Une étude pour tester les traitements inavolisib chez les participants atteints d'un cancer du sein à un stade précoce et muté pik3ca
Promoteur(s) :
Hoffmann-La Roche
Recrutement : ouvert
Centres participants
3
28
Dernière modification : 2026-07-15
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité des thérapies combinées inavolisib chez les participants non traités, avec une mutation PIK3CA, au stade II-III, récepteur d'œstrogène (ER) positif, récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif cancer du sein (BC).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This study will evaluate the safety and efficacy of inavolisib combination therapies in participants with untreated, PIK3CA-mutated, Stage II-III, estrogen receptor (ER)-positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negative breast cancer (BC).
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
Sexe(s) des participants
FEMALE
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion :
* Cancer du sein (BC) invasif opérable ou inopérable de stade II-III histologiquement confirmé selon la classification TNM du Comité conjoint américain sur le cancer (AJCC)
* Candidat au traitement néoadjuvant et jugé approprié pour une thérapie combinée endocrinienne
* Disposition à subir une chirurgie mammaire (mastectomie ou chirurgie conservatrice du sein) après le traitement néoadjuvant (sauf si inopérable)
* Tumeur ER-positive documentée conformément aux directives actuelles de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
* Tumeur HER2-négative documentée conformément aux directives actuelles de l'ASCO/CAP
* Score Ki-67 documenté \>=5% selon l'évaluation locale
* Mutation PIK3CA confirmée
Critères d'exclusion :
* BC de stade IV (métastatique)
* BC inflammatoire (cT4d)
* BC invasif bilatéral
* Antécédents de carcinome canalaire in situ ou de carcinome lobulaire in situ s'ils ont reçu un traitement systémique ou une radiothérapie sur le sein ipsilatéral
* Traitement systémique ou local antérieur pour le BC primaire actuellement à l'étude (y compris la biopsie excisionnelle ou toute autre chirurgie de la tumeur primaire et/ou des ganglions lymphatiques axillaires, y compris la biopsie du ganglion sentinelle, la radiothérapie, les traitements cytotoxiques et endocriniens)
* Diabète de type 2 nécessitant un traitement systémique en cours au moment de l'entrée dans l'étude ; ou antécédents de diabète de type 1
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Arm A
Les participants recevront inavolisib et letrozole par voie orale (PO) une fois par jour (QD) du jour 1 au 28 et ribociclib PO QD du jour 1 au 21 dans les cycles 1-5 (chaque cycle=28 jours). Au cycle 6, inavolisib, ribociclib et letrozole seront administrés PO QD du jour 1 au 21 (chaque cycle=21 jours).
Donnée non disponible
Inconnu
Arm B
Les participants recevront un régime de départ d'inavolisib et letrozole PO QD du jour 1 au 28 dans le cycle 1 (chaque cycle=28 jours). À partir du jour 1 du cycle 2, tous les participants recevront le régime triplet inavolisib + ribociclib + letrozole comme suit : inavolisib et letrozole PO QD du jour 1 au 28 et ribociclib PO QD du jour 1 au 21 dans les cycles 2-5 (chaque cycle=28 jours). Au cycle 6, inavolisib, ribociclib et letrozole seront administrés PO QD du jour 1 au 21 (chaque cycle=21 jours).
Donnée non disponible
Inconnu
Arm C
Les participants recevront un régime de départ de ribociclib PO QD du jour 1 au 21 et letrozole PO QD du jour 1 au 28 dans le cycle 1 (chaque cycle=28 jours). À partir du jour 1 du cycle 2, tous les participants recevront le régime triplet inavolisib + ribociclib + letrozole comme suit : inavolisib et letrozole PO QD du jour 1 au 28 et ribociclib PO QD du jour 1 au 21 dans les cycles 2-5 (chaque cycle=28 jours). Au cycle 6, inavolisib, ribociclib et letrozole seront administrés PO QD du jour 1 au 21 (chaque cycle=21 jours).
Donnée non disponible
Inconnu
Arm A
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront inavolisib et letrozole par voie orale (PO) une fois par jour (QD) du jour 1 au 28 et ribociclib PO QD du jour 1 au 21 dans les cycles 1-5 (chaque cycle=28 jours). Au cycle 6, inavolisib, ribociclib et letrozole seront administrés PO QD du jour 1 au 21 (chaque cycle=21 jours).
