Une étude de phase iii mondiale sur le rilvegostomig ou le pembrolizumab plus chimiothérapie comme premier traitement de ligne pour le traitement du cbnpc non squameux métastatique
Promoteur(s) :
AstraZeneca
Recrutement : partiellement ouvert
Centres participants
2
250
Dernière modification : 2026-06-28
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
L'objectif de ARTEMIDE-Lung03 est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de rilvegostomig par rapport à pembrolizumab, tous deux combinés à une chimiothérapie à doublet à base de platine, comme traitement de première ligne des patients atteints de cancer pulmonaire non à petites cellules non squameux (mNSCLC) dont les tumeurs expriment PD-L1.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The purpose of ARTEMIDE-Lung03 is to evaluate the efficacy and safety of rilvegostomig compared to pembrolizumab, both in combination with platinum-based doublet chemotherapy, as a first-line treatment of patients with non-squamous mNSCLC whose tumors express PD-L1.
Il s'agit d'une étude de phase III, à deux bras, randomisée, en double aveugle, mondiale, multicentrique évaluant l'efficacité et la sécurité du rilvegostomig par rapport au pembrolizumab, tous deux en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine, comme traitement de 1L pour les patients atteints de CBNPC mNSCLC non squameux dont les tumeurs expriment PD-L1 (TC ≥ 1 %).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a Phase III, two-arm, randomized, double-blind, global, multicenter study assessing the efficacy and safety of rilvegostomig compared to pembrolizumab, both in combination with platinum-based doublet chemotherapy, as a 1L treatment for patients with non-squamous mNSCLC whose tumors express PD-L1 (TC ≥ 1%).
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
Sexe(s) des participants
ALL
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion :
* CBNPC non squameux documenté histologiquement ou cytologiquement.
* CBNPC mNSCLC de stade IV (selon la 8e édition du Comité conjoint américain sur le cancer) non susceptible de traitement curatif.
* Absence de mutations EGFR sensibilisantes (y compris, mais sans s'y limiter, la délétion de l'exon 19 et les mutations L858R, L861Q de l'exon 21, G719X de l'exon 18 et S768I de l'exon 20) et des réarrangements ALK et ROS1.
* Absence de résultats de mutation génomique tumorale documentés issus de tests effectués dans le cadre de la pratique locale standard pour tout autre oncogène conducteur d'action pour lesquels il existe des thérapies ciblées 1L approuvées localement.
* Fourniture d'un échantillon tumoral acceptable, pour confirmer l'expression tumorale de PD-L1 TC ≥ 1%.
* Au moins une lésion non précédemment irradiée qui se qualifie comme une TL RECIST 1.1 à l'initial et qui peut être mesurée avec précision à l'initial comme étant ≥ 10 mm dans le plus grand diamètre (à l'exception des ganglions lymphatiques, qui doivent avoir un axe court ≥ 15 mm) avec CT ou MRI et qui est adaptée pour des mesures répétées précises.
* Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
Critères d'exclusion :
* Présence de composants histologiques à petites cellules et neuroendocrines.
* Métastases cérébrales sauf si asymptomatiques, stables et ne nécessitant pas de stéroïdes ou d'anticonvulsivants depuis au moins 7 jours avant la randomisation. Un minimum de 2 semaines doit s'être écoulé entre la fin du traitement local (radiothérapie cérébrale ou chirurgie) et la randomisation. Les participants doivent s'être remis de l'effet toxique aigu de la radiothérapie (par exemple, vertiges et signes d'augmentation de la pression intracrânienne) ou de la chirurgie avant la randomisation.
* Tout traitement systémique antérieur reçu pour un CBNPC avancé ou mNSCLC. Un traitement systémique antérieur dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant et/ou une radio- ou chimioradiothérapie définitive pour une maladie de stade précoce sont autorisés, à condition que la récidive ou la progression se soit produite > 12 mois après la fin du traitement.
* Toute exposition antérieure à une thérapie anti-TIGIT ou à toute autre thérapie anticancéreuse ciblant les récepteurs ou mécanismes de régulation immunitaire.
