Étude de phase iii mondiale sur le rilvegostomig ou le pembrolizumab plus chimiothérapie comme premier traitement de ligne pour le traitement du nsclc non squameux métastatique
Promoteur(s) :
AstraZeneca
Recrutement : partiellement ouvert
Centres participants
4
252
Dernière modification : 2026-03-26
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Le but de ARTEMIDE-Lung03 est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de rilvegostomig par rapport à pembrolizumab, tous deux en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine, comme traitement de première ligne pour les patients atteints de cancer pulmonaire non à petites cellules non squameux (NSCLC) dont les tumeurs expriment PD-L1.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The purpose of ARTEMIDE-Lung03 is to evaluate the efficacy and safety of rilvegostomig compared to pembrolizumab, both in combination with platinum-based doublet chemotherapy, as a first-line treatment of patients with non-squamous mNSCLC whose tumors express PD-L1.
Il s'agit d'une étude multicentrique mondiale de phase III, à deux bras, randomisée, en double aveugle, évaluant l'efficacité et la sécurité du rilvegostomig par rapport au pembrolizumab, tous deux en combinaison avec une chimiothérapie à base de platine, comme traitement 1L pour les patients atteints de mNSCLC non squameux dont les tumeurs expriment PD-L1 (TC ≥ 1 %).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a Phase III, two-arm, randomized, double-blind, global, multicenter study assessing the efficacy and safety of rilvegostomig compared to pembrolizumab, both in combination with platinum-based doublet chemotherapy, as a 1L treatment for patients with non-squamous mNSCLC whose tumors express PD-L1 (TC ≥ 1%).
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
Sexe(s) des participants
Femmes
Hommes
Aptitude des participants
Majeurs aptes
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion :
* NSCLC non squameux documenté histologiquement ou cytologiquement.
* Stade IV mNSCLC (selon l'édition 8 du Comité conjoint américain sur le cancer) non susceptible de traitement curatif.
* Absence de mutations EGFR sensibilisantes (y compris, mais sans s'y limiter, la délétion de l'exon 19 et les mutations L858R, L861Q, G719X et S768I de l'exon 21, et de l'exon 18) et des réarrangements ALK et ROS1.
* Absence de résultats de mutation génomique tumorale documentés à partir de tests effectués dans le cadre de la pratique locale standard pour tout autre oncogène conducteur actionnable pour lequel il existe des thérapies ciblées 1L approuvées localement.
* Fourniture d'un échantillon tumoral acceptable, pour confirmer l'expression de PD-L1 par la tumeur TC ≥ 1 %.
* Au moins une lésion non précédemment irradiée qui se qualifie comme une TL RECIST 1.1 à la ligne de base et qui peut être mesurée avec précision à la ligne de base comme ≥ 10 mm dans le plus grand diamètre (à l'exception des ganglions lymphatiques, qui doivent avoir un axe court ≥ 15 mm) avec CT ou IRM et qui convient pour des mesures répétées précises.
* Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
Critères d'exclusion :
* Présence de composants histologiques à petites cellules et neuroendocrines.
* Métastases cérébrales sauf si elles sont asymptomatiques, stables et ne nécessitant pas de stéroïdes ou d'anti-convulsivants depuis au moins 7 jours avant la randomisation. Un minimum de 2 semaines doit s'être écoulé entre la fin du traitement local (radiothérapie cérébrale ou chirurgie) et la randomisation. Les participants doivent s'être remis de l'effet toxique aigu de la radiothérapie (par exemple, vertiges et signes d'augmentation de la pression intracrânienne) ou de la chirurgie avant la randomisation.
* Tout traitement systémique antérieur reçu pour un NSCLC avancé ou mNSCLC. Un traitement systémique antérieur dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant et/ou une radiothérapie ou une chimioradiothérapie définitive pour une maladie de stade précoce sont autorisés, à condition que la récidive ou la progression se soit produite > 12 mois après la fin du traitement.
* Toute exposition antérieure à une thérapie anti-TIGIT ou à toute autre thérapie anticancéreuse ciblant les récepteurs ou les mécanismes de régulation immunitaire.
* Tout traitement antérieur avec un agent anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
* Antécédents d'une autre malignité primaire sauf pour une malignité traitée avec une intention curative sans maladie active connue ≥ 2 ans avant la première dose de l'intervention à l'étude et à faible potentiel de récidive.
* Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou documentés antérieurement nécessitant un traitement chronique par stéroïdes ou un autre traitement immunosuppresseur.
* Immunodéficience primaire active/maladie(s) infectieuse(s) active(s).