Arm B
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront un régime de départ d'inavolisib et letrozole PO QD du jour 1 au 28 dans le cycle 1 (chaque cycle=28 jours). À partir du jour 1 du cycle 2, tous les participants recevront le régime triplet inavolisib + ribociclib + letrozole comme suit : inavolisib et letrozole PO QD du jour 1 au 28 et ribociclib PO QD du jour 1 au 21 dans les cycles 2-5 (chaque cycle=28 jours). Au cycle 6, inavolisib, ribociclib et letrozole seront administrés PO QD du jour 1 au 21 (chaque cycle=21 jours).
Arm C
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront un régime de départ de ribociclib PO QD du jour 1 au 21 et letrozole PO QD du jour 1 au 28 dans le cycle 1 (chaque cycle=28 jours). À partir du jour 1 du cycle 2, tous les participants recevront le régime triplet inavolisib + ribociclib + letrozole comme suit : inavolisib et letrozole PO QD du jour 1 au 28 et ribociclib PO QD du jour 1 au 21 dans les cycles 2-5 (chaque cycle=28 jours). Au cycle 6, inavolisib, ribociclib et letrozole seront administrés PO QD du jour 1 au 21 (chaque cycle=21 jours).
Aussi disponible à: BUENOS AIRES, SÃO PAULO, (SAO PAULO), GOIÂNIA, (GOIÁS), CIUDAD AUTONOMA BUENOS AIRES, SEOUL, (SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL]), SEOUL, (SEOUL), RECIFE, (PE), VALENCIA, (VALENCIANA, COMUNITAT), BERLIN, PADERBORN, BARCELONA, (BARCELONA), ...
et 19 autres villes.
Dernière modification :
15 juillet 2026
Données à jour depuis :
23 juil.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
* Cancer du sein (BC) invasif opérable ou inopérable de stade II-III histologiquement confirmé selon la classification TNM du Comité conjoint américain sur le cancer (AJCC)
* Candidat au traitement néoadjuvant et jugé approprié pour une thérapie combinée endocrinienne
* Disposition à subir une chirurgie mammaire (mastectomie ou chirurgie conservatrice du sein) après le traitement néoadjuvant (sauf si inopérable)
* Tumeur ER-positive documentée conformément aux directives actuelles de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
* Tumeur HER2-négative documentée conformément aux directives actuelles de l'ASCO/CAP
* Score Ki-67 documenté \>=5% selon l'évaluation locale
* Mutation PIK3CA confirmée
Critères d'exclusion :
* BC de stade IV (métastatique)
* BC inflammatoire (cT4d)
* BC invasif bilatéral
* Antécédents de carcinome canalaire in situ ou de carcinome lobulaire in situ s'ils ont reçu un traitement systémique ou une radiothérapie sur le sein ipsilatéral
* Traitement systémique ou local antérieur pour le BC primaire actuellement à l'étude (y compris la biopsie excisionnelle ou toute autre chirurgie de la tumeur primaire et/ou des ganglions lymphatiques axillaires, y compris la biopsie du ganglion sentinelle, la radiothérapie, les traitements cytotoxiques et endocriniens)
* Diabète de type 2 nécessitant un traitement systémique en cours au moment de l'entrée dans l'étude ; ou antécédents de diabète de type 1
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Histologically confirmed operable or inoperable invasive Stage II-III BC according to American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM staging classification
* Candidate for neoadjuvant treatment and considered appropriate for endocrine combination therapy
* Willingness to undergo breast surgery (mastectomy or breast-conserving surgery) after neoadjuvant treatment (unless inoperable)
* Documented ER-positive tumor in accordance with current American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) guidelines
* Documented HER2-negative tumor in accordance with current ASCO/CAP guidelines
* Documented Ki-67 score \>=5% as per local assessment
* Confirmed PIK3CA mutation
Exclusion Criteria:
* Stage IV (metastatic) BC
* Inflammatory BC (cT4d)
* Bilateral invasive BC
* History of ductal carcinoma in situ or lobular carcinoma in situ if they have received any systemic therapy for treatment or radiation therapy to the ipsilateral breast
* Previous systemic or local treatment for the primary BC currently under investigation (including excisional biopsy or any other surgery of the primary tumor and/or axillary lymph nodes, including sentinel lymph node biopsy, radiotherapy, cytotoxic, and endocrine treatments)
* Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Arm A
Les participants recevront inavolisib et letrozole par voie orale (PO) une fois par jour (QD) du jour 1 au 28 et ribociclib PO QD du jour 1 au 21 dans les cycles 1-5 (chaque cycle=28 jours). Au cycle 6, inavolisib, ribociclib et letrozole seront administrés PO QD du jour 1 au 21 (chaque cycle=21 jours).
