Liverage™ : une étude pour tester si le survodutide aide les personnes atteintes d'une maladie du foie appelée nash/mash qui ont une fibrose hépatique modérée ou avancée
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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liverage™: a study to test whether survodutide helps people with a liver disease called nash/mash who have moderate or advanced liver fibrosis
1. Participants hommes ou femmes âgés de ≥18 ans (ou ayant atteint l'âge légal dans les pays où celui-ci est supérieur à 18 ans) au moment du consentement
2. Diagnostic de MASH (stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)) avec un score d'activité [NAS] ≥4
3. Poids corporel stable défini comme un changement de poids corporel auto-déclaré de moins de 5% 3 mois avant le dépistage ou pendant la période entre la biopsie historique et la randomisation, si une biopsie historique est utilisée
4. Être disposé à maintenir un régime alimentaire et des niveaux d'activité physique stables tout au long de l'essai. D'autres critères d'inclusion s'appliquent
Critères d'exclusion :
1. Toute anomalie des tests de laboratoire hépatiques suivants au dépistage :
* Élévation du AST sérique et/ou de l'alanine aminotransférase (ALT) ≥5x la limite supérieure de la normale (ULN)
* Nombre de plaquettes <140 000/mm^3 (<140 GI/L)
* Phosphatase alcaline >2x la limite supérieure de la normale (ULN)
* Fonction synthétique hépatique anormale définie par l'évaluation du laboratoire central de dépistage :
* Albumine en dessous de <3.5 g/dL (35.0 g/L)
* OU ratio normalisé international (INR) du temps de prothrombine >1.3
* OU concentration totale de bilirubine sérique ≥1.5x ULN
2. Tout antécédent ou preuve de maladie hépatique aiguë ou chronique autre que MASH
3. Cirrhose hépatique documentée histologiquement (stade de fibrose F4), soit au dépistage, soit dans une biopsie historique
4. Antécédents de ou diagnostic actuel de carcinome hépatocellulaire
5. Antécédents de ou transplantation hépatique prévue
6. Incapacité ou refus de subir une biopsie hépatique au dépistage (si une biopsie historique adaptée n'est pas disponible pour examen central), ou pendant la conduite de l'essai.
7. Antécédents d'hypertension portale ou présence de maladie hépatique décompensée
8. Score MELD ≥12 en raison de la maladie hépatique. D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion criteria:
1. Male or female participants ≥18 years (or who are of legal age in countries where that is greater than 18 years) of age at time of consent
2. Diagnosis of MASH (non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)) activity score \[NAS\] ≥4
3. Stable body weight defined as less than 5% self-reported change in body weight 3 months prior to the screening or during the period between the historical biopsy and randomisation, if a historical biopsy is used
4. Be willing to maintain a stable diet and physical activity levels throughout the entire trial Further inclusion criteria apply
Exclusion criteria:
1. Any of the following liver laboratory test abnormalities at screening:
* Serum AST and/or alanine aminotransferase (ALT) elevation ≥5x upper limit of normal (ULN)
* Platelet count \<140 000/mm\^3 (\<140 GI/L)
* Alkaline phosphatase \>2x upper limit of normal (ULN)
* Abnormal synthetic liver function as defined by screening central laboratory evaluation:
* Albumin below \<3.5 g/dL (35.0 g/L)
* OR International normalised ratio (INR) of prothrombin time \>1.3
* OR total serum bilirubin concentration ≥1.5x ULN
2. Any history or evidence of acute or chronic liver disease other than MASH
3. Histologically documented liver cirrhosis (fibrosis stage F4), either at screening or in a historical biopsy
4. History of or current diagnosis of hepatocellular carcinoma
5. History of or planned liver transplant
6. Inability or unwillingness to undergo a liver biopsy at screening (if a suitable historical biopsy is unavailable for central review), or during trial conduct.
