Cette étude vise à enquêter si les extraits de cannabis oral peuvent gérer efficacement la douleur causée par l'arthrose (OA), une condition commune des articulations affectant un Canadien sur sept. Les traitements actuels de l'OA sont souvent d'une efficacité limitée et peuvent causer des effets secondaires. En conséquence, de nombreuses personnes atteintes d'arthrose se tournent vers le cannabis médical pour soulager la douleur, malgré des preuves scientifiques limitées soutenant son efficacité.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un essai plus large évaluant les effets de deux composés du cannabis - CBD et THC - par rapport à un placebo (une substance ressemblante sans médicament actif) sur l'interférence de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche et/ou du genou.
Les participants vont :
* Prendre soit du CBD, du THC, ou une capsule placebo quotidiennement pendant 8 semaines
* Compléter des suivis à distance, sans nécessité de visites cliniques en personne
* Maintenir un journal suivant leur usage de médicament d'étude et tout autre médicament contre la douleur supplémentaire
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This study aims to investigate whether oral cannabis extracts can effectively manage pain caused by osteoarthritis (OA), a common joint condition affecting one in seven Canadians. Current OA treatments often have limited effectiveness and may cause side effects. As a result, many individuals with OA turn to medical cannabis for pain relief, despite limited scientific evidence supporting its efficacy.
The goal of this study is to assess the feasibility of a larger trial evaluating the effects of two cannabis compounds-CBD and THC-compared to a placebo (a look-alike substance containing no active drug) on pain interference in patients with hip and/or knee osteoarthritis.
Participants will:
* Take either CBD, THC, or a placebo capsule daily for 8 weeks
* Complete follow-ups remotely, with no in-person clinic visits required
* Maintain a diary tracking their study drug usage and any additional pain medications
La justification de cette étude réside dans l'impact significatif de l'arthrose (OA) sur les individus et la société, couplé à l'efficacité limitée et aux effets secondaires potentiels des traitements actuels. L'OA est une maladie articulaire prévalente qui affecte un Canadien sur sept, causant douleur, raideur et gonflement qui peuvent perturber de manière significative la vie quotidienne. Le fardeau économique de l'OA est substantiel, coûtant à la Canada environ 27,5 milliards de dollars par an. Sans remède pour l'OA, les traitements actuels se concentrent sur la gestion de la douleur, le symptôme le plus handicapant, et l'amélioration de la fonction physique. L'étude aborde un manque critique de connaissances concernant l'utilisation du cannabis médical (MC) pour la gestion de la douleur de l'OA. Malgré un nombre considérable de Canadiens se tournant vers le MC pour un soulagement des symptômes, il existe un manque de preuves de haute qualité soutenant son efficacité. Cette disparité entre l'utilisation répandue et les données scientifiques insuffisantes crée un besoin urgent de recherche rigoureuse. Les enquêtes indiquent qu'environ 20% des patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques, y compris l'OA, ont utilisé ou utilisent le MC pour la gestion de la douleur. Les preuves anecdotiques suggèrent une efficacité pour certains patients, mais le manque de données robustes laisse des questions importantes sans réponse. Les problèmes clés incluent l'identification du type optimal de produit, la bonne dose et le meilleur mode d'administration pour maximiser l'efficacité tout en minimisant les effets secondaires. L'étude est en outre motivée par le fait que les patients atteints d'OA font souvent face à des défis pour obtenir des conseils clairs de la part des prestataires de soins de santé concernant l'utilisation du MC en raison du manque de preuves et des préoccupations concernant la sécurité. Ce manque de conseils peut entraîner une désinformation, des dépenses inutiles et des risques potentiels pour les patients. La justification est renforcée par de solides preuves précliniques suggérant que les cannabinoïdes, les composés actifs du MC, peuvent efficacement adresser la douleur de l'OA. Ces composés agissent sur les récepteurs cannabinoïdes et d'autres récepteurs impliqués dans les voies de la douleur et de l'inflammation au sein des articulations. Étant donné l'utilisation croissante du MC pour la douleur de l'OA, l'absence de preuves cliniques de haute qualité et les données précliniques prometteuses, l'étude propose un essai pilote interne pour évaluer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé (RCT) définitif plus large. L'essai pilote interne vise à optimiser les stratégies de recrutement et de rétention avant de lancer une enquête approfondie sur l'efficacité des composés spécifiques du cannabis (CBD et THC) dans la gestion de la douleur de l'OA.
