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NN9541-4945

Une étude de recherche comparant l'efficacité de différentes doses du médicament nn0519-0130 pour réduire la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original

a research study comparing how well different doses of the medicine nn0519-0130 lower blood sugar in people with type 2 diabetes

Référence clinicaltrials.gov: NCT06326047
Recrutement partiellement ouvert
Dernière modification : 2025/06/17
Type de recherche

Interventionnel

Médicament expérimental

PHASE2


Population cible

Condition médicale (spécialité visée)

Donnée non disponible

Profil des participants

Sexe(s) des participants

TOUS

Source : Importé depuis le centre

Critères de sélection

Critères d'inclusion

Critères d'inclusion :

* Femme non susceptible de procréer, ou homme.
* Uniquement pour les États-Unis (US) : Femme en âge de procréer utilisant des méthodes de contraception non systémiques très efficaces avec une faible dépendance de l'utilisateur et volonté de continuer à l'utiliser tout au long de l'étude ou homme.
* Âge de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
* Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 depuis plus ou égal à 180 jours avant le dépistage.
* Dose(s) quotidienne(s) stable(s) plus ou égal à 90 jours avant le dépistage des médicaments antidiabétiques suivants ou régimes combinés à une dose efficace ou maximale tolérée selon l'investigateur : metformine avec ou sans inhibiteur du co-transporteur 2 du glucose-sodium (SGLT2).
* Hémoglobine glyquée (HbA1c) de 7,5 à 10,0% (58 à 86 millimoles par mole (mmol/mol)) (inclus) évaluée par le laboratoire central lors du dépistage.
* Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 23,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).

Critères d'exclusion :

* Traitement avec un médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion dans les 90 jours précédant le dépistage. Cependant, un traitement à l'insuline à court terme pour un maximum de 14 jours consécutifs et un traitement à l'insuline antérieur pour un diabète gestationnel sont autorisés.
* Rétinopathie ou maculopathie diabétique non contrôlée et potentiellement instable. Vérifiée par un examen du fond d'œil effectué dans les 90 jours avant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est une exigence, sauf si l'on utilise une caméra de photographie de fond d'œil numérique spécifiée pour un examen non dilaté.
* Inconscience hypoglycémique connue comme indiqué par l'investigateur selon le questionnaire de Clarke.

Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original

Inclusion Criteria:

* Female of non-childbearing potential, or male.
* For United States (US) only: Female of childbearing potential using highly effective non-systemic methods of contraception with low user-dependency and willingness to continue using it through-out the study or male.
* Age 18-75 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
* Diagnosed with type 2 diabetes mellitus greater than or equal 180 days before screening.
* Stable daily dose(s) more than or equal 90 days before screening of the following antidiabetic drug(s) or combination regimen(s) at effective or maximum tolerated dose as judged by the investigator: metformin with or without sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor.
* Glycated haemoglobin (HbA1c) of 7.5-10.0% (58-86 millimoles per moles (mmol/mol)) (both inclusive) as assessed by central laboratory at screening.
* Body mass index (BMI) greater than or equal 23.0 kilograms per meter square (kg/m\^2).

Exclusion Criteria:

* Treatment with any medication for the indication of diabetes or obesity other than stated in the inclusion criteria within 90 days before screening. However, short term insulin treatment for a maximum of 14 consecutive days and prior insulin treatment for gestational diabetes are allowed.
* Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
* Known hypoglycaemic unawareness as indicated by the investigator according to Clarke's questionnaire question.


