Une première étude chez l'homme pour en savoir plus sur la sécurité du bay 3547926 et son efficacité chez les participants atteints de cancer avancé du foie
Promoteur(s) :
Bayer
Recrutement : ouvert
Centres participants
2
9
Dernière modification : 2026-04-02
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur la sécurité d'un nouveau médicament, le BAY 3547926, et son efficacité chez les personnes atteintes d'un type de cancer du foie appelé carcinome hépatocellulaire avancé (CHC), qui présente une protéine spécifique appelée Glypican 3 (GPC3). Les chercheurs veulent trouver la meilleure dose de BAY 3547926 pour les personnes atteintes de CHC avancé et examiner la manière dont le corps absorbe et distribue le médicament.
Le médicament à l'étude, le BAY 3547926, délivre un agent radioactif aux cellules cancéreuses. L'agent radioactif émet des radiations qui peuvent endommager les cellules cancéreuses et provoquer leur mort. Ces radiations parcourent une petite distance, donc on s'attend à ce qu'elles causent peu de dommages aux tissus sains environnants. C'est la première étude du BAY 3547926 chez l'homme.
Les participants prendront part à l'une des 4 différentes parties de l'étude. Dans la partie 1, les participants recevront différentes doses de BAY 3547926 seul pour trouver la dose considérée comme sûre et la plus efficace pour les participants. Lorsque cette dose aura été trouvée, un plus grand nombre de participants recevra le BAY 3547926 seul dans la partie 2 ou avec d'autres traitements dans les parties 3 et 4 de l'étude.
Au cours de l'étude, les médecins et leur équipe d'étude feront des examens de santé, prendront des images (scans) du corps, collecteront des échantillons de sang et d'urine, et poseront des questions aux participants sur leur état de santé et les problèmes de santé qu'ils rencontrent.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
In this study, researchers want to learn about the safety of a new drug, BAY 3547926, and how well the drug works in people with a type of liver cancer called advanced hepatocellular carcinoma (HCC), which has a special protein called Glypican 3 (GPC3). Researchers want to find the best dose of BAY 3547926 for people with advanced HCC and look at the way the body absorbs and distributes the drug.
The study drug, BAY 3547926, delivers a radioactive agent to cancer cells. The radioactive agent emits radiations which can damage the cancer cells and cause them to die. These radiations travel a small distance, so are expected to cause little damage to surrounding healthy tissues. This is the first study of BAY 3547926 in humans.
Participants will take part in one of the 4 different parts of the study. In Part 1, participants will receive different doses of BAY 3547926 alone to find the dose that is deemed safe and works best for the participants. When this dose has been found, a larger number of participants will receive BAY 3547926 alone in Part 2 or with other treatments in Parts 3 and 4 of the study.
During the study, the doctors and their study team will do health check-ups, take pictures (scans) of the body, collect blood and urine samples, and ask participants questions about how they are feeling and what health problems they are having.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
Sexe(s) des participants
TOUT
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion :
* CHC (carcinome hépatocellulaire) localement avancé ou métastatique et/ou non résécable avec confirmation histologique ou cytologique, ou diagnostic non invasif selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) chez les participants avec un diagnostic confirmé de cirrhose.
* Expression de GPC3 positivement confirmée centralement par immunohistochimie (IHC) sur un échantillon tumoral.
* Maladie non traitable par, ou maladie progressive après, une chirurgie curative et/ou des thérapies locorégionales d'efficacité établie telles que la résection, l'ablation locale, la chimioembolisation.
* Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
* Au moins une lésion mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1. évaluée par l'investigateur du site local dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude.
* Fonction de la moelle osseuse et des organes adéquate
Critères d'exclusion :
* CHC fibrolamellaire, CHC sarcomatoïde, et sous-types mixtes hépatocellulaires/cholangiocarcinome.
* Participants avec des antécédents ou des preuves cliniques de métastases du SNC, à moins qu'ils ne répondent à des critères spécifiques
* Antécédents d'encéphalopathie ≥ Grade 2 au cours des 12 derniers mois
* Ascite cliniquement significative
Nous verifions auprès de chaque centre si des nouvelles informations sont disponibles
Identifiant
22262
Titre
Une première étude chez l'homme pour en savoir plus sur la sécurité du bay 3547926 et son efficacité chez les participants atteints de cancer avancé du foie
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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a first-in-human study to learn about the safety of bay 3547926 and how well it works in participants with advanced liver cancer
* CHC (carcinome hépatocellulaire) localement avancé ou métastatique et/ou non résécable avec confirmation histologique ou cytologique, ou diagnostic non invasif selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) chez les participants avec un diagnostic confirmé de cirrhose.