Cette étude pilote est un essai pilote interne multicentrique, aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, à 3 bras, en groupes parallèles (1:1:1 CBD, THC, placebo) chez des patients souffrant de douleurs de la hanche et/ou du genou dues à l'arthrose. Les patients recevront du CBD (intervention), du THC (intervention) ou un placebo (contrôle) pendant 8 semaines.
L'objectif principal de cet essai pilote RCT interne est de déterminer la faisabilité d'un essai de groupes parallèles à 3 bras, aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, d'administration orale de cannabinoïdes pour améliorer l'interférence de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche et/ou du genou. Spécifiquement, cette étude déterminera si le RCT définitif prévu est faisable en termes d'inscription des patients, d'adhésion au protocole et de complétude des données.
Il s'agit d'un essai décentralisé où les participants seront recrutés et inscrits à partir de trois sites, mais toutes les autres activités liées à l'étude (par exemple, l'expédition du produit d'étude, les évaluations de suivi, etc.) seront menées par le centre de coordination central (Unité d'essais cliniques en anesthésie (ACTU), une organisation de recherche clinique située à l'Hôpital général de Toronto (TGH)) à distance sans nécessiter que les patients assistent aux visites d'étude en personne.
Un total de 100 patients seront recrutés sur tous les sites.
Les patients de tous les sites de recrutement seront suivis à la fin des semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8 après le début du traitement par le centre de coordination central (ACTU).
Pendant chaque évaluation de suivi :
1. Les patients seront évalués lors d'une visite de suivi qui comprendra une brève discussion sur l'efficacité du traitement et les effets indésirables et cela durera environ 10-15 minutes ou aussi longtemps que nécessaire pour répondre à toutes les préoccupations des patients. Lors de l'évaluation initiale, le patient reçoit des instructions sur la dose de départ. À 1, 2, 3 et 4 semaines, les patients recevront également des instructions concernant la titration de la dose, si nécessaire.
2. Les patients rempliront l'ensemble des questionnaires qui leur seront envoyés la veille de leur suivi prévu. Les questionnaires évalueront la sévérité de la douleur et l'interférence, le fonctionnement physique, la qualité du sommeil, l'anxiété et la dépression. De plus, tous les participants rempliront un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé et évalueront l'amélioration globale liée à l'intervention. Les questionnaires seront administrés via des formulaires de rapport de cas standardisés dans un portail en ligne sécurisé (REDCap).
3. Le patient sera également suivi par l'assistant de recherche aveugle pour compléter d'autres activités liées à l'étude (c'est-à-dire évaluation de la conformité au médicament de l'étude, réitérer l'importance d'un journal de médicaments de l'étude et comment les données doivent être enregistrées, confirme le nombre de capsules, revue du journal de médicaments de l'étude, etc.)
