Iptacopan chez les patients atteints de vascularite associée à l'anca
Promoteur(s) :
Novartis Pharmaceuticals
Recrutement : partiellement ouvert
Centres participants
6
41
Dernière modification : 2026-05-13
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'iptacopan par rapport au standard de soins (SOC) pour induire et maintenir la rémission chez les participants à l'étude atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite microscopique (MPA) actives, lorsqu'il est utilisé en combinaison avec l'induction par le rituximab (RTX). L'essai évaluera également l'impact de l'iptacopan sur les rechutes de la maladie, l'évolution de la fonction rénale et de la protéinurie, les effets secondaires des GC, le statut immunitaire des patients et la qualité de vie (QoL).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of iptacopan compared to standard of care (SOC) to induce and maintain remission in study participants with active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA), when used in combination with rituximab (RTX) induction. The trial will also assess the impact of iptacopan on disease relapses, evolution of renal function and proteinuria, GC side effects, patients' immune status, and QoL.
Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'iptacopan en combinaison avec un traitement d'induction RTX pour le traitement des patients nouvellement diagnostiqués ou en rechute avec GPA actif ou MPA.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a randomized, controlled study to evaluate the efficacy and safety of iptacopan in combination with RTX induction therapy for the treatment of newly diagnosed or relapsed patients with active GPA or MPA.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
maximum : 100 ans
Sexe(s) des participants
TOUS
Source : Importé depuis le centre
Aptitude des participants
Majeurs aptes
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion :
* GPA et MPA nouvellement diagnostiqués ou en rechute (selon les critères de classification ACR/EULAR 2022 pour GPA et MPA) nécessitant un traitement avec RTX et GC selon le jugement de l'investigateur.
* Évaluation BVAS avec ≥1 critère majeur, ou ≥3 critères mineurs, ou ≥2 critères rénaux lors du dépistage.
* Test d'anticorps positif pour les anticorps anti-protéinase 3 (PR3) ou anti-myéloperoxydase (MPO) lors du dépistage ou avec des preuves documentées d'un test d'anticorps positif dans l'histoire.
Critères d'exclusion :
* Autre maladie systémique qui constitue la maladie principale, incluant mais sans se limiter à : granulomatose éosinophilique avec polyangiite (EGPA), lupus érythémateux systémique modéré à sévère, vascularite à IgA (Purpura Schönlein-Henoch), vascularite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, maladie anti-membrane basale glomérulaire (GBM), vascularite cryoglobulinémique, anémie hémolytique auto-immune, syndrome lymphoprolifératif auto-immun ou maladie mixte du tissu conjonctif.
* Hémorragie alvéolaire nécessitant un soutien de ventilation pulmonaire invasif lors du dépistage.
* Maladie rénale sévère définie comme un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <15 mL/minute/1.73m2, ou insuffisance rénale définie comme recevant un traitement de remplacement rénal tel que hémofiltration, dialyse hémopéritonéale, ou ayant reçu une greffe de rein.
* A reçu un échange de plasma / -phérèse dans les 12 semaines précédant le dépistage.
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l’Île-de-Montréal
MONTRÉAL, QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
—
FERMÉ
Projet terminé dans ce centre
novartis investigative site
FLEURIMONT, QUEBEC, CANADA
Recrutement local
—
FERMÉ
novartis investigative site
MONTREAL, QUEBEC, CANADA
Recrutement local
—
FERMÉ
novartis investigative site
QUÉBEC, QUEBEC, CANADA
Recrutement local
—
FERMÉ
Aussi disponible à: NEW YORK, (NEW YORK), CABA, (BUENOS AIRES), LA PLATA, (BUENOS AIRES), CONCORD, (NEW SOUTH WALES), CLAYTON, (VICTORIA), GRAZ, (OBEROESTERREICH), LEUVEN, (ANTWERPEN), ROESELARE, LONDON, (ONTARIO), ZHENGZHOU, (HENAN), BEIJING, (BEIJING), ...
et 35 autres villes.
Dernière modification :
13 mai 2026
Données à jour depuis :
21 mai
Origine des données :
clinicaltrials.gov, Nagano
* GPA et MPA nouvellement diagnostiqués ou en rechute (selon les critères de classification ACR/EULAR 2022 pour GPA et MPA) nécessitant un traitement avec RTX et GC selon le jugement de l'investigateur.
* Évaluation BVAS avec ≥1 critère majeur, ou ≥3 critères mineurs, ou ≥2 critères rénaux lors du dépistage.
* Test d'anticorps positif pour les anticorps anti-protéinase 3 (PR3) ou anti-myéloperoxydase (MPO) lors du dépistage ou avec des preuves documentées d'un test d'anticorps positif dans l'histoire.
Critères d'exclusion :
* Autre maladie systémique qui constitue la maladie principale, incluant mais sans se limiter à : granulomatose éosinophilique avec polyangiite (EGPA), lupus érythémateux systémique modéré à sévère, vascularite à IgA (Purpura Schönlein-Henoch), vascularite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, maladie anti-membrane basale glomérulaire (GBM), vascularite cryoglobulinémique, anémie hémolytique auto-immune, syndrome lymphoprolifératif auto-immun ou maladie mixte du tissu conjonctif.
* Hémorragie alvéolaire nécessitant un soutien de ventilation pulmonaire invasif lors du dépistage.
* Maladie rénale sévère définie comme un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <15 mL/minute/1.73m2, ou insuffisance rénale définie comme recevant un traitement de remplacement rénal tel que hémofiltration, dialyse hémopéritonéale, ou ayant reçu une greffe de rein.
