Une étude de phase iii mondiale de rilvegostomig ou de pembrolizumab plus chimiothérapie en première ligne de traitement du cbnpc non squameux métastatique
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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a global phase iii study of rilvegostomig or pembrolizumab plus chemotherapy for first-line treatment of metastatic non-squamous nsclc
* CBNPC non squameux documenté histologiquement ou cytologiquement.
* Stade IV mCBNPC (selon l'American Joint Committee on Cancer Edition 8) non susceptible de traitement curatif.
* Absence de mutations EGFR sensibilisantes (y compris, mais sans s'y limiter, la délétion de l'exon 19 et les mutations de l'exon 21 L858R, L861Q, de l'exon 18 G719X, et de l'exon 20 S768I) et des réarrangements ALK et ROS1.
* Absence de résultats de mutation génomique tumorale documentés issus de tests réalisés dans le cadre de la pratique locale standard pour tout autre oncogène conducteur actionnable pour lequel il existe des thérapies ciblées de première ligne approuvées localement.
* Fourniture d'un échantillon tumoral acceptable, pour confirmer l'expression de PD-L1 tumorale TC ≥ 1%.
* Au moins une lésion non précédemment irradiée qui se qualifie comme une TL RECIST 1.1 au départ et qui peut être mesurée avec précision au départ comme ≥ 10 mm de diamètre le plus long (sauf les ganglions lymphatiques, qui doivent avoir un axe court ≥ 15 mm) avec CT ou MRI et qui est adaptée pour des mesures répétées précises.
* Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
Critères d'exclusion :
* Présence de composants histologiques à petites cellules et neuroendocrines.
* Métastases cérébrales sauf si asymptomatiques, stables et ne nécessitant pas de stéroïdes ou d'anticonvulsivants pendant au moins 7 jours avant la randomisation. Un minimum de 2 semaines doit s'être écoulé entre la fin du traitement local (radiothérapie cérébrale ou chirurgie) et la randomisation. Les participants doivent s'être remis de l'effet toxique aigu de la radiothérapie (par exemple, vertiges et signes d'augmentation de la pression intracrânienne) ou de la chirurgie avant la randomisation.
* Tout traitement systémique antérieur reçu pour un CBNPC avancé ou métastatique. Un traitement systémique antérieur dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant et/ou une radiothérapie ou radiochimiothérapie définitive pour une maladie de stade précoce sont autorisés, à condition que la récidive ou la progression se soit produite > 12 mois après la fin du traitement.
* Toute exposition antérieure à une thérapie anti-TIGIT ou à toute autre thérapie anticancéreuse ciblant les récepteurs ou mécanismes de régulation immunitaire.
* Tout traitement antérieur avec un agent anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
* Antécédents d'une autre malignité primaire, sauf pour les malignités traitées à visée curative sans maladie active connue ≥ 2 ans avant la première dose de l'intervention à l'étude et présentant un faible risque potentiel de récidive.
* Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou documentés antérieurement nécessitant un traitement chronique par stéroïdes ou autre traitement immunosuppresseur.
* Immunodéficience primaire active/maladie(s) infectieuse(s) active(s).
* Infection tuberculeuse active.
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Inclusion Criteria:
* Histologically or cytologically documented non-squamous NSCLC.
* Stage IV mNSCLC (based on the American Joint Committee on Cancer Edition 8) not amenable to curative treatment.
* Absence of sensitizing EGFR mutations (including, but not limited to, exon 19 deletion and exon 21 L858R, exon 21 L861Q, exon 18 G719X, and exon 20 S768I mutations) and ALK and ROS1 rearrangements.
* Absence of documented tumor genomic mutation results from tests conducted as part of standard local practice in any other actionable driver oncogenes for which there are locally approved targeted 1L therapies.
* Provision of acceptable tumor sample, to confirm tumor PD-L1 expression TC ≥ 1%.
* At least one lesion not previously irradiated that qualifies as a RECIST 1.1 TL at baseline and can be accurately measured at baseline as ≥ 10 mm in the longest diameter (except lymph nodes, which must have short axis ≥ 15 mm) with CT or MRI and is suitable for accurate repeated measurements.