7. History of portal hypertension or presence of decompensated liver disease
8. Model for end-stage liver disease (MELD) score ≥12 due to liver disease. Further exclusion criteria apply
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Survodutide
Donnée non disponible
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
Donnée non disponible
Donnée non disponible
Inconnu
Survodutide
État du recrutement
unknown
Placebo
État du recrutement
unknown
Données à jour depuis :
20 août 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Cette étude est ouverte aux adultes âgés d'au moins 18 ans et qui ont :
* une maladie du foie confirmée appelée stéatohépatite non alcoolique (NASH) / stéatohépatite métabolique associée (MASH) et
* une fibrose hépatique modérée ou avancée
Les personnes ayant des antécédents de maladies hépatiques aiguës ou chroniques autres que MASH ou une consommation chronique d'alcool ne peuvent pas participer à cette étude. L'objectif de cette étude est de découvrir si un médicament appelé survodutide aide les personnes atteintes de MASH et de fibrose hépatique modérée ou avancée à améliorer leur fonction hépatique.
Cette étude comporte 2 parties. L'objectif de la première partie de cette étude est de découvrir l'effet du survodutide sur le MASH et la fibrose hépatique. L'objectif de la seconde partie est de découvrir la sécurité et l'efficacité du survodutide pour améliorer la fonction hépatique.
Les participants sont répartis dans 2 groupes de manière aléatoire, ce qui signifie par chance. Un groupe reçoit du survodutide et l'autre un placebo. Le placebo ressemble au survodutide mais ne contient aucun médicament. Chaque participant a deux fois plus de chances de recevoir du survodutide. Les participants et les médecins ne savent pas qui est dans quel groupe. Les participants injectent le survodutide ou le placebo sous leur peau une fois par semaine. Les doses de survodutide sont progressivement augmentées jusqu'à atteindre la dose cible. Tous les participants reçoivent des conseils pour modifier leur alimentation et faire de l'exercice régulièrement.
Les participants sont dans l'étude pendant jusqu'à 7 ans. Pendant ce temps, ils visitent régulièrement le site de l'étude ou ont des visites à distance par appel vidéo. Pendant environ la première année de l'étude, les participants ont ces visites toutes les 2 semaines, passant à toutes les 4 semaines puis toutes les 6 semaines. Après avoir été dans l'étude pendant un peu plus d'un an, les participants alternent ensuite entre une visite au site de l'étude ou une visite à distance tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude.
Les médecins vérifient la santé des participants et prennent note de tout effet indésirable. Le poids corporel des participants et les effets sur l'estomac et les intestins sont régulièrement mesurés. Lors de certaines visites, le foie est mesuré en utilisant différentes méthodes d'imagerie. Lors de 2 ou 3 visites, les médecins prélèvent un petit échantillon de tissu hépatique (biopsie). Les participants remplissent également des questionnaires sur leurs symptômes et leur qualité de vie. Les résultats sont comparés entre les groupes pour voir si le traitement fonctionne.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This study is open to adults who are at least 18 years old living with obesity and have:
* a confirmed liver disease called non-alcoholic steatohepatitis (NASH)/metabolic associated steatohepatitis (MASH) and
* moderate or advanced liver fibrosis
People with a history of acute or chronic liver diseases other than MASH or chronic alcohol intake cannot take part in this study. The purpose of this study is to find out whether a medicine called survodutide helps people with MASH and moderate or advanced liver fibrosis improve their liver function.
This study has 2 parts. The purpose of the first part of this study is to find out the effect of survodutide on MASH and liver fibrosis. The purpose of the second part is to find out how safe and effective survodutide is in improving liver function. Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. 1 group gets survodutide and 1 group gets placebo. Placebo looks like survodutide but does not contain any medicine. Each participant has twice the chance of getting survodutide. Participants and doctors do not know who is in which group. Participants inject survodutide or placebo under their skin once a week. The survodutide doses are slowly increased until the target dose is reached. All participants receive counselling to make changes to their diet and to exercise regularly.
Participants are in the study for up to 7 years. During this time, they regularly visit the study site or have remote visits by video call. For about the first year of the study, participants have these visits every 2 weeks, increasing to every 4 weeks and then every 6 weeks. After being in the study for a little over a year participants will then alternate between visiting the study site or having a remote visit every 3 months until the end of the study.
The doctors check participants' health and take note of any unwanted effects. The participants' body weight and effects on the stomach and intestines are regularly measured. At some visits the liver is measured using different imaging methods. At 2 or 3 visits doctors take a small sample of liver tissue (biopsy). The participants also fill in questionnaires about their symptoms and quality of life. The results are compared between the groups to see whether the treatment works.