Les patients seront démasqués suite à leur suivi de 8 semaines, qui a lieu huit semaines après le début du traitement. Ceux qui choisissent d'arrêter les produits à l'étude (CBD et THC) recevront un soutien pour diminuer progressivement et auront des suivis prévus à la fin des semaines 10 et 12 pour surveiller les progrès des participants pendant la phase de diminution, et pour ceux qui choisissent de continuer à utiliser du cannabis, une assistance sera fournie pour les aider à sécuriser leur propre approvisionnement en cannabis médical pendant la période de 4 semaines suivante.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The rationale for this study lies in the significant impact of osteoarthritis (OA) on individuals and society, coupled with the limited effectiveness and potential side effects of current treatments. OA is a prevalent joint disease affecting one in seven Canadians, causing pain, stiffness, and swelling that can significantly disrupt daily life. The economic burden of OA is substantial, costing Canada an estimated $27.5 billion annually. With no cure for OA, current treatments focus on managing pain, the most disabling symptom, and improving physical function. The study addresses a critical gap in knowledge concerning the use of medical cannabis (MC) for OA pain management. Despite a considerable number of Canadians turning to MC for symptom relief, there is a lack of high-quality evidence supporting its effectiveness. This discrepancy between widespread use and insufficient scientific data creates a pressing need for rigorous research. Surveys indicate that approximately 20% of patients with musculoskeletal pain, including OA, have used or are using MC for pain management. Anecdotal evidence suggests effectiveness for some patients, but the lack of robust data leaves important questions unanswered. Key issues include identifying the optimal type of product, the right dose, and the best mode of administration to maximize effectiveness while minimizing side effects. The study is further motivated by the fact that OA patients often face challenges in obtaining clear guidance from healthcare providers regarding MC use due to the scarcity of evidence and concerns about safety. This lack of guidance may result in misinformation, unnecessary expenses, and potential risks for patients. The rationale is strengthened by strong pre-clinical evidence suggesting that cannabinoids, the active compounds in MC, may effectively address OA pain. These compounds act on cannabinoid receptors and other receptors involved in pain and inflammation pathways within the joints. Given the increasing use of MC for OA pain, the lack of high-quality clinical evidence, and the promising pre-clinical data, the study proposes an internal pilot trial to assess the feasibility of a larger, definitive randomized controlled trial (RCT). The internal pilot aims to optimize recruitment and retention strategies before launching a comprehensive investigation into the effectiveness of specific cannabis compounds (CBD and THC) in managing OA pain.
This pilot study is a multicentre, blinded, randomized, placebo-controlled, 3-arm, parallel group (1:1:1 CBD, THC, placebo) internal pilot trial in patients with hip and/or knee osteoarthritis pain. Patients will receive CBD (intervention), THC (intervention), or placebo (control) for 8 weeks.
The primary objective of this internal pilot RCT is to determine the feasibility of a blinded, randomized, placebo-controlled, 3-arm, parallel group trial of oral cannabinoids for improving pain interference in patients with hip and/or knee osteoarthritis. Specifically, this study will determine whether the planned definitive RCT is feasible with respect to patient enrollment, protocol adherence, and data completeness.
This is a decentralized trial whereby participants will be recruited and enrolled from three sites, but all other study-related activities (e.g., shipping of study product, follow-up assessments, etc.) will be conducted by the central coordinating centre (Anesthesia Clinical Trials Unit (ACTU), a clinical research organization located at Toronto General Hospital (TGH)) remotely without requiring patients to attend in-person study visits.
A total of 100 patients will be recruited across all the sites.
Patients from all the recruiting sites will be followed up at the end of weeks 1, 2, 3, 4, 6, and 8 after treatment initiation by the central coordinating centre (ACTU).
During each follow up assessment:
1. Patients will be assessed for a follow up check-in which includes a brief discussion of treatment efficacy and adverse effects and it will last approximately 10-15 minutes or as long as is needed to address any and all patient concerns. During baseline assessment, the patient receives instructions on starting dose. At 1, 2-, 3- and 4-weeks, the patients will also receive instructions regarding dose titration, as needed.
2. Patients complete the set of questionnaires which which will be sent to them a day prior of their scheduled follow up. The questionnaires will assess pain severity and interference, physical functioning, sleep quality, anxiety, and depression. In addition, all participants will complete a health-related quality of life questionnaire and rate the overall improvement related to the intervention. The questionnaires will be administered via standardized case report forms in a secure online portal (REDCap).
3. The patient will also be followed by the blinded research assistant to complete other study related activities (i.e. assessment of study drug compliance, reiterate the importance of a study drug diary and how data should be recorded, confirms capsules count, study drug diary review etc.)