* Adequate organ and bone marrow function
Exclusion Criteria:
* Presence of small cell and neuroendocrine histology components.
* Brain metastases unless asymptomatic, stable, and not requiring steroids or anticonvulsants for at least 7 days prior to randomization. A minimum of 2 weeks must have elapsed between the end of local therapy (brain radiotherapy or surgery) and randomization. Participants must have recovered from the acute toxic effect of radiotherapy (eg, dizziness and signs of increased intracranial pressure) or surgery prior to randomization.
* Any prior systemic therapy received for advanced or mNSCLC. Prior systemic therapy in the neoadjuvant or adjuvant setting and/or definitive radio- or chemoradiotherapy for early-stage disease are allowed, provided that recurrence or progression has occurred \> 12 months after the end of treatment.
* Any prior exposure to an anti-TIGIT therapy or any other anticancer therapy targeting immune-regulatory receptors or mechanisms.
* Any prior treatment with an anti-PD-1 or anti-PD-L1 agent.
* History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥ 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence.
* Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring chronic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment.
* Active primary immunodeficiency/active infectious disease(s).
* Active tuberculosis infection.
Critères d'exclusion
Présence de maladies systémiques non contrôlées, Historique de transplantation d'organe, Historique de maladie auto-immunitaire ou inflammatoire requérant des traitements chroniques par stéroïdes ou autres immunosuppresseurs, Historique d'un autre cancer à l'exception de ceux ayant un faible risque de récurrence et traité, Histologie incluant une atteinte aux petites cellules du poumon ou de nature neuroendocrine, Toxicités persistantes (grade >= 2) excluant l'alopécie dans les 3 mois précédant la 1ère dose du traitement d'étude, Compression de la colonne vertébrale ou présence d'une leptoméningite carcinomateuse, Présence active de métastases cérébrales symptomatiques, instables et requérant des traitements avant la Randomisation, Présence active d'une maladie immunodéficiente non contrôlée, Infection active causée par la tuberculose, Historique significative d'arythmie, de cardiomyopathie, d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou d'infarctus du myocarde dans les derniers 6 mois, Traitement antérieur pour le traitement du cancer sous étude avancé ou métastatique, Traitement antérieur ciblant le TIGIT ou PD-L1, etc.
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Bras A
Rilvegostomig en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine suivi d'une monothérapie de rilvegostomig plus pemetrexed en maintenance.
Donnée non disponible
Inconnu
Bras B
Pembrolizumab en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine suivi d'une monothérapie de pembrolizumab plus pemetrexed en maintenance.
Donnée non disponible
Inconnu
Bras A
État du recrutement
inconnu
Rilvegostomig en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine suivi d'une monothérapie de rilvegostomig plus pemetrexed en maintenance.
Bras B
État du recrutement
inconnu
Pembrolizumab en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine suivi d'une monothérapie de pembrolizumab plus pemetrexed en maintenance.
Données à jour depuis :
7 juin 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif de ARTEMIDE-Lung03 est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de rilvegostomig comparé à pembrolizumab, tous deux en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine, comme premier traitement des patients atteints de CBNPC non squameux dont les tumeurs expriment PD-L1.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The purpose of ARTEMIDE-Lung03 is to evaluate the efficacy and safety of rilvegostomig compared to pembrolizumab, both in combination with platinum-based doublet chemotherapy, as a first-line treatment of patients with non-squamous mNSCLC whose tumors express PD-L1.
Il s'agit d'une étude mondiale multicentrique de phase III, à deux bras, randomisée, en double aveugle, évaluant l'efficacité et la sécurité du rilvegostomig par rapport au pembrolizumab, tous deux en combinaison avec une chimiothérapie à doublet à base de platine, comme traitement de première ligne pour les patients atteints de CBNPC non squameux métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 (TC ≥ 1 %).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a Phase III, two-arm, randomized, double-blind, global, multicenter study assessing the efficacy and safety of rilvegostomig compared to pembrolizumab, both in combination with platinum-based doublet chemotherapy, as a 1L treatment for patients with non-squamous mNSCLC whose tumors express PD-L1 (TC ≥ 1%).
