Il s'agit d'une étude mondiale, randomisée, de phase III, multicentrique, ouverte, évaluant l'efficacité, la sécurité et le degré de bénéfice supplémentaire de la combinaison Surovatamig (AZD0486) plus rituximab par rapport au choix de l'investigateur parmi 3 schémas standard d'immunochimiothérapie, menée chez des participants atteints de lymphome folliculaire non traité.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a global, randomised, Phase III, multicentre, open-label study evaluating the efficacy, safety and the degree of added benefit of the Surovatamig (AZD0486) plus rituximab combination compared to Investigator's choice of 3 standard immunochemotherapy regimen, conducted in participants with untreated FL.
L'étude comprend 2 parties séquentielles.
1. Introduction de sécurité - cette partie comparera les niveaux de dose de Surovatamig (AZD0486) en association avec le rituximab afin d'établir la RP3D.
2. Phase III - La partie de phase III évaluera la supériorité de Surovatamig (AZD0486) à la RP3D en association avec le rituximab, par rapport au choix de l'investigateur parmi 3 schémas standard de chimio-immunothérapie. La phase 3 comprend 3 bras
1. Bras A : traitement avec Surovatamig plus rituximab Schéma A
2. Bras B : traitement avec Surovatamig plus rituximab Schéma B
3. Bras C (bras comparateur) : l'un des schémas standard suivants selon le choix de l'investigateur : R-CVP + maintenance par rituximab, R-CHOP + maintenance par rituximab ou B-R + maintenance par rituximab
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The study consists of 2 sequential parts.
1. Safety Run-in - this part will compare dose levels of Surovatamig (AZD0486) in combination with rituximab in order to establish the RP3D.
2. Phase III - The Phase III part will assess the superiority of Surovatamig (AZD0486) at RP3D in combination with rituximab, compared to Investigator's choice between 3 standard chemoimmunotherapy regimens. Phase 3 consists of 3 arms
1. Arm A: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule A
2. Arm B: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule B
3. Arm C (Comparator arm): one of the following standard regimens per Investigator's choice: R-CVP + rituximab maintenance, R-CHOP + rituximab maintenance or B-R + rituximab maintenance
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
maximum : 130 ans
Sexe(s) des participants
ALL
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Lymphome folliculaire non traité
Critères de sélection
Critères d'inclusion :
1. Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans, inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
2. Diagnostic histologiquement confirmé de LF classique selon la classification OMS 2022
3. Statut de performance ECOG de 0 à 2
4. Aucun traitement systémique antérieur dirigé contre le lymphome
5. Nécessité d'un traitement systémique répondant à au moins 1 critère GELF
6. Maladie avide en FDG et mesurable
7. Stade II à IV et FLIPI 2-5 [Phase III uniquement]
8. Fonction hépatique, hématologique, rénale et cardiaque adéquate.
Ce qui précède est un résumé, d'autres détails des critères d'inclusion peuvent s'appliquer
Critères d'exclusion :
1. Lymphome folliculaire à grandes cellules B (classification OMS 2022), anciennement lymphome folliculaire de grade 3B (classification OMS 2016) ou suspicion de transformation histologique en lymphome de haut grade/agressif
2. Contre-indication au BR, RCVP et R-CHOP
3. Participants atteints ou ayant des antécédents de lymphome du système nerveux central
4. Antécédents d'une affection ou pathologie médicale cliniquement pertinente du système nerveux central ayant nécessité un traitement au cours de l'année précédente, actuellement symptomatique ou que l'investigateur traitant considère comme pouvant interférer avec l'évaluation de la sécurité