Patients will be unblinded following their 8-week follow-up, which takes place eight weeks after the initiation of treatment. Those choosing to discontinue the investigational products (CBD and THC) will receive support to taper off and will have scheduled follow-ups at the end of the 10th and 12th weeks to monitor the progress of participants during the tapering phase, and for those who choose to continue using cannabis, assistance will be provided to help them secure their own supply of medical cannabis during the next 4-week period.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 40 ans
maximum : 80 ans
Sexe(s) des participants
ALL
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion :
1. Âge de 40 à 80 ans
2. Diagnostiqué avec de l'arthrose de la hanche et/ou du genou selon les critères du Collège américain de rhumatologie
3. Souffrant d'une interférence de douleur modérée à sévère comme indiqué par un score T PROMIS-PI SF-6a ≥ 60
4. N'ayant pas initié de nouveaux analgésiques ou traitements pour l'arthrose au cours des 4 dernières semaines
5. Capable de s'exprimer, comprendre et lire l'anglais ou le français
Critères d'exclusion :
1. Chirurgie de la hanche ou du genou prévue dans les 4 mois à venir,
2. Injection dans l'articulation affectée(s) au cours des 3 derniers mois (par exemple, cortisone, protéine riche en plasma, etc.),
3. Injection prévue dans l'articulation affectée(s) pendant la période d'essai,
4. Arthrite inflammatoire (par exemple, arthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, goutte, etc.),
5. Contre-indications à la prise de cannabis/cannabinoïdes,
6. Utilisation de nabilone ou de nabiximols au cours des 30 derniers jours,
7. Utilisation de cannabis (médical ou récréatif) au cours des 30 derniers jours (pour permettre un lavage suffisant),
8. Antécédents diagnostiqués de trouble de l'usage du cannabis ou dépendance,
9. Trouble actif de l'usage de substances,
10. Diagnostic actuel selon le DSM-V de trouble bipolaire, dépression majeure ou psychose,
11. Trouble médical ou psychiatrique majeur non contrôlé,
12. Actuellement sous warfarine,
13. Grossesse connue ou allaitement en cours,
14. Hommes et femmes prévoyant une grossesse pendant l'étude ou dans les 12 semaines après l'arrêt des IPs
15. Pas d'adresse fixe ou projet de changer d'adresse dans les 4 mois à venir,
16. Allergie connue ou suspectée à l'huile de palme/de coco
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
CBD (Cannabidiol)
Chaque capsule contient une concentration de 50 mg de Cannabidiol (CBD). Les participants recevront du CBD pour une durée totale de 8 semaines.
Donnée non disponible
Inconnu
THC (∆9-tétrahydrocannabinol)
Chaque capsule contient une concentration de 3 mg de ∆9-tétrahydrocannabinol (THC). Les participants recevront des capsules de THC pour une durée totale de 8 semaines.
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
Les participants recevront des capsules placebo assorties pour une durée totale de 8 semaines.
Donnée non disponible
Inconnu
CBD (Cannabidiol)
État du recrutement
inconnu
Chaque capsule contient une concentration de 50 mg de Cannabidiol (CBD). Les participants recevront du CBD pour une durée totale de 8 semaines.
THC (∆9-tétrahydrocannabinol)
État du recrutement
inconnu
Chaque capsule contient une concentration de 3 mg de ∆9-tétrahydrocannabinol (THC). Les participants recevront des capsules de THC pour une durée totale de 8 semaines.
Placebo
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront des capsules placebo assorties pour une durée totale de 8 semaines.