* Infection tuberculeuse active.
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Bras A
Rilvegostomig en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine suivi d'une monothérapie de rilvegostomig plus pemetrexed en maintenance.
Donnée non disponible
Inconnu
Bras B
Pembrolizumab en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine suivi d'une monothérapie de pembrolizumab plus pemetrexed en maintenance.
Donnée non disponible
Inconnu
Bras A
État du recrutement
inconnu
Rilvegostomig en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine suivi d'une monothérapie de rilvegostomig plus pemetrexed en maintenance.
Bras B
État du recrutement
inconnu
Pembrolizumab en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine suivi d'une monothérapie de pembrolizumab plus pemetrexed en maintenance.
Nous verifions auprès de chaque centre si des nouvelles informations sont disponibles
Identifiant
D702FC00001
Titre
Étude de phase iii mondiale sur le rilvegostomig ou le pembrolizumab plus chimiothérapie comme premier traitement de ligne pour le traitement du nsclc non squameux métastatique
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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a global phase iii study of rilvegostomig or pembrolizumab plus chemotherapy for first-line treatment of metastatic non-squamous nsclc
* NSCLC non squameux documenté histologiquement ou cytologiquement.
* Stade IV mNSCLC (selon l'édition 8 du Comité conjoint américain sur le cancer) non susceptible de traitement curatif.
* Absence de mutations EGFR sensibilisantes (y compris, mais sans s'y limiter, la délétion de l'exon 19 et les mutations L858R, L861Q, G719X et S768I de l'exon 21, et de l'exon 18) et des réarrangements ALK et ROS1.
* Absence de résultats de mutation génomique tumorale documentés à partir de tests effectués dans le cadre de la pratique locale standard pour tout autre oncogène conducteur actionnable pour lequel il existe des thérapies ciblées 1L approuvées localement.
* Fourniture d'un échantillon tumoral acceptable, pour confirmer l'expression de PD-L1 par la tumeur TC ≥ 1 %.
* Au moins une lésion non précédemment irradiée qui se qualifie comme une TL RECIST 1.1 à la ligne de base et qui peut être mesurée avec précision à la ligne de base comme ≥ 10 mm dans le plus grand diamètre (à l'exception des ganglions lymphatiques, qui doivent avoir un axe court ≥ 15 mm) avec CT ou IRM et qui convient pour des mesures répétées précises.
* Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
Critères d'exclusion :
* Présence de composants histologiques à petites cellules et neuroendocrines.
* Métastases cérébrales sauf si elles sont asymptomatiques, stables et ne nécessitant pas de stéroïdes ou d'anti-convulsivants depuis au moins 7 jours avant la randomisation. Un minimum de 2 semaines doit s'être écoulé entre la fin du traitement local (radiothérapie cérébrale ou chirurgie) et la randomisation. Les participants doivent s'être remis de l'effet toxique aigu de la radiothérapie (par exemple, vertiges et signes d'augmentation de la pression intracrânienne) ou de la chirurgie avant la randomisation.
* Tout traitement systémique antérieur reçu pour un NSCLC avancé ou mNSCLC. Un traitement systémique antérieur dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant et/ou une radiothérapie ou une chimioradiothérapie définitive pour une maladie de stade précoce sont autorisés, à condition que la récidive ou la progression se soit produite > 12 mois après la fin du traitement.
* Toute exposition antérieure à une thérapie anti-TIGIT ou à toute autre thérapie anticancéreuse ciblant les récepteurs ou les mécanismes de régulation immunitaire.
* Tout traitement antérieur avec un agent anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
* Antécédents d'une autre malignité primaire sauf pour une malignité traitée avec une intention curative sans maladie active connue ≥ 2 ans avant la première dose de l'intervention à l'étude et à faible potentiel de récidive.
* Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou documentés antérieurement nécessitant un traitement chronique par stéroïdes ou un autre traitement immunosuppresseur.
* Immunodéficience primaire active/maladie(s) infectieuse(s) active(s).
* Infection tuberculeuse active.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Histologically or cytologically documented non-squamous NSCLC.
* Stage IV mNSCLC (based on the American Joint Committee on Cancer Edition 8) not amenable to curative treatment.
* Absence of sensitizing EGFR mutations (including, but not limited to, exon 19 deletion and exon 21 L858R, exon 21 L861Q, exon 18 G719X, and exon 20 S768I mutations) and ALK and ROS1 rearrangements.
* Absence of documented tumor genomic mutation results from tests conducted as part of standard local practice in any other actionable driver oncogenes for which there are locally approved targeted 1L therapies.