Donnée non disponible
Inconnu
Arm B
Les participants recevront un régime de départ d'inavolisib et letrozole PO QD du jour 1 au 28 dans le cycle 1 (chaque cycle=28 jours). À partir du jour 1 du cycle 2, tous les participants recevront le régime triplet inavolisib + ribociclib + letrozole comme suit : inavolisib et letrozole PO QD du jour 1 au 28 et ribociclib PO QD du jour 1 au 21 dans les cycles 2-5 (chaque cycle=28 jours). Au cycle 6, inavolisib, ribociclib et letrozole seront administrés PO QD du jour 1 au 21 (chaque cycle=21 jours).
Donnée non disponible
Inconnu
Arm C
Les participants recevront un régime de départ de ribociclib PO QD du jour 1 au 21 et letrozole PO QD du jour 1 au 28 dans le cycle 1 (chaque cycle=28 jours). À partir du jour 1 du cycle 2, tous les participants recevront le régime triplet inavolisib + ribociclib + letrozole comme suit : inavolisib et letrozole PO QD du jour 1 au 28 et ribociclib PO QD du jour 1 au 21 dans les cycles 2-5 (chaque cycle=28 jours). Au cycle 6, inavolisib, ribociclib et letrozole seront administrés PO QD du jour 1 au 21 (chaque cycle=21 jours).
Donnée non disponible
Inconnu
Arm A
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront inavolisib et letrozole par voie orale (PO) une fois par jour (QD) du jour 1 au 28 et ribociclib PO QD du jour 1 au 21 dans les cycles 1-5 (chaque cycle=28 jours). Au cycle 6, inavolisib, ribociclib et letrozole seront administrés PO QD du jour 1 au 21 (chaque cycle=21 jours).
Arm B
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront un régime de départ d'inavolisib et letrozole PO QD du jour 1 au 28 dans le cycle 1 (chaque cycle=28 jours). À partir du jour 1 du cycle 2, tous les participants recevront le régime triplet inavolisib + ribociclib + letrozole comme suit : inavolisib et letrozole PO QD du jour 1 au 28 et ribociclib PO QD du jour 1 au 21 dans les cycles 2-5 (chaque cycle=28 jours). Au cycle 6, inavolisib, ribociclib et letrozole seront administrés PO QD du jour 1 au 21 (chaque cycle=21 jours).
Arm C
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront un régime de départ de ribociclib PO QD du jour 1 au 21 et letrozole PO QD du jour 1 au 28 dans le cycle 1 (chaque cycle=28 jours). À partir du jour 1 du cycle 2, tous les participants recevront le régime triplet inavolisib + ribociclib + letrozole comme suit : inavolisib et letrozole PO QD du jour 1 au 28 et ribociclib PO QD du jour 1 au 21 dans les cycles 2-5 (chaque cycle=28 jours). Au cycle 6, inavolisib, ribociclib et letrozole seront administrés PO QD du jour 1 au 21 (chaque cycle=21 jours).
Données à jour depuis :
15 juillet 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité des thérapies combinées inavolisib chez les participants non traités, avec une mutation PIK3CA, au stade II-III, récepteur d'œstrogène (ER) positif, récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif cancer du sein (BC).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This study will evaluate the safety and efficacy of inavolisib combination therapies in participants with untreated, PIK3CA-mutated, Stage II-III, estrogen receptor (ER)-positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negative breast cancer (BC).