* Expression de GPC3 positivement confirmée centralement par immunohistochimie (IHC) sur un échantillon tumoral.
* Maladie non traitable par, ou maladie progressive après, une chirurgie curative et/ou des thérapies locorégionales d'efficacité établie telles que la résection, l'ablation locale, la chimioembolisation.
* Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
* Au moins une lésion mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1. évaluée par l'investigateur du site local dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude.
* Fonction de la moelle osseuse et des organes adéquate
Critères d'exclusion :
* CHC fibrolamellaire, CHC sarcomatoïde, et sous-types mixtes hépatocellulaires/cholangiocarcinome.
* Participants avec des antécédents ou des preuves cliniques de métastases du SNC, à moins qu'ils ne répondent à des critères spécifiques
* Antécédents d'encéphalopathie ≥ Grade 2 au cours des 12 derniers mois
* Ascite cliniquement significative
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Locally advanced or metastatic and/or unresectable HCC (hepatocellular carcinoma) with histological or cytological confirmation, or non-invasive diagnosis as per American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria in participants with a confirmed diagnosis of cirrhosis.
* Demonstrated positive centrally confirmed GPC3 expression by immunohistochemistry (IHC) on tumor sample.
* Disease not amenable to, or progressive disease after, curative surgery and/or locoregional therapies of established efficacy such as resection, local ablation, chemoembolization.
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
* At least one measurable lesion by computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1. as assessed by local site Investigator within 28 days prior to the start of the study treatment.
* Adequate bone marrow and organ function
Exclusion Criteria:
* Fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, and mixed hepatocellular/cholangiocarcinoma subtypes.
* Participants with a history or clinical evidence of CNS metastases, unless they meet specific criteria
* History of encephalopathy ≥ Grade 2 within the past 12 months
* Clinically significant ascites
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
BAY 3547926
conjugué d'anticorps marqué à l'actinium-225
Donnée non disponible
Inconnu
BAY 3547926
État du recrutement
inconnu
conjugué d'anticorps marqué à l'actinium-225
Données à jour depuis :
2 avril 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur la sécurité d'un nouveau médicament, le BAY 3547926, et son efficacité chez les personnes atteintes d'un type de cancer du foie appelé carcinome hépatocellulaire avancé (CHC), qui présente une protéine spécifique appelée Glypican 3 (GPC3). Les chercheurs veulent trouver la meilleure dose de BAY 3547926 pour les personnes atteintes de CHC avancé et examiner la manière dont le corps absorbe et distribue le médicament.
Le médicament à l'étude, le BAY 3547926, délivre un agent radioactif aux cellules cancéreuses. L'agent radioactif émet des radiations qui peuvent endommager les cellules cancéreuses et provoquer leur mort. Ces radiations parcourent une petite distance, donc on s'attend à ce qu'elles causent peu de dommages aux tissus sains environnants. C'est la première étude du BAY 3547926 chez l'homme.
Les participants prendront part à l'une des 4 différentes parties de l'étude. Dans la partie 1, les participants recevront différentes doses de BAY 3547926 seul pour trouver la dose considérée comme sûre et la plus efficace pour les participants. Lorsque cette dose aura été trouvée, un plus grand nombre de participants recevra le BAY 3547926 seul dans la partie 2 ou avec d'autres traitements dans les parties 3 et 4 de l'étude.
Au cours de l'étude, les médecins et leur équipe d'étude feront des examens de santé, prendront des images (scans) du corps, collecteront des échantillons de sang et d'urine, et poseront des questions aux participants sur leur état de santé et les problèmes de santé qu'ils rencontrent.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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In this study, researchers want to learn about the safety of a new drug, BAY 3547926, and how well the drug works in people with a type of liver cancer called advanced hepatocellular carcinoma (HCC), which has a special protein called Glypican 3 (GPC3). Researchers want to find the best dose of BAY 3547926 for people with advanced HCC and look at the way the body absorbs and distributes the drug.
The study drug, BAY 3547926, delivers a radioactive agent to cancer cells. The radioactive agent emits radiations which can damage the cancer cells and cause them to die. These radiations travel a small distance, so are expected to cause little damage to surrounding healthy tissues. This is the first study of BAY 3547926 in humans.
Participants will take part in one of the 4 different parts of the study. In Part 1, participants will receive different doses of BAY 3547926 alone to find the dose that is deemed safe and works best for the participants. When this dose has been found, a larger number of participants will receive BAY 3547926 alone in Part 2 or with other treatments in Parts 3 and 4 of the study.
During the study, the doctors and their study team will do health check-ups, take pictures (scans) of the body, collect blood and urine samples, and ask participants questions about how they are feeling and what health problems they are having.
