Une étude de surovatamig (azd0486) plus rituximab chez des patients atteints de lymphome folliculaire non traités auparavant
Promoteur(s) :
AstraZeneca
Recrutement : partiellement ouvert
Centres participants
5
100
Dernière modification : 2026-04-16
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude mondiale, randomisée, de phase III, multicentrique, en ouvert, évaluant l'efficacité, la sécurité et le degré d'avantage supplémentaire de la combinaison du Surovatamig (AZD0486) plus rituximab comparée au choix de l'investigateur parmi 3 régimes standard d'immunochimiothérapie, menée chez des participants atteints de LF non traités.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a global, randomised, Phase III, multicentre, open-label study evaluating the efficacy, safety and the degree of added benefit of the Surovatamig (AZD0486) plus rituximab combination compared to Investigator's choice of 3 standard immunochemotherapy regimen, conducted in participants with untreated FL.
L'étude se compose de 2 parties séquentielles.
1. Sécurité préliminaire - cette partie comparera les niveaux de dose de Surovatamig (AZD0486) en combinaison avec le rituximab afin d'établir le RP3D.
2. Phase III - La partie de la Phase III évaluera la supériorité du Surovatamig (AZD0486) au RP3D en combinaison avec le rituximab, comparativement au choix de l'investigateur entre 3 régimes standard de chimio-immunothérapie. La phase 3 comprend 3 bras
1. Bras A : traitement par Surovatamig plus rituximab Calendrier A
2. Bras B : traitement par Surovatamig plus rituximab Calendrier B
3. Bras C (bras comparateur) : un des régimes standards suivants au choix de l'investigateur : R-CVP + entretien par rituximab, R-CHOP + entretien par rituximab ou B-R + entretien par rituximab
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The study consists of 2 sequential parts.
1. Safety Run-in - this part will compare dose levels of Surovatamig (AZD0486) in combination with rituximab in order to establish the RP3D.
2. Phase III - The Phase III part will assess the superiority of Surovatamig (AZD0486) at RP3D in combination with rituximab, compared to Investigator's choice between 3 standard chemoimmunotherapy regimens. Phase 3 consists of 3 arms
1. Arm A: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule A
2. Arm B: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule B
3. Arm C (Comparator arm): one of the following standard regimens per Investigator's choice: R-CVP + rituximab maintenance, R-CHOP + rituximab maintenance or B-R + rituximab maintenance
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
maximum : 130 ans
Sexe(s) des participants
Femmes
Hommes
Aptitude des participants
Majeurs aptes
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion :
1. Le participant doit avoir au moins 18 ans, inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement informé (ICF).
2. Diagnostic histologiquement confirmé de FL classique selon la classification OMS 2022
3. Statut de performance ECOG de 0 à 2
4. Aucun traitement antérieur systémique dirigé contre le lymphome
5. Besoin d'un traitement systémique répondant à au moins 1 critère GELF
6. Maladie mesurable et avide de FDG
7. Stade II à IV et FLIPI de 2 à 5 [Phase III uniquement]
8. Fonction hépatique, hématologique, rénale et cardiaque adéquate.
Ce qui précède est un résumé, d'autres détails sur les critères d'inclusion peuvent s'appliquer
Critères d'exclusion :
1. Lymphome folliculaire à grandes cellules B (classification OMS 2022), anciennement lymphome folliculaire Grade 3B (classification OMS 2016) ou suspicion de transformation histologique en lymphome de haut grade/agressif
2. Contre-indication à BR, RCVP et R-CHOP
3. Participants avec ou ayant des antécédents de lymphome du SNC
4. Antécédents d'une condition médicale ou pathologie du SNC cliniquement pertinente qui a nécessité un traitement au cours de l'année précédente, est actuellement symptomatique ou que l'investigateur traitant considère comme ayant le potentiel d'interférer avec l'évaluation de la sécurité
5. Présence de >5000 cellules lymphomateuses circulantes
6. Infection active ou non contrôlée (y compris EBV) nécessitant un traitement systémique et qui place le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude. Si un participant a une histoire de COVID-19 dans le mois précédant C1D1 ou contracte le COVID pendant le traitement de l'étude, le participant doit avoir 2 tests négatifs consécutifs (le test PCR est préférable) effectués à au moins 48 heures d'intervalle avant de reprendre le dosage. Tous les symptômes liés à l'infection par COVID-19 doivent être complètement résolus avant d'initier ou de reprendre le traitement
7. Antécédents connus de lymphohistiocytose hémophagocytaire/syndrome d'activation des macrophages (HLH/MAS)
Ce qui précède est un résumé, d'autres détails sur les critères d'exclusion peuvent s'appliquer
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Rituximab, Surovatamig - A
Régime Surovatamig A plus rituximab
Donnée non disponible
Inconnu
Rituximab, Surovatamig - B
Régime Surovatamig B plus rituximab
Donnée non disponible
Inconnu
Chemoimmunotherapy
Choix de l'investigateur entre 3 régimes standards d'immunochimiothérapie (R-CHOP, R-CVP, ou B-R suivi par un entretien au rituximab)
Donnée non disponible
Inconnu
Rituximab, Surovatamig - A
État du recrutement
inconnu
Régime Surovatamig A plus rituximab
Rituximab, Surovatamig - B
État du recrutement
inconnu
Régime Surovatamig B plus rituximab
Chemoimmunotherapy
État du recrutement
inconnu
Choix de l'investigateur entre 3 régimes standards d'immunochimiothérapie (R-CHOP, R-CVP, ou B-R suivi par un entretien au rituximab)
Données à jour depuis :
16 avril 2026
SITES ET CONTACTS
Centre principal
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay–Lac-Saint-Jean
Aussi disponible à: ROSEDALE, (NEW YORK), KOGARAH, (NEW SOUTH WALES), PORTO ALEGRE, (RS), SUINING, NAGOYA-SHI, (AICHI), BARAKALDO, (VIZCAYA), BELLSHILL, TORONTO, (CA), BANGKOK, (SONGKHLA), SUZHOU, (JIANGSU), NEDLANDS, (WESTERN AUSTRALIA), ...