* Tout traitement antérieur avec un agent anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
* Antécédents d'une autre malignité primaire, sauf pour la malignité traitée avec intention curative sans maladie active connue ≥ 2 ans avant la première dose de l'intervention à l'étude et de faible risque potentiel de récidive.
* Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou documentés nécessitant un traitement chronique par stéroïdes ou autre traitement immunosuppresseur.
* Immunodéficience primaire active/maladie(s) infectieuse(s) active(s).
* Infection active par la tuberculose.
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Arm A
Rilvegostomig en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine suivie d'une monothérapie de rilvegostomig plus pemetrexed en maintenance.
Donnée non disponible
Inconnu
Arm B
Pembrolizumab en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine suivie d'une monothérapie de pembrolizumab plus pemetrexed en maintenance.
Donnée non disponible
Inconnu
Arm A
État du recrutement
inconnu
Rilvegostomig en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine suivie d'une monothérapie de rilvegostomig plus pemetrexed en maintenance.
Arm B
État du recrutement
inconnu
Pembrolizumab en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine suivie d'une monothérapie de pembrolizumab plus pemetrexed en maintenance.
Une étude de phase iii mondiale sur le rilvegostomig ou le pembrolizumab plus chimiothérapie comme premier traitement de ligne pour le traitement du cbnpc non squameux métastatique
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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a global phase iii study of rilvegostomig or pembrolizumab plus chemotherapy for first-line treatment of metastatic non-squamous nsclc
* CBNPC non squameux documenté histologiquement ou cytologiquement.
* CBNPC mNSCLC de stade IV (selon la 8e édition du Comité conjoint américain sur le cancer) non susceptible de traitement curatif.
* Absence de mutations EGFR sensibilisantes (y compris, mais sans s'y limiter, la délétion de l'exon 19 et les mutations L858R, L861Q de l'exon 21, G719X de l'exon 18 et S768I de l'exon 20) et des réarrangements ALK et ROS1.
* Absence de résultats de mutation génomique tumorale documentés issus de tests effectués dans le cadre de la pratique locale standard pour tout autre oncogène conducteur d'action pour lesquels il existe des thérapies ciblées 1L approuvées localement.
* Fourniture d'un échantillon tumoral acceptable, pour confirmer l'expression tumorale de PD-L1 TC ≥ 1%.
* Au moins une lésion non précédemment irradiée qui se qualifie comme une TL RECIST 1.1 à l'initial et qui peut être mesurée avec précision à l'initial comme étant ≥ 10 mm dans le plus grand diamètre (à l'exception des ganglions lymphatiques, qui doivent avoir un axe court ≥ 15 mm) avec CT ou MRI et qui est adaptée pour des mesures répétées précises.
* Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
Critères d'exclusion :
* Présence de composants histologiques à petites cellules et neuroendocrines.
* Métastases cérébrales sauf si asymptomatiques, stables et ne nécessitant pas de stéroïdes ou d'anticonvulsivants depuis au moins 7 jours avant la randomisation. Un minimum de 2 semaines doit s'être écoulé entre la fin du traitement local (radiothérapie cérébrale ou chirurgie) et la randomisation. Les participants doivent s'être remis de l'effet toxique aigu de la radiothérapie (par exemple, vertiges et signes d'augmentation de la pression intracrânienne) ou de la chirurgie avant la randomisation.
* Tout traitement systémique antérieur reçu pour un CBNPC avancé ou mNSCLC. Un traitement systémique antérieur dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant et/ou une radio- ou chimioradiothérapie définitive pour une maladie de stade précoce sont autorisés, à condition que la récidive ou la progression se soit produite > 12 mois après la fin du traitement.
* Toute exposition antérieure à une thérapie anti-TIGIT ou à toute autre thérapie anticancéreuse ciblant les récepteurs ou mécanismes de régulation immunitaire.
* Tout traitement antérieur avec un agent anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
* Antécédents d'une autre malignité primaire, sauf pour la malignité traitée avec intention curative sans maladie active connue ≥ 2 ans avant la première dose de l'intervention à l'étude et de faible risque potentiel de récidive.
* Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou documentés nécessitant un traitement chronique par stéroïdes ou autre traitement immunosuppresseur.