1. Âge de 40 à 80 ans
2. Diagnostiqué avec de l'arthrose de la hanche et/ou du genou selon les critères du Collège américain de rhumatologie
3. Souffrant d'une interférence de douleur modérée à sévère comme indiqué par un score T PROMIS-PI SF-6a ≥ 60
4. N'ayant pas initié de nouveaux analgésiques ou traitements pour l'arthrose au cours des 4 dernières semaines
5. Capable de s'exprimer, comprendre et lire l'anglais ou le français
Critères d'exclusion :
1. Chirurgie de la hanche ou du genou prévue dans les 4 mois à venir,
2. Injection dans l'articulation affectée(s) au cours des 3 derniers mois (par exemple, cortisone, protéine riche en plasma, etc.),
3. Injection prévue dans l'articulation affectée(s) pendant la période d'essai,
4. Arthrite inflammatoire (par exemple, arthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, goutte, etc.),
5. Contre-indications à la prise de cannabis/cannabinoïdes,
6. Utilisation de nabilone ou de nabiximols au cours des 30 derniers jours,
7. Utilisation de cannabis (médical ou récréatif) au cours des 30 derniers jours (pour permettre un lavage suffisant),
8. Antécédents diagnostiqués de trouble de l'usage du cannabis ou dépendance,
9. Trouble actif de l'usage de substances,
10. Diagnostic actuel selon le DSM-V de trouble bipolaire, dépression majeure ou psychose,
11. Trouble médical ou psychiatrique majeur non contrôlé,
12. Actuellement sous warfarine,
13. Grossesse connue ou allaitement en cours,
14. Hommes et femmes prévoyant une grossesse pendant l'étude ou dans les 12 semaines après l'arrêt des IPs
15. Pas d'adresse fixe ou projet de changer d'adresse dans les 4 mois à venir,
16. Allergie connue ou suspectée à l'huile de palme/de coco
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
1. Age 40-80 years
2. Diagnosed with hip and/or knee osteoarthritis as per the American College of Rheumatology criteria
3. Experiencing moderate to severe pain interference as indicated by a PROMIS-PI SF-6a T-score ≥ 60
4. Have not initiated any new analgesics or osteoarthritis treatments in the previous 4 weeks
5. Able to self-report, understand and read English or French
Exclusion Criteria:
1. Hip or knee surgery planned in the coming 4 months,
2. Injection into the affected joint(s) within the past 3 months (e.g., cortisone, plasma-rich protein, etc.),
3. Planned injection into the affected joint(s) during trial period,
4. Inflammatory arthritis (e.g., rheumatoid arthritis, Psoriatic arthritis, gout, etc.),
5. Contraindications to taking cannabis/cannabinoids,
6. Used nabilone or nabiximols in the last 30 days,
7. Used cannabis (medical or recreational) in the last 30 days (to allow sufficient washout),
8. A history of diagnosed cannabis use disorder or dependence,
9. Active substance use disorder,
10. Current DSM-V diagnosis of bipolar disorder, major depression, or psychosis,
11. An uncontrolled medical or major psychiatric disorder,
12. Currently on warfarin,
13. Known pregnancy or currently breastfeeding,
14. Men and women planning a pregnancy during the study or in the 12 weeks after stopping IPs
15. No fixed address or a plan to change addresses in the coming 4 months,
16. Known or suspected allergy to palm/coconut oil
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
CBD (Cannabidiol)
Chaque capsule contient une concentration de 50 mg de Cannabidiol (CBD). Les participants recevront du CBD pour une durée totale de 8 semaines.
Donnée non disponible
Inconnu
THC (∆9-tétrahydrocannabinol)
Chaque capsule contient une concentration de 3 mg de ∆9-tétrahydrocannabinol (THC). Les participants recevront des capsules de THC pour une durée totale de 8 semaines.
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
Les participants recevront des capsules placebo assorties pour une durée totale de 8 semaines.
Donnée non disponible
Inconnu
CBD (Cannabidiol)
État du recrutement
inconnu
Chaque capsule contient une concentration de 50 mg de Cannabidiol (CBD). Les participants recevront du CBD pour une durée totale de 8 semaines.
THC (∆9-tétrahydrocannabinol)
État du recrutement
inconnu
Chaque capsule contient une concentration de 3 mg de ∆9-tétrahydrocannabinol (THC). Les participants recevront des capsules de THC pour une durée totale de 8 semaines.
Placebo
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront des capsules placebo assorties pour une durée totale de 8 semaines.