et 93 autres villes.
Dernière modification :
16 avril 2026
Données à jour depuis :
30 avr.
Origine des données :
clinicaltrials.gov, Nagano
Source :traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Follicular Lymphoma
lymphome
rituximab
LF
ECOG
GELF
FDG-actif
FLIPI
hematologique
renal
cardiaque
securite
efficacite
Mots clés générés par intelligence artificielle
Conditions médicales
Cancérologie / Radio-oncologie/ tumeurs solides
Précoce
Dépistage des mutations del[17p], del[11q], del[13q], Tri[12] et TP53, et plusieurs biomarqueurs liés au phénotypage immunitaire, et analyses moléculaires diverses
Dépistage des mutations del[17p], del[11q], del[13q], Tri[12] et TP53, et plusieurs biomarqueurs liés au phénotypage immunitaire, et analyses moléculaires diverses
Source : Importé depuis le centre
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
maximum : 130 ans
Sexe(s) des participants
Femmes
Hommes
Aptitude des participants
Majeurs aptes
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion :
1. Le participant doit avoir au moins 18 ans, inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement informé (ICF).
2. Diagnostic histologiquement confirmé de FL classique selon la classification OMS 2022
3. Statut de performance ECOG de 0 à 2
4. Aucun traitement antérieur systémique dirigé contre le lymphome
5. Besoin d'un traitement systémique répondant à au moins 1 critère GELF
6. Maladie mesurable et avide de FDG
7. Stade II à IV et FLIPI de 2 à 5 [Phase III uniquement]
8. Fonction hépatique, hématologique, rénale et cardiaque adéquate.
Ce qui précède est un résumé, d'autres détails sur les critères d'inclusion peuvent s'appliquer
Critères d'exclusion :
1. Lymphome folliculaire à grandes cellules B (classification OMS 2022), anciennement lymphome folliculaire Grade 3B (classification OMS 2016) ou suspicion de transformation histologique en lymphome de haut grade/agressif
2. Contre-indication à BR, RCVP et R-CHOP
3. Participants avec ou ayant des antécédents de lymphome du SNC
4. Antécédents d'une condition médicale ou pathologie du SNC cliniquement pertinente qui a nécessité un traitement au cours de l'année précédente, est actuellement symptomatique ou que l'investigateur traitant considère comme ayant le potentiel d'interférer avec l'évaluation de la sécurité
5. Présence de >5000 cellules lymphomateuses circulantes
6. Infection active ou non contrôlée (y compris EBV) nécessitant un traitement systémique et qui place le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude. Si un participant a une histoire de COVID-19 dans le mois précédant C1D1 ou contracte le COVID pendant le traitement de l'étude, le participant doit avoir 2 tests négatifs consécutifs (le test PCR est préférable) effectués à au moins 48 heures d'intervalle avant de reprendre le dosage. Tous les symptômes liés à l'infection par COVID-19 doivent être complètement résolus avant d'initier ou de reprendre le traitement
7. Antécédents connus de lymphohistiocytose hémophagocytaire/syndrome d'activation des macrophages (HLH/MAS)
Ce qui précède est un résumé, d'autres détails sur les critères d'exclusion peuvent s'appliquer
