Réponse précoce à la voix à vedolizumab et antagonistes il-23 chez les participants atteints de la maladie de crohn : une étude observationnelle prospective
Promoteur(s) :
Alimentiv Inc.
Recrutement : partiellement ouvert
Centres participants
1
23
Dernière modification : 2026-02-12
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
L'objectif principal de cette étude est d'explorer la chronologie de la réponse au Vedolizumab chez les participants atteints de CD, mesurée par le système d'information sur les mesures de résultats rapportés par les patients (PROMIS) sous forme abrégée de l'interférence de la douleur (SF), ainsi que d'autres domaines PROMIS SF (fatigue, anxiété, dépression, perturbation du sommeil, fonction physique, et capacité à participer à des rôles sociaux et activités) ; d'autres mesures de résultats rapportés par les patients seront également évaluées.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The primary aim of this study is to explore the time course of response to Vedolizumab in participants with CD as measured by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-short form (SF), as well as other PROMIS domain SFs (fatigue, anxiety, depression, sleep disturbance, physical function, and ability to participate in social roles and activities); other PRO measures will also be assessed.
Vedolizumab (VDZ), un anticorps monoclonal qui cible sélectivement le trafic des lymphocytes T intestinaux, est un traitement efficace et sûr pour la maladie de Crohn (CD) modérément à sévèrement active. Des preuves récentes issues d'études à étiquetage ouvert et à point final aveugle telles que VERSIFY et LOVE-CD fournissent un soutien supplémentaire à l'efficacité de VDZ pour obtenir une amélioration clinique, endoscopique, histologique et radiologique de la CD. Malgré ces données, VDZ est généralement perçu comme ayant un début d'action plus lent que d'autres agents biologiques, y compris les antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF) et l'antagoniste interleukine (IL)-12/23, ustekinumab (UST). L'antagoniste IL-23 risankizumab (RISA) a été plus récemment approuvé pour le traitement de la CD et les analyses post-hoc des données de l'essai SEQUENCE ont montré que RISA était supérieur à UST pour induire une rémission clinique à la semaine 24, et donc, RISA peut également être considéré comme ayant un début d'action plus rapide que VDZ. Cette perception émane largement des résultats de l'étude pivot VDZ pour CD (GEMINI 2) où l'efficacité a été évaluée à la semaine 6 après seulement 2 doses dans une population largement réfractaire. Cependant, dans la pratique clinique, l'induction de VDZ consiste en 3 doses de VDZ 300 mg administrées par voie intraveineuse aux semaines 0, 2 et 6 au lieu des 2 doses utilisées dans les essais pivots. Dans les essais cliniques récents, les points finaux d'induction pour les thérapeutiques dans la CD sont maintenant généralement mesurés au moins après la semaine 12. Par conséquent, il est incertain que la perception généralement admise d'un début d'action relativement lent pour VDZ soit précise. De plus, il convient également de noter que la perception d'un début d'action lent a également été confondue pour inférer que VDZ est une thérapie d'induction relativement moins efficace dans la CD que les antagonistes TNF ou UST. Des données supplémentaires pour évaluer ces questions sont nécessaires.
La rapidité de résolution des symptômes, qui est couramment utilisée comme un substitut pour la vitesse de début, est une priorité pour les patients et les cliniciens. Il est donc important de mieux comprendre la cinétique de l'amélioration des symptômes capturée à l'aide de résultats rapportés par les patients (PROs) chez les patients commençant le VDZ pour le traitement de la CD.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Vedolizumab (VDZ), a monoclonal antibody that selectively targets intestinal T-cell trafficking, is an effective and safe treatment for moderately to severely active Crohn's disease (CD). Recent evidence from open-label, blinded endpoint studies such as VERSIFY and LOVE-CD provide further support for the efficacy of VDZ in achieving clinical, endoscopic, histologic and radiologic disease improvement in CD. Despite these data, VDZ is generally perceived to have a slower onset of action than other biologics, including tumor necrosis factor (TNF) antagonists and the interleukin (IL)-12/23 antagonist, ustekinumab (UST). The IL-23 antagonist risankizumab (RISA) has been more recently approved for treatment of CD and post-hoc analyses of SEQUENCE trial data showed RISA to be superior to UST for inducing clinical remission at Week 24, and thus, RISA may also be considered to have a quicker onset of action than VDZ. This perception largely emanates from the results of the VDZ pivotal for CD (GEMINI 2) where efficacy was assessed at Week 6 after only 2 doses in a largely refractory population. However, in clinical practice VDZ induction consists of 3 doses of VDZ 300 mg administered intravenously at weeks 0, 2 and 6 instead of the 2 doses used in the pivotal trials. In recent clinical trials, induction endpoints for therapeutics in CD are now typically measured at least after Week 12. Accordingly, it is uncertain whether the generally held perception of a relatively slow onset of action for VDZ is accurate. Moreover, it should also be noted that the perception of a slow onset of action has also been conflated to infer that VDZ is a relatively less effective induction therapy in CD than TNF antagonists or UST. Further data to evaluate these issues are needed.
Rapidity of symptom resolution, which is commonly used as a surrogate for speed of onset, is a priority for patients and clinicians. It is therefore important to better understand the kinetics of symptom improvement captured using patient-reported outcomes (PROs) in patients initiating VDZ for treatment of CD.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
Sexe(s) des participants
ALL
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion :
1. Le participant est un adulte de 18 ans ou plus avec un diagnostic confirmé de CD, selon les critères cliniques standards qui peuvent inclure des symptômes, une endoscopie, une histopathologie et une imagerie.
2. Le participant a une CD active et lui a été prescrit comme standard de soins (SOC) et est prévu pour commencer le traitement par VDZ ou un antagoniste de l'IL-23 (UST, RISA, ou GUS ou MIR [si approuvé pour le traitement de la CD pendant la période de recrutement pour cette étude]) pour la première fois conformément à l'étiquette du produit, comme déterminé par le médecin traitant.
3. Le participant a un score de base PROMIS Pain Interference-SF ≥ 15 (score T correspondant ≥ 55) (PROMIS Pain Interference-SF 8a [V1.1]).
a. Le score est calculé en ajoutant le score (1 à 5) pour chacun des 8 sous-composants.
4. Le participant a complété toutes les évaluations biologiques SOC nécessaires (cela peut inclure l'évaluation de la tuberculose, des infections chroniques, de l'infection à Clostridioides difficile et du statut vaccinal selon la pratique locale).
5. Capacité du participant à participer pleinement à tous les aspects de cette étude observationnelle. Une compréhension complète de la langue du consentement et un consentement éclairé doivent être obtenus du participant et documentés.
Critères d'exclusion :
1. Le participant a une chirurgie liée à la CD prévue ou anticipée pendant l'étude.
2. Le participant a été exposé auparavant à une thérapie avancée pour le traitement de la CD (biologique ou petite molécule) autre qu'un anti-TNF (c'est-à-dire anti-intégrine, anti-IL, inhibiteurs de la janus kinase, ou récepteur de sphingosine-1-phosphate 1). Un échec ou une intolérance antérieurs à 2 ou plus thérapies anti-TNF (c'est-à-dire infliximab, adalimumab, ou certolizumab pegol) au cours des 3 dernières années est également une cause d'exclusion.
3. Le participant a une infection active à la ligne de base nécessitant des antibiotiques systémiques par voie intraveineuse.
Note : Le médecin traitant doit avoir complété tous les tests de dépistage de base appropriés selon l'étiquette du produit.
4. Le participant a des preuves de toxine C. difficile ou se voit prescrire un traitement pour l'infection à C. difficile, ou autre pathogène bactérien intestinal, ≤ 2 semaines avant le dépistage.
5. Le participant a une douleur chronique non liée à une maladie inflammatoire de l'intestin.
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Vedolizumab
Le groupe un inclura des participants qui commenceront le Vedolizumab dans le cadre de soins habituels.
La dose, la fréquence et la durée ne sont pas imposées dans le cadre de l'étude et sont déterminées par le prestataire de soins de santé.
Donnée non disponible
Inconnu
Antagonistes de l'IL-23
Le groupe deux inclura des participants qui commenceront un antagoniste de l'IL-23 dans le cadre de soins habituels.
La dose, la fréquence et la durée ne sont pas imposées dans le cadre de l'étude et sont déterminées par le prestataire de soins de santé.
Donnée non disponible
Inconnu
Vedolizumab
État du recrutement
inconnu
Le groupe un inclura des participants qui commenceront le Vedolizumab dans le cadre de soins habituels.
La dose, la fréquence et la durée ne sont pas imposées dans le cadre de l'étude et sont déterminées par le prestataire de soins de santé.
Antagonistes de l'IL-23
État du recrutement
inconnu
Le groupe deux inclura des participants qui commenceront un antagoniste de l'IL-23 dans le cadre de soins habituels.
La dose, la fréquence et la durée ne sont pas imposées dans le cadre de l'étude et sont déterminées par le prestataire de soins de santé.
Données à jour depuis :
12 février 2026
SITES ET CONTACTS
Centre principal
university of british columbia hospital site; djavad mowafaghian centre for brain health
Aussi disponible à: LONDON, (ONTARIO), OTTAWA, (ONTARIO), HAMILTON, (ONTARIO), MISSISSAUGA, (ONTARIO), OAKVILLE, (ONTARIO), TORONTO, (ONTARIO), OAKVILLE, (ONTARIO), CHAPEL HILL, (NORTH CAROLINA), PORTLAND, (OREGON), MANSFIELD, (TEXAS), LONDON, (ONTARIO), ...
et 12 autres villes.
Dernière modification :
12 février 2026
Données à jour depuis :
5 mai
Origine des données :
clinicaltrials.gov
Nous verifions auprès de chaque centre si des nouvelles informations sont disponibles
Identifiant
TAK01796
Titre
Réponse précoce à la voix à vedolizumab et antagonistes il-23 chez les participants atteints de la maladie de crohn : une étude observationnelle prospective
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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voice-early response to vedolizumab and il-23 antagonists in participants with crohn's disease: a prospective observational study
1. Le participant est un adulte de 18 ans ou plus avec un diagnostic confirmé de CD, selon les critères cliniques standards qui peuvent inclure des symptômes, une endoscopie, une histopathologie et une imagerie.
2. Le participant a une CD active et lui a été prescrit comme standard de soins (SOC) et est prévu pour commencer le traitement par VDZ ou un antagoniste de l'IL-23 (UST, RISA, ou GUS ou MIR [si approuvé pour le traitement de la CD pendant la période de recrutement pour cette étude]) pour la première fois conformément à l'étiquette du produit, comme déterminé par le médecin traitant.
3. Le participant a un score de base PROMIS Pain Interference-SF ≥ 15 (score T correspondant ≥ 55) (PROMIS Pain Interference-SF 8a [V1.1]).
a. Le score est calculé en ajoutant le score (1 à 5) pour chacun des 8 sous-composants.
4. Le participant a complété toutes les évaluations biologiques SOC nécessaires (cela peut inclure l'évaluation de la tuberculose, des infections chroniques, de l'infection à Clostridioides difficile et du statut vaccinal selon la pratique locale).
5. Capacité du participant à participer pleinement à tous les aspects de cette étude observationnelle. Une compréhension complète de la langue du consentement et un consentement éclairé doivent être obtenus du participant et documentés.
Critères d'exclusion :
1. Le participant a une chirurgie liée à la CD prévue ou anticipée pendant l'étude.
2. Le participant a été exposé auparavant à une thérapie avancée pour le traitement de la CD (biologique ou petite molécule) autre qu'un anti-TNF (c'est-à-dire anti-intégrine, anti-IL, inhibiteurs de la janus kinase, ou récepteur de sphingosine-1-phosphate 1). Un échec ou une intolérance antérieurs à 2 ou plus thérapies anti-TNF (c'est-à-dire infliximab, adalimumab, ou certolizumab pegol) au cours des 3 dernières années est également une cause d'exclusion.
3. Le participant a une infection active à la ligne de base nécessitant des antibiotiques systémiques par voie intraveineuse.
Note : Le médecin traitant doit avoir complété tous les tests de dépistage de base appropriés selon l'étiquette du produit.
4. Le participant a des preuves de toxine C. difficile ou se voit prescrire un traitement pour l'infection à C. difficile, ou autre pathogène bactérien intestinal, ≤ 2 semaines avant le dépistage.
5. Le participant a une douleur chronique non liée à une maladie inflammatoire de l'intestin.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
1. Participant is an adult 18 years of age or older with confirmed CD, as per standard clinical criteria which may include symptoms, endoscopy, histopathology, and imaging.
2. Participant has active CD and has been prescribed as standard of care (SOC) and is planned to start VDZ or IL-23 antagonist therapy (UST, RISA, or GUS or MIR \[if approved for the treatment of CD during the recruitment period for this study\]) for the first time in accordance with the product label, as determined by the treating physician.
3. Participant has a baseline PROMIS Pain Interference-SF score ≥ 15 (corresponding T-score ≥ 55) (PROMIS Pain Interference-SF 8a \[V1.1\]).
a. Score is calculated by adding score (1 to 5) for each of the 8 subcomponents.
4. Participant has completed all SOC biologic work-up assessments (this may include assessment of tuberculosis, chronic infections, Clostridioides difficile infection and vaccination status per local practice).
5. Ability of participant to participate fully in all aspects of this observational study. Full comprehension of consent language and informed consent must be obtained from the participant and documented.
Exclusion Criteria:
1. Participant has CD-related surgery planned or anticipated during the study.
2. Participant has prior exposure to an advanced therapy for the treatment of CD (biologic or small molecule) other than an anti-TNF (i.e., anti-integrin, anti-IL, Janus kinase inhibitors, or sphingosine-1-phosphate receptor 1). Prior failure or intolerance to 2 or more anti-TNF (i.e., infliximab, adalimumab, or certolizumab pegol) therapies in the past 3 years is also cause for exclusion.
3. Participant has an active infection at baseline requiring intravenous systemic antibiotics.
Note: The treating physician must have completed all appropriate baseline screening tests as per the product label.
4. Participant has evidence of C. difficile toxin or is prescribed treatment for C. difficile infection, or other intestinal bacterial pathogen, ≤ 2 weeks prior to Screening.
5. Participant has chronic non-inflammatory bowel disease pain.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Vedolizumab
Le groupe un inclura des participants qui commenceront le Vedolizumab dans le cadre de soins habituels.
La dose, la fréquence et la durée ne sont pas imposées dans le cadre de l'étude et sont déterminées par le prestataire de soins de santé.
Donnée non disponible
Inconnu
Antagonistes de l'IL-23
Le groupe deux inclura des participants qui commenceront un antagoniste de l'IL-23 dans le cadre de soins habituels.
La dose, la fréquence et la durée ne sont pas imposées dans le cadre de l'étude et sont déterminées par le prestataire de soins de santé.
Donnée non disponible
Inconnu
Vedolizumab
État du recrutement
inconnu
Le groupe un inclura des participants qui commenceront le Vedolizumab dans le cadre de soins habituels.
La dose, la fréquence et la durée ne sont pas imposées dans le cadre de l'étude et sont déterminées par le prestataire de soins de santé.
Antagonistes de l'IL-23
État du recrutement
inconnu
Le groupe deux inclura des participants qui commenceront un antagoniste de l'IL-23 dans le cadre de soins habituels.
La dose, la fréquence et la durée ne sont pas imposées dans le cadre de l'étude et sont déterminées par le prestataire de soins de santé.
Données à jour depuis :
12 février 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif principal de cette étude est d'explorer la chronologie de la réponse au Vedolizumab chez les participants atteints de CD, mesurée par le système d'information sur les mesures de résultats rapportés par les patients (PROMIS) sous forme abrégée de l'interférence de la douleur (SF), ainsi que d'autres domaines PROMIS SF (fatigue, anxiété, dépression, perturbation du sommeil, fonction physique, et capacité à participer à des rôles sociaux et activités) ; d'autres mesures de résultats rapportés par les patients seront également évaluées.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The primary aim of this study is to explore the time course of response to Vedolizumab in participants with CD as measured by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-short form (SF), as well as other PROMIS domain SFs (fatigue, anxiety, depression, sleep disturbance, physical function, and ability to participate in social roles and activities); other PRO measures will also be assessed.
Vedolizumab (VDZ), un anticorps monoclonal qui cible sélectivement le trafic des lymphocytes T intestinaux, est un traitement efficace et sûr pour la maladie de Crohn (CD) modérément à sévèrement active. Des preuves récentes issues d'études à étiquetage ouvert et à point final aveugle telles que VERSIFY et LOVE-CD fournissent un soutien supplémentaire à l'efficacité de VDZ pour obtenir une amélioration clinique, endoscopique, histologique et radiologique de la CD. Malgré ces données, VDZ est généralement perçu comme ayant un début d'action plus lent que d'autres agents biologiques, y compris les antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF) et l'antagoniste interleukine (IL)-12/23, ustekinumab (UST). L'antagoniste IL-23 risankizumab (RISA) a été plus récemment approuvé pour le traitement de la CD et les analyses post-hoc des données de l'essai SEQUENCE ont montré que RISA était supérieur à UST pour induire une rémission clinique à la semaine 24, et donc, RISA peut également être considéré comme ayant un début d'action plus rapide que VDZ. Cette perception émane largement des résultats de l'étude pivot VDZ pour CD (GEMINI 2) où l'efficacité a été évaluée à la semaine 6 après seulement 2 doses dans une population largement réfractaire. Cependant, dans la pratique clinique, l'induction de VDZ consiste en 3 doses de VDZ 300 mg administrées par voie intraveineuse aux semaines 0, 2 et 6 au lieu des 2 doses utilisées dans les essais pivots. Dans les essais cliniques récents, les points finaux d'induction pour les thérapeutiques dans la CD sont maintenant généralement mesurés au moins après la semaine 12. Par conséquent, il est incertain que la perception généralement admise d'un début d'action relativement lent pour VDZ soit précise. De plus, il convient également de noter que la perception d'un début d'action lent a également été confondue pour inférer que VDZ est une thérapie d'induction relativement moins efficace dans la CD que les antagonistes TNF ou UST. Des données supplémentaires pour évaluer ces questions sont nécessaires.
La rapidité de résolution des symptômes, qui est couramment utilisée comme un substitut pour la vitesse de début, est une priorité pour les patients et les cliniciens. Il est donc important de mieux comprendre la cinétique de l'amélioration des symptômes capturée à l'aide de résultats rapportés par les patients (PROs) chez les patients commençant le VDZ pour le traitement de la CD.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Vedolizumab (VDZ), a monoclonal antibody that selectively targets intestinal T-cell trafficking, is an effective and safe treatment for moderately to severely active Crohn's disease (CD). Recent evidence from open-label, blinded endpoint studies such as VERSIFY and LOVE-CD provide further support for the efficacy of VDZ in achieving clinical, endoscopic, histologic and radiologic disease improvement in CD. Despite these data, VDZ is generally perceived to have a slower onset of action than other biologics, including tumor necrosis factor (TNF) antagonists and the interleukin (IL)-12/23 antagonist, ustekinumab (UST). The IL-23 antagonist risankizumab (RISA) has been more recently approved for treatment of CD and post-hoc analyses of SEQUENCE trial data showed RISA to be superior to UST for inducing clinical remission at Week 24, and thus, RISA may also be considered to have a quicker onset of action than VDZ. This perception largely emanates from the results of the VDZ pivotal for CD (GEMINI 2) where efficacy was assessed at Week 6 after only 2 doses in a largely refractory population. However, in clinical practice VDZ induction consists of 3 doses of VDZ 300 mg administered intravenously at weeks 0, 2 and 6 instead of the 2 doses used in the pivotal trials. In recent clinical trials, induction endpoints for therapeutics in CD are now typically measured at least after Week 12. Accordingly, it is uncertain whether the generally held perception of a relatively slow onset of action for VDZ is accurate. Moreover, it should also be noted that the perception of a slow onset of action has also been conflated to infer that VDZ is a relatively less effective induction therapy in CD than TNF antagonists or UST. Further data to evaluate these issues are needed.
Rapidity of symptom resolution, which is commonly used as a surrogate for speed of onset, is a priority for patients and clinicians. It is therefore important to better understand the kinetics of symptom improvement captured using patient-reported outcomes (PROs) in patients initiating VDZ for treatment of CD.