Données à jour depuis :
15 juillet 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Cette étude vise à enquêter si les extraits de cannabis oral peuvent gérer efficacement la douleur causée par l'arthrose (OA), une condition commune des articulations affectant un Canadien sur sept. Les traitements actuels de l'OA sont souvent d'une efficacité limitée et peuvent causer des effets secondaires. En conséquence, de nombreuses personnes atteintes d'arthrose se tournent vers le cannabis médical pour soulager la douleur, malgré des preuves scientifiques limitées soutenant son efficacité.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un essai plus large évaluant les effets de deux composés du cannabis - CBD et THC - par rapport à un placebo (une substance ressemblante sans médicament actif) sur l'interférence de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche et/ou du genou.
Les participants vont :
* Prendre soit du CBD, du THC, ou une capsule placebo quotidiennement pendant 8 semaines
* Compléter des suivis à distance, sans nécessité de visites cliniques en personne
* Maintenir un journal suivant leur usage de médicament d'étude et tout autre médicament contre la douleur supplémentaire
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This study aims to investigate whether oral cannabis extracts can effectively manage pain caused by osteoarthritis (OA), a common joint condition affecting one in seven Canadians. Current OA treatments often have limited effectiveness and may cause side effects. As a result, many individuals with OA turn to medical cannabis for pain relief, despite limited scientific evidence supporting its efficacy.
The goal of this study is to assess the feasibility of a larger trial evaluating the effects of two cannabis compounds-CBD and THC-compared to a placebo (a look-alike substance containing no active drug) on pain interference in patients with hip and/or knee osteoarthritis.
Participants will:
* Take either CBD, THC, or a placebo capsule daily for 8 weeks
* Complete follow-ups remotely, with no in-person clinic visits required
* Maintain a diary tracking their study drug usage and any additional pain medications
La justification de cette étude réside dans l'impact significatif de l'arthrose (OA) sur les individus et la société, couplé à l'efficacité limitée et aux effets secondaires potentiels des traitements actuels. L'OA est une maladie articulaire prévalente qui affecte un Canadien sur sept, causant douleur, raideur et gonflement qui peuvent perturber de manière significative la vie quotidienne. Le fardeau économique de l'OA est substantiel, coûtant à la Canada environ 27,5 milliards de dollars par an. Sans remède pour l'OA, les traitements actuels se concentrent sur la gestion de la douleur, le symptôme le plus handicapant, et l'amélioration de la fonction physique. L'étude aborde un manque critique de connaissances concernant l'utilisation du cannabis médical (MC) pour la gestion de la douleur de l'OA. Malgré un nombre considérable de Canadiens se tournant vers le MC pour un soulagement des symptômes, il existe un manque de preuves de haute qualité soutenant son efficacité. Cette disparité entre l'utilisation répandue et les données scientifiques insuffisantes crée un besoin urgent de recherche rigoureuse. Les enquêtes indiquent qu'environ 20% des patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques, y compris l'OA, ont utilisé ou utilisent le MC pour la gestion de la douleur. Les preuves anecdotiques suggèrent une efficacité pour certains patients, mais le manque de données robustes laisse des questions importantes sans réponse. Les problèmes clés incluent l'identification du type optimal de produit, la bonne dose et le meilleur mode d'administration pour maximiser l'efficacité tout en minimisant les effets secondaires. L'étude est en outre motivée par le fait que les patients atteints d'OA font souvent face à des défis pour obtenir des conseils clairs de la part des prestataires de soins de santé concernant l'utilisation du MC en raison du manque de preuves et des préoccupations concernant la sécurité. Ce manque de conseils peut entraîner une désinformation, des dépenses inutiles et des risques potentiels pour les patients. La justification est renforcée par de solides preuves précliniques suggérant que les cannabinoïdes, les composés actifs du MC, peuvent efficacement adresser la douleur de l'OA. Ces composés agissent sur les récepteurs cannabinoïdes et d'autres récepteurs impliqués dans les voies de la douleur et de l'inflammation au sein des articulations. Étant donné l'utilisation croissante du MC pour la douleur de l'OA, l'absence de preuves cliniques de haute qualité et les données précliniques prometteuses, l'étude propose un essai pilote interne pour évaluer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé (RCT) définitif plus large. L'essai pilote interne vise à optimiser les stratégies de recrutement et de rétention avant de lancer une enquête approfondie sur l'efficacité des composés spécifiques du cannabis (CBD et THC) dans la gestion de la douleur de l'OA.
