MC-RT01), tirzepatide (N1T-MC-TZ01) or placebo. The trial plans to enroll about 4,500 adults and will run for approximately 224 weeks. Participants may have up to approximately 25 to 30 clinic visits throughout the study to monitor their health, complete study procedures, and assess liver function and disease progression.
Once the study is complete, eligible participants may participate in an optional 2-year extension study, in which all participants will receive either retatrutide or tirzepatide, even if they received placebo in the main study.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
Sexe(s) des participants
ALL
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion :
* Avoir une teneur en graisse hépatique ≥8%
* Avoir un score ELF de ≥9 et ≤10.8 lors du dépistage
* Avoir un VCTE LSM ≥10 kilopascal (kPa) et <20 kPa lors du dépistage
Critères d'exclusion :
* Avoir un autre type de maladie du foie autre que MASLD
* Avoir un indice de masse corporelle (IMC) <25 kilogramme par mètre carré (kg/m2)
* Avoir eu une maladie hépatique décompensée antérieure (antécédents de varices œsophagiennes/gastriques, ascite, encéphalopathie hépatique)
* Avoir perdu plus de 11 livres au cours des 3 mois précédant le dépistage
* Avoir un hémoglobine A1c (HbA1c) supérieure à 10%
* Avoir un diabète de type 1
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Tirzepatide (TZ01)
Les participants recevront du tirzépatide par voie sous-cutanée (SC)
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo (TZ01)
Les participants recevront un placebo SC
Donnée non disponible
Inconnu
Retatrutide (RT01)
Les participants recevront du retatrutide par voie sous-cutanée (SC)
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo (RT01)
Les participants recevront un placebo SC
Donnée non disponible
Inconnu
Tirzepatide (TZ01)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront du tirzépatide par voie sous-cutanée (SC)
Placebo (TZ01)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront un placebo SC
Retatrutide (RT01)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront du retatrutide par voie sous-cutanée (SC)
Nous verifions auprès de chaque centre si des nouvelles informations sont disponibles
Identifiant
27610
Titre
Un protocole principal de plusieurs agents chez les adultes atteints de maladie du foie stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (résultats de synergie)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
a master protocol of multiple agents in adults with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (synergy-outcomes)
* Avoir une teneur en graisse hépatique ≥8%
* Avoir un score ELF de ≥9 et ≤10.8 lors du dépistage
* Avoir un VCTE LSM ≥10 kilopascal (kPa) et <20 kPa lors du dépistage
Critères d'exclusion :
* Avoir un autre type de maladie du foie autre que MASLD
* Avoir un indice de masse corporelle (IMC) <25 kilogramme par mètre carré (kg/m2)
* Avoir eu une maladie hépatique décompensée antérieure (antécédents de varices œsophagiennes/gastriques, ascite, encéphalopathie hépatique)
* Avoir perdu plus de 11 livres au cours des 3 mois précédant le dépistage
* Avoir un hémoglobine A1c (HbA1c) supérieure à 10%
* Avoir un diabète de type 1
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Have liver fat content ≥8%
* Have ELF score of ≥9 and ≤10.8 at screening
* Have VCTE LSM ≥10 kilopascal (kPa) and \<20 kPa at screening
Exclusion Criteria:
* Have any other type of liver disease other than MASLD
* Have a body mass index (BMI) \<25 kilogram per square meter (kg/m2)
* Prior decompensated liver disease (history of esophageal/gastric varices, ascites, hepatic encephalopathy)
* Have lost more than 11 pounds within the 3 months prior to screening
* Have a hemoglobin A1c (HbA1c) greater than 10%
* Have type 1 diabetes
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Tirzepatide (TZ01)
Les participants recevront du tirzépatide par voie sous-cutanée (SC)
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo (TZ01)
Les participants recevront un placebo SC
Donnée non disponible
Inconnu
Retatrutide (RT01)
Les participants recevront du retatrutide par voie sous-cutanée (SC)
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo (RT01)
Les participants recevront un placebo SC
Donnée non disponible
Inconnu
Tirzepatide (TZ01)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront du tirzépatide par voie sous-cutanée (SC)
Placebo (TZ01)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront un placebo SC
Retatrutide (RT01)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront du retatrutide par voie sous-cutanée (SC)
Placebo (RT01)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront un placebo SC
Données à jour depuis :
16 avril 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif principal de l'étude SYNERGY-OUTCOMES est de déterminer si le retatrutide et le tirzépatide peuvent prévenir les principaux résultats hépatiques indésirables (MALO) chez les personnes présentant un risque élevé de maladie du foie stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD). L'étude inscrira des adultes qui ont un MASLD basé sur des tests non invasifs (NITs), qui indiquent qu'ils sont plus susceptibles de développer des MALO. Les participants seront assignés au hasard dans le cadre d'un protocole principal pour recevoir soit le retatrutide (N1T-MC-RT01), soit le tirzépatide (N1T-MC-TZ01) soit un placebo. L'essai prévoit d'inscrire environ 4 500 adultes et se déroulera sur environ 224 semaines. Les participants pourront avoir jusqu'à environ 25 à 30 visites en clinique tout au long de l'étude pour surveiller leur santé, compléter les procédures d'étude et évaluer la fonction hépatique et la progression de la maladie.
Une fois l'étude terminée, les participants éligibles pourront participer à une étude d'extension facultative de 2 ans, dans laquelle tous les participants recevront soit du retatrutide soit du tirzépatide, même s'ils ont reçu un placebo dans l'étude principale.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The main purpose of the SYNERGY-OUTCOMES study is to find out whether retatrutide and tirzepatide can prevent major adverse liver outcomes (MALO) in people with high-risk metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). The study will enroll adults who have MASLD based on non-invasive tests (NITs), which indicate they are more likely to develop MALO. Participants will be randomly assigned within a Master Protocol to receive either retatrutide (N1T-MC-RT01), tirzepatide (N1T-MC-TZ01) or placebo. The trial plans to enroll about 4,500 adults and will run for approximately 224 weeks. Participants may have up to approximately 25 to 30 clinic visits throughout the study to monitor their health, complete study procedures, and assess liver function and disease progression.
Once the study is complete, eligible participants may participate in an optional 2-year extension study, in which all participants will receive either retatrutide or tirzepatide, even if they received placebo in the main study.
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