Une étude sur l'elacestrant par rapport à la thérapie endocrinienne standard chez les femmes et les hommes atteints de cancer du sein précoce er+, her2-, à haut risque de récidive
Promoteur(s) :
Stemline Therapeutics, Inc.
Recrutement : partiellement ouvert
Centres participants
4
524
Dernière modification : 2026-04-23
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'elacestrant par rapport à la thérapie endocrinienne standard chez les participants avec un cancer du sein précoce positif aux récepteurs d'oestrogène (ER+), négatif au facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2-) et à ganglions positifs, présentant un haut risque de récidive.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The primary goal of this study is to evaluate the effectiveness of elacestrant versus standard endocrine therapy in participants with node-positive, Estrogen Receptor-positive (ER+), Human Epidermal Growth Factor-2 negative (HER2-) early breast cancer with high risk of recurrence.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
Sexe(s) des participants
ALL
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion clés :
* Confirmation histopathologique ou cytologique d'un cancer du sein invasif à un stade précoce, réséqué, ER-positif (≥ 10% par immunohistochimie [IHC]), HER2-négatif [IHC = 0, 1+, 2 et hybridation in situ [ISH]-négative)] sur biopsie de la tumeur ou spécimen de pathologie chirurgicale finale sans preuve de récidive ou de métastases à distance, selon le laboratoire local, conformément aux directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
* Participants considérés à haut risque de récidive lors du bilan initial
* Participants ayant reçu au moins 24 mois mais pas plus de 60 mois de thérapie endocrinienne (inhibiteurs de l'aromatase ou tamoxifène) avec ou sans un inhibiteur de CDK 4 et CKD 6 (CDK4/6i)
* Participants ayant reçu auparavant un CDK4/6i ou un inhibiteur de la poly adénosine diphosphate-ribose polymérase (PARP) doivent avoir déjà terminé ou interrompu ces traitements.
Critères d'exclusion clés :
* Participants avec un cancer du sein inflammatoire
* Antécédents de tout cancer du sein invasif antérieur (ipsilatéral et/ou controlatéral)
* Participant avec un antécédent de malignité dans les 3 ans précédant la date de randomisation, à l'exception des cancers de la peau basocellulaires ou squameux adéquatement traités, du cancer superficiel de la vessie ou du carcinome in situ du col de l'utérus
* Participants ayant eu plus de 6 mois d'interruption continue de la thérapie endocrinienne adjuvante standard précédente ou qui sont hors de la thérapie endocrinienne adjuvante actuelle plus de 6 mois avant la randomisation
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Elacestrant
Les participants recevront 345 milligrammes (mg) d'elacestrant une fois par jour (QD) pendant 5 ans.
Donnée non disponible
Inconnu
Thérapie endocrinienne standard de soins (SoC)
Les participants recevront la thérapie endocrinienne standard de soins qui était utilisée avant la randomisation:
* IA (anastrozole 1 mg QD, létrozole 2,5 mg QD, ou exemestane 25 mg QD); ou
* Tamoxifène 20 mg QD
Donnée non disponible
Inconnu
Elacestrant
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront 345 milligrammes (mg) d'elacestrant une fois par jour (QD) pendant 5 ans.
Thérapie endocrinienne standard de soins (SoC)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront la thérapie endocrinienne standard de soins qui était utilisée avant la randomisation:
* IA (anastrozole 1 mg QD, létrozole 2,5 mg QD, ou exemestane 25 mg QD); ou
* Tamoxifène 20 mg QD
Aussi disponible à: WASHINGTON D.C., (DISTRICT OF COLUMBIA), ALLEN, (TEXAS), PEARLAND, (TEXAS), FLORIANÓPOLIS, (SANTA CATARINA), BARRETOS, (SÃO PAULO), SÃO PAULO, (SÃO PAULO), VALÊNCIA, VANCOUVER, (BRITISH COLUMBIA), DÜSSELDORF, (NORTH RHINE-WESTPHALIA), FLORENCE, TIMIȘOARA, (TIMIȘ COUNTY), ...
et 516 autres villes.