Cette étude pilote est un essai pilote interne multicentrique, aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, à 3 bras, en groupes parallèles (1:1:1 CBD, THC, placebo) chez des patients souffrant de douleurs de la hanche et/ou du genou dues à l'arthrose. Les patients recevront du CBD (intervention), du THC (intervention) ou un placebo (contrôle) pendant 8 semaines.
L'objectif principal de cet essai pilote RCT interne est de déterminer la faisabilité d'un essai de groupes parallèles à 3 bras, aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, d'administration orale de cannabinoïdes pour améliorer l'interférence de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche et/ou du genou. Spécifiquement, cette étude déterminera si le RCT définitif prévu est faisable en termes d'inscription des patients, d'adhésion au protocole et de complétude des données.
Il s'agit d'un essai décentralisé où les participants seront recrutés et inscrits à partir de trois sites, mais toutes les autres activités liées à l'étude (par exemple, l'expédition du produit d'étude, les évaluations de suivi, etc.) seront menées par le centre de coordination central (Unité d'essais cliniques en anesthésie (ACTU), une organisation de recherche clinique située à l'Hôpital général de Toronto (TGH)) à distance sans nécessiter que les patients assistent aux visites d'étude en personne.
Un total de 100 patients seront recrutés sur tous les sites.
Les patients de tous les sites de recrutement seront suivis à la fin des semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8 après le début du traitement par le centre de coordination central (ACTU).
Pendant chaque évaluation de suivi :
1. Les patients seront évalués lors d'une visite de suivi qui comprendra une brève discussion sur l'efficacité du traitement et les effets indésirables et cela durera environ 10-15 minutes ou aussi longtemps que nécessaire pour répondre à toutes les préoccupations des patients. Lors de l'évaluation initiale, le patient reçoit des instructions sur la dose de départ. À 1, 2, 3 et 4 semaines, les patients recevront également des instructions concernant la titration de la dose, si nécessaire.
2. Les patients rempliront l'ensemble des questionnaires qui leur seront envoyés la veille de leur suivi prévu. Les questionnaires évalueront la sévérité de la douleur et l'interférence, le fonctionnement physique, la qualité du sommeil, l'anxiété et la dépression. De plus, tous les participants rempliront un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé et évalueront l'amélioration globale liée à l'intervention. Les questionnaires seront administrés via des formulaires de rapport de cas standardisés dans un portail en ligne sécurisé (REDCap).
3. Le patient sera également suivi par l'assistant de recherche aveugle pour compléter d'autres activités liées à l'étude (c'est-à-dire évaluation de la conformité au médicament de l'étude, réitérer l'importance d'un journal de médicaments de l'étude et comment les données doivent être enregistrées, confirme le nombre de capsules, revue du journal de médicaments de l'étude, etc.)