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
1. Participant must be at least 18 years of age, inclusive, at the time of signing the ICF.
2. Histologically confirmed diagnosis of classic FL per WHO 2022 classification
3. ECOG performance status of 0 to 2
4. No prior systemic lymphoma-directed therapy
5. Need for systemic treatment meeting at least 1 GELF criteria
6. FDG-avid and measurable disease
7. Stage II to IV and FLIPI 2-5 \[Phase III only\]
8. Adequate liver, hematological, renal and cardiac function.
The above is a summary, other inclusion criteria details may apply
Exclusion Criteria:
1. Follicular large B-cell lymphoma (WHO 2022 classification), formerly Follicular lymphoma Grade 3B (WHO 2016 classification) or suspicion for histologic transformation to high-grade/aggressive lymphoma
2. Contra-indication to BR, RCVP, and R-CHOP
3. Participants with or history of CNS lymphoma
4. History of a clinically relevant CNS medical condition or pathology that required treatment in the preceding year, is currently symptomatic or that which the treating investigator considers to have the potential to interfere with the evaluation of safety
5. Presence of \>5000 circulating lymphoma cells
6. Active or uncontrolled infection (including EBV) requiring systemic therapy and which places participant at unacceptable risk if he/she were to participate in the study. If a participant has a history of COVID-19 within 1 month of C1D1 or contracts COVID while on study treatment, participant must have 2 consecutive negative tests (PCR testing is preferable) performed at least 48 hours apart prior to resuming dosing. All symptoms related to COVID-19 infection should have fully resolved before initiating or resuming treatment
7. Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS)
The above is a summary, other exclusion criteria details may apply
Critères d'exclusion
Diagnostic d'un lymphome basé sur ces cellules B larges (basé sur classification OMS 2022), Contrindication à l'un des médicaments d'études et ses dérivées, Historique d'atteintes du système nerveux central par le lymphome, Présence > 5000 cellules lymphocytaires/ul dans le sang périphérique, Historique de maladies du système nerveux central non liée au lymphome cliniquement significative, Historique de maladie autoimmune impliquant le système nerveux central, Présence d'une malignité autre que le lymphome dans les 2 ans avant le début des traitements d'étude, excluant les malignités caractérisés par un risque négligeable de métastase ou de mortalité, Présence d'une condition médicale ou psychiatrique pouvant interférer avec les traitements et interventions prévues dans l'étude selon un chercheur, Présence d'une infection non contrôlée requérant une thérapie systémique et engendrant des risques non acceptables au jugement d'un chercheur, Présence d'une infection au VIH ou d'une hépatite B ou C, non adéquatement contrôlée, Présence d'anomalies cardiaques majeurs, Nécessité de traitements par une thérapie immunosuppressive chronique pour le traitement d'une condition inflammatoire ou autoimmunitaire, Historique de prise d'une thérapie systémique visant le traitement d'un lymphome, à l'exception d'une radiothérapie localisée, Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant le début des traitements d'étude.
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Rituximab, Surovatamig - A
Régime Surovatamig A plus rituximab
Donnée non disponible
Inconnu
Rituximab, Surovatamig - B
Régime Surovatamig B plus rituximab
Donnée non disponible
Inconnu
Chemoimmunotherapy
Choix de l'investigateur entre 3 régimes standards d'immunochimiothérapie (R-CHOP, R-CVP, ou B-R suivi par un entretien au rituximab)
Donnée non disponible
Inconnu
Rituximab, Surovatamig - A
État du recrutement
inconnu
Régime Surovatamig A plus rituximab
Rituximab, Surovatamig - B
État du recrutement
inconnu
Régime Surovatamig B plus rituximab
Chemoimmunotherapy
État du recrutement
inconnu
Choix de l'investigateur entre 3 régimes standards d'immunochimiothérapie (R-CHOP, R-CVP, ou B-R suivi par un entretien au rituximab)
Données à jour depuis :
16 avril 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude mondiale, randomisée, de phase III, multicentrique, en ouvert, évaluant l'efficacité, la sécurité et le degré d'avantage supplémentaire de la combinaison du Surovatamig (AZD0486) plus rituximab comparée au choix de l'investigateur parmi 3 régimes standard d'immunochimiothérapie, menée chez des participants atteints de LF non traités.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a global, randomised, Phase III, multicentre, open-label study evaluating the efficacy, safety and the degree of added benefit of the Surovatamig (AZD0486) plus rituximab combination compared to Investigator's choice of 3 standard immunochemotherapy regimen, conducted in participants with untreated FL.
L'étude se compose de 2 parties séquentielles.
1. Sécurité préliminaire - cette partie comparera les niveaux de dose de Surovatamig (AZD0486) en combinaison avec le rituximab afin d'établir le RP3D.
2. Phase III - La partie de la Phase III évaluera la supériorité du Surovatamig (AZD0486) au RP3D en combinaison avec le rituximab, comparativement au choix de l'investigateur entre 3 régimes standard de chimio-immunothérapie. La phase 3 comprend 3 bras
1. Bras A : traitement par Surovatamig plus rituximab Calendrier A
2. Bras B : traitement par Surovatamig plus rituximab Calendrier B
3. Bras C (bras comparateur) : un des régimes standards suivants au choix de l'investigateur : R-CVP + entretien par rituximab, R-CHOP + entretien par rituximab ou B-R + entretien par rituximab
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The study consists of 2 sequential parts.
1. Safety Run-in - this part will compare dose levels of Surovatamig (AZD0486) in combination with rituximab in order to establish the RP3D.
2. Phase III - The Phase III part will assess the superiority of Surovatamig (AZD0486) at RP3D in combination with rituximab, compared to Investigator's choice between 3 standard chemoimmunotherapy regimens. Phase 3 consists of 3 arms
1. Arm A: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule A
2. Arm B: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule B
3. Arm C (Comparator arm): one of the following standard regimens per Investigator's choice: R-CVP + rituximab maintenance, R-CHOP + rituximab maintenance or B-R + rituximab maintenance
Centres participants
Sites
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CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES
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(450) 431-6571