Dernière modification :
23 avril 2026
Données à jour depuis :
30 avr.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
Une étude sur l'elacestrant par rapport à la thérapie endocrinienne standard chez les femmes et les hommes atteints de cancer du sein précoce er+, her2-, à haut risque de récidive
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
a study of elacestrant versus standard endocrine therapy in women and men with er+,her2-, early breast cancer with high risk of recurrence
* Confirmation histopathologique ou cytologique d'un cancer du sein invasif à un stade précoce, réséqué, ER-positif (≥ 10% par immunohistochimie [IHC]), HER2-négatif [IHC = 0, 1+, 2 et hybridation in situ [ISH]-négative)] sur biopsie de la tumeur ou spécimen de pathologie chirurgicale finale sans preuve de récidive ou de métastases à distance, selon le laboratoire local, conformément aux directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
* Participants considérés à haut risque de récidive lors du bilan initial
* Participants ayant reçu au moins 24 mois mais pas plus de 60 mois de thérapie endocrinienne (inhibiteurs de l'aromatase ou tamoxifène) avec ou sans un inhibiteur de CDK 4 et CKD 6 (CDK4/6i)
* Participants ayant reçu auparavant un CDK4/6i ou un inhibiteur de la poly adénosine diphosphate-ribose polymérase (PARP) doivent avoir déjà terminé ou interrompu ces traitements.
Critères d'exclusion clés :
* Participants avec un cancer du sein inflammatoire
* Antécédents de tout cancer du sein invasif antérieur (ipsilatéral et/ou controlatéral)
* Participant avec un antécédent de malignité dans les 3 ans précédant la date de randomisation, à l'exception des cancers de la peau basocellulaires ou squameux adéquatement traités, du cancer superficiel de la vessie ou du carcinome in situ du col de l'utérus
* Participants ayant eu plus de 6 mois d'interruption continue de la thérapie endocrinienne adjuvante standard précédente ou qui sont hors de la thérapie endocrinienne adjuvante actuelle plus de 6 mois avant la randomisation
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Key Inclusion Criteria:
* Histopathologically or cytologically confirmed ER-positive (≥ 10% by immunohistochemistry \[IHC\]), HER2-negative \[IHC = 0, 1+, 2 and in situ hybridization \[ISH\]-negative)\] on tumor biopsy or final surgical pathology specimen early stage resected invasive breast cancer without evidence of recurrence or distant metastases, per local laboratory, according to the American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) guidelines
* Participants considered at high risk of recurrence at initial staging
* Participants who have received at least 24 months but not more than 60 months of endocrine therapy (AIs or tamoxifen) with or without a CDK 4 and CKD 6 inhibitor (CDK4/6i)
* Participants who received prior CDK4/6i or a poly adenosine diphosphate-ribose polymerase (PARP) inhibitor must have already completed or discontinued these treatments.
Key Exclusion Criteria:
* Participants with inflammatory breast cancer
* History of any prior (ipsilateral and/or contralateral) invasive breast cancer
* Participant with history of malignancy within 3 years of the date of randomization, except for adequately treated basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer or carcinoma in situ of the cervix
* Participants who have had more than a 6-month continuous interruption of prior SoC adjuvant endocrine therapy or who are off current adjuvant endocrine therapy more than 6 months prior to randomization
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Elacestrant
Les participants recevront 345 milligrammes (mg) d'elacestrant une fois par jour (QD) pendant 5 ans.
Donnée non disponible
Inconnu
Thérapie endocrinienne standard de soins (SoC)
Les participants recevront la thérapie endocrinienne standard de soins qui était utilisée avant la randomisation:
* IA (anastrozole 1 mg QD, létrozole 2,5 mg QD, ou exemestane 25 mg QD); ou
* Tamoxifène 20 mg QD
Donnée non disponible
Inconnu
Elacestrant
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront 345 milligrammes (mg) d'elacestrant une fois par jour (QD) pendant 5 ans.
Thérapie endocrinienne standard de soins (SoC)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront la thérapie endocrinienne standard de soins qui était utilisée avant la randomisation:
* IA (anastrozole 1 mg QD, létrozole 2,5 mg QD, ou exemestane 25 mg QD); ou
* Tamoxifène 20 mg QD
Données à jour depuis :
23 avril 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'elacestrant par rapport à la thérapie endocrinienne standard chez les participants avec un cancer du sein précoce positif aux récepteurs d'oestrogène (ER+), négatif au facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2-) et à ganglions positifs, présentant un haut risque de récidive.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The primary goal of this study is to evaluate the effectiveness of elacestrant versus standard endocrine therapy in participants with node-positive, Estrogen Receptor-positive (ER+), Human Epidermal Growth Factor-2 negative (HER2-) early breast cancer with high risk of recurrence.
(450) 756-4555