Les patients seront démasqués suite à leur suivi de 8 semaines, qui a lieu huit semaines après le début du traitement. Ceux qui choisissent d'arrêter les produits à l'étude (CBD et THC) recevront un soutien pour diminuer progressivement et auront des suivis prévus à la fin des semaines 10 et 12 pour surveiller les progrès des participants pendant la phase de diminution, et pour ceux qui choisissent de continuer à utiliser du cannabis, une assistance sera fournie pour les aider à sécuriser leur propre approvisionnement en cannabis médical pendant la période de 4 semaines suivante.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The rationale for this study lies in the significant impact of osteoarthritis (OA) on individuals and society, coupled with the limited effectiveness and potential side effects of current treatments. OA is a prevalent joint disease affecting one in seven Canadians, causing pain, stiffness, and swelling that can significantly disrupt daily life. The economic burden of OA is substantial, costing Canada an estimated $27.5 billion annually. With no cure for OA, current treatments focus on managing pain, the most disabling symptom, and improving physical function. The study addresses a critical gap in knowledge concerning the use of medical cannabis (MC) for OA pain management. Despite a considerable number of Canadians turning to MC for symptom relief, there is a lack of high-quality evidence supporting its effectiveness. This discrepancy between widespread use and insufficient scientific data creates a pressing need for rigorous research. Surveys indicate that approximately 20% of patients with musculoskeletal pain, including OA, have used or are using MC for pain management. Anecdotal evidence suggests effectiveness for some patients, but the lack of robust data leaves important questions unanswered. Key issues include identifying the optimal type of product, the right dose, and the best mode of administration to maximize effectiveness while minimizing side effects. The study is further motivated by the fact that OA patients often face challenges in obtaining clear guidance from healthcare providers regarding MC use due to the scarcity of evidence and concerns about safety. This lack of guidance may result in misinformation, unnecessary expenses, and potential risks for patients. The rationale is strengthened by strong pre-clinical evidence suggesting that cannabinoids, the active compounds in MC, may effectively address OA pain. These compounds act on cannabinoid receptors and other receptors involved in pain and inflammation pathways within the joints. Given the increasing use of MC for OA pain, the lack of high-quality clinical evidence, and the promising pre-clinical data, the study proposes an internal pilot trial to assess the feasibility of a larger, definitive randomized controlled trial (RCT). The internal pilot aims to optimize recruitment and retention strategies before launching a comprehensive investigation into the effectiveness of specific cannabis compounds (CBD and THC) in managing OA pain.
This pilot study is a multicentre, blinded, randomized, placebo-controlled, 3-arm, parallel group (1:1:1 CBD, THC, placebo) internal pilot trial in patients with hip and/or knee osteoarthritis pain. Patients will receive CBD (intervention), THC (intervention), or placebo (control) for 8 weeks.
The primary objective of this internal pilot RCT is to determine the feasibility of a blinded, randomized, placebo-controlled, 3-arm, parallel group trial of oral cannabinoids for improving pain interference in patients with hip and/or knee osteoarthritis. Specifically, this study will determine whether the planned definitive RCT is feasible with respect to patient enrollment, protocol adherence, and data completeness.
This is a decentralized trial whereby participants will be recruited and enrolled from three sites, but all other study-related activities (e.g., shipping of study product, follow-up assessments, etc.) will be conducted by the central coordinating centre (Anesthesia Clinical Trials Unit (ACTU), a clinical research organization located at Toronto General Hospital (TGH)) remotely without requiring patients to attend in-person study visits.
A total of 100 patients will be recruited across all the sites.
Patients from all the recruiting sites will be followed up at the end of weeks 1, 2, 3, 4, 6, and 8 after treatment initiation by the central coordinating centre (ACTU).
During each follow up assessment:
1. Patients will be assessed for a follow up check-in which includes a brief discussion of treatment efficacy and adverse effects and it will last approximately 10-15 minutes or as long as is needed to address any and all patient concerns. During baseline assessment, the patient receives instructions on starting dose. At 1, 2-, 3- and 4-weeks, the patients will also receive instructions regarding dose titration, as needed.
2. Patients complete the set of questionnaires which which will be sent to them a day prior of their scheduled follow up. The questionnaires will assess pain severity and interference, physical functioning, sleep quality, anxiety, and depression. In addition, all participants will complete a health-related quality of life questionnaire and rate the overall improvement related to the intervention. The questionnaires will be administered via standardized case report forms in a secure online portal (REDCap).
3. The patient will also be followed by the blinded research assistant to complete other study related activities (i.e. assessment of study drug compliance, reiterate the importance of a study drug diary and how data should be recorded, confirms capsules count, study drug diary review etc.)
Patients will be unblinded following their 8-week follow-up, which takes place eight weeks after the initiation of treatment. Those choosing to discontinue the investigational products (CBD and THC) will receive support to taper off and will have scheduled follow-ups at the end of the 10th and 12th weeks to monitor the progress of participants during the tapering phase, and for those who choose to continue using cannabis, assistance will be provided to help them secure their own supply of medical cannabis during the next 4-week period.