Thérapie ou Intervention proposée

Cohortes
Nom Condition médicale Traitement État du recrutement
Schéma posologique A (NNC0519-0130) Les participants recevront NNC0519-0130 à 3 niveaux de dose une fois par semaine (QW) par injection sous-cutanée (s.c.) de manière croissante. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Schéma posologique A (Placebo) Les participants recevront un placebo correspondant à NNC0519-0130 une fois par semaine s.c. pendant 3 périodes. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Schéma posologique B (NNC0519-0130) Les participants recevront NNC0519-0130 à 3 niveaux de dose une fois par semaine (QW) par injection s.c. de manière croissante. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Schéma posologique B (Placebo) Les participants recevront un placebo correspondant à NNC0519-0130 une fois par semaine s.c. pendant 3 périodes. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Schéma posologique C (NNC0519-0130) Les participants recevront NNC0519-0130 à 5 niveaux de dose une fois par semaine par injection s.c. de manière croissante. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Schéma posologique C (Placebo) Les participants recevront un placebo correspondant à NNC0519-0130 une fois par semaine s.c. pendant 3 périodes. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Schéma posologique D (NNC0519-0130) Les participants recevront NNC0519-0130 à 5 niveaux de dose une fois par semaine par injection s.c. de manière croissante. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Schéma posologique D (Placebo) Les participants recevront un placebo correspondant à NNC0519-0130 une fois par semaine s.c. pendant 3 périodes. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Schéma posologique E (NNC0519-0130) Les participants recevront NNC0519-0130 à 7 niveaux de dose une fois par semaine par injection s.c. de manière croissante. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Schéma posologique E (Placebo) Les participants recevront un placebo correspondant à NNC0519-0130 une fois par semaine s.c. pendant 3 périodes. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Schéma posologique F (tirzepatide) Les participants recevront tirzepatide à 6 niveaux de dose une fois par semaine par injection s.c. de manière croissante. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Schéma posologique A (NNC0519-0130)
    État du recrutement
    inconnu
    Schéma posologique A (Placebo)
    État du recrutement
    inconnu
    Schéma posologique B (NNC0519-0130)
    État du recrutement
    inconnu
    Schéma posologique B (Placebo)
    État du recrutement
    inconnu
    Schéma posologique C (NNC0519-0130)
    État du recrutement
    inconnu
    Schéma posologique C (Placebo)
    État du recrutement
    inconnu
    Schéma posologique D (NNC0519-0130)
    État du recrutement
    inconnu
    Schéma posologique D (Placebo)
    État du recrutement
    inconnu
    Schéma posologique E (NNC0519-0130)
    État du recrutement
    inconnu
    Schéma posologique E (Placebo)
    État du recrutement
    inconnu
    Schéma posologique F (tirzepatide)
    État du recrutement
    inconnu
    Données à jour depuis : 17 juin 2025

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    Cette étude examinera l'efficacité d'un nouveau médicament appelé NNC0519-0130 pour aider les personnes atteintes de diabète de type 2 à réduire leur taux de sucre dans le sang et leur poids corporel. L'étude testera jusqu'à 7 doses différentes de NNC0519-0130. Le traitement reçu par les participants sera décidé au hasard. Les participants prendront 1 à 3 injections une fois par semaine. Le médicament de l'étude sera injecté sous la peau avec une aiguille fine dans l'estomac, la cuisse ou le bras supérieur. L'étude durera environ 40 semaines.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    This study will look at how well a new medicine called NNC0519-0130 helps people with type 2 diabetes lower their blood sugar and body weight. The study will test up to 7 different doses of NNC0519-0130. Which treatment participant will get is decided by chance. Participants will take 1-3 injections once a week. The study medicine will be injected under skin with a thin needle in the stomach, thigh, or upper arm. The study will last for about 40 weeks.


    Sites

    Centres participants

      10 affichés sur 92 centres
    • 310 CLINICAL RESEARCH

      Inglewood

      CALIFORNIA, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ACCELLACARE WILMINGTON

      Wilmington

      NORTH CAROLINA, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ADVANCED MED RES MAUMEE

      Maumee

      OHIO, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ALBION FINCH MEDICAL CENTRE

      Toronto

      ONTARIO, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: À VENIR
    • ALBION FINCH MEDICAL CENTRE

      Etobicoke

      ONTARIO, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • AMRITA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES & RESEARCH CENTRE

      Kochi

      KERALA, INDIA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ASAN MEDICAL CENTER

      Seoul

      KOREA, KOREA, REPUBLIC OF

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • AUSTIN HEALTH, METABOLIC DISORDERS CENTRE

      Heidelberg heights

      VICTORIA, AUSTRALIA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • BIOPHARMA INFORMATIC_HOUSTON

      Houston

      TEXAS, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: À VENIR
    • BURKE INTERNAL MEDICINE & RESEARCH

      Burke

      VIRGINIA, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ

    Dernière modification : 17 juin 2025
    Données à jour depuis : 25 juin
    Origine des données : clinicaltrials.gov
    Référence clinicaltrials.gov: NCT06326047