* Immunodéficience primaire active/maladie(s) infectieuse(s) active(s).
* Infection active par la tuberculose.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Histologically or cytologically documented non-squamous NSCLC.
* Stage IV mNSCLC (based on the American Joint Committee on Cancer Edition 8) not amenable to curative treatment.
* Absence of sensitizing EGFR mutations (including, but not limited to, exon 19 deletion and exon 21 L858R, exon 21 L861Q, exon 18 G719X, and exon 20 S768I mutations) and ALK and ROS1 rearrangements.
* Absence of documented tumor genomic mutation results from tests conducted as part of standard local practice in any other actionable driver oncogenes for which there are locally approved targeted 1L therapies.
* Provision of acceptable tumor sample, to confirm tumor PD-L1 expression TC ≥ 1%.
* At least one lesion not previously irradiated that qualifies as a RECIST 1.1 TL at baseline and can be accurately measured at baseline as ≥ 10 mm in the longest diameter (except lymph nodes, which must have short axis ≥ 15 mm) with CT or MRI and is suitable for accurate repeated measurements.
* Adequate organ and bone marrow function
Exclusion Criteria:
* Presence of small cell and neuroendocrine histology components.
* Brain metastases unless asymptomatic, stable, and not requiring steroids or anticonvulsants for at least 7 days prior to randomization. A minimum of 2 weeks must have elapsed between the end of local therapy (brain radiotherapy or surgery) and randomization. Participants must have recovered from the acute toxic effect of radiotherapy (eg, dizziness and signs of increased intracranial pressure) or surgery prior to randomization.
* Any prior systemic therapy received for advanced or mNSCLC. Prior systemic therapy in the neoadjuvant or adjuvant setting and/or definitive radio- or chemoradiotherapy for early-stage disease are allowed, provided that recurrence or progression has occurred \> 12 months after the end of treatment.
* Any prior exposure to an anti-TIGIT therapy or any other anticancer therapy targeting immune-regulatory receptors or mechanisms.
* Any prior treatment with an anti-PD-1 or anti-PD-L1 agent.
* History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥ 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence.
* Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring chronic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment.
* Active primary immunodeficiency/active infectious disease(s).
* Active tuberculosis infection.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Arm A
Rilvegostomig en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine suivie d'une monothérapie de rilvegostomig plus pemetrexed en maintenance.
Donnée non disponible
Inconnu
Arm B
Pembrolizumab en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine suivie d'une monothérapie de pembrolizumab plus pemetrexed en maintenance.
Donnée non disponible
Inconnu
Arm A
État du recrutement
inconnu
Rilvegostomig en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine suivie d'une monothérapie de rilvegostomig plus pemetrexed en maintenance.
Arm B
État du recrutement
inconnu
Pembrolizumab en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine suivie d'une monothérapie de pembrolizumab plus pemetrexed en maintenance.
Données à jour depuis :
28 juin 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif de ARTEMIDE-Lung03 est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de rilvegostomig par rapport à pembrolizumab, tous deux combinés à une chimiothérapie à doublet à base de platine, comme traitement de première ligne des patients atteints de cancer pulmonaire non à petites cellules non squameux (mNSCLC) dont les tumeurs expriment PD-L1.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The purpose of ARTEMIDE-Lung03 is to evaluate the efficacy and safety of rilvegostomig compared to pembrolizumab, both in combination with platinum-based doublet chemotherapy, as a first-line treatment of patients with non-squamous mNSCLC whose tumors express PD-L1.
Il s'agit d'une étude de phase III, à deux bras, randomisée, en double aveugle, mondiale, multicentrique évaluant l'efficacité et la sécurité du rilvegostomig par rapport au pembrolizumab, tous deux en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine, comme traitement de 1L pour les patients atteints de CBNPC mNSCLC non squameux dont les tumeurs expriment PD-L1 (TC ≥ 1 %).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a Phase III, two-arm, randomized, double-blind, global, multicenter study assessing the efficacy and safety of rilvegostomig compared to pembrolizumab, both in combination with platinum-based doublet chemotherapy, as a 1L treatment for patients with non-squamous mNSCLC whose tumors express PD-L1 (TC ≥ 1%).
