Une étude de phase 2 de l'amg 193 chez des participants avec nsclc avancé à délétion mtap (mtapestry 201)
Promoteur(s) :
Amgen
Recrutement : ouvert
Centres participants
1
90
Dernière modification : 2026-04-06
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
L'objectif principal de l'étude est de caractériser la sécurité et l'efficacité de 2 niveaux de dose de l'AMG 193 par l'investigateur, et d'évaluer l'efficacité de la monothérapie AMG 193 par Revue Centrale Indépendante en Aveugle (BICR).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The main objective of the study is to characterize safety and efficacy of 2 dose levels of anvumetostat by investigator, and to evaluate anvumetostat monotherapy efficacy by Blinded Independent Central Review (BICR).
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
maximum : 99 ans
Sexe(s) des participants
TOUS
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion :
* Cancer NSCLC avancé localement non résécable ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement avec délétion MTAP (délétion homozygote de MTAP)
* Les participants auront reçu et progressé ou auront eu une récidive de la maladie après avoir reçu au moins 1 traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée et non résécable ou métastatique.
* Un échantillon de tissu archivé ou un bloc archivé doit être disponible.
* Espérance de vie supérieure à 3 mois, selon l'avis de l'investigateur.
* Les participants ayant eu des métastases cérébrales et ayant été traités de manière appropriée par radiothérapie ou chirurgie terminant au moins 14 jours avant le jour 1 de l'étude sont éligibles.
* Les participants avec des métastases cérébrales asymptomatiques non traitées de taille inférieure ou égale à 2 cm (par lésion si plus d'une) et ne nécessitant pas de traitement par corticostéroïdes sont éligibles.
Critères d'exclusion :
Maladies liées
• Tumeurs portant les mutations suivantes pouvant être traitées par des thérapies ciblées : récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), récepteur de la tyrosine kinase ALK (ALK), proto-oncogène ROS1 (ROS1), récepteur de la tyrosine kinase neurotrophique (NTRK), proto-oncogène MET (MET), proto-oncogène B-Raf (BRAF), proto-oncogène RET (RET), récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2/ERBB2), proto-oncogène KRAS G12C (KRAS G12C).
Autres conditions médicales
* Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le jour 1 de l'étude.
* Maladie métastatique du système nerveux central (SNC) symptomatique non traitée quelle que soit la taille ou métastases cérébrales asymptomatiques de plus de 2 cm par lésion.
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Partie 1 : Évaluation de la dose
Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des 2 niveaux de dose actifs de l'AMG 193 par voie orale (PO) quotidiennement (QD) en cycles de 28 jours. La partie 1 de l'étude déterminera la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D).
Donnée non disponible
Inconnu
Partie 2 : Expansion de la dose
Les participants recevront l'AMG 193 PO QD en cycles de 28 jours à la RP2D.
Donnée non disponible
Inconnu
Partie 1 : Évaluation de la dose
État du recrutement
inconnu
Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des 2 niveaux de dose actifs de l'AMG 193 par voie orale (PO) quotidiennement (QD) en cycles de 28 jours. La partie 1 de l'étude déterminera la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D).
Partie 2 : Expansion de la dose
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront l'AMG 193 PO QD en cycles de 28 jours à la RP2D.
Aussi disponible à: BEIJING, (BEIJING), DUARTE, (CALIFORNIA), LOS ANGELES, (CALIFORNIA), LOS ANGELES, (CALIFORNIA), LOS ANGELES, (CALIFORNIA), DENVER, (COLORADO), NORWICH, (CONNECTICUT), PLAINVILLE, (CONNECTICUT), WASHINGTON D.C., (DISTRICT OF COLUMBIA), BATON ROUGE, (LOUISIANA), ANN ARBOR, (MICHIGAN), ...
et 79 autres villes.
Dernière modification :
6 avril 2026
Données à jour depuis :
14 avr.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
* Cancer NSCLC avancé localement non résécable ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement avec délétion MTAP (délétion homozygote de MTAP)
* Les participants auront reçu et progressé ou auront eu une récidive de la maladie après avoir reçu au moins 1 traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée et non résécable ou métastatique.