* Provision of acceptable tumor sample, to confirm tumor PD-L1 expression TC ≥ 1%.
* At least one lesion not previously irradiated that qualifies as a RECIST 1.1 TL at baseline and can be accurately measured at baseline as ≥ 10 mm in the longest diameter (except lymph nodes, which must have short axis ≥ 15 mm) with CT or MRI and is suitable for accurate repeated measurements.
* Adequate organ and bone marrow function
Exclusion Criteria:
* Presence of small cell and neuroendocrine histology components.
* Brain metastases unless asymptomatic, stable, and not requiring steroids or anticonvulsants for at least 7 days prior to randomization. A minimum of 2 weeks must have elapsed between the end of local therapy (brain radiotherapy or surgery) and randomization. Participants must have recovered from the acute toxic effect of radiotherapy (eg, dizziness and signs of increased intracranial pressure) or surgery prior to randomization.
* Any prior systemic therapy received for advanced or mNSCLC. Prior systemic therapy in the neoadjuvant or adjuvant setting and/or definitive radio- or chemoradiotherapy for early-stage disease are allowed, provided that recurrence or progression has occurred \> 12 months after the end of treatment.
* Any prior exposure to an anti-TIGIT therapy or any other anticancer therapy targeting immune-regulatory receptors or mechanisms.
* Any prior treatment with an anti-PD-1 or anti-PD-L1 agent.
* History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥ 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence.
* Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring chronic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment.
* Active primary immunodeficiency/active infectious disease(s).
* Active tuberculosis infection.
Critères d'exclusion
Présence de maladies systémiques non contrôlées, Historique de transplantation d'organe, Historique de maladie auto-immunitaire ou inflammatoire requérant des traitements chroniques par stéroïdes ou autres immunosuppresseurs, Historique d'un autre cancer à l'exception de ceux ayant un faible risque de récurrence et traité, Histologie incluant une atteinte aux petites cellules du poumon ou de nature neuroendocrine, Toxicités persistantes (grade >= 2) excluant l'alopécie dans les 3 mois précédant la 1ère dose du traitement d'étude, Compression de la colonne vertébrale ou présence d'une leptoméningite carcinomateuse, Présence active de métastases cérébrales symptomatiques, instables et requérant des traitements avant la Randomisation, Présence active d'une maladie immunodéficiente non contrôlée, Infection active causée par la tuberculose, Historique significative d'arythmie, de cardiomyopathie, d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou d'infarctus du myocarde dans les derniers 6 mois, Traitement antérieur pour le traitement du cancer sous étude avancé ou métastatique, Traitement antérieur ciblant le TIGIT ou PD-L1, etc.
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Bras A
Rilvegostomig en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine suivi d'une monothérapie de rilvegostomig plus pemetrexed en maintenance.
Donnée non disponible
Inconnu
Bras B
Pembrolizumab en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine suivi d'une monothérapie de pembrolizumab plus pemetrexed en maintenance.
Donnée non disponible
Inconnu
Bras A
État du recrutement
inconnu
Rilvegostomig en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine suivi d'une monothérapie de rilvegostomig plus pemetrexed en maintenance.
Bras B
État du recrutement
inconnu
Pembrolizumab en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine suivi d'une monothérapie de pembrolizumab plus pemetrexed en maintenance.
Données à jour depuis :
26 mars 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de ARTEMIDE-Lung03 est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de rilvegostomig par rapport à pembrolizumab, tous deux en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine, comme traitement de première ligne pour les patients atteints de cancer pulmonaire non à petites cellules non squameux (NSCLC) dont les tumeurs expriment PD-L1.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The purpose of ARTEMIDE-Lung03 is to evaluate the efficacy and safety of rilvegostomig compared to pembrolizumab, both in combination with platinum-based doublet chemotherapy, as a first-line treatment of patients with non-squamous mNSCLC whose tumors express PD-L1.
Il s'agit d'une étude multicentrique mondiale de phase III, à deux bras, randomisée, en double aveugle, évaluant l'efficacité et la sécurité du rilvegostomig par rapport au pembrolizumab, tous deux en combinaison avec une chimiothérapie à base de platine, comme traitement 1L pour les patients atteints de mNSCLC non squameux dont les tumeurs expriment PD-L1 (TC ≥ 1 %).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a Phase III, two-arm, randomized, double-blind, global, multicenter study assessing the efficacy and safety of rilvegostomig compared to pembrolizumab, both in combination with platinum-based doublet chemotherapy, as a 1L treatment for patients with non-squamous mNSCLC whose tumors express PD-L1 (TC ≥ 1%).
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