5. Présence de >5000 cellules lymphomateuses circulantes
6. Infection active ou non contrôlée (y compris EBV) nécessitant un traitement systémique et qui expose le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude. Si un participant a des antécédents de COVID-19 dans le mois précédant C1D1 ou contracte le COVID pendant le traitement de l'étude, le participant doit avoir 2 tests négatifs consécutifs (le test PCR est préférable) effectués à au moins 48 heures d'intervalle avant de reprendre le dosage. Tous les symptômes liés à l'infection par COVID-19 doivent avoir complètement disparu avant de commencer ou de reprendre le traitement
7. Antécédents connus de lymphohistiocytose hémophagocytaire/syndrome d'activation macrophagique (HLH/MAS)
Ce qui précède est un résumé, d'autres détails des critères d'exclusion peuvent s'appliquer
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Rituximab, Surovatamig - A
Régime A de Surovatamig plus rituximab
Donnée non disponible
Inconnu
Rituximab, Surovatamig - B
Régime B de Surovatamig plus rituximab
Donnée non disponible
Inconnu
Immunochimiothérapie
Choix de l'investigateur entre 3 schémas standard d'immunochimiothérapie (R-CHOP, R-CVP ou B-R suivi d'une maintenance par rituximab)
Donnée non disponible
Inconnu
Rituximab, Surovatamig - A
État du recrutement
inconnu
Régime A de Surovatamig plus rituximab
Rituximab, Surovatamig - B
État du recrutement
inconnu
Régime B de Surovatamig plus rituximab
Immunochimiothérapie
État du recrutement
inconnu
Choix de l'investigateur entre 3 schémas standard d'immunochimiothérapie (R-CHOP, R-CVP ou B-R suivi d'une maintenance par rituximab)
1. Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans, inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
2. Diagnostic histologiquement confirmé de LF classique selon la classification OMS 2022
3. Statut de performance ECOG de 0 à 2
4. Aucun traitement systémique antérieur dirigé contre le lymphome
5. Nécessité d'un traitement systémique répondant à au moins 1 critère GELF
6. Maladie avide en FDG et mesurable
7. Stade II à IV et FLIPI 2-5 [Phase III uniquement]
8. Fonction hépatique, hématologique, rénale et cardiaque adéquate.
Ce qui précède est un résumé, d'autres détails des critères d'inclusion peuvent s'appliquer
Critères d'exclusion :
1. Lymphome folliculaire à grandes cellules B (classification OMS 2022), anciennement lymphome folliculaire de grade 3B (classification OMS 2016) ou suspicion de transformation histologique en lymphome de haut grade/agressif
2. Contre-indication au BR, RCVP et R-CHOP
3. Participants atteints ou ayant des antécédents de lymphome du système nerveux central
4. Antécédents d'une affection ou pathologie médicale cliniquement pertinente du système nerveux central ayant nécessité un traitement au cours de l'année précédente, actuellement symptomatique ou que l'investigateur traitant considère comme pouvant interférer avec l'évaluation de la sécurité
5. Présence de >5000 cellules lymphomateuses circulantes
6. Infection active ou non contrôlée (y compris EBV) nécessitant un traitement systémique et qui expose le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude. Si un participant a des antécédents de COVID-19 dans le mois précédant C1D1 ou contracte le COVID pendant le traitement de l'étude, le participant doit avoir 2 tests négatifs consécutifs (le test PCR est préférable) effectués à au moins 48 heures d'intervalle avant de reprendre le dosage. Tous les symptômes liés à l'infection par COVID-19 doivent avoir complètement disparu avant de commencer ou de reprendre le traitement
7. Antécédents connus de lymphohistiocytose hémophagocytaire/syndrome d'activation macrophagique (HLH/MAS)
Ce qui précède est un résumé, d'autres détails des critères d'exclusion peuvent s'appliquer