* Un échantillon de tissu archivé ou un bloc archivé doit être disponible.
* Espérance de vie supérieure à 3 mois, selon l'avis de l'investigateur.
* Les participants ayant eu des métastases cérébrales et ayant été traités de manière appropriée par radiothérapie ou chirurgie terminant au moins 14 jours avant le jour 1 de l'étude sont éligibles.
* Les participants avec des métastases cérébrales asymptomatiques non traitées de taille inférieure ou égale à 2 cm (par lésion si plus d'une) et ne nécessitant pas de traitement par corticostéroïdes sont éligibles.
Critères d'exclusion :
Maladies liées
• Tumeurs portant les mutations suivantes pouvant être traitées par des thérapies ciblées : récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), récepteur de la tyrosine kinase ALK (ALK), proto-oncogène ROS1 (ROS1), récepteur de la tyrosine kinase neurotrophique (NTRK), proto-oncogène MET (MET), proto-oncogène B-Raf (BRAF), proto-oncogène RET (RET), récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2/ERBB2), proto-oncogène KRAS G12C (KRAS G12C).
Autres conditions médicales
* Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le jour 1 de l'étude.
* Maladie métastatique du système nerveux central (SNC) symptomatique non traitée quelle que soit la taille ou métastases cérébrales asymptomatiques de plus de 2 cm par lésion.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable locally advanced MTAP-deleted (Homozygous deletion of MTAP) NSCLC
* Participants will have received and progressed or experienced disease recurrence on or after receiving at least 1 prior systemic therapy for locally advanced and unresectable or metastatic disease.
* Either an archival tissue sample or an archival block must be available.
* Life expectancy of greater than 3 months, in the opinion of the investigator.
* Participants who have had brain metastases and have been appropriately treated with radiation therapy or surgery ending at least 14 days before study day 1 are eligible.
* Participants with untreated asymptomatic brain metastases smaller or equal to 2 cm in size (per lesion if more than one) and not requiring corticosteroid treatment are eligible.
Exclusion Criteria:
Disease Related
• Tumors harboring the following mutations amenable to targeted therapies: epidermal growth factor receptor (EGFR), ALK receptor tyrosine kinase (ALK), ROS proto-oncogene 1 (ROS1), neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK), MET proto-oncogene (MET), B-Raf proto-oncogene (BRAF), RET proto-oncogene (RET), Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2/ERBB2), KRAS proto-oncogene G12C (KRAS G12C).
Other Medical Conditions
* Major surgery within 28 days of study day 1.
* Untreated symptomatic central nervous system (CNS) metastatic disease regardless of size or asymptomatic brain metastases greater than 2 cm per lesion.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Partie 1 : Évaluation de la dose
Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des 2 niveaux de dose actifs de l'AMG 193 par voie orale (PO) quotidiennement (QD) en cycles de 28 jours. La partie 1 de l'étude déterminera la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D).
Donnée non disponible
Inconnu
Partie 2 : Expansion de la dose
Les participants recevront l'AMG 193 PO QD en cycles de 28 jours à la RP2D.
Donnée non disponible
Inconnu
Partie 1 : Évaluation de la dose
État du recrutement
inconnu
Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des 2 niveaux de dose actifs de l'AMG 193 par voie orale (PO) quotidiennement (QD) en cycles de 28 jours. La partie 1 de l'étude déterminera la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D).
Partie 2 : Expansion de la dose
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront l'AMG 193 PO QD en cycles de 28 jours à la RP2D.
Données à jour depuis :
6 avril 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif principal de l'étude est de caractériser la sécurité et l'efficacité de 2 niveaux de dose de l'AMG 193 par l'investigateur, et d'évaluer l'efficacité de la monothérapie AMG 193 par Revue Centrale Indépendante en Aveugle (BICR).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The main objective of the study is to characterize safety and efficacy of 2 dose levels of anvumetostat by investigator, and to evaluate anvumetostat monotherapy efficacy by Blinded Independent Central Review (BICR).
