Étude d'extension ouverte d'enlicitide décanoate (mk-0616/enlicitide inhibiteur oral de pcsk9) chez des adultes atteints d'hypercholestérolémie (mk-0616-019) prolongation coralreef
Promoteur(s) :
Merck Sharp & Dohme LLC
Recrutement : partiellement ouvert
Centres participants
4
219
Dernière modification : 2025-10-06
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude d'extension pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de l'enlicitide décanoate chez des adultes atteints d'hypercholestérolémie ayant terminé l'étude MK-0616-013 (NCT05952856), l'étude MK-0616-017 (NCT05952869), ou l'étude MK-0616-018 (NCT06450366).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This is an extension study to evaluate the longer-term safety and efficacy of enlicitide decanoate in adults with hypercholesterolemia who completed either study MK-0616-013 (NCT05952856), study MK-0616-017 (NCT05952869), or study MK-0616-018 (NCT06450366).
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
Sexe(s) des participants
TOUS
Source : Importé depuis le centre
Aptitude des participants
Majeurs aptes
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion :
* A terminé une étude parente sur l'enlicitide décanoate (également connu sous le nom d'enlictide et MK-0616) [MK-0616-013 (NCT05952856), MK-0616-017 (NCT05952869), et MK-0616-018 (NCT06450366)] selon le protocole (incluant les évaluations/procédures finales de leur étude parente)
* A eu une conformité globale à l'intervention de l'étude ≥80% pendant sa participation à son étude parente
Critères d'exclusion :
* A interrompu l'intervention de l'étude dans son étude parente
* A un événement indésirable grave en cours considéré comme lié à l'intervention de l'étude par l'investigateur dans l'étude parente
* Prévoit de commencer un traitement avec un inhibiteur de la protéase subtilisine/kexine de type 9 non étudié (PCSK9i) pendant qu'il est inscrit dans l'étude
* Participe actuellement à une étude clinique interventionnelle autre que une étude parente sur l'enlicitide décanoate
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Décanoate d'Enlicitide
Les participants recevront 20 mg de décanoate d'enlicitide par voie orale une fois par jour (QD)
Donnée non disponible
Inconnu
Décanoate d'Enlicitide
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront 20 mg de décanoate d'enlicitide par voie orale une fois par jour (QD)
Nous verifions auprès de chaque centre si des nouvelles informations sont disponibles
Identifiant
0616-019
Titre
Étude d'extension ouverte d'enlicitide décanoate (mk-0616/enlicitide inhibiteur oral de pcsk9) chez des adultes atteints d'hypercholestérolémie (mk-0616-019) prolongation coralreef
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
open-label extension study of enlicitide decanoate (mk-0616/enlicitide oral pcsk9 inhibitor) in adults with hypercholesterolemia (mk-0616-019) coralreef extension
* A terminé une étude parente sur l'enlicitide décanoate (également connu sous le nom d'enlictide et MK-0616) [MK-0616-013 (NCT05952856), MK-0616-017 (NCT05952869), et MK-0616-018 (NCT06450366)] selon le protocole (incluant les évaluations/procédures finales de leur étude parente)
* A eu une conformité globale à l'intervention de l'étude ≥80% pendant sa participation à son étude parente
Critères d'exclusion :
* A interrompu l'intervention de l'étude dans son étude parente
* A un événement indésirable grave en cours considéré comme lié à l'intervention de l'étude par l'investigateur dans l'étude parente
* Prévoit de commencer un traitement avec un inhibiteur de la protéase subtilisine/kexine de type 9 non étudié (PCSK9i) pendant qu'il est inscrit dans l'étude
* Participe actuellement à une étude clinique interventionnelle autre que une étude parente sur l'enlicitide décanoate
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Has completed an enlicitide decanoate (also known as enlictide and MK-0616) parent study \[MK-0616-013 (NCT05952856), MK-0616-017 (NCT05952869), and MK-0616-018 (NCT06450366)\] per protocol (including the final assessments/procedures of their parent study)
* Had an overall study intervention compliance ≥80% while participating in their parent study
Exclusion Criteria:
* Has discontinued study intervention in their parent study
* Has an ongoing serious adverse event considered related to study intervention by the investigator in the parent study
* Is planning to begin treatment with a nonstudy protein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor (PCSK9i) while enrolled in the study
* Is currently participating in an interventional clinical study other than an enlicitide decanoate parent study
Critères d'exclusion
1. Participant ayant interrompu l’intervention de l’étude dans son étude mère,
2. Lors de la visite 1 (c’est-à-dire la dernière visite du participant dans l’étude mère),le participant a développé une condition de malabsorption cliniquement significative (p. ex., vomissements récurrents, maladie inflammatoire de l’intestin avec symptômes persistants, maladie intestinale chronique accompagnée d’une perturbation de la digestion et de l’absorption, ou des antécédents de résection étendue du tractus gastro-intestinal supérieur) ou une maladie hépatique nouvelle/active selon l’évaluation de l’investigateur principal,
3. Lors de la visite 1 (c’est-à-dire la dernière visite du participant dans l’étude mère), survenue d'un évènement indésirable grave continue relié à l’intervention de l’étude mère,
4. Envisage de commencer un traitement avec un PCSK9i (siRNA ou mAb) non étudié pendant qu’il est inscrit à l’étude,
5. Participe actuellement à une étude clinique interventionnelle autre qu’une étude mère MK-0616 (c.-à-d. P013, P017, P018),
6. A un eGFR constant de <20 ml/min/1,73 m2 ou présente une baisse de ≥25 % du eGFR par rapport à la valeur initiale de l’étude mère et du eGFR <30 mL/min/1,73 m2,
7. Souffre d’un trouble médical, d’une affection ou d’antécédents médicaux qui, de l’avis de l’investigateur, nuirait à la capacité du participant de participer à l’étude ou de la terminer,
8. L’investigateur est d’avis qu’il est peu probable que le patient soit disponible pour effectuer les visites ou les procédures d’étude requises par le protocole,
9. Le participant est un membre de la famille immédiate du personnel de l’équipe de recherche ou du promoteur (p. ex., conjoint, parent/tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) directement impliqué dans cette étude,
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Décanoate d'Enlicitide
Les participants recevront 20 mg de décanoate d'enlicitide par voie orale une fois par jour (QD)
Donnée non disponible
Inconnu
Décanoate d'Enlicitide
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront 20 mg de décanoate d'enlicitide par voie orale une fois par jour (QD)
Données à jour depuis :
6 octobre 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude d'extension pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de l'enlicitide décanoate chez des adultes atteints d'hypercholestérolémie ayant terminé l'étude MK-0616-013 (NCT05952856), l'étude MK-0616-017 (NCT05952869), ou l'étude MK-0616-018 (NCT06450366).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This is an extension study to evaluate the longer-term safety and efficacy of enlicitide decanoate in adults with hypercholesterolemia who completed either study MK-0616-013 (NCT05952856), study MK-0616-017 (NCT05952869), or study MK-0616-018 (NCT06450366).
819 801-9797