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
1. Participant must be at least 18 years of age, inclusive, at the time of signing the ICF.
2. Histologically confirmed diagnosis of classic FL per WHO 2022 classification
3. ECOG performance status of 0 to 2
4. No prior systemic lymphoma-directed therapy
5. Need for systemic treatment meeting at least 1 GELF criteria
6. FDG-avid and measurable disease
7. Stage II to IV and FLIPI 2-5 \[Phase III only\]
8. Adequate liver, hematological, renal and cardiac function.
The above is a summary, other inclusion criteria details may apply
Exclusion Criteria:
1. Follicular large B-cell lymphoma (WHO 2022 classification), formerly Follicular lymphoma Grade 3B (WHO 2016 classification) or suspicion for histologic transformation to high-grade/aggressive lymphoma
2. Contra-indication to BR, RCVP, and R-CHOP
3. Participants with or history of CNS lymphoma
4. History of a clinically relevant CNS medical condition or pathology that required treatment in the preceding year, is currently symptomatic or that which the treating investigator considers to have the potential to interfere with the evaluation of safety
5. Presence of \>5000 circulating lymphoma cells
6. Active or uncontrolled infection (including EBV) requiring systemic therapy and which places participant at unacceptable risk if he/she were to participate in the study. If a participant has a history of COVID-19 within 1 month of C1D1 or contracts COVID while on study treatment, participant must have 2 consecutive negative tests (PCR testing is preferable) performed at least 48 hours apart prior to resuming dosing. All symptoms related to COVID-19 infection should have fully resolved before initiating or resuming treatment
7. Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS)
The above is a summary, other exclusion criteria details may apply
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Rituximab, Surovatamig - A
Régime A de Surovatamig plus rituximab
Donnée non disponible
Inconnu
Rituximab, Surovatamig - B
Régime B de Surovatamig plus rituximab
Donnée non disponible
Inconnu
Immunochimiothérapie
Choix de l'investigateur entre 3 schémas standard d'immunochimiothérapie (R-CHOP, R-CVP ou B-R suivi d'une maintenance par rituximab)
Donnée non disponible
Inconnu
Rituximab, Surovatamig - A
État du recrutement
inconnu
Régime A de Surovatamig plus rituximab
Rituximab, Surovatamig - B
État du recrutement
inconnu
Régime B de Surovatamig plus rituximab
Immunochimiothérapie
État du recrutement
inconnu
Choix de l'investigateur entre 3 schémas standard d'immunochimiothérapie (R-CHOP, R-CVP ou B-R suivi d'une maintenance par rituximab)
Données à jour depuis :
18 août 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude mondiale, randomisée, de phase III, multicentrique, ouverte, évaluant l'efficacité, la sécurité et le degré de bénéfice supplémentaire de la combinaison Surovatamig (AZD0486) plus rituximab par rapport au choix de l'investigateur parmi 3 schémas standard d'immunochimiothérapie, menée chez des participants atteints de lymphome folliculaire non traité.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a global, randomised, Phase III, multicentre, open-label study evaluating the efficacy, safety and the degree of added benefit of the Surovatamig (AZD0486) plus rituximab combination compared to Investigator's choice of 3 standard immunochemotherapy regimen, conducted in participants with untreated FL.
L'étude comprend 2 parties séquentielles.
1. Introduction de sécurité - cette partie comparera les niveaux de dose de Surovatamig (AZD0486) en association avec le rituximab afin d'établir la RP3D.
2. Phase III - La partie de phase III évaluera la supériorité de Surovatamig (AZD0486) à la RP3D en association avec le rituximab, par rapport au choix de l'investigateur parmi 3 schémas standard de chimio-immunothérapie. La phase 3 comprend 3 bras
1. Bras A : traitement avec Surovatamig plus rituximab Schéma A
2. Bras B : traitement avec Surovatamig plus rituximab Schéma B
3. Bras C (bras comparateur) : l'un des schémas standard suivants selon le choix de l'investigateur : R-CVP + maintenance par rituximab, R-CHOP + maintenance par rituximab ou B-R + maintenance par rituximab
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The study consists of 2 sequential parts.
1. Safety Run-in - this part will compare dose levels of Surovatamig (AZD0486) in combination with rituximab in order to establish the RP3D.
2. Phase III - The Phase III part will assess the superiority of Surovatamig (AZD0486) at RP3D in combination with rituximab, compared to Investigator's choice between 3 standard chemoimmunotherapy regimens. Phase 3 consists of 3 arms
1. Arm A: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule A
2. Arm B: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule B
3. Arm C (Comparator arm): one of the following standard regimens per Investigator's choice: R-CVP + rituximab maintenance, R-CHOP + rituximab maintenance or B-R + rituximab maintenance
Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
119
centres
5129, UNIVERSITY OF PUERTO RICO GAMMA PROJECT CLINICAL RESEARCH SITE
San juan
RIO PIEDRAS, PUERTO RICO
Recrutement local
État du recrutement:
À VENIR
ACCEL RESEARCH SITE NETWORKS - BIRMINGHAM CRU / ELITE