* A reçu un échange de plasma / -phérèse dans les 12 semaines précédant le dépistage.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Newly diagnosed or relapsed GPA and MPA (according to the 2022 ACR/EULAR classification criteria for GPA and MPA) requiring treatment with RTX and GC as per investigator's judgement.
* BVAS assessment with ≥1 major item, or ≥3 minor items, or ≥2 renal items at Screening.
* Positive antibody test for anti-proteinase 3 (PR3) or anti-myeloperoxidase (MPO) antibodies at Screening or with history of documented evidence of a positive antibody test.
Exclusion Criteria:
* Other systemic disease which constitutes the primary illness, including but not limited to: eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA), moderate to severe systemic lupus erythematosus, IgA vasculitis (Purpura Schönlein-Henoch), rheumatoid vasculitis, Sjögren's syndrome, anti-glomerular basement membrane (GBM) disease, cryoglobulinemic vasculitis, autoimmune hemolytic anemia, autoimmune lymphoproliferative syndrome or mixed connective tissue disease.
* Alveolar hemorrhage requiring invasive pulmonary ventilation support at Screening.
* Severe kidney disease defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) \<15 mL/minute/1.73m2, or kidney failure defined as receiving renal replacement therapy such as hemo(dia)filtration, hemo-/peritoneal dialysis, or having received a kidney transplant.
* Received plasma exchange/-pheresis within 12 weeks prior to Screening.
Critères d'exclusion
1) Autre maladie systémique qui constitue la maladie principale, y compris, mais sans s'y limiter : granulomatose
éosinophile avec polyangéite (EGPA), lupus érythémateux systémique modéré à sévère, vascularite à IgA (Purpura
Schönlein-Henoch), vascularite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, maladie antiglomérulaire. maladie de
la membrane basale (GBM), vascularite cryoglobulinémique, anémie hémolytique auto-immune,
syndrome lymphoprolifératif auto-immun ou maladie mixte du tissu conjonctif.
2) Hémorragie alvéolaire nécessitant une ventilation pulmonaire invasive lors du dépistage.
3) Maladie rénale sévère ayant un GFR < 15 ml/min/1.73m²
4) A reçu un échange/phérèse plasmatique dans les 12 semaines précédant le dépistage.
5) A reçu l'un des traitements immunosuppresseurs, de déplétion cellulaire ou biologique suivants (toute autre thérapie
immunosuppressive, de déplétion cellulaire ou biologique non répertoriée ici doit être discutée avec le sponsor) :
(Plusieurs médicaments : Cyclophosphamide, inhibiteur du complément, abatacept, tocilizumab, alemtuzumab...)
6) Reçu > 1 500 mg cumulatifs de méthylprednisolone intraveineuse ou équivalent dans les 2 semaines avant la randomisation.
7) A reçu une dose orale quotidienne chronique de GC > 20 mg d'équivalent prednisone pendant plus de 6 semaines avant le dépistage
8) A reçu un vaccin ''vivant'' dans les 4 semaines précédant le jour 1 ou entre le dépistage et la semaine 24.
9) Le patient prend actuellement un puissant inducteur de l'enzyme du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), comme la
carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampine ou le millepertuis.
10) Des antécédents d'infections invasives récurrentes causées par des organismes encapsulés (par exemple, N.meningitidis et S. pneumoniae)
11) Infection active virale, bactérienne.
12) Antécédents de malignité de tout système organique au cours des 5 années précédant le dépistage, à l'exception du
carcinome basocellulaire excisé de la peau, ou carcinome in situ tel qu'un carcinome du col de l'utérus ou du sein in
situ qui a été excisé ou réséqué complètement et est sans signe de récidive locale ou de métastases.
13) Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
14) L'une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage : Nombre de globules blancs (WBC) <2,0 x 103 /μl, • Nombre de neutrophiles <1,0 x 103 /μl, AST ou ALT >5 fois la limite supérieure, bilirubine totale >3 fois la limite supérieure à la normale
15) Contraception non-efficace pour les femmes en âge de procréer.
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Iptacopan
LNP023 administré par voie orale
Donnée non disponible
Inconnu
Contrôle
Placebo correspondant
Donnée non disponible
Inconnu
Iptacopan
État du recrutement
inconnu
LNP023 administré par voie orale
Contrôle
État du recrutement
inconnu
Placebo correspondant
Données à jour depuis :
13 mai 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'iptacopan par rapport au standard de soins (SOC) pour induire et maintenir la rémission chez les participants à l'étude atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite microscopique (MPA) actives, lorsqu'il est utilisé en combinaison avec l'induction par le rituximab (RTX). L'essai évaluera également l'impact de l'iptacopan sur les rechutes de la maladie, l'évolution de la fonction rénale et de la protéinurie, les effets secondaires des GC, le statut immunitaire des patients et la qualité de vie (QoL).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of iptacopan compared to standard of care (SOC) to induce and maintain remission in study participants with active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA), when used in combination with rituximab (RTX) induction. The trial will also assess the impact of iptacopan on disease relapses, evolution of renal function and proteinuria, GC side effects, patients' immune status, and QoL.
Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'iptacopan en combinaison avec un traitement d'induction RTX pour le traitement des patients nouvellement diagnostiqués ou en rechute avec GPA actif ou MPA.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a randomized, controlled study to evaluate the efficacy and safety of iptacopan in combination with RTX induction therapy for the treatment of newly diagnosed or relapsed patients with active GPA or MPA